FDA genehmigt Iwilfin (Eflornithin) als Erhaltungstherapie für Hochrisiko-Neuroblastome

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FDA genehmigt Iwilfin (Eflornithin) als Erhaltungstherapie für Hochrisiko-Neuroblastome

LOUISVILLE, Kentucky--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Iwilfin™ (Eflornithin) 192 mg Tabletten, eine bahnbrechende orale Erhaltungstherapie für Hochrisiko-Neuroblastome, zugelassen hat. Iwilfin soll das Risiko eines Rückfalls bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom reduzieren, die zumindest teilweise auf eine vorangegangene Multiwirkstoff-Multimodalitätstherapie, einschließlich Anti-GD2-Immuntherapie, angesprochen haben.

Laut der American Cancer Society werden in den USA jedes Jahr 700-800 Fälle von Neuroblastomen diagnostiziert, wobei 90 % der Diagnosen vor dem 5. Lebensjahr gestellt werden. Über 50 % dieser Fälle werden klassifiziert als risikoreich. Das Hochrisiko-Neuroblastom ist eine anspruchsvolle Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate, die vor allem auf das Risiko eines Rückfalls nach Erreichen einer Remission zurückzuführen ist. Ungefähr die Hälfte der Kinder mit einem Hochrisiko-Neuroblastom überleben nicht länger als fünf Jahre nach der Diagnose. Obwohl bestehende Behandlungen den Patienten wirksam dabei helfen, eine Remission zu erreichen, mangelt es den Patienten an Möglichkeiten, diese aufrechtzuerhalten. Die Vermeidung von Rückfällen ist entscheidend für die Verbesserung der Überlebensraten.

„Wir freuen uns, die FDA-Zulassung von Iwilfin bekannt zu geben, das eine neue und dringend benötigte Behandlungsoption für Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom bietet“, sagte Breck Jones , Chief Executive Officer von US WorldMeds. „Das Ziel der Behandlung dieser jungen Patienten besteht darin, einen Rückfall zu verhindern, und die Weiterentwicklung therapeutischer Optionen ist für diese Mission von entscheidender Bedeutung. Iwilfin bietet neue Hoffnung und verbesserte Ergebnisse für diese gefährdeten Kinder.“

Die Zulassung von Iwilfin basiert auf den Ergebnissen einer einarmigen, extern kontrollierten Studie an mehreren Standorten an Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom erhielten Iwilfin als Erhaltungstherapie im Anschluss an die Standardbehandlung, einschließlich Immuntherapie. Die Studie zeigte, dass die Zugabe von Iwilfin das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom verbesserte. Vier Jahre nach der Immuntherapie betrug das EFS in der mit Iwilfin behandelten Patientengruppe 84 % im Vergleich zu 73 % der Patienten in der externen Kontrollgruppe, und 96 % der mit Iwilfin behandelten Patienten waren am Leben, verglichen mit 84 % der externen Kontrollpatienten. Dies entsprach einer Reduzierung des Rückfallrisikos um 52 % und einer Reduzierung des Sterberisikos um 68 %. In weiteren Analysen zur Bestätigung der Ergebnisse des extern kontrollierten Studiendesigns lag die Reduzierung des Rückfallrisikos zwischen 57 % und 41 % und die Reduzierung des Sterberisikos zwischen 71 % und 55 %.

Iwilfin wird oral eingenommen oder ohne Nahrung, zwei Jahre lang zweimal täglich. Iwilfin ist im Allgemeinen gut verträglich, wobei Nebenwirkungen in der Regel durch Dosisanpassungen beherrschbar sind. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hörverlust, Mittelohrentzündung, Fieber, Lungenentzündung und Durchfall. Wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unten.

US WorldMeds hat sich mit dem Beat Childhood Cancer Research Consortium an der Penn State University zusammengetan, das die präklinische und klinische Forschung durchführte, um zur Weiterentwicklung dieser lebenswichtigen Therapie beizutragen. Das Konsortium vertritt eine Gruppe von über 50 Krankenhäusern, die im Rahmen eines Netzwerks klinischer Studien zu Krebserkrankungen bei Kindern zusammenarbeiten.

„Unsere Partnerschaften haben maßgeblich dazu beigetragen, dass Iwilfin den FDA-Registrierungsprozess durchlaufen hat“, sagte Kristen Gullo, Vizepräsidentin von Entwicklung und regulatorische Angelegenheiten bei US WorldMeds. „Wir sind dankbar für das Engagement unserer Partner, insbesondere des Beat Childhood Cancer Research Consortium, die unermüdlich daran arbeiten, die Behandlungsergebnisse für Kinderkrebspatienten zu verbessern. Diese FDA-Zulassung ist ein Hoffnungsschimmer für die Hochrisiko-Neuroblastom-Gemeinschaft und ein bedeutender Schritt vorwärts im Kampf gegen diese verheerende Krankheit.“

„Nach den fleißigen Bemühungen im letzten Jahrzehnt bin ich sowohl demütig als auch.“ Wir sind überglücklich zu sehen, dass dieses Produkt, das das Potenzial hat, den Behandlungsstandard für Hochrisiko-Neuroblastome weiterzuentwickeln, verwirklicht wird“, sagte Giselle Saulnier Sholler, MD, Vorsitzende und Gründerin des Beat Childhood Cancer Research Consortium und Abteilungsleiterin für pädiatrische Hämatologie und Onkologie bei Penn State Health Kinderkrankenhaus. „Ich spreche allen Einzelpersonen und Institutionen, die zu diesem außergewöhnlichen Unterfangen beigetragen haben, meinen tiefsten Dank aus. Das unerschütterliche Engagement der beteiligten Standorte und die unglaubliche Widerstandsfähigkeit der Familien, die uns das Wohlergehen ihrer Kinder anvertrauten, waren die treibenden Kräfte hinter diesem Meilenstein. Ihr Engagement hat uns nicht nur bei unserer Mission vorangebracht, sondern auch den Weg für eine bessere Zukunft für Kinder geebnet, die mit den Herausforderungen des Krebses konfrontiert sind.“

Iwilfin wird in den kommenden Wochen für Patienten in den Vereinigten Staaten verfügbar sein. Um mehr über Iwilfin zu erfahren, besuchen Sie www.Iwilfin.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen für Iwilfin (Eflornithin)-Tabletten

Bevor Sie Iwilfin einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Gesundheitszustand, auch wenn Sie Hörprobleme haben, schwanger sind oder schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie oder Ihr Partner schwanger werden können, nutzen Sie eine effektive Geburtshilfe Kontrolle während der Behandlung mit Iwilfin und für eine Woche nach der letzten Dosis. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden. Stillen Sie während der Behandlung mit Iwilfin und eine Woche nach der letzten Dosis nicht.

Iwilfin kann eine niedrige Anzahl von Blutzellen verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer niedrigen Blutkörperchenzahl auftreten, darunter Fieber, leichte Blutergüsse oder Blutungen, Blut im Urin oder Stuhl, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächegefühl, Kurzatmigkeit oder Schüttelfrost oder Frösteln.

Iwilfin kann Leberprobleme verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, einschließlich einer Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen. dunkler Urin; heller Stuhlgang; Übelkeit oder Erbrechen; leichte Blutergüsse oder Blutungen; Appetitverlust; oder Schmerzen, Schmerzen oder Empfindlichkeit auf der rechten Seite Ihres Bauches.

Hörverlust kommt während der Behandlung mit Iwilfin häufig vor und kann schwerwiegend sein. Manche Menschen mussten Hörgeräte tragen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Ohrensausen oder einen neuen oder sich verschlimmernden Hörverlust verspüren.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Iwilfin?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Iwilfin gehören Ohrenentzündungen; Durchfall; Husten; Nasennebenhöhlenentzündung; Lungenentzündung; Infektionen der oberen Atemwege; rosa Auge; Erbrechen; verstopfte, laufende, juckende Nase oder Niesen; und Fieber; Hautinfektion; und Harnwegsinfektionen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Iwilfin. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Über US WorldMeds

US WorldMeds ist ein privat geführtes Spezialpharmaunternehmen, das einzigartige Gesundheitsprodukte entwickelt, lizenziert und vermarktet, die das Leben von Patienten mit schwierigen Erkrankungen verbessern sollen ungedeckter medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu US WorldMeds finden Sie unter www.usworldmeds.com.

Iwilfin ist eine Marke von USWM, LLC

US WORLDMEDS ist eine eingetragene Marke von USWM, LLC

Quelle: US WorldMeds

Gesendet : 2023-12-15 08:15

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