FDA aprova Itovebi (inavolisibe) para o tratamento de câncer de mama HER2-negativo com receptor hormonal avançado positivo e com mutação PIK3CA

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FDA aprova Itovebi (inavolisibe) para o tratamento combinado de câncer de mama HER2-negativo com receptor hormonal positivo avançado e mutação PIK3CA

South San Francisco, CA -- 10 de outubro de 2024 -- Genentech, membro do Grupo Roche, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Itovebi (inavolisibe), em combinação com palbociclib (Ibrance) e fulvestrant, para o tratamento de adultos com câncer de mama resistente ao sistema endócrino, com mutação PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, localmente avançado ou metastático, conforme detectado por um teste aprovado pela FDA, após a recorrência ou após completar a terapia endócrina adjuvante. A mutação PIK3CA é encontrada em aproximadamente 40% dos cânceres de mama metastáticos HR-positivos.

“A via PI3K desempenha um papel fundamental na progressão da doença e tem sido difícil de atingir”, disse Komal Jhaveri, M.D., chefe da seção do portfólio de pesquisa em terapia endócrina e diretor clínico do serviço de desenvolvimento inicial de medicamentos no Memorial Sloan Kettering Cancer Center, e um dos principais investigadores do estudo INAVO120. “O regime baseado em Itovebi mais do que duplicou a sobrevivência livre de progressão e manteve um perfil de segurança e tolerabilidade controlável, acrescentando um novo padrão na forma como os cancros da mama com mutação PIK3CA são tratados.”

“Com a aprovação deste regime baseado em Itovebi, continuamos nosso histórico de longa data de descoberta terapêutica contra o câncer, oferecendo uma nova e importante opção de primeira linha para pessoas que vivem com câncer de mama HR-positivo com um Mutação PIK3CA”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico da Genentech e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “Apesar da elevada prevalência de mutações PIK3CA neste cenário, as opções de tratamento têm permanecido limitadas até agora, o que torna a aprovação de hoje ainda mais significativa.”

Esta aprovação é baseada nos resultados do estudo principal de Fase III INAVO120, que mostrou que o regime baseado em Itovebi reduziu o risco de agravamento da doença ou morte em 57% em comparação com palbociclib e fulvestrant isoladamente (15,0 meses vs. 7,3 meses; taxa de risco [HR]=0,43, IC 95%: 0,32-0,59, p<0,0001) no cenário de primeira linha, demonstrando um benefício estatisticamente significativo e clinicamente significativo. Os dados de sobrevivência global (SG) eram imaturos no momento da análise primária, mas foi observada uma clara tendência positiva (HR estratificado = 0,64, IC 95%: 0,43-0,97, p = 0,0338 [limite de 0,0098]). O acompanhamento do sistema operacional continua até a próxima análise.

“Estamos entusiasmados com a aprovação do regime baseado em Itovebi, que é um enorme avanço para pacientes com câncer de mama avançado com uma mutação PIK3CA”, disse Jean Sachs, CEO da Living Beyond Breast Cancer. “Continua a ser fundamental que todos os pacientes tenham acesso a testes precoces e abrangentes de biomarcadores para que possam compreender melhor quais opções de tratamento podem ser mais benéficas para eles e para o seu tipo de tumor.”

O regime baseado em Itovebi recebeu a designação de revisão prioritária e terapia inovadora da FDA em maio de 2024, com base nos resultados do estudo INAVO120. Os dados do INAVO120 também estão a ser utilizados para submeter submissões a outras autoridades de saúde globais, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos. Itovebi estará disponível nos EUA nas próximas semanas. Testes precoces e abrangentes de biomarcadores com um teste aprovado pela FDA, como o FoundationOne®Liquid CDx da Foundation Medicine, podem ajudar a identificar pessoas com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo com uma mutação PIK3CA.

Itovebi está atualmente sendo investigado em várias combinações em três estudos clínicos de Fase III patrocinados pela empresa (INAVO120, INAVO121, INAVO122) em câncer de mama localmente avançado ou metastático com mutação PIK3CA. Continuamos avaliando oportunidades para expandir nosso programa de desenvolvimento clínico para atender às necessidades não atendidas dos pacientes em vários tipos de tumores em oncologia.

Sobre o estudo INAVO120

O estudo INAVO120 [NCT04191499] é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança de Itovebi ( inavolisibe) em combinação com palbociclib e fulvestrant versus placebo mais palbociclib e fulvestrant em pessoas com câncer de mama com mutação PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, localmente avançado ou metastático cuja doença progrediu durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante e que não receberam terapia sistêmica anterior para doença metastática.

O estudo incluiu 325 pacientes, que foram designados aleatoriamente para o braço de tratamento experimental ou de controle. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão, avaliada pelos investigadores, definida como o tempo desde a randomização no ensaio clínico até o momento em que a doença progride ou um paciente morre por qualquer causa. Os desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva e taxa de benefício clínico.

Além do INAVO120, o Itovebi está atualmente sendo investigado em dois estudos clínicos adicionais de Fase III patrocinados pela empresa em câncer de mama localmente avançado ou metastático com mutação PIK3CA em várias combinações:

  • em combinação com fulvestrant versus alpelisibe mais fulvestrant em câncer de mama HR-positivo/HER2-negativo pós inibidor de quinase 4/6 dependente de ciclina e terapia de combinação endócrina (INAVO121; NCT05646862) e combinação com bloqueio duplo de HER2 versus bloqueio duplo de HER2 e escolha opcional do médico de terapia endócrina como tratamento de manutenção na doença HER2 positiva (INAVO122; NCT05894239).

    • Sobre o câncer de mama com receptor hormonal (HR) positivo

    O câncer de mama com HR positivo é o tipo mais prevalente de todos os cânceres de mama, sendo responsável por aproximadamente 70% dos casos. Uma característica definidora do cancro da mama HR-positivo é que as suas células tumorais têm receptores que se ligam a uma ou ambas as hormonas – estrogénio ou progesterona – que podem contribuir para o crescimento do tumor. Pessoas diagnosticadas com câncer de mama metastático HR-positivo geralmente enfrentam o risco de progressão da doença e efeitos colaterais do tratamento, criando a necessidade de opções de tratamento adicionais. A via de sinalização PI3K é comumente desregulada no câncer de mama HR-positivo, muitas vezes devido à ativação de mutações PIK3CA, que foram identificadas como um mecanismo potencial de resistência intrínseca à terapia endócrina padrão em combinação com inibidores da quinase 4/6 dependentes de ciclina.

    O que é Itovebi?

    Itovebi (inavolisibe) é um medicamento de prescrição usado em combinação com os medicamentos palbociclib e fulvestrant para tratar adultos com receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). -câncer de mama negativo que tem um gene anormal da subunidade catalítica alfa da fosfatidilinositol-3-quinase (PIK3CA) e se espalhou para tecidos próximos ou gânglios linfáticos (localmente avançados) ou para outras partes do corpo (metastático) e voltou após terapia hormonal (endócrina).

    Seu médico testará seu câncer em busca de genes PIK3CA anormais para ter certeza de que Itovebi é adequado para você.

    Não se sabe se Itovebi é seguro e eficaz em crianças.

    Informações importantes de segurança

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do Itovebi?

    Itovebi pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia). Açúcar elevado no sangue é comum com Itovebi e pode ser grave. O seu médico monitorará seus níveis de açúcar no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com Itovebi. Seus níveis de açúcar no sangue podem ser monitorados com mais frequência se você tiver histórico de diabetes tipo 2. Seu médico também pode pedir que você monitore e relate seus níveis de açúcar no sangue em casa. Isto será necessário com mais frequência nas primeiras 4 semanas de tratamento. Se você não tiver certeza de como testar seus níveis de açúcar no sangue, converse com seu médico. Você deve manter-se bem hidratado durante o tratamento com Itovebi. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver sintomas de açúcar elevado no sangue, incluindo:
  • dificuldade em respirar
  • visão turva
  • náuseas e vômitos (durante mais de 2 horas)
  • aumento incomum do apetite
  • dor de estômago
  • perda de peso
  • sede excessiva
  • frutado - hálito com mau cheiro
  • boca seca
  • rosto vermelho e pele seca
  • micção mais frequente do que o habitual ou uma quantidade maior de urina do que o normal
  • sensação incomum de sono ou cansaço
  • confusão
  • Feridas na boca (estomatite). Feridas na boca são comuns com Itovebi e podem ser graves. Informe o seu médico se você desenvolver algum dos seguintes sintomas na boca:
  • dor
  • inchaço
  • vermelhidão
  • Úlceras
  • Diarréia. A diarreia é comum com Itovebi e pode ser grave. A diarreia grave pode levar à perda excessiva de água corporal (desidratação) e lesões renais. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver diarréia, área do estômago (dor abdominal) ou observar muco ou sangue nas fezes durante o tratamento com Itovebi. O seu médico pode dizer-lhe para beber mais líquidos ou tomar medicamentos para tratar a diarreia.

    • O seu médico pode dizer-lhe para diminuir a dose, interromper temporariamente o tratamento ou interromper completamente o tratamento. com Itovebi se desenvolver certos efeitos colaterais graves.

    Os efeitos colaterais mais comuns e resultados anormais de exames de sangue de Itovebi quando usado em combinação com palbociclib e fulvestrant incluem:

  • diminuição da contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos e contagem de plaquetas
  • diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio, potássio, sódio e magnésio
  • aumento dos níveis sanguíneos de creatinina
  • cansaço
  • aumento dos níveis sanguíneos da enzima hepática alanina transaminase (ALT)
  • náusea
  • erupção cutânea
  • perda de apetite
  • infecção por COVID-19
  • dor de cabeça

    • Itovebi pode afetar a fertilidade em homens e mulheres que podem engravidar. Converse com seu médico se isso for uma preocupação para você.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Itovebi. Ligue para seu médico para obter aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch . Você também pode relatar efeitos colaterais à Genentech pelo telefone (877) 436-3683.

    Antes de tomar Itovebi, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem histórico de diabetes ou açúcar elevado no sangue
  • tem problemas renais
  • está grávida ou planeja engravidar. Itovebi pode prejudicar o feto.

    • Mulheres que podem engravidar:

  • Seu médico verificará se você está grávida antes de iniciar o tratamento com Itovebi.
  • Você deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes (contraceptivos) durante o tratamento e por 1 semana após sua última dose de Itovebi. Converse com seu médico sobre qual método anticoncepcional é adequado para você durante esse período.
  • Informe seu médico imediatamente se engravidar ou pensar que pode estar grávida durante o tratamento com Itovebi.

    • Homens com parceiras femininas que podem engravidar:

  • Você deve usar métodos anticoncepcionais eficazes (contraceptivos) durante o tratamento com Itovebi e durante 1 semana após a última dose.
  • está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Itovebi passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Itovebi e durante 1 semana após a sua última dose. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê durante o tratamento com Itovebi.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

    Veja informações adicionais. Informações importantes de segurança no Itovebi completo Informações de prescrição ou visite https://www.itovebi.com.

    Sobre a Genentech no Câncer de Mama

    A Genentech vem avançando na pesquisa sobre o câncer de mama há mais de 30 anos com o objetivo de ajudar o maior número possível de pessoas com a doença. Nossos medicamentos, juntamente com testes de diagnóstico complementares, contribuíram para trazer resultados inovadores em cânceres de mama HER2-positivos e triplo-negativos. À medida que a nossa compreensão da biologia do cancro da mama melhora rapidamente, estamos a trabalhar para identificar novos biomarcadores e abordagens para o tratamento de outros subtipos da doença, incluindo o cancro da mama positivo para recetores de estrogénio, que é uma forma de cancro da mama positivo para recetores hormonais, o mais tipo prevalente de todos os cânceres de mama.

    Sobre a Genentech

    Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com doenças graves e potencialmente fatais. condições médicas. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

    Dr. Jhaveri tem interesses financeiros relacionados à Roche e à Genentech.

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    Postou : 2024-10-11 06:00

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