FDA keurt Itovebi (inavolisib) goed voor de behandeling van geavanceerde hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker met een PIK3CA-mutatie

Volg Drugslib op

FDA keurt Itovebi (inavolisib) goed voor de combinatiebehandeling van geavanceerde hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker met een PIK3CA-mutatie

South San Francisco, CA -- 10 oktober 2024 -- Genentech, lid van de Roche Group, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Itovebi (inavolisib), in combinatie met palbociclib (Ibrance) en fulvestrant, heeft goedgekeurd. voor de behandeling van volwassenen met endocrien-resistente, PIK3CA-gemuteerde, hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, na een recidief tijdens of na het voltooien van adjuvante endocriene therapie. De PIK3CA-mutatie wordt aangetroffen bij ongeveer 40% van de HR-positieve gemetastaseerde borstkankers.

“De PI3K-route speelt een cruciale rol in de progressie van de ziekte en is lastig te targeten”, zegt Komal Jhaveri, M.D., afdelingshoofd voor de onderzoeksportfolio voor endocriene therapie en klinisch directeur van de dienst voor vroege geneesmiddelenontwikkeling bij Memorial Sloan Kettering Cancer Center, en een van de hoofdonderzoekers van de INAVO120-studie. “Het op Itovebi gebaseerde regime verdubbelde de progressievrije overleving ruimschoots en handhaafde een beheersbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, waardoor een nieuwe standaard werd toegevoegd in de manier waarop PIK3CA-gemuteerde borstkankers worden behandeld.”

“Met de goedkeuring van dit op Itovebi gebaseerde regime zetten we ons al lang bestaande trackrecord op het gebied van de therapeutische ontdekking van kanker voort door een belangrijke nieuwe eerstelijnsoptie aan te bieden voor mensen met HR-positieve borstkanker met een PIK3CA-mutatie”, zegt Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer van Genentech en hoofd van Global Product Development. “Ondanks de hoge prevalentie van PIK3CA-mutaties in deze setting zijn de behandelingsopties tot nu toe beperkt gebleven, wat de goedkeuring van vandaag des te belangrijker maakt.”

Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het centrale fase III-INAVO120-onderzoek, waaruit bleek dat het op Itovebi gebaseerde regime het risico op verergering van de ziekte of overlijden met 57% verminderde in vergelijking met palbociclib en fulvestrant alleen (15,0 maanden vs. 7,3 maanden; Hazard Ratio [HR]=0,43, 95% BI: 0,32-0,59, p<0,0001) in de eerstelijnssetting, wat een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel aantoont. De gegevens over de algehele overleving (OS) waren nog niet rijp ten tijde van de primaire analyse, maar er werd een duidelijke positieve trend waargenomen (gestratificeerde HR=0,64, 95% BI: 0,43-0,97, p=0,0338 [grens van 0,0098]). De follow-up voor OS gaat door tot de volgende analyse.

“We zijn heel blij met de goedkeuring van het op Itovebi gebaseerde regime, wat een enorme stap voorwaarts is voor patiënten met gevorderde borstkanker met een PIK3CA-mutatie”, aldus Jean Sachs, CEO van Living Beyond Breast Cancer. “Het blijft van cruciaal belang dat alle patiënten toegang hebben tot vroege, uitgebreide testen van biomarkers, zodat ze beter kunnen begrijpen welke behandelingsopties het meest gunstig zijn voor hen en hun tumortype.”

Het op Itovebi gebaseerde regime kreeg in mei 2024 de FDA Priority Review en Breakthrough Therapy Designation op basis van de INAVO120-studieresultaten. Gegevens uit INAVO120 worden ook gebruikt voor het indienen van indieningen bij andere mondiale gezondheidsautoriteiten, waaronder het Europees Geneesmiddelenbureau. Itovebi zal de komende weken verkrijgbaar zijn in de VS. Vroege, uitgebreide testen van biomarkers met een door de FDA goedgekeurde test, zoals FoundationOne®Liquid CDx van Foundation Medicine, kunnen helpen bij het identificeren van mensen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker met een PIK3CA-mutatie.

Itovebi is momenteel wordt onderzocht in verschillende combinaties in drie door het bedrijf gesponsorde klinische fase III-onderzoeken (INAVO120, INAVO121, INAVO122) bij PIK3CA-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. We blijven mogelijkheden evalueren om ons klinische ontwikkelingsprogramma uit te breiden om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van patiënten op het gebied van verschillende tumortypen in de oncologie.

Over het INAVO120-onderzoek

Het INAVO120-onderzoek [NCT04191499] is een Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Itovebi wordt geëvalueerd ( inavolisib) in combinatie met palbociclib en fulvestrant versus placebo plus palbociclib en fulvestrant bij mensen met PIK3CA-gemuteerde, hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie de ziekte verergerde tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie en die niet eerder systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.

Aan het onderzoek namen 325 patiënten deel, die willekeurig werden toegewezen aan de onderzoeksarm of de controlebehandelingsarm. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving, zoals beoordeeld door onderzoekers, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie in de klinische studie tot het moment waarop de ziekte voortschrijdt of een patiënt door welke oorzaak dan ook overlijdt. Secundaire eindpunten zijn onder meer de algehele overleving, het objectieve responspercentage en het klinische voordeelpercentage.

Naast INAVO120 wordt Itovebi momenteel onderzocht in twee aanvullende door het bedrijf gesponsorde klinische fase III-onderzoeken naar PIK3CA-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in verschillende combinaties:

  • in combinatie met fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant bij HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker, post-cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmer en endocriene combinatietherapie (INAVO121; NCT05646862), en
  • combinatie met dubbele HER2-blokkade versus dubbele HER2-blokkade en optionele artskeuze voor endocriene therapie als onderhoudsbehandeling bij HER2-positieve ziekte (INAVO122; NCT05894239).

    • Over hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker

    HR-positieve borstkanker is het meest voorkomende type van alle borstkankers, goed voor ongeveer 70% van de gevallen. Een bepalend kenmerk van HR-positieve borstkanker is dat de tumorcellen ervan receptoren hebben die zich hechten aan één of beide hormonen – oestrogeen of progesteron – die kunnen bijdragen aan de tumorgroei. Mensen bij wie HR-positieve gemetastaseerde borstkanker is vastgesteld, lopen vaak het risico op ziekteprogressie en bijwerkingen van de behandeling, waardoor er behoefte ontstaat aan aanvullende behandelingsopties. De PI3K-signaalroute is vaak ontregeld bij HR-positieve borstkanker, vaak als gevolg van activerende PIK3CA-mutaties, die zijn geïdentificeerd als een potentieel mechanisme van intrinsieke resistentie tegen standaard endocriene therapie in combinatie met cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmers.

    Wat is Itovebi?

    Itovebi (inavolisib) is een receptgeneesmiddel dat in combinatie met de geneesmiddelen palbociclib en fulvestrant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -negatieve borstkanker met een abnormaal fosfatidylinositol-3-kinase katalytisch subeenheid alfa-gen (PIK3CA), en zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsels of lymfeklieren (lokaal gevorderd), of naar andere delen van het lichaam (metastatisch), en is teruggekomen na hormoontherapie (endocriene therapie).

    Uw zorgverlener zal uw kanker testen op abnormale PIK3CA-genen om er zeker van te zijn dat Itovebi geschikt voor u is.

    Het is niet bekend of Itovebi veilig en effectief is bij kinderen.

    Belangrijke veiligheidsinformatie

    Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Itovebi?

    Itovebi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie). Een hoge bloedsuikerspiegel komt vaak voor bij Itovebi en kan ernstig zijn. Uw zorgverlener zal uw bloedsuikerspiegel controleren voordat u begint en tijdens de behandeling met Itovebi. Uw bloedsuikerspiegels kunnen vaker worden gecontroleerd als u een voorgeschiedenis van type 2-diabetes heeft. Uw zorgverlener kan u ook vragen om uw bloedsuikerspiegel thuis zelf te controleren en te rapporteren. Dit zal tijdens de eerste vier weken van de behandeling vaker nodig zijn. Als u niet zeker weet hoe u uw bloedsuikerspiegel moet testen, neem dan contact op met uw arts. Tijdens de behandeling met Itovebi moet u goed gehydrateerd blijven. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel krijgt, waaronder:
  • moeite met ademhalen
  • wazig zien
  • misselijkheid en braken (aanhoudende meer dan 2 uur)
  • ongewoon verhoogde eetlust
  • maagpijn
  • gewichtsverlies
  • overmatige dorst
  • fruitig -ruikende adem
  • droge mond
  • rood gezicht en droge huid
  • vaker urineren dan normaal of een grotere hoeveelheid urine dan normaal
  • ongewoon slaperig of moe voelen
  • verwarring
  • Zweertjes in de mond (stomatitis). Mondzweren komen vaak voor bij Itovebi en kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten in uw mond krijgt:
  • pijn
  • zwelling
  • roodheid
  • zweren
  • Diarree. Diarree komt vaak voor bij Itovebi en kan ernstig zijn. Ernstige diarree kan leiden tot verlies van te veel lichaamswater (uitdroging) en nierbeschadiging. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Itovebi diarree of maagklachten (buikpijn) krijgt, of slijm of bloed in uw ontlasting ziet. Uw zorgverlener kan u vertellen dat u meer moet drinken of medicijnen moet nemen om uw diarree te behandelen.

    • Uw zorgverlener kan u vertellen dat u uw dosis moet verlagen, uw behandeling tijdelijk moet stopzetten of uw behandeling volledig moet stopzetten. met Itovebi als u bepaalde ernstige bijwerkingen krijgt.

    De meest voorkomende bijwerkingen en abnormale bloedtestresultaten van Itovebi bij gebruik in combinatie met palbociclib en fulvestrant zijn:

  • Verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
  • verlaagde bloedspiegels van calcium, kalium, natrium en magnesium
  • verhoogde creatininespiegels in het bloed
  • vermoeidheid
  • verhoogde bloedspiegels van het leverenzym alaninetransaminase (ALT)
  • misselijkheid
  • uitslag
  • verlies van eetlust
  • COVID-19-infectie
  • hoofdpijn

    • Itovebi kan de vruchtbaarheid beïnvloeden bij mannen en bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Neem contact op met uw zorgverlener als u zich hier zorgen over maakt.

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Itovebi. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088 of http://www.fda.gov/medwatch . U kunt bijwerkingen ook melden aan Genentech op (877) 436-3683.

    Informeer uw zorgverlener voordat u Itovebi inneemt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

  • een voorgeschiedenis heeft van diabetes of een hoge bloedsuikerspiegel
  • nierproblemen heeft
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Itovebi kan uw ongeboren baby schaden.

    • Vrouwen die zwanger kunnen worden:

  • Uw zorgverlener zal controleren of u zwanger bent voordat u met de behandeling met Itovebi begint.
  • U moet effectieve niet-hormonale anticonceptie (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 week na uw laatste dosis Itovebi. Bespreek met uw zorgverlener welke anticonceptiemethode gedurende deze periode voor u geschikt is.
  • Vertel uw zorgverlener onmiddellijk als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn tijdens de behandeling met Itovebi.

    • Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden:

  • U dient effectieve anticonceptie (anticonceptie) te gebruiken tijdens de behandeling met Itovebi en 1 week na uw laatste dosis.
  • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Itovebi in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Itovebi en gedurende 1 week na uw laatste dosis. Praat met uw zorgverlener over de beste manier om uw baby te voeden tijdens de behandeling met Itovebi.

    • Informeer uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en medicijnen zonder recept, vitamines en kruidensupplementen.

    Zie aanvullende informatie Belangrijke veiligheidsinformatie in de volledige Itovebi Voorschrijfinformatie of bezoek https://www.itovebi.com.

    Over Genentech bij borstkanker

    Genentech bevordert al meer dan 30 jaar het onderzoek naar borstkanker met als doel zoveel mogelijk mensen met de ziekte te helpen. Onze medicijnen hebben, samen met begeleidende diagnostische tests, bijgedragen aan het bereiken van baanbrekende resultaten bij HER2-positieve en triple-negatieve borstkankers. Nu ons begrip van de biologie van borstkanker snel verbetert, werken we aan het identificeren van nieuwe biomarkers en benaderingen voor de behandeling van andere subtypes van de ziekte, waaronder oestrogeenreceptorpositieve borstkanker, een vorm van hormoonreceptorpositieve borstkanker, de meest voorkomende vorm van borstkanker. voorkomende vorm van alle borstkankers.

    Over Genentech

    Genentech, meer dan 40 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, onderdeel van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri heeft financiële belangen met betrekking tot Roche en Genentech.

    Alle handelsmerken die in dit persbericht worden gebruikt of genoemd, zijn wettelijk beschermd.

    Geplaatst : 2024-10-11 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden