FDA схвалює Itovebi (inavolisib) для лікування прогресуючого HER2-негативного раку молочної залози з позитивним гормональним рецептором і мутацією PIK3CA

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Ітовебі (інаволісіб) для комбінованого лікування прогресуючого HER2-негативного раку молочної залози з позитивним гормональним рецептором і мутацією PIK3CA

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія -- 10 жовтня 2024 р. -- Genentech, член групи Roche, оголосив сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Ітовебі (інаволісіб) у поєднанні з палбоциклібом (Ібранс) і фулвестрантом, для лікування дорослих з ендокринно-резистентним, PIK3CA-мутованим, гормональним рецептором (HR)-позитивним, людським епідермальним фактором росту 2 (HER2)-негативним, локально поширеним або метастатичним раком молочної залози, як виявлено за допомогою тесту, схваленого FDA, після рецидиву під час або після завершення ад’ювантної ендокринної терапії. Мутація PIK3CA виявляється приблизно у 40% випадків HR-позитивного метастатичного раку молочної залози.

«Шлях PI3K відіграє ключову роль у прогресуванні захворювання, і його було складно визначити», — сказав Комал Джавері, доктор медичних наук, керівник відділу портфоліо досліджень ендокринної терапії та клінічний директор служби ранньої розробки ліків у Memorial Sloan Kettering Cancer. Center та один із головних дослідників дослідження INAVO120. «Схема на основі Itovebi більш ніж удвічі збільшила виживаність без прогресування захворювання та підтримувала керований профіль безпеки та переносимості, додавши новий стандарт у лікуванні раку молочної залози з мутацією PIK3CA».

«Отримавши схвалення цієї схеми лікування на основі Itovebi, ми продовжуємо наш багаторічний досвід відкриття терапевтичних засобів проти раку, пропонуючи важливий новий варіант першого ряду для людей, які живуть із HR-позитивним раком молочної залози з Мутація PIK3CA», — сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний директор Genentech і керівник глобального розвитку продуктів. «Незважаючи на високу поширеність мутацій PIK3CA у цьому середовищі, варіанти лікування поки що залишаються обмеженими, що робить сьогоднішнє схвалення ще більш важливим».

Це схвалення ґрунтується на результатах базового дослідження фази ІІІ INAVO120, яке показало, що схема лікування на основі Ітовебі знижує ризик погіршення захворювання або смерті на 57% порівняно з лише палбоциклібом і фулвестрантом (15,0 місяців проти 7,3 місяців; коефіцієнт ризику [HR]=0,43, 95% ДІ: 0,32-0,59, p<0,0001) у першій лінії лікування, демонструючи статистично значущу та клінічно значущу користь. Дані про загальну виживаність (ЗВ) були незрілими на момент первинного аналізу, але спостерігалася чітка позитивна тенденція (стратифікований HR=0,64, 95% ДІ: 0,43-0,97, p=0,0338 [межа 0,0098]). Подальші дії щодо ОС тривають до наступного аналізу.

«Ми в захваті від схвалення режиму на основі Ітовебі, що є величезним кроком вперед для пацієнтів із раком молочної залози на пізній стадії з мутацією PIK3CA», — сказала Джин Сакс, генеральний директор Living Beyond Breast Cancer. «Вкрай важливо, щоб усі пацієнти мали доступ до раннього всебічного тестування на біомаркери, щоб вони могли краще зрозуміти, які варіанти лікування можуть бути найбільш корисними для них і їх типу пухлини».

У травні 2024 року на основі результатів дослідження INAVO120 режим, заснований на Ітовебі, отримав пріоритетний перегляд FDA та визнано його проривною терапією. Дані INAVO120 також використовуються для подання документів до інших глобальних органів охорони здоров’я, включаючи Європейське агентство з лікарських засобів. Itovebi буде доступний у США найближчими тижнями. Раннє комплексне тестування біомаркерів за допомогою схваленого FDA тесту, такого як FoundationOne®Liquid CDx від Foundation Medicine, може допомогти ідентифікувати людей із HR-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози з мутацією PIK3CA.

Ітовебі зараз є досліджується в різних комбінаціях у трьох спонсорованих компанією клінічних дослідженнях III фази (INAVO120, INAVO121, INAVO122) у локально поширеному або метастатичному раку молочної залози з мутацією PIK3CA. Ми продовжуємо оцінювати можливості розширення нашої програми клінічного розвитку, щоб задовольнити незадоволені потреби пацієнтів у різних типах пухлин у онкології.

Про дослідження INAVO120

Дослідження INAVO120 [NCT04191499] — це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження III фази, що оцінює ефективність і безпеку Itovebi ( інаволісиб) у комбінації з палбоциклібом і фулвестрантом порівняно з плацебо плюс палбоцикліб і фулвестрант у людей з PIK3CA-мутацією, позитивним гормональним рецептором (HR), негативним рецептором людського епідермального фактора росту 2 (HER2), локально поширеним або метастатичним раком молочної залози, у яких хвороба прогресувала під час лікування або протягом 12 місяців після завершення ад’ювантної ендокринної терапії та які раніше не отримували системної терапії метастатичного захворювання.

Дослідження включало 325 пацієнтів, яких випадковим чином розподілили до групи досліджуваного або контрольного лікування. Первинною кінцевою точкою є виживаність без прогресування, за оцінкою дослідників, яка визначається як час від рандомізації в клінічному дослідженні до моменту прогресування захворювання або смерті пацієнта з будь-якої причини. Вторинні кінцеві точки включають загальну виживаність, частоту об’єктивної відповіді та частоту клінічної користі.

Окрім INAVO120, Itovebi наразі досліджується у двох додаткових клінічних дослідженнях III фази, що фінансуються компанією, на локально поширеному або метастатичному раку молочної залози з мутацією PIK3CA у різних комбінаціях:

  • у комбінація з фулвестрантом порівняно з алпелісибом плюс фулвестрант при HR-позитивному/HER2-негативному раку молочної залози після комбінованої терапії інгібітором циклінзалежної кінази 4/6 та ендокринної системи (INAVO121; NCT05646862), а також
  • комбінація з подвійною блокадою HER2 проти подвійна блокада HER2 і ендокринна терапія за вибором лікаря як підтримуюче лікування при HER2-позитивному захворюванні (INAVO122; NCT05894239).

    • Про рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором (HR)

    Рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором є найпоширенішим видом раку молочної залози, на який припадає приблизно 70% випадків. Визначальною особливістю HR-позитивного раку молочної залози є те, що його пухлинні клітини мають рецептори, які приєднуються до одного або обох гормонів – естрогену або прогестерону – які можуть сприяти росту пухлини. Люди з діагнозом HR-позитивний метастатичний рак молочної залози часто стикаються з ризиком прогресування захворювання та побічних ефектів лікування, що створює потребу в додаткових варіантах лікування. Сигнальний шлях PI3K зазвичай порушується при HR-позитивному раку молочної залози, часто через активацію мутацій PIK3CA, які були визначені як потенційний механізм внутрішньої резистентності до стандартної ендокринної терапії в комбінації з інгібіторами циклінзалежної кінази 4/6.

    Що таке Itovebi?

    Ітовебі (інаволісіб) — це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються в поєднанні з препаратами палбоцикліб і фулвестрант для лікування дорослих, які мають гормональний рецептор (HR)-позитивний рецептор людського епідермального фактора росту 2 (HER2). -негативний рак молочної залози, який має аномальний ген фосфатидилінозитол-3-кінази каталітичної субодиниці альфа (PIK3CA), і поширився на сусідні тканини або лімфатичні вузли (місцевий поширений), або на інші частини тіла (метастатичний), і повернувся після гормональної (ендокринної) терапії.

    Ваш медичний працівник перевірить ваш рак на аномальні гени PIK3CA, щоб переконатися, що Itovebi підходить саме вам.

    Невідомо, чи Itovebi безпечний і ефективний для дітей.

    Важлива інформація з безпеки

    Які можливі побічні ефекти Itovebi?

    Ітовебі може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія). Високий рівень цукру в крові є звичайним явищем для Itovebi і може бути серйозним. Ваш медичний працівник контролюватиме рівень цукру в крові перед початком і під час лікування Itovebi. Рівень цукру в крові можна контролювати частіше, якщо у вас в анамнезі є діабет 2 типу. Ваш медичний працівник може також попросити вас контролювати рівень цукру в крові та повідомляти про нього вдома. Це буде потрібно частіше в перші 4 тижні лікування. Якщо ви не впевнені, як перевірити рівень цукру в крові, зверніться до свого лікаря. Під час лікування Ітовебі ви повинні бути добре зволоженими. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися симптоми високого рівня цукру в крові, зокрема:
  • утруднене дихання
  • затуманення зору
  • нудота та блювання (тривале) більше 2 годин)
  • незвично підвищений апетит
  • біль у шлунку
  • втрата ваги
  • надмірна спрага
  • фрукти - запах з дихання
  • сухість у роті
  • почервоніння обличчя та суха шкіра
  • частіше сечовипускання, ніж зазвичай, або більша кількість сечі, ніж зазвичай
  • почуття незвичайної сонливості або втоми
  • сплутаність свідомості
  • Виразки в роті (стоматит). Виразки в ротовій порожнині є загальними для Itovebi і можуть бути серйозними. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас у роті з’являється щось із наведеного нижче:
  • біль
  • набряк
  • почервоніння
  • виразки
  • Діарея. Діарея є звичайним явищем для Itovebi і може бути важкою. Важка діарея може призвести до втрати організмом занадто великої кількості води (зневоднення) і пошкодження нирок. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо під час лікування Itovebi у вас виникла діарея, біль у животі (біль у животі) або ви бачите слиз чи кров у калі. Ваш медичний працівник може порадити вам пити більше рідини або приймати ліки для лікування діареї.

    • Ваш медичний працівник може сказати вам зменшити дозу, тимчасово або повністю припинити лікування. з Itovebi, якщо у вас розвинуться певні серйозні побічні ефекти.

    Найпоширенішими побічними ефектами та ненормальними результатами аналізу крові Itovebi у комбінації з палбоциклібом і фулвестрантом є:

  • зменшення кількості лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів
  • зниження рівня кальцію, калію, натрію та магнію в крові
  • підвищення рівня креатиніну в крові
  • втома
  • підвищення рівня печінкового ферменту аланін-трансамінази (АЛТ) у крові
  • нудота
  • висипання
  • втрата апетиту
  • інфекція COVID-19
  • головний біль

    • Ітовебі може впливати на фертильність чоловіків і жінок, які можуть завагітніти. Поговоріть зі своїм постачальником медичних послуг, якщо це вас турбує.

    Це не всі можливі побічні ефекти Itovebi. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088 або http://www.fda.gov/medwatch . Ви також можете повідомити про побічні ефекти в Genentech за номером (877) 436-3683.

    Перш ніж приймати Itovebi, повідомте своєму лікарю про всі ваші захворювання, зокрема, якщо ви:

  • маєте в анамнезі діабет або високий рівень цукру в крові
  • маєте проблеми з нирками
  • вагітні або плануєте завагітніти. Itovebi може завдати шкоди вашій майбутній дитині.

    • Жінки, які можуть завагітніти:

  • Ваш медичний працівник перевірить, чи ви вагітні, перш ніж почати лікування Itovebi.
  • Ви повинні використовувати ефективний негормональний контроль народжуваності (контрацепцію) під час лікування та протягом 1 тижня після останньої дози Itovebi. Поговоріть зі своїм медичним працівником про те, який метод контролю за народжуваністю вам підійде протягом цього часу.
  • Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час лікування Itovebi.

    • Чоловіки з жінками-партнерками, які можуть завагітніти:

  • Ви повинні використовувати ефективний контроль народжуваності (контрацепцію) під час лікування Itovebi та для 1 тиждень після останньої дози.
  • годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Itovebi у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Ітовебі та протягом 1 тижня після останньої дози. Поговоріть зі своїм медичним працівником щодо найкращого способу годування дитини під час лікування Itovebi.

    • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітамінами та трав’яними добавками.

    Див. Важлива інформація про безпеку в повній версії Itovebi Інформація про призначення або відвідайте https://www.itovebi.com.

    Про Genentech у боротьбі з раком молочної залози

    Genentech просуває дослідження раку молочної залози вже понад 30 років з метою допомогти якомога більшій кількості людей із цим захворюванням. Наші ліки разом із супутніми діагностичними тестами сприяли досягненню проривних результатів при HER2-позитивних і тричі негативних раках молочної залози. Оскільки наше розуміння біології раку молочної залози швидко покращується, ми працюємо над виявленням нових біомаркерів і підходів до лікування інших підтипів захворювання, включно з естроген-рецептор-позитивним раком молочної залози, який є формою гормон-рецептор-позитивного раку молочної залози. поширений тип усіх видів раку молочної залози.

    Про Genentech

    Заснована більше 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворювання. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.

    Доктор Джавері має фінансові інтереси, пов’язані з Roche і Genentech.

    Усі торгові марки, використані або згадані в цьому випуску, захищені законом.

    Опубліковано : 2024-10-11 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова