FDA Menyetujui Iwilfin (eflornithine) sebagai Terapi Pemeliharaan untuk Neuroblastoma Risiko Tinggi

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Iwilfin (eflornithine) sebagai Terapi Pemeliharaan untuk Neuroblastoma Berisiko Tinggi

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui tablet Iwilfin ™ (eflornithine) 192 mg, terapi pemeliharaan oral yang inovatif untuk neuroblastoma risiko tinggi. Iwilfin diindikasikan untuk mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dewasa dan anak-anak dengan neuroblastoma risiko tinggi yang telah menunjukkan setidaknya respons parsial terhadap terapi multimodalitas dan multiagen sebelumnya, termasuk imunoterapi anti-GD2.

Menurut American Cancer Society, 700-800 kasus neuroblastoma didiagnosis di AS setiap tahunnya, dengan 90% diagnosis terjadi sebelum usia 5 tahun. Lebih dari 50% kasus ini diklasifikasikan sebagai berisiko tinggi. Neuroblastoma risiko tinggi adalah penyakit yang menantang, dengan angka kematian yang tinggi terutama disebabkan oleh risiko kambuh setelah mencapai remisi. Sekitar setengah dari anak-anak dengan neuroblastoma risiko tinggi tidak dapat bertahan hidup lebih dari lima tahun setelah diagnosis. Meskipun pengobatan yang ada saat ini efektif dalam membantu pasien mencapai remisi, pasien tidak memiliki pilihan untuk mempertahankannya. Menghindari kekambuhan sangat penting untuk meningkatkan tingkat kelangsungan hidup.

“Kami sangat senang mengumumkan persetujuan FDA terhadap Iwilfin, yang memberikan pilihan pengobatan baru dan sangat dibutuhkan untuk anak-anak dengan neuroblastoma risiko tinggi,” kata Breck Jones , Kepala Eksekutif US WorldMeds. “Tujuan pengobatan pasien muda ini adalah untuk mencegah kekambuhan, dan memajukan pilihan terapi sangat penting dalam misi ini. Iwilfin menawarkan harapan baru dan hasil yang lebih baik bagi anak-anak yang rentan ini.”

Persetujuan Iwilfin didasarkan pada hasil penelitian multi-lokasi, satu kelompok, dan dikontrol secara eksternal terhadap anak-anak dengan neuroblastoma risiko tinggi yang menerima Iwilfin sebagai terapi pemeliharaan mengikuti standar pengobatan, termasuk imunoterapi. Studi tersebut menunjukkan bahwa penambahan Iwilfin meningkatkan kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pada pasien dengan neuroblastoma risiko tinggi. Pada empat tahun setelah imunoterapi, EFS pada kelompok pasien yang diobati dengan Iwilfin adalah 84% dibandingkan dengan 73% pasien pada kelompok kontrol eksternal, dan 96% pasien yang diobati dengan Iwilfin masih hidup dibandingkan dengan 84% pasien kontrol eksternal. Hal ini setara dengan penurunan risiko kekambuhan sebesar 52% dan penurunan risiko kematian sebesar 68%. Berdasarkan analisis tambahan untuk mengonfirmasi hasil desain penelitian yang dikontrol secara eksternal, pengurangan risiko kekambuhan berkisar antara 57% hingga 41% dan pengurangan risiko kematian berkisar antara 71% hingga 55%.

Iwilfin dikonsumsi secara oral, dengan atau tanpa makanan, dua kali sehari selama dua tahun. Iwilfin umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang biasanya dapat ditangani melalui modifikasi dosis. Efek samping yang paling umum adalah gangguan pendengaran, otitis media, demam, pneumonia, dan diare. Informasi Keselamatan Penting dapat ditemukan di bawah.

US WorldMeds bermitra dengan Beat Childhood Cancer Research Consortium di Penn State University, yang melakukan penelitian praklinis dan klinis untuk membantu memajukan terapi penting ini. Konsorsium ini mewakili lebih dari 50 rumah sakit yang menawarkan kolaborasi melalui jaringan uji klinis kanker anak.

“Kemitraan kami berperan penting dalam membawa Iwilfin melalui proses pendaftaran FDA,” kata Kristen Gullo, Wakil Presiden Iwilfin Urusan Pengembangan dan Regulasi di US WorldMeds. “Kami berterima kasih atas dedikasi mitra kami, khususnya Konsorsium Penelitian Kanker Anak Beat, yang bekerja tanpa kenal lelah untuk meningkatkan hasil pengobatan bagi pasien kanker anak. Persetujuan FDA ini mewakili secercah harapan bagi komunitas neuroblastoma yang berisiko tinggi dan sebuah langkah maju yang signifikan dalam perjuangan melawan penyakit mematikan ini.”

“Setelah upaya yang gigih selama dekade terakhir, saya merasa rendah hati dan sekaligus sangat gembira melihat produk yang memiliki potensi untuk mengembangkan standar perawatan neuroblastoma risiko tinggi ini membuahkan hasil,” kata Giselle Saulnier Sholler, MD, Ketua dan Pendiri, Konsorsium Penelitian Kanker Anak Beat dan Kepala Divisi Hematologi dan Onkologi Anak di Rumah Sakit Anak Kesehatan Penn State. “Saya mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya kepada setiap individu dan institusi yang berkontribusi terhadap upaya luar biasa ini. Komitmen yang tak tergoyahkan dari pihak-pihak yang terlibat dan ketahanan luar biasa dari keluarga-keluarga yang mempercayakan kesejahteraan anak-anak mereka kepada kami telah menjadi kekuatan pendorong di balik pencapaian ini. Komitmen mereka tidak hanya mendorong kami maju dalam misi kami namun juga membuka jalan menuju masa depan yang lebih cerah bagi anak-anak yang menghadapi tantangan kanker.”

Iwilfin akan tersedia untuk pasien di Amerika Serikat dalam beberapa minggu mendatang. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Iwilfin , kunjungi www.Iwilfin .com.

Informasi Keamanan Penting untuk tablet Iwilfin (eflornithine)

Sebelum Anda menggunakan Iwilfin , beri tahu Anda penyedia layanan kesehatan tentang kondisi medis Anda, termasuk jika Anda memiliki masalah pendengaran, apakah Anda sedang hamil atau mungkin hamil, atau jika Anda sedang menyusui.

Jika Anda atau pasangan Anda bisa hamil, gunakan metode persalinan yang efektif kontrol selama pengobatan dengan Iwilfin dan selama satu minggu setelah dosis terakhir. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda atau pasangan Anda hamil selama perawatan. Jangan menyusui selama pengobatan dengan Iwilfin dan selama satu minggu setelah dosis terakhir.

Iwilfin dapat menyebabkan jumlah sel darah rendah. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala jumlah sel darah rendah, termasuk demam, mudah memar atau berdarah, darah dalam urin atau tinja, merasa sangat lelah atau lemah, sesak napas, atau menggigil atau menggigil.

Iwilfin dapat menyebabkan masalah liver. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala masalah hati, termasuk kulit atau bagian putih mata Anda menguning; urin berwarna gelap; tinja berwarna terang; mual atau muntah; mudah memar atau berdarah; kehilangan selera makan; atau nyeri, pegal, atau nyeri tekan di sisi kanan perut Anda.

Gangguan pendengaran sering terjadi selama pengobatan dengan Iwilfin dan bisa berakibat serius. Beberapa orang perlu menggunakan alat bantu dengar. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika telinga Anda berdenging atau gangguan pendengaran baru atau memburuk.

Apa saja kemungkinan efek samping Iwilfin ?

Efek samping Iwilfin yang paling umum termasuk infeksi telinga; diare; batuk; infeksi sinus; radang paru-paru; infeksi saluran pernafasan bagian atas; mata merah muda; muntah; hidung tersumbat, berair, gatal atau bersin; dan demam; infeksi kulit; dan infeksi saluran kemih.

Ini bukanlah semua efek samping yang mungkin terjadi dari Iwilfin . Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

Tentang US WorldMeds

US WorldMeds adalah perusahaan farmasi khusus swasta yang mengembangkan, melisensikan, dan memasarkan produk perawatan kesehatan unik yang dirancang untuk meningkatkan kehidupan pasien dengan kondisi yang menantang dan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Informasi lebih lanjut tentang US WorldMeds dapat ditemukan di www.usworldmeds.com.

Iwilfin adalah merek dagang USWM, LLC

US WORLDMEDS adalah merek dagang terdaftar dari USWM, LLC

Sumber: US WorldMeds

Diposting : 2023-12-15 08:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer