La FDA aprueba iwilfin (eflornitina) como terapia de mantenimiento para el neuroblastoma de alto riesgo

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La FDA aprueba iwilfin (eflornitina) como terapia de mantenimiento para el neuroblastoma de alto riesgo

LOUISVILLE, Kentucky--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó las tabletas de 192 mg de Iwilfin ™ (eflornitina), una innovadora terapia de mantenimiento oral para el neuroblastoma de alto riesgo. Iwilfin está indicado para reducir el riesgo de recaída en pacientes adultos y pediátricos con neuroblastoma de alto riesgo que han demostrado al menos una respuesta parcial a una terapia multimodal previa con múltiples agentes, incluida la inmunoterapia anti-GD2.

Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, cada año se diagnostican entre 700 y 800 casos de neuroblastoma en los EE. UU., y el 90 % de los diagnósticos se producen antes de los 5 años. Más del 50 % de estos casos se clasifican como de alto riesgo. El neuroblastoma de alto riesgo es una enfermedad desafiante, con una alta tasa de mortalidad impulsada principalmente por el riesgo de recaída después de lograr la remisión. Aproximadamente la mitad de los niños con neuroblastoma de alto riesgo no sobreviven más de cinco años desde el diagnóstico. Aunque los tratamientos existentes son eficaces para ayudar a los pacientes a lograr la remisión, los pacientes carecen de opciones para mantenerla. Evitar las recaídas es crucial para mejorar las tasas de supervivencia.

“Estamos encantados de anunciar la aprobación de la FDA de Iwilfin, que proporciona una opción de tratamiento nueva y muy necesaria para los niños con neuroblastoma de alto riesgo”, afirmó Breck Jones , Director ejecutivo de WorldMeds de EE. UU. “El objetivo del tratamiento de estos pacientes jóvenes es prevenir las recaídas, y avanzar en las opciones terapéuticas es fundamental para esta misión. Iwilfin ofrece nuevas esperanzas y mejores resultados para estos niños vulnerables”.

La aprobación de Iwilfin se basa en los resultados de un estudio controlado externamente, de un solo brazo y en múltiples sitios de niños con neuroblastoma de alto riesgo que recibió Iwilfin como terapia de mantenimiento después del tratamiento de atención estándar, incluida la inmunoterapia. El estudio demostró que la adición de Iwilfin mejoró la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo. Cuatro años después de la inmunoterapia, la SSC en el grupo de pacientes tratados con Iwilfin fue del 84 % en comparación con el 73 % de los pacientes en el grupo de control externo, y el 96 % de los pacientes tratados con Iwilfin estaban vivos en comparación con el 84 % de los pacientes del control externo. Esto correspondió a una reducción del 52% en el riesgo de recaída y una reducción del 68% en el riesgo de muerte. En análisis adicionales para confirmar los resultados del diseño del estudio controlado externamente, la reducción del riesgo de recaída osciló entre el 57 % y el 41 % y la reducción del riesgo de muerte osciló entre el 71 % y el 55 %.

Iwilfin se toma por vía oral, con o sin comida, dos veces al día durante dos años. Iwilfin generalmente se tolera bien y los efectos secundarios generalmente se pueden controlar mediante modificaciones de la dosis. Los efectos secundarios más comunes son pérdida de audición, otitis media, pirexia, neumonía y diarrea. Puede encontrar información de seguridad importante a continuación.

US WorldMeds se asoció con el Beat Childhood Cancer Research Consortium de la Penn State University, que llevó a cabo la investigación preclínica y clínica para ayudar a avanzar en esta terapia vital. El Consorcio representa un grupo de más de 50 hospitales que ofrecen colaboración a través de una red de ensayos clínicos sobre cáncer infantil.

