La FDA approuve Iwilfin (éflornithine) comme traitement d'entretien pour le neuroblastome à haut risque

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La FDA approuve Iwilfin (éflornithine) comme traitement d'entretien pour le neuroblastome à haut risque

LOUISVILLE, Kentucky--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés Iwilfin™ (éflornithine) à 192 mg, un traitement d'entretien oral révolutionnaire pour le neuroblastome à haut risque. Iwilfin est indiqué pour réduire le risque de rechute chez les patients adultes et pédiatriques atteints de neuroblastome à haut risque qui ont démontré une réponse au moins partielle à un traitement multiagent et multimodal antérieur, y compris l'immunothérapie anti-GD2.

Selon l'American Cancer Society, 700 à 800 cas de neuroblastome sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis, et 90 % des diagnostics surviennent avant l'âge de 5 ans. Plus de 50 % de ces cas sont classifiés. comme à haut risque. Le neuroblastome à haut risque est une maladie difficile, avec un taux de mortalité élevé principalement dû au risque de rechute après avoir obtenu une rémission. Environ la moitié des enfants atteints de neuroblastome à haut risque ne survivent pas plus de cinq ans après le diagnostic. Bien que les traitements existants soient efficaces pour aider les patients à atteindre une rémission, les patients manquent d’options pour la maintenir. Éviter les rechutes est crucial pour améliorer les taux de survie.

« Nous sommes ravis d'annoncer l'approbation par la FDA d'Iwilfin, qui offre une nouvelle option de traitement indispensable aux enfants atteints de neuroblastome à haut risque », a déclaré Breck Jones. , PDG de US WorldMeds. « L’objectif du traitement de ces jeunes patients est de prévenir les rechutes, et le progrès des options thérapeutiques est essentiel à cette mission. Iwilfin offre un nouvel espoir et de meilleurs résultats pour ces enfants vulnérables. a reçu Iwilfin comme traitement d'entretien après un traitement standard, y compris l'immunothérapie. L'étude a démontré que l'ajout d'Iwilfin a amélioré la survie sans événement (EFS) et la survie globale (SG) chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque. Quatre ans après l'immunothérapie, l'EFS dans le groupe de patients traités par Iwilfin était de 84 %, contre 73 % des patients du groupe témoin externe, et 96 % des patients traités par Iwilfin étaient en vie, contre 84 % des patients du contrôle externe. Cela correspondait à une réduction de 52 % du risque de rechute et à une réduction de 68 % du risque de décès. D'après des analyses supplémentaires visant à confirmer les résultats de la conception de l'étude contrôlée externe, la réduction du risque de rechute variait de 57 % à 41 % et la réduction du risque de décès variait de 71 % à 55 %.

Iwilfin est pris par voie orale, avec ou sans nourriture, deux fois par jour pendant deux ans. Iwilfin est généralement bien toléré, avec des effets secondaires généralement gérables grâce à des modifications de dose. Les effets secondaires les plus courants sont la perte auditive, l’otite moyenne, la fièvre, la pneumonie et la diarrhée. Des informations de sécurité importantes sont disponibles ci-dessous.

US WorldMeds s'est associé au Beat Childhood Cancer Research Consortium de la Penn State University, qui a mené des recherches précliniques et cliniques pour faire progresser cette thérapie vitale. Le Consortium représente un groupe de plus de 50 hôpitaux qui offrent une collaboration à travers un réseau d'essais cliniques sur le cancer infantile.

« Nos partenariats ont joué un rôle déterminant pour amener Iwilfin à travers le processus d'enregistrement de la FDA », a déclaré Kristen Gullo, vice-présidente de Développement et affaires réglementaires chez US WorldMeds. « Nous sommes reconnaissants du dévouement de nos partenaires, en particulier du Beat Childhood Cancer Research Consortium, qui travaillent sans relâche pour améliorer les résultats des traitements pour les patients atteints de cancer pédiatrique. Cette approbation de la FDA représente une lueur d'espoir pour la communauté des neuroblastomes à haut risque et un pas en avant significatif dans la lutte contre cette maladie dévastatrice. »

« Après des efforts diligents au cours de la dernière décennie, je suis à la fois honoré et Je suis ravi de voir ce produit qui a le potentiel de faire évoluer la norme de soins pour le neuroblastome à haut risque se concrétiser », a déclaré Giselle Saulnier Sholler, MD, présidente et fondatrice du Beat Childhood Cancer Research Consortium et chef de division d'hématologie et d'oncologie pédiatriques à Hôpital pour enfants de Penn State Health. « J'exprime ma plus profonde gratitude à chaque personne et institution qui a contribué à cet effort extraordinaire. L'engagement sans faille des sites concernés et l'incroyable résilience des familles qui nous ont confié le bien-être de leurs enfants ont été les moteurs de cette étape importante. Leur engagement nous a non seulement propulsé vers l'avant dans notre mission, mais a également ouvert la voie à un avenir meilleur pour les enfants confrontés aux défis du cancer. »

Iwilfin sera disponible pour les patients aux États-Unis dans les semaines à venir. Pour en savoir plus sur Iwilfin, visitez www.Iwilfin .com.

Informations de sécurité importantes concernant les comprimés d'Iwilfin (éflornithine)

Avant de prendre Iwilfin, informez votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé, y compris si vous avez des problèmes d'audition, si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir, ou si vous allaitez.

Si vous ou votre partenaire êtes en mesure de devenir enceinte, utilisez un accouchement efficace. contrôle pendant le traitement par Iwilfin et pendant une semaine après la dernière dose. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant le traitement. N'allaitez pas pendant le traitement par Iwilfin et pendant une semaine après la dernière dose.

Iwilfin peut entraîner une baisse du nombre de cellules sanguines. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des symptômes d'une faible numération de vos cellules sanguines, notamment de la fièvre, des ecchymoses ou des saignements faciles, du sang dans vos urines ou dans vos selles, une sensation de fatigue ou de faiblesse inhabituelle, un essoufflement ou des frissons ou des frissons.

Iwilfin peut provoquer des problèmes de foie. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des symptômes de problèmes hépatiques, notamment si votre peau ou le blanc de vos yeux devient jaune ; urine foncée; selles claires; nausées ou vomissements; des ecchymoses ou des saignements faciles ; perte d'appétit; ou une douleur, une douleur ou une sensibilité du côté droit de votre abdomen.

La perte auditive est fréquente pendant le traitement par Iwilfin et peut être grave. Certaines personnes ont dû utiliser des appareils auditifs. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des bourdonnements d'oreilles ou toute perte auditive nouvelle ou aggravée.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Iwilfin ?

Les effets secondaires les plus courants d’Iwilfin comprennent une infection de l’oreille ; diarrhée; toux; Infection des sinus; pneumonie; infection des voies respiratoires supérieures; œil rose; vomissement; nez bouché, qui coule, démangeaisons ou éternuements ; et fièvre ; infection de la peau; et infection des voies urinaires.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Iwilfin. Contactez votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

À propos de US WorldMeds

US WorldMeds est une société pharmaceutique spécialisée privée qui développe, octroie des licences et commercialise des produits de santé uniques conçus pour améliorer la vie des patients souffrant de maladies et de maladies difficiles. besoins médicaux non satisfaits. Plus d'informations sur US WorldMeds sont disponibles sur www.usworldmeds.com.

Iwilfin est une marque commerciale de USWM, LLC

US WORLDMEDS est une marque déposée de USWM, LLC

Source : États-Unis WorldMeds

Publié : 2023-12-15 08:15

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