FDA、高リスク神経芽腫の維持療法としてイウィルフィン（エフロルニチン）を承認

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FDA、高リスク神経芽腫の維持療法としてイウィルフィン (エフロルニチン) を承認

ケンタッキー州ルイビル--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds)は本日、米国食品医薬品局（FDA）が高リスク神経芽腫に対する画期的な経口維持療法であるIwilfin™（エフロルニチン）192mg錠を承認したと発表しました。イウィルフィンは、抗 GD2 免疫療法を含む、以前の多剤併用療法に対して少なくとも部分的な反応を示した高リスク神経芽腫の成人および小児患者の再発リスクを軽減することが示されています。

米国癌協会によると、米国では毎年 700 ～ 800 件の神経芽腫が診断されており、診断の 90% は 5 歳未満です。これらの症例の 50% 以上は分類されています。ハイリスクとして。高リスク神経芽腫は、主に寛解達成後の再発リスクによって死亡率が高い、困難な疾患です。高リスク神経芽腫の小児の約半数は、診断から 5 年以上生存できません。既存の治療法は患者の寛解達成を助けるのに効果的ですが、患者にはそれを維持するための選択肢がありません。再発を回避することは生存率を向上させるために非常に重要です。

「私たちは、高リスク神経芽腫の小児に切望されている新たな治療選択肢を提供するイウィルフィンのFDA承認を発表できることに興奮しています」とブレック・ジョーンズ氏は述べた。 , 米国ワールドメッズ社最高経営責任者。 「これらの若い患者の治療目標は再発を防ぐことであり、この使命には治療選択肢の進歩が不可欠です。 Iwilfin は、これらの弱い立場の子供たちに新たな希望と改善された転帰をもたらします。」

Iwilfin の承認は、高リスク神経芽腫の子供を対象とした、多部位、単群、外部対照研究の結果に基づいています。免疫療法を含む標準治療後の維持療法としてイウィルフィンを受けた。この研究では、イウィルフィンの追加により、高リスク神経芽腫患者の無イベント生存期間（EFS）と全生存期間（OS）が改善されたことが実証されました。免疫療法の4年後、イウィルフィン治療を受けた患者群のEFSは84%であったのに対し、外部対照群の患者は73%であり、イウィルフィン治療を受けた患者の96%が生存していたのに対し、外部対照患者は84%でした。これは、再発リスクが 52% 減少し、死亡リスクが 68% 減少したことに相当します。外部対照試験デザインの結果を確認するための追加の分析全体で、再発リスクの減少は 57% ～ 41% の範囲であり、死亡リスクの減少は 71% ～ 55% の範囲でした。

イウィルフィンは経口摂取されます。または食事をとらずに、1日2回、2年間。イウィルフィンは一般に忍容性が高く、副作用は通常用量を変更することで管理可能です。最も一般的な副作用は、難聴、中耳炎、発熱、肺炎、下痢です。重要な安全性情報は以下でご覧いただけます。

米国ワールドメッズは、ペンシルベニア州立大学のビート小児がん研究コンソーシアムと提携し、この重要な治療法を進歩させるために前臨床および臨床研究を実施しました。このコンソーシアムは、小児がんの臨床試験のネットワークを通じて協力を提供する 50 を超える病院のグループを代表しています。

「私たちのパートナーシップは、イウィルフィンを FDA 登録プロセスに通過させるのに役立ちました」と副社長のクリステン・ギュロ氏は述べています。米国ワールドメッズ社の開発および規制業務。 「私たちは、小児がん患者の治療成績を向上させるために精力的に取り組んでいるパートナー、特にビート小児がん研究コンソーシアムの献身に感謝しています。この FDA の承認は、高リスク神経芽腫コミュニティにとって希望の光であり、この壊滅的な病気との闘いにおける重要な前進を表しています。」

「過去 10 年間の熱心な努力を経て、私は身の引き締まる思いであり、また謙虚な気持ちでもあります。」高リスクの神経芽腫の標準治療を進化させる可能性を秘めたこの製品が実現するのを見て、とてもうれしく思っています」とビート小児がん研究コンソーシアムの会長兼創設者であり、小児血液腫瘍科部門長のジゼル・ソルニエ・ショラー医学博士は述べた。ペンシルベニア州立保健小児病院。 「この並外れた取り組みに貢献してくれたすべての個人および団体に深く感謝の意を表します。関係現場の揺るぎない取り組みと、子供たちの幸福を私たちに託した家族の驚くべき回復力が、このマイルストーンの原動力となっています。彼らの献身的な取り組みは、私たちの使命を前進させるだけでなく、がんという課題に直面している子供たちに明るい未来への道を切り開いてくれました。」

イウィルフィンは今後数週間以内に米国の患者に提供される予定です。 Iwilfin について詳しくは、www.Iwilfin .com をご覧ください。

Iwilfin (エフロルニチン) 錠剤の重要な安全性情報

Iwilfin を服用する前に、医師に次のことを伝えてください。聴覚に問題があるかどうか、妊娠中または妊娠する可能性があるかどうか、授乳中かどうかなど、あなたの病状について医療提供者に相談してください。

あなたまたはあなたのパートナーが妊娠できる場合は、効果的な出産を利用してください。 Iwilfin による治療中および最後の投与後 1 週間のコントロール。あなたまたはあなたのパートナーが治療中に妊娠した場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。イウィルフィンによる治療中および最後の投与後 1 週間は授乳しないでください。

イウィルフィンは血球数の低下を引き起こす可能性があります。発熱、簡単な打撲や出血、血尿や便、異常な疲労感や脱力感、息切れ、悪寒や震えなどの血球数の低下の症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

イウィルフィンは肝臓の問題を引き起こす可能性があります。皮膚や白目が黄色くなるなど、肝臓の問題の症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。濃い尿。明るい色の便。吐き気または嘔吐。あざや出血が起こりやすい。食欲減少;または腹部の右側に痛み、うずき、圧痛があります。

イウィルフィンによる治療中に難聴がよく起こり、重篤な場合があります。補聴器を使用する必要がある人もいます。耳鳴りがしたり、新たな難聴や難聴が悪化した場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

イウィルフィンの副作用にはどのようなものがありますか?

イウィルフィンの最も一般的な副作用には耳感染症が含まれます。下痢;咳;副鼻腔感染症;肺炎;上気道感染症。ピンクの目;嘔吐;鼻づまり、鼻水、かゆみ、またはくしゃみ。そして発熱。皮膚感染症。

これらは、イウィルフィンで考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、かかりつけの医療提供者にお問い合わせください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

US WorldMeds について

US WorldMeds は、困難な症状を抱える患者の生活を改善することを目的とした独自のヘルスケア製品を開発、ライセンス供与、販売する非公開の特殊製薬会社です。満たされていない医療ニーズ。 US WorldMeds の詳細については、www.usworldmeds.com をご覧ください。

Iwilfin は USWM, LLC の商標です

US WORLDMEDS は USWM, LLC の登録商標です

出典: 米国 WorldMeds

投稿しました : 2023-12-15 08:15

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