FDA zatwierdza Itovebi (inavolisib) do leczenia zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym i mutacją PIK3CA

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Itovebi (inavolisib) do leczenia skojarzonego zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym i mutacją PIK3CA

Południowe San Francisco, Kalifornia -- 10 października 2024 r. -- Genentech, członek Grupy Roche, ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Itovebi (inawolisib) w połączeniu z palbocyklibem (Ibrance) i fulwestrantem, w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi opornego na układ hormonalny, z mutacją PIK3CA, z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wykrytym za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, po nawrocie w trakcie lub po zakończeniu uzupełniającej terapii hormonalnej. Mutację PIK3CA stwierdza się w około 40% przypadków przerzutowego raka piersi z dodatnim wynikiem HR.

„Szlak PI3K odgrywa kluczową rolę w postępie choroby i trudno jest go osiągnąć” – powiedział dr Komal Jhaveri, kierownik sekcji portfolio badań nad terapią hormonalną i dyrektor kliniczny usługi wczesnego opracowywania leków w Memorial Sloan Kettering Cancer Center i jeden z głównych badaczy badania INAVO120. „Schemat oparty na Itovebi ponad dwukrotnie zwiększył czas przeżycia bez progresji i utrzymał możliwy do opanowania profil bezpieczeństwa i tolerancji, ustanawiając nowy standard w leczeniu raka piersi z mutacją PIK3CA”.

„Po zatwierdzeniu schematu leczenia opartego na leku Itovebi kontynuujemy nasze wieloletnie doświadczenie w odkrywaniu terapii przeciwnowotworowych, oferując nową, ważną opcję pierwszego rzutu dla osób chorych na raka piersi z dodatnim wynikiem HR, z Mutacja PIK3CA” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny firmy Genentech i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów. „Pomimo dużej częstości występowania mutacji PIK3CA w tym środowisku, możliwości leczenia jak dotąd pozostają ograniczone, co sprawia, że ​​dzisiejsze zatwierdzenie jest tym bardziej znaczące.”

Zatwierdzenie to opiera się na wynikach kluczowego badania III fazy INAVO120, które wykazało, że schemat oparty na Itovebi zmniejsza ryzyko pogorszenia choroby lub zgonu o 57% w porównaniu z samym palbocyklibem i fulwestrantem (15,0 miesięcy w porównaniu z 7,3 miesiąca; współczynnik ryzyka [HR]=0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p<0,0001) w leczeniu pierwszego rzutu, wykazując statystycznie istotną i klinicznie znaczącą korzyść. W momencie przeprowadzania analizy pierwotnej dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) były niedojrzałe, ale zaobserwowano wyraźną pozytywną tendencję (stratyfikowany HR=0,64, 95% CI: 0,43-0,97, p=0,0338 [granica 0,0098]). Dalsze monitorowanie OS będzie kontynuowane do następnej analizy.

„Jesteśmy podekscytowani zatwierdzeniem schematu leczenia opartego na Itovebi, co stanowi ogromny krok naprzód dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA” – powiedział Jean Sachs, dyrektor generalny Living Beyond Breast Cancer. „Niezwykle istotne jest, aby wszyscy pacjenci mieli dostęp do wczesnych, kompleksowych badań biomarkerów, aby mogli lepiej zrozumieć, jakie opcje leczenia mogą być dla nich najkorzystniejsze i dla ich rodzaju nowotworu.”

Schemat oparty na Itovebi otrzymał ocenę priorytetową FDA i oznaczenie terapii przełomowej w maju 2024 r. na podstawie wyników badania INAVO120. Dane z INAVO120 są również wykorzystywane do składania wniosków do innych światowych organów ds. zdrowia, w tym do Europejskiej Agencji Leków. Itovebi będzie dostępny w USA w nadchodzących tygodniach. Wczesne, kompleksowe badanie biomarkerów za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, takiego jak FoundationOne®Liquid CDx firmy Foundation Medicine, może pomóc w identyfikacji osób chorych na raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego z mutacją PIK3CA.

Itovebi jest obecnie badane w różnych kombinacjach w trzech sponsorowanych przez firmę badaniach klinicznych III fazy (INAVO120, INAVO121, INAVO122) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA. Stale oceniamy możliwości rozszerzenia naszego programu rozwoju klinicznego, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby pacjentów z różnymi typami nowotworów w onkologii.

Informacje o badaniu INAVO120

Badanie INAVO120 [NCT04191499] to randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Itovebi ( inawolisib) w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo plus palbocyklibem i fulwestrantem u osób z rakiem piersi z mutacją PIK3CA, dodatnim receptorem hormonalnym (HR), ujemnym pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia uzupełniającej terapii hormonalnej i które nie otrzymywały wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby przerzutowej.

Do badania włączono 325 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy leczenia eksperymentalnego lub kontrolnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji, oceniane przez badaczy, definiowane jako czas od randomizacji w badaniu klinicznym do czasu progresji choroby lub śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek korzyści klinicznych.

Oprócz INAVO120, produkt Itovebi jest obecnie badany w dwóch dodatkowych, sponsorowanych przez firmę badaniach klinicznych III fazy, dotyczących miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA w różnych kombinacjach:

  • w w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z alpelisibem plus fulwestrantem w leczeniu raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego po zastosowaniu inhibitora kinazy zależnej od cykliny 4/6 i hormonalnej terapii skojarzonej (INAVO121; NCT05646862) oraz
  • w połączeniu z podwójną blokadą HER2 w porównaniu podwójna blokada HER2 i opcjonalny wybór przez lekarza terapii hormonalnej jako leczenia podtrzymującego w chorobie HER2-dodatniej (INAVO122; NCT05894239).

    • Informacje o raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR)

    Rak piersi z dodatnim wynikiem HR to najczęstszy typ wszystkich nowotworów piersi, stanowiący około 70% przypadków. Cechą charakterystyczną raka piersi HR-dodatniego jest to, że jego komórki nowotworowe mają receptory przyłączające się do jednego lub obu hormonów – estrogenu lub progesteronu – które mogą przyczyniać się do wzrostu guza. Osoby, u których zdiagnozowano HR-dodatniego raka piersi z przerzutami, często są narażone na ryzyko progresji choroby i wystąpienia działań niepożądanych leczenia, co stwarza potrzebę stosowania dodatkowych opcji leczenia. Szlak sygnałowy PI3K jest często rozregulowany w raku piersi z dodatnim wynikiem HR, często z powodu aktywujących mutacji PIK3CA, które zidentyfikowano jako potencjalny mechanizm wewnętrznej oporności na standardową terapię hormonalną w skojarzeniu z inhibitorami kinazy zależnej od cyklin 4/6.

    Co to jest Itovebi?

    Itovebi (inawolisib) to lek na receptę stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w leczeniu osób dorosłych z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatnim -ujemny rak piersi, który ma nieprawidłowy gen podjednostki katalitycznej alfa fosfatydyloinozytolu-3-kinazy (PIK3CA) i rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub do innych części ciała (przerzuty) i powrócił po terapii hormonalnej (endokrynnej).

    Twój lekarz przetestuje Twojego raka pod kątem nieprawidłowych genów PIK3CA, aby upewnić się, że Itovebi jest dla Ciebie odpowiedni.

    Nie wiadomo, czy Itovebi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

    Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

    Jakie są możliwe skutki uboczne Itovebi?

    Itovebi może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Wysoki poziom cukru we krwi jest częstym zjawiskiem w przypadku leku Itovebi i może być poważny. Twój lekarz będzie monitorował Twoje stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Itovebi. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała cukrzyca typu 2, poziom cukru we krwi może być monitorowany częściej. Twój lekarz może również poprosić Cię o samokontrolę i zgłaszanie poziomu cukru we krwi w domu. Będzie to konieczne częściej w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia. Jeśli nie masz pewności, jak sprawdzić poziom cukru we krwi, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Podczas leczenia lekiem Itovebi należy dobrze się nawadniać. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, w tym:
  • trudności w oddychaniu
  • niewyraźne widzenie
  • nudności i wymioty (trwałe ponad 2 godziny)
  • nietypowo zwiększony apetyt
  • ból brzucha
  • utrata masy ciała
  • nadmierne pragnienie
  • owocowy -cuchnący oddech
  • suchość w ustach
  • zarumieniona twarz i sucha skóra
  • częstsze niż zwykle oddawanie moczu lub większa niż zwykle ilość moczu
  • uczucie niezwykłej senności lub zmęczenia
  • splątanie
  • Owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej). W przypadku leku Itovebi często występują owrzodzenia jamy ustnej, które mogą być ciężkie. Należy poinformować lekarza, jeśli w jamie ustnej wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
  • ból
  • obrzęk
  • zaczerwienienie
  • wrzody
  • biegunka. Biegunka występuje często w przypadku leku Itovebi i może mieć ciężki przebieg. Ciężka biegunka może prowadzić do utraty zbyt dużej ilości wody z organizmu (odwodnienie) i uszkodzenia nerek. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Itovebi u pacjenta wystąpi biegunka, ból brzucha (ból brzucha) lub zauważy się śluz lub krew w stolcu. Twój lekarz może zalecić Ci picie większej ilości płynów lub przyjmowanie leków na biegunkę.

    • Pracownik opieki zdrowotnej może zalecić zmniejszenie dawki, tymczasowe przerwanie leczenia lub całkowite zaprzestanie leczenia z Itovebi, jeśli wystąpią pewne poważne działania niepożądane.

    Najczęstsze działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań krwi leku Itovebi stosowanego w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem obejmują:

  • zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
  • zmniejszone stężenie wapnia, potasu, sodu i magnezu we krwi
  • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
  • zmęczenie
  • zwiększone stężenie enzymu wątrobowego transaminazy alaninowej (ALT) we krwi
  • nudności
  • wysypka
  • utrata apetytu
  • zakażenie COVID-19
  • ból głowy

    • Itovebi może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet zdolnych do zajścia w ciążę. Jeśli Cię to niepokoi, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

    To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Itovebi. Zadzwoń do swojego lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub http://www.fda.gov/medwatch . Możesz także zgłosić działania niepożądane firmie Genentech pod numerem (877) 436-3683.

    Przed przyjęciem leku Itovebi powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:

  • cukrzyca lub wysokie stężenie cukru we krwi w przeszłości
  • ma problemy z nerkami
  • jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Itovebi może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

    • Kobiety, które mogą zajść w ciążę:

  • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Itovebi lekarz sprawdzi, czy jesteś w ciąży.
  • Należy stosować skuteczną niehormonalną kontrolę urodzeń (antykoncepcję) w trakcie leczenia i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Itovebi. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jaka metoda antykoncepcji będzie dla Ciebie odpowiednia w tym czasie.
  • Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w trakcie leczenia lekiem Itovebi.

    • Mężczyźni mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę:

  • Powinieneś stosować skuteczną kontrolę urodzeń (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Itovebi i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.
  • karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy Itovebi przenika do mleka matki. Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Itovebi i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas leczenia lekiem Itovebi.

    • Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

    Sprawdź dodatkowe informacje Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w pełnej wersji Itovebi Informacje dotyczące przepisywania leku lub odwiedź https://www.itovebi.com.

    O firmie Genentech w leczeniu raka piersi

    Genentech od ponad 30 lat rozwija badania nad rakiem piersi, mając na celu pomoc jak największej liczbie osób cierpiących na tę chorobę. Nasze leki wraz z towarzyszącymi im testami diagnostycznymi przyczyniły się do uzyskania przełomowych wyników w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego i potrójnie ujemnego. Ponieważ nasza wiedza na temat biologii raka piersi szybko się poprawia, pracujemy nad identyfikacją nowych biomarkerów i podejść do leczenia innych podtypów choroby, w tym raka piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, który jest formą raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, najczęstszą formą raka piersi. dominujący typ wszystkich nowotworów piersi.

    O firmie Genentech

    Założona ponad 40 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzenia. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri ma interesy finansowe powiązane z firmami Roche i Genentech.

    Wszystkie znaki towarowe użyte lub wspomniane w tej informacji są chronione prawem.

    Wysłano : 2024-10-11 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe