FDA schvaluje Iwilfin (eflornithin) jako udržovací terapii pro vysoce rizikový neuroblastom

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Iwilfin (eflornithin) jako udržovací terapii pro vysoce rizikový neuroblastom

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Iwilfin™ (eflornithin) 192 mg tablety, průlomovou perorální udržovací terapii pro vysoce rizikový neuroblastom. Iwilfin je indikován ke snížení rizika relapsu u dospělých a dětských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem, kteří prokázali alespoň částečnou odpověď na předchozí multiagens, multimodalitní terapii, včetně anti-GD2 imunoterapie.

Podle American Cancer Society je v USA každý rok diagnostikováno 700–800 případů neuroblastomu, přičemž 90 % diagnóz přichází před dosažením věku 5 let. Více než 50 % těchto případů je klasifikováno jako vysoce rizikové. Vysoce rizikový neuroblastom je náročné onemocnění s vysokou úmrtností způsobenou především rizikem relapsu po dosažení remise. Přibližně polovina dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem nepřežije déle než pět let od diagnózy. Přestože stávající léčebné postupy pomáhají pacientům dosáhnout remise, chybí jim možnosti, jak ji udržet. Vyhnout se relapsu je zásadní pro zlepšení míry přežití.

„Jsme nadšeni, že můžeme oznámit schválení FDA Iwilfinovi, který poskytuje novou a tolik potřebnou možnost léčby pro děti s vysoce rizikovým neuroblastomem,“ řekl Breck Jones , generální ředitel US WorldMeds. „Cílem léčby těchto mladých pacientů je zabránit relapsu a pokrok v terapeutických možnostech je pro tuto misi zásadní. Iwilfin nabízí novou naději a lepší výsledky pro tyto zranitelné děti.“

Schválení společnosti Iwilfin je založeno na výsledcích vícemístné, jednoramenné, externě kontrolované studie dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, které dostávali Iwilfin jako udržovací léčbu po standardní péči, včetně imunoterapie. Studie prokázala, že přidání přípravku Iwilfin zlepšilo přežití bez příhody (EFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem. Čtyři roky po imunoterapii bylo EFS ve skupině pacientů léčených Iwilfinem 84 % ve srovnání se 73 % pacientů v externí kontrolní skupině a 96 % pacientů léčených přípravkem Iwilfin bylo naživu ve srovnání s 84 % pacientů z externí kontroly. To odpovídalo 52% snížení rizika relapsu a 68% snížení rizika úmrtí. V dalších analýzách k potvrzení výsledků externě kontrolované studie se snížení rizika relapsu pohybovalo od 57 % do 41 % a snížení rizika úmrtí se pohybovalo od 71 % do 55 %.

Iwilfin se užívá perorálně s nebo bez jídla, dvakrát denně po dobu dvou let. Iwilfin je obecně dobře tolerován, s vedlejšími účinky obvykle zvládnutelnými úpravami dávky. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou ztráta sluchu, zánět středního ucha, pyrexie, zápal plic a průjem. Důležité bezpečnostní informace naleznete níže.

US WorldMeds se spojila s konsorciem Beat Childhood Cancer Research Consortium na Penn State University, které provedlo preklinický a klinický výzkum s cílem pomoci posunout tuto životně důležitou terapii. Konsorcium zastupuje skupinu více než 50 nemocnic, které nabízejí spolupráci prostřednictvím sítě klinických studií rakoviny u dětí.

„Naše partnerství byla zásadní pro to, aby Iwilfin prošel registračním procesem FDA,“ řekla Kristen Gullo, viceprezidentka společnosti Development and Regulatory Affairs ve společnosti US WorldMeds. „Jsme vděční za obětavost našich partnerů, konkrétně Beat Childhood Cancer Research Consortium, kteří neúnavně pracují na zlepšení výsledků léčby dětských pacientů s rakovinou. Toto schválení FDA představuje maják naděje pro vysoce rizikovou neuroblastomovou komunitu a významný krok vpřed v boji proti této ničivé nemoci.“

„Po usilovném úsilí v posledním desetiletí jsem pokorný a zároveň jsme šťastní, že se tento produkt, který má potenciál vyvinout standard péče o vysoce rizikový neuroblastom, naplní,“ řekla Giselle Saulnier Sholler, MD, předsedkyně a zakladatelka konsorcia Beat Childhood Cancer Research Consortium a vedoucí divize dětské hematologie a onkologie ve společnosti Penn státní zdravotní dětská nemocnice. „Vyjadřuji své nejhlubší díky každému jednotlivci a instituci, kteří přispěli k tomuto mimořádnému úsilí. Neochvějné nasazení zúčastněných míst a neuvěřitelná odolnost rodin, které nám svěřily blaho svých dětí, byly hnacími silami tohoto milníku. Jejich odhodlání nás nejen posunulo vpřed v naší misi, ale také připravilo cestu pro lepší budoucnost pro děti, které čelí výzvám rakoviny.“

Iwilfin bude k dispozici pacientům ve Spojených státech v nadcházejících týdnech. Chcete-li se o přípravku Iwilfin dozvědět více, navštivte www.Iwilfin .com.

Důležité bezpečnostní informace pro tablety Iwilfin (eflornithin)

Než začnete přípravek Iwilfin užívat, řekněte to svému poskytovatele zdravotní péče o vašem zdravotním stavu, včetně toho, zda máte problémy se sluchem, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět nebo pokud kojíte.

Pokud můžete vy nebo vaše partnerka otěhotnět, použijte efektivní porod kontrola během léčby přípravkem Iwilfin a jeden týden po poslední dávce. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše partnerka během léčby otěhotníte. Během léčby přípravkem Iwilfin a jeden týden po poslední dávce nekojte.

Iwilfin může způsobit nízký počet krvinek. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás rozvinou příznaky nízkého počtu krvinek, včetně horečky, snadné tvorby modřin nebo krvácení, krve v moči nebo stolici, pocitu neobvykle únavy nebo slabosti, dušnosti, zimnice nebo třesavky.

Iwilfin může způsobit problémy s játry. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví příznaky problémů s játry, včetně zežloutnutí kůže nebo bělma očí; tmavá moč; světlá stolice; nevolnost nebo zvracení; snadná tvorba modřin nebo krvácení; ztráta chuti k jídlu; nebo bolest, bolest nebo citlivost na pravé straně břicha.

Ztráta sluchu je během léčby přípravkem Iwilfin běžná a může být závažná. Někteří lidé museli používat sluchadla. Okamžitě sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vám začne zvonit v uších nebo se objeví nová či zhoršující se ztráta sluchu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Iwilfin?

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Iwilfin patří infekce ucha; průjem; kašel; sinusová infekce; zápal plic; infekce horních cest dýchacích; růžové oko; zvracení; ucpaný nos, rýma, svědění nosu nebo kýchání; a horečka; kožní infekce; a infekce močových cest.

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Iwilfinu. Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče o lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

O společnosti US WorldMeds

US WorldMeds je soukromá speciální farmaceutická společnost, která vyvíjí, licencuje a prodává jedinečné zdravotnické produkty určené ke zlepšení života pacientů s náročnými zdravotními problémy a nenaplněné lékařské potřeby. Více informací o US WorldMeds lze nalézt na www.usworldmeds.com.

Iwilfin je ochranná známka společnosti USWM, LLC

US WORLDMEDS je registrovaná ochranná známka společnosti USWM, LLC

Zdroj: US WorldMeds

Vyslán : 2023-12-15 08:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova