وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إيويلفين (إيفلورنيثين) كعلاج صيانة للورم الأرومي العصبي عالي الخطورة

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إيويلفين (إيفلورنيثين) كعلاج صيانة للورم الأرومي العصبي شديد الخطورة

لويسفيل، كنتاكي--(بزنيس واير/"ايتوس واير")--USWM, LLC (US WorldMeds) أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على أقراص Iwilfin ™ (eflornithine) 192 ملغ، وهو علاج صيانة مبتكر عن طريق الفم للورم الأرومي العصبي شديد الخطورة. يشار إلى أن عقار إيويلفين يقلل من خطر الانتكاس لدى المرضى البالغين والأطفال المصابين بالورم الأرومي العصبي عالي الخطورة والذين أظهروا على الأقل استجابة جزئية للعلاج السابق متعدد العوامل ومتعدد الوسائط، بما في ذلك العلاج المناعي المضاد لـ GD2.

وفقًا لجمعية السرطان الأمريكية، يتم تشخيص 700-800 حالة من حالات الورم الأرومي العصبي في الولايات المتحدة كل عام، ويتم تشخيص 90% منها قبل سن الخامسة. ويتم تصنيف أكثر من 50% من هذه الحالات باعتبارها عالية المخاطر. يعد الورم الأرومي العصبي عالي الخطورة مرضًا صعبًا، حيث أن معدل الوفيات المرتفع مدفوع في المقام الأول بخطر الانتكاس بعد تحقيق الشفاء. ما يقرب من نصف الأطفال المصابين بالورم الأرومي العصبي شديد الخطورة لا يعيشون بعد خمس سنوات من التشخيص. على الرغم من أن العلاجات الحالية فعالة في مساعدة المرضى على تحقيق الشفاء، إلا أن المرضى يفتقرون إلى خيارات لاستمرارها. يعد تجنب الانتكاس أمرًا بالغ الأهمية لتحسين معدلات البقاء على قيد الحياة.

"يسعدنا أن نعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Iwilfin ، والذي يوفر خيارًا علاجيًا جديدًا تشتد الحاجة إليه للأطفال المصابين بالورم الأرومي العصبي شديد الخطورة،" قال بريك جونز. ، الرئيس التنفيذي لشركة WorldMeds الأمريكية. "الهدف من علاج هؤلاء المرضى الصغار هو منع الانتكاس، ويعد تطوير الخيارات العلاجية أمرًا بالغ الأهمية لهذه المهمة. يقدم Iwilfin أملًا جديدًا ونتائج محسنة لهؤلاء الأطفال المعرضين للخطر. تلقى Iwilfin كعلاج صيانة بعد معيار العلاج الرعاية، بما في ذلك العلاج المناعي. أظهرت الدراسة أن إضافة إيويلفين أدى إلى تحسين البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS) والبقاء الإجمالي (OS) في المرضى الذين يعانون من ورم الخلايا البدائية العصبية عالي الخطورة. بعد أربع سنوات من العلاج المناعي، كانت نسبة EFS في مجموعة المرضى المعالجين بـ Iwilfin 84% مقارنة بـ 73% من المرضى في مجموعة المراقبة الخارجية، وكان 96% من المرضى الذين عولجوا بـ Iwilfin على قيد الحياة مقارنة بـ 84% من مرضى المراقبة الخارجية. وهذا يتوافق مع انخفاض بنسبة 52٪ في خطر الانتكاس وانخفاض بنسبة 68٪ في خطر الوفاة. عبر التحليلات الإضافية لتأكيد نتائج تصميم الدراسة التي يتم التحكم فيها خارجيًا، تراوح الحد من خطر الانتكاس من 57% إلى 41% وتراوح الحد من خطر الوفاة من 71% إلى 55%.

يؤخذ إيويلفين عن طريق الفم، مع أو بدون طعام مرتين يومياً لمدة عامين. إن دواء إيويلفين جيد التحمل بشكل عام، وعادةً ما يمكن التحكم في الآثار الجانبية من خلال تعديلات الجرعة. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي فقدان السمع والتهاب الأذن الوسطى والحمى والالتهاب الرئوي والإسهال. يمكن العثور على معلومات السلامة المهمة أدناه.

عقدت منظمة US WorldMeds شراكة مع اتحاد أبحاث سرطان الطفولة Beat في جامعة ولاية بنسلفانيا، والذي أجرى الأبحاث قبل السريرية والسريرية للمساعدة في تطوير هذا العلاج الحيوي. يمثل الكونسورتيوم مجموعة تضم أكثر من 50 مستشفى تقدم التعاون من خلال شبكة من التجارب السريرية لسرطان الأطفال.

"كانت شراكاتنا فعالة في جلب Iwilfin من خلال عملية التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء،" قالت كريستين جولو، نائب رئيس الشؤون التنموية والتنظيمية في شركة WorldMeds الأمريكية. "نحن ممتنون لتفاني شركائنا، وتحديداً اتحاد أبحاث سرطان الطفولة، الذين يعملون بلا كلل لتحسين نتائج العلاج لمرضى سرطان الأطفال. تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه منارة أمل لمجتمع الأورام الأرومة العصبية شديدة الخطورة وخطوة مهمة إلى الأمام في مكافحة هذا المرض المدمر.

"بعد الجهود الحثيثة التي بذلتها على مدار العقد الماضي، أشعر بالتواضع والتواضع قالت جيزيل سولنييه شولر، دكتوراه في الطب ورئيسة ومؤسس اتحاد أبحاث سرطان الأطفال ورئيس قسم أمراض الدم والأورام لدى الأطفال في مستشفى Beat Childhood Research Consortium ورئيسة قسم أمراض الدم والأورام لدى الأطفال في مستشفى Beat Childhood Cancer Research Consortium ورئيسة قسم أمراض الدم والأورام لدى الأطفال في مستشفى Beat Childhood Research Consortium ورئيسة قسم أمراض الدم والأورام لدى الأطفال في مستشفى Beat Childhood Research Consortium ورئيسة قسم أمراض الدم والأورام لدى الأطفال في مستشفى Beat Childhood Research Consortium: "أشعر بسعادة غامرة لرؤية هذا المنتج الذي يحمل القدرة على تطوير مستوى الرعاية للورم الأرومي العصبي عالي الخطورة يؤتي ثماره". مستشفى ولاية بنسلفانيا لصحة الأطفال. "أعرب عن عميق امتناني لكل فرد ومؤسسة ساهمت في هذا المسعى الاستثنائي. لقد كان الالتزام الثابت للمواقع المعنية والمرونة المذهلة للعائلات التي عهدت إلينا برفاهية أطفالها هي القوى الدافعة وراء هذا الإنجاز. إن التزامهم لم يدفعنا إلى الأمام في مهمتنا فحسب، بل مهد الطريق أيضًا لمستقبل أكثر إشراقًا للأطفال الذين يواجهون تحديات السرطان.

سيكون دواء Iwillfin متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة في الأسابيع المقبلة. لمعرفة المزيد عن إيويلفين، قم بزيارة www.Iwilfin.com.

معلومات السلامة الهامة لأقراص إيويلفين (إيفلورنيثين)

قبل أن تتناول إيويلفين، أخبر طبيبك مقدم الرعاية الصحية حول حالتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت تعاني من مشاكل في السمع، أو إذا كنت حاملاً أو قد تصبحين حاملاً، أو إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية.

إذا كنت أنت أو شريكك قادرًا على الحمل، فاستخدمي وسائل الولادة الفعالة التحكم أثناء العلاج بـ Iwilfin ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبحت أنت أو شريكك حاملاً أثناء العلاج. لا يجوز الإرضاع أثناء العلاج بـ إيويلفين ولمدة أسبوع بعد الجرعة الأخيرة.

يمكن أن يسبب إيويلفين انخفاضًا في عدد خلايا الدم. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أعراض انخفاض عدد خلايا الدم، بما في ذلك الحمى، أو سهولة الإصابة بالكدمات أو النزيف، أو وجود دم في البول أو البراز، أو الشعور بالتعب أو الضعف غير المعتاد، أو ضيق التنفس، أو القشعريرة أو الارتعاش.

يمكن أن يسبب إيويلفين مشاكل في الكبد. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أعراض مشاكل في الكبد، بما في ذلك تحول الجلد أو بياض عينيك إلى اللون الأصفر؛ البول الداكن؛ براز فاتح اللون الغثيان أو القيء؛ سهولة الكدمات أو النزيف. فقدان الشهية؛ أو ألم أو وجع أو إيلام على الجانب الأيمن من بطنك.

يعد فقدان السمع أمرًا شائعًا أثناء العلاج باستخدام إيويلفين ويمكن أن يكون خطيرًا. يحتاج بعض الأشخاص إلى استخدام المعينات السمعية. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من طنين في أذنيك أو أي فقدان سمع جديد أو متفاقم.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ إيويلفين؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لدواء إيويلفين تشمل عدوى الأذن؛ إسهال؛ سعال؛ التهابات الجيوب الانفية؛ التهاب رئوي؛ عدوى الجهاز التنفسي العلوي؛ التهاب باطن العين؛ القيء. انسداد، سيلان، حكة في الأنف أو العطس. والحمى. عدوى الجلد والتهابات المسالك البولية.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لدواء إيويلفين. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088.

نبذة عن US WorldMeds

US WorldMeds هي شركة أدوية متخصصة تعمل على تطوير وترخيص وتسويق منتجات رعاية صحية فريدة مصممة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من ظروف وظروف صعبة. الاحتياجات الطبية غير الملباة. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول US WorldMeds على www.usworldmeds.com.

Iwilfin هي علامة تجارية لشركة USWM, LLC

US WORLDMEDS هي علامة تجارية مسجلة لشركة USWM, LLC

المصدر: منظمة WorldMeds الأمريكية

نشر : 2023-12-15 08:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إيويلفين (إيفلورنيثين) كعلاج صيانة للورم الأرومي العصبي عالي الخطورة

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية