FDA, PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 치료에 Itovebi(inavolisib) 승인

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FDA는 PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암의 병용 치료에 Itovebi(inavolisib)를 승인했습니다.

캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2024년 10월 10일 -- 로슈그룹 계열사인 제넨테크(Genentech)는 미국 식품의약국(FDA)이 팔보시클립(입런스) 및 풀베스트란트와 병용하는 이토베비(이나볼리십)를 승인했다고 오늘 발표했다. FDA 승인 테스트를 통해 검출된 내분비 저항성, PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인의 치료에 사용됩니다. 보조 내분비 요법 중 또는 완료 후 재발 후. PIK3CA 돌연변이는 HR 양성 전이성 유방암의 약 40%에서 발견됩니다.

Memorial Sloan Kettering Cancer의 내분비 요법 연구 포트폴리오 부문 책임자이자 초기 약물 개발 서비스 임상 책임자인 Komal Jhaveri 박사는 "PI3K 경로는 질병 진행에서 중추적인 역할을 하며 표적화하기가 어려웠습니다"라고 말했습니다. 센터이자 INAVO120 연구의 주요 연구자 중 한 명입니다. “이토베비 기반 요법은 무진행 생존율을 두 배 이상 늘리고 관리 가능한 안전성과 내약성 프로필을 유지하여 PIK3CA 변이 유방암 치료 방법에 대한 새로운 표준을 추가했습니다.”

“이 이토베비 기반 요법의 승인으로 우리는 HR 양성 유방암을 앓고 있는 사람들에게 중요한 새로운 1차 옵션을 제공함으로써 암 치료법 발견에 대한 오랜 역사를 이어가고 있습니다. PIK3CA 돌연변이”라고 Genentech의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway, M.D., Ph.D.가 말했습니다. "이 환경에서 PIK3CA 돌연변이의 높은 유병률에도 불구하고 치료 옵션은 지금까지 제한적이어서 오늘의 승인이 더욱 중요합니다."

이 승인은 중추적 인 III III INAVO120 연구의 결과를 기반으로하며, Itovebi 기반 요법은 Palbociclib 및 Fulvestrant 단독과 비교하여 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소 시켰음을 보여 주었다 (15.0 개월 대 7.3 개월; 1 차 환경에서 위험 비율 [HR] = 0.43, 95% CI : 0.32-0.59, p <0.0001), 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 이점을 보여줍니다. 1 차 분석 당시 전체 생존 (OS) 데이터는 미숙했지만 명확한 양성 추세가 관찰되었습니다 (계층화 된 HR = 0.64, 95% CI : 0.43-0.97, p = 0.0338 [0.0098]). OS에 대한 후속 분석은 계속됩니다.

“우리는 PIK3CA 돌연변이가있는 고급 유방암 환자에게 큰 진전입니다. "모든 환자가 조기 포괄적 인 바이오 마커 검사에 접근 할 수 있으므로 자신과 종양 유형에 가장 유익 할 수있는 치료 옵션을 더 잘 이해할 수 있습니다."

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이토베비 기반 요법은 INAVO120 연구 결과를 토대로 2024년 5월 FDA 우선 심사 및 혁신 치료제 지정을 받았습니다. INAVO120의 데이터는 유럽의약품청(European Medicines Agency)을 포함한 다른 글로벌 보건 당국에 제출하는 데에도 사용되고 있습니다. Itovebi는 앞으로 몇 주 안에 미국에서 출시될 예정입니다. Foundation Medicine의 FoundationOne®Liquid CDx와 같은 FDA 승인 테스트를 사용한 조기 종합 바이오마커 테스트는 PIK3CA 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Itovebi는 현재 PIK3CA 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 대상으로 회사가 후원하는 세 가지 3상 임상 연구(INAVO120, INAVO121, INAVO122)에서 다양한 조합으로 조사되고 있습니다. 우리는 종양학 전반에 걸쳐 다양한 종양 유형에 대한 환자의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 임상 개발 프로그램을 확장할 수 있는 기회를 계속 평가하고 있습니다.

INAVO120 연구 정보

INAVO120 연구[NCT04191499]는 Itovebi의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다( 질병이 진행된 PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 요법과 위약 및 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 요법 치료 중 또는 보조 내분비 요법 완료 후 12개월 이내에 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없는 자.

이 연구에는 325명의 환자가 포함되었으며 이들은 임상시험군 또는 대조군 치료군에 무작위로 배정되었습니다. 1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행 생존기간으로, 임상 시험의 무작위 배정부터 질병이 진행되거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 2차 평가변수에는 전체 생존율, 객관적 반응률, 임상적 이익률이 포함됩니다.

INAVO120 외에도 Itovebi는 현재 PIK3CA 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 대상으로 회사가 후원하는 2개의 추가 3상 임상 연구에서 다양한 조합으로 조사되고 있습니다.

  • in HR 양성/HER2 음성 유방암에서 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제 및 내분비 병용 요법(INAVO121; NCT05646862) 후 풀베스트란트 대 알페리십 + 풀베스트란트 병용, 및
  • 이중 HER2 차단 대 병용 HER2 양성 질환의 유지 치료로서 이중 HER2 차단 및 선택적인 의사의 내분비 요법 선택(INAVO122; NCT05894239).

    • 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암에 대하여

    HR 양성 유방암은 전체 유방암 중에서 가장 흔한 유형으로 전체 유방암의 약 70%를 차지합니다. HR 양성 유방암의 특징은 종양 세포에 종양 성장에 기여할 수 있는 호르몬(에스트로겐 또는 프로게스테론) 중 하나 또는 둘 다에 부착되는 수용체가 있다는 것입니다. HR 양성 전이성 유방암 진단을 받은 사람들은 질병 진행 및 치료 부작용의 위험에 직면하는 경우가 많아 추가적인 치료 옵션이 필요합니다. PI3K 신호 전달 경로는 일반적으로 HR 양성 유방암에서 조절 장애가 있으며, 이는 종종 PIK3CA 돌연변이 활성화로 인해 발생합니다. 이는 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제와 병용하여 표준 치료 내분비 요법에 대한 내인성 저항의 잠재적 메커니즘으로 확인되었습니다.

    이토베비란 무엇입니까?

    이토베비(이나볼리십)는 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 있는 성인을 치료하기 위해 팔보시클립 및 풀베스트란트와 함께 사용되는 처방약입니다. -비정상 포스파티딜이노시톨-3-키나제 촉매 서브유닛 알파(PIK3CA) 유전자를 가지고 있고 인근 조직이나 림프절(국소적으로 진행된) 또는 신체의 다른 부위로 확산(전이성)되었다가 다시 발생한 음성 유방암 호르몬(내분비) 치료 후.

    의료 서비스 제공자는 Itovebi가 귀하에게 적합한지 확인하기 위해 비정상적인 PIK3CA 유전자에 대해 암을 검사할 것입니다.

    Itovebi가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    중요 안전 정보

    Itovebi의 가능한 부작용은 무엇입니까?

    Itovebi는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 고혈당증(고혈당증). Itovebi에서는 고혈당이 흔하며 심각할 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 Itovebi 치료를 시작하기 전과 치료 중에 혈당 수치를 모니터링합니다. 제2형 당뇨병 병력이 있는 경우 혈당 수치를 더 자주 모니터링할 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하에게 집에서 혈당 수치를 자가 모니터링하고 보고하도록 요청할 수도 있습니다. 이는 치료 첫 4주 동안 더 자주 필요할 것입니다. 혈당 수치를 테스트하는 방법을 잘 모르겠으면 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요. Itovebi로 치료하는 동안 수분을 충분히 유지해야 합니다. 다음을 포함한 고혈당 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 호흡 곤란
  • 시야 흐림
  • 메스꺼움 및 구토(지속적) 2시간 이상)
  • 비정상적으로 식욕 증가
  • 복통
  • 체중 감소
  • 과도한 갈증
  • 과일 -호흡 냄새
  • 구강 건조
  • 얼굴이 붉어지고 피부가 건조함
  • 평소보다 소변이 더 자주 나오거나 소변량이 평소보다 많음
  • 비정상적으로 졸리거나 피곤함
  • 혼란
  • 구강염(구내염). 구강 궤양은 Itovebi에서 흔하며 심각할 수 있습니다. 입안에 다음 중 하나라도 나타나면 담당 의사에게 알리십시오:
  • 통증
  • 부기
  • 붉어짐
  • 궤양
  • 설사. 설사는 Itovebi에게 흔히 발생하며 심각할 수 있습니다. 심한 설사는 체내 수분 손실(탈수)과 신장 손상을 초래할 수 있습니다. Itovebi로 치료하는 동안 설사, 복통(복통)이 발생하거나 대변에 점액이나 혈액이 보이는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하에게 더 많은 수분을 섭취하거나 설사 치료를 위한 약을 복용하라고 지시할 수 있습니다.

    • 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하에게 복용량을 줄이거나 치료를 일시적으로 중단하거나 치료를 완전히 중단하라고 지시할 수 있습니다. 특정 심각한 부작용이 나타나면 Itovebi를 사용하세요.

    팔보시클립 및 풀베스트란트와 함께 사용 시 Itovebi의 가장 흔한 부작용 및 비정상적인 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.

  • 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수 감소
  • 혈중 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 마그네슘 수치 감소
  • 혈중 크레아티닌 수치 증가
  • 피곤함
  • 간 효소 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 혈중 수치 증가
  • 메스꺼움
  • 발진
  • 식욕부진
  • COVID-19 감염
  • 두통

    • 이토베비는 임신 가능한 남성과 여성의 생식 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 우려사항이라면 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

    이것이 Itovebi의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088 또는 http://www.fda.gov/medwatch로 부작용을 FDA에 신고하실 수 있습니다. . (877) 436-3683으로 Genentech에 부작용을 신고할 수도 있습니다.

    Itovebi를 복용하기 전에 다음을 포함하여 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 당뇨병 또는 고혈당 병력이 있는 경우
  • 신장 문제가 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. 이토베비는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

    • 임신할 수 있는 여성:

  • 의료 서비스 제공자는 Itovebi 치료를 시작하기 전에 임신 여부를 확인할 것입니다.
  • 치료 중 및 이토베비 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 비호르몬 피임(피임)을 사용해야 합니다. 이 기간 동안 어떤 피임법이 귀하에게 적합한지 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.
  • Itovebi 치료 중에 임신했거나 임신했을 가능성이 있다고 생각되면 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

    • 임신할 수 있는 여성 파트너가 있는 남성:

  • 이토베비 치료 중 및 마지막 복용 후 1주일.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. 이토베비가 모유에 들어가는지는 알려지지 않았습니다. 이토베비 치료 기간과 마지막 복용 후 1주일 동안 모유 수유를 하지 마십시오. Itovebi로 치료하는 동안 아기에게 수유하는 가장 좋은 방법에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

    • 의료 서비스 제공자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 알리세요.

    추가 항목을 참조하세요. 전체 Itovebi의 중요한 안전 정보 처방 정보 또는 https://www.itovebi.com<을 방문하세요. /a>.

    유방암 분야의 Genentech 소개

    Genentech는 유방암에 걸린 많은 사람들을 돕는다는 목표로 30년 넘게 유방암 연구를 발전시켜 왔습니다. 당사의 의약품은 동반 진단 테스트와 함께 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암에 획기적인 결과를 가져오는 데 기여했습니다. 유방암 생물학에 대한 이해가 급속히 향상됨에 따라 우리는 호르몬 수용체 양성 유방암의 한 형태인 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 포함하여 질병의 다른 하위 유형에 대한 치료에 대한 새로운 바이오마커와 접근법을 식별하기 위해 노력하고 있습니다. 모든 유방암의 흔한 유형입니다.

    Genentech 소개

    40여년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 건강 상태. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 확인하려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

    박사님 Jhaveri는 Roche 및 Genentech와 관련하여 재정적 이해관계를 갖고 있습니다.

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    게시됨 : 2024-10-11 06:00

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