“Nuestras asociaciones fueron fundamentales para que Iwilfin superara el proceso de registro de la FDA”, dijo Kristen Gullo, vicepresidenta de Asuntos regulatorios y de desarrollo en US WorldMeds. “Estamos agradecidos por la dedicación de nuestros socios, específicamente el Beat Childhood Cancer Research Consortium, que trabajan incansablemente para mejorar los resultados del tratamiento de los pacientes con cáncer pediátrico. Esta aprobación de la FDA representa un rayo de esperanza para la comunidad de neuroblastoma de alto riesgo y un importante paso adelante en la lucha contra esta devastadora enfermedad”.

“Después de esfuerzos diligentes durante la última década, me siento honrado y honrado. Estamos encantados de ver que este producto que tiene el potencial de evolucionar el estándar de atención para el neuroblastoma de alto riesgo se haga realidad”, afirmó Giselle Saulnier Sholler, MD, presidenta y fundadora del Beat Childhood Cancer Research Consortium y jefa de la división de Hematología y Oncología Pediátricas de Hospital de Niños Penn State Health. “Extiendo mi más profundo agradecimiento a cada persona e institución que contribuyó a este extraordinario esfuerzo. El compromiso inquebrantable de los sitios involucrados y la increíble resiliencia de las familias que nos confiaron el bienestar de sus hijos han sido las fuerzas impulsoras detrás de este hito. Su compromiso no sólo nos ha impulsado hacia adelante en nuestra misión, sino que también ha allanado el camino para un futuro mejor para los niños que enfrentan los desafíos del cáncer”.

Iwilfin estará disponible para los pacientes en los Estados Unidos en las próximas semanas. Para obtener más información sobre Iwilfin, visite www.Iwilfin.com.

Información de seguridad importante sobre las tabletas de Iwilfin (eflornitina)

Antes de tomar Iwilfin, informe a su proveedor de atención médica sobre sus afecciones médicas, incluso si tiene problemas de audición, si está embarazada o puede quedar embarazada, o si está amamantando.

Si usted o su pareja pueden quedar embarazadas, utilice el método de parto efectivo. control durante el tratamiento con Iwilfin y durante una semana después de la última dosis. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento. No amamante durante el tratamiento con Iwilfin y durante una semana después de la última dosis.

Iwilfin puede causar recuentos bajos de células sanguíneas. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas de recuentos bajos de células sanguíneas, como fiebre, aparición de moretones o sangrado con facilidad, sangre en la orina o las heces, sensación de cansancio o debilidad inusuales, dificultad para respirar o escalofríos o escalofríos.

Iwilfin puede causar problemas hepáticos. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas de problemas hepáticos, incluido el color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos; orina oscura; taburetes de colores claros; náuseas o vómitos; fácil aparición de moretones o sangrado; pérdida de apetito; o dolor, molestias o sensibilidad en el lado derecho del abdomen.

La pérdida de audición es común durante el tratamiento con Iwilfin y puede ser grave. Algunas personas han necesitado utilizar audífonos. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si siente zumbidos en los oídos o cualquier pérdida auditiva nueva o que empeora.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Iwilfin?

Los efectos secundarios más comunes de Iwilfin incluyen infección de oído; diarrea; tos; Infección sinusal; neumonía; infección del tracto respiratorio superior; ojo rosa; vómitos; congestión, secreción, picazón en la nariz o estornudos; y fiebre; infección en la piel; e infección del tracto urinario.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Iwilfin. Comuníquese con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Acerca de US WorldMeds

US WorldMeds es una empresa farmacéutica especializada de propiedad privada que desarrolla, otorga licencias y comercializa productos de atención médica únicos diseñados para mejorar la vida de pacientes con condiciones y condiciones desafiantes. necesidades médicas insatisfechas. Puede encontrar más información sobre US WorldMeds en www.usworldmeds.com.

Iwilfin es una marca comercial de USWM, LLC

US WORLDMEDS es una marca registrada de USWM, LLC

Fuente: WorldMeds de EE. UU.

Al corriente : 2023-12-15 08:15

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La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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