Ο FDA εγκρίνει το Iwilfin (εφλορνιθίνη) ως θεραπεία συντήρησης για νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA εγκρίνει το Iwilfin (εφλορνιθίνη) ως θεραπεία συντήρησης για νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τα δισκία Iwilfin™ (εφλορνιθίνη) 192 mg, μια πρωτοποριακή στοματική θεραπεία συντήρησης για νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου. Το Iwilfin ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου που έχουν επιδείξει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη πολυπαραγοντική, πολυτροπική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοθεραπείας κατά της GD2.

Σύμφωνα με την Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία, 700-800 περιπτώσεις νευροβλαστώματος διαγιγνώσκονται στις ΗΠΑ κάθε χρόνο, με το 90% των διαγνώσεων να γίνονται πριν από την ηλικία των 5 ετών. Πάνω από το 50% αυτών των περιπτώσεων ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου. Το νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου είναι μια προκλητική ασθένεια, με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας που οφείλεται κυρίως στον κίνδυνο υποτροπής μετά την επίτευξη ύφεσης. Περίπου τα μισά από τα παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου δεν επιβιώνουν πέραν των πέντε ετών από τη διάγνωση. Αν και οι υπάρχουσες θεραπείες είναι αποτελεσματικές στο να βοηθήσουν τους ασθενείς να επιτύχουν ύφεση, οι ασθενείς δεν έχουν επιλογές για να την διατηρήσουν. Η αποφυγή της υποτροπής είναι ζωτικής σημασίας για τη βελτίωση των ποσοστών επιβίωσης.

"Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε την έγκριση του FDA του Iwilfin , το οποίο παρέχει μια νέα και τόσο αναγκαία θεραπευτική επιλογή για παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου", δήλωσε ο Breck Jones , Διευθύνων Σύμβουλος της US WorldMeds. «Ο στόχος για τη θεραπεία αυτών των νεαρών ασθενών είναι η πρόληψη της υποτροπής και η προώθηση των θεραπευτικών επιλογών είναι κρίσιμη για αυτήν την αποστολή. Το Iwilfin προσφέρει νέες ελπίδες και βελτιωμένα αποτελέσματα για αυτά τα ευάλωτα παιδιά.»

Η έγκριση του Iwilfin βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μελέτης πολλαπλών θέσεων, ενός βραχίονα, εξωτερικά ελεγχόμενης για παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου που έλαβε το Iwilfin ως θεραπεία συντήρησης μετά από τυπική θεραπεία φροντίδας, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοθεραπείας. Η μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη του Iwilfin βελτίωσε την επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου. Στα τέσσερα χρόνια μετά την ανοσοθεραπεία, το EFS στην ομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Iwilfin ήταν 84% σε σύγκριση με 73% των ασθενών στην ομάδα εξωτερικού ελέγχου και το 96% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Iwilfin ήταν ζωντανοί σε σύγκριση με το 84% των ασθενών εξωτερικού ελέγχου. Αυτό αντιστοιχούσε σε μείωση κατά 52% στον κίνδυνο υποτροπής και σε μείωση κατά 68% στον κίνδυνο θανάτου. Σε πρόσθετες αναλύσεις για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων του σχεδιασμού της μελέτης εξωτερικά ελεγχόμενης, η μείωση του κινδύνου υποτροπής κυμάνθηκε από 57% έως 41% και η μείωση του κινδύνου θανάτου κυμαινόταν από 71% έως 55%.

Το Iwilfin λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς φαγητό, δύο φορές την ημέρα για δύο χρόνια. Το Iwilfin είναι γενικά καλά ανεκτό, με παρενέργειες που συνήθως αντιμετωπίζονται μέσω τροποποιήσεων της δόσης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η απώλεια ακοής, η μέση ωτίτιδα, η πυρεξία, η πνευμονία και η διάρροια. Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια μπορείτε να βρείτε παρακάτω.

Η US WorldMeds συνεργάζεται με την Κοινοπραξία Beat Childhood Cancer Research Consortium στο Penn State University, η οποία διεξήγαγε την προκλινική και κλινική έρευνα για να βοηθήσει στην προώθηση αυτής της ζωτικής σημασίας θεραπείας. Η Κοινοπραξία αντιπροσωπεύει μια ομάδα άνω των 50 νοσοκομείων που προσφέρουν συνεργασία μέσω ενός δικτύου κλινικών δοκιμών για τον καρκίνο παιδικής ηλικίας.

"Οι συνεργασίες μας συνέβαλαν καθοριστικά στο να φέρει το Iwilfin στη διαδικασία εγγραφής του FDA", δήλωσε η Kristen Gullo, Αντιπρόεδρος του Ανάπτυξη και Ρυθμιστικές Υποθέσεις στο US WorldMeds. «Είμαστε ευγνώμονες για την αφοσίωση των συνεργατών μας, συγκεκριμένα της κοινοπραξίας Beat Childhood Cancer Research, που εργάζονται ακούραστα για να βελτιώσουν τα αποτελέσματα της θεραπείας για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο. Αυτή η έγκριση του FDA αντιπροσωπεύει έναν φάρο ελπίδας για την κοινότητα του νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου και ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στην καταπολέμηση αυτής της καταστροφικής ασθένειας."

"Μετά από επιμελείς προσπάθειες την τελευταία δεκαετία, είμαι και ταπεινωμένος και Είμαι πολύ χαρούμενη που βλέπω αυτό το προϊόν που έχει τη δυνατότητα να εξελίξει το πρότυπο φροντίδας για νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου να αποδίδει καρπούς», δήλωσε η Giselle Saulnier Sholler, MD, πρόεδρος και ιδρύτρια, Beat Childhood Cancer Research Consortium and Division Chief of Pediatric Hematology and Oncology στο Penn State Health Children's Hospital. «Εκφράζω τη βαθύτατη ευγνωμοσύνη μου σε κάθε άτομο και θεσμό που συνέβαλε σε αυτό το εξαιρετικό εγχείρημα. Η ακλόνητη δέσμευση των τοποθεσιών που εμπλέκονται και η απίστευτη ανθεκτικότητα των οικογενειών που μας εμπιστεύτηκαν την ευημερία των παιδιών τους ήταν οι κινητήριες δυνάμεις πίσω από αυτό το ορόσημο. Η δέσμευσή τους όχι μόνο μας ώθησε προς τα εμπρός στην αποστολή μας, αλλά άνοιξε επίσης το δρόμο για ένα καλύτερο μέλλον για τα παιδιά που αντιμετωπίζουν τις προκλήσεις του καρκίνου.»

Το Iwilfin θα είναι διαθέσιμο σε ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες τις επόμενες εβδομάδες. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το Iwilfin, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Iwilfin.com.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για τα δισκία Iwilfin (eflornithine)

Πριν πάρετε το Iwilfin, ενημερώστε το πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις ιατρικές σας παθήσεις, όπως εάν έχετε προβλήματα ακοής, εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αποτελεσματικό τοκετό. έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iwilfin και για μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εσείς ή ο σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iwilfin και για μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

Το Iwilfin μπορεί να προκαλέσει χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανίσετε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, όπως πυρετό, εύκολους μώλωπες ή αιμορραγία, αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα σας, ασυνήθιστα αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, δύσπνοια ή ρίγη ή ρίγος.

Το Iwilfin μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του κιτρινίσματος του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας. σκούρα ούρα? ανοιχτόχρωμα κόπρανα? ναυτία ή έμετος? εύκολος μώλωπας ή αιμορραγία. απώλεια της όρεξης? ή πόνο, πόνο ή ευαισθησία στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας.

Η απώλεια ακοής είναι συχνή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iwilfin και μπορεί να είναι σοβαρή. Μερικοί άνθρωποι χρειάστηκε να χρησιμοποιήσουν ακουστικά βαρηκοΐας. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν ακούτε βούισμα στα αυτιά σας ή οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενη απώλεια ακοής.

Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Iwilfin;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Iwilfin περιλαμβάνουν λοίμωξη στο αυτί. διάρροια; βήχας; λοίμωξη κόλπων? πνευμονία; λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού? ροζ μάτι; εμετός? βουλωμένη, καταρροή, φαγούρα στη μύτη ή φτάρνισμα. και πυρετός? λοίμωξη του δέρματος? και ουρολοίμωξη.

Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Iwilfin. Επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

Σχετικά με την US WorldMeds

Η US WorldMeds είναι μια ιδιωτική εξειδικευμένη φαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει, αδειοδοτεί και εμπορεύεται μοναδικά προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν σχεδιαστεί για τη βελτίωση της ζωής ασθενών με δύσκολες συνθήκες και ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Περισσότερες πληροφορίες για το US WorldMeds μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.usworldmeds.com.

Το Iwilfin είναι εμπορικό σήμα της USWM, LLC

Η ονομασία US WORLDMEDS είναι σήμα κατατεθέν της USWM, LLC

Πηγή: US WorldMeds

Δημοσιεύτηκε : 2023-12-15 08:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά