FDA, 고위험 신경모세포종에 대한 유지요법으로 Iwilfin(eflornithine) 승인

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FDA, 고위험 신경모세포종에 대한 유지요법으로 Iwilfin(eflonithine) 승인

루이스빌, 켄터키--(Business Wire / 뉴스와이어)--USWM, LLC (미국 WorldMeds) 미국 식품의약국(FDA)은 고위험 신경모세포종에 대한 획기적인 구강 유지요법인 이윌핀™(에플로르니틴) 192mg 정제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 오늘 발표했습니다. 아이윌핀은 항-GD2 면역요법을 포함한 이전의 다중제제, 다중양식 요법에 적어도 부분적인 반응을 보인 고위험 신경모세포종 성인 및 소아 환자의 재발 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 미국에서는 매년 700~800건의 신경모세포종이 진단되며 진단의 90%는 5세 이전에 발생합니다. 이 중 50% 이상이 분류됩니다. 위험도가 높으니. 고위험 신경모세포종은 차도 달성 후 재발 위험 때문에 사망률이 높은 까다로운 질병입니다. 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 어린이의 약 절반은 진단 후 5년 이상 생존하지 못합니다. 기존 치료법은 환자의 관해를 달성하는 데 효과적이지만 환자는 이를 유지할 수 있는 옵션이 부족합니다. 재발을 피하는 것은 생존율을 높이는 데 매우 중요합니다.

"고위험 신경모세포종을 앓고 있는 어린이에게 새롭고 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하는 Iwilfin의 FDA 승인을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 Breck Jones는 말했습니다. , 미국 WorldMeds의 최고 경영자. “이 젊은 환자를 치료하는 목표는 재발을 예방하는 것이며, 치료 옵션을 발전시키는 것이 이 임무에 매우 중요합니다. Iwilfin은 이러한 취약한 어린이들에게 새로운 희망과 향상된 결과를 제공합니다.”

Iwilfin의 승인은 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 어린이를 대상으로 한 다중 현장, 단일군, 외부 대조 연구 결과를 기반으로 합니다. 면역요법을 포함한 표준 치료 치료 후 유지요법으로 이윌핀을 투여받았습니다. 이번 연구에서는 이윌핀을 추가하면 고위험 신경모세포종 환자의 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)이 향상되는 것으로 나타났다. 면역요법 후 4년째, 이윌핀 치료 환자군의 EFS는 외부 대조군 환자의 73%에 비해 84%였으며, 외부 대조군 환자의 84%에 비해 이윌핀 치료 환자의 96%가 생존했다. 이는 재발 위험이 52% 감소하고 사망 위험이 68% 감소한 것과 같습니다. 외부 대조 연구 설계 결과를 확인하기 위한 추가 분석에서 재발 위험 감소 범위는 57%~41%, 사망 위험 감소 범위는 71%~55%였습니다.

Iwilfin은 경구 복용되며, 또는 음식 없이 2년 동안 하루에 두 번씩 먹습니다. Iwilfin은 일반적으로 내약성이 뛰어나며 일반적으로 복용량 조정을 통해 부작용을 관리할 수 있습니다. 가장 흔한 부작용은 청력 상실, 중이염, 발열, 폐렴 및 설사입니다. 중요한 안전 정보는 아래에서 확인할 수 있습니다.

US WorldMeds는 이 중요한 치료법을 발전시키는 데 도움이 되는 전임상 및 임상 연구를 수행한 Penn State University의 Beat Childhood Cancer Research Consortium과 파트너십을 맺었습니다. 컨소시엄은 소아암 임상 시험 네트워크를 통해 협력을 제공하는 50개 이상의 병원 그룹을 대표합니다.

"우리의 파트너십은 Iwilfin이 FDA 등록 절차를 완료하는 데 중요한 역할을 했습니다."라고 Kristen Gullo 부사장은 말했습니다. 미국 WorldMeds의 개발 및 규제 업무. “소아암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 끊임없이 노력하는 파트너, 특히 Beat Childhood Cancer Research Consortium의 헌신에 감사드립니다. 이번 FDA 승인은 고위험 신경모세포종 지역사회에 대한 희망의 등불이자 이 파괴적인 질병과의 싸움에서 중요한 진전을 의미합니다.”

“지난 10년 동안 부지런히 노력한 끝에 저는 겸허해지고 겸손해졌습니다. 고위험 신경모세포종에 대한 치료의 표준을 발전시킬 수 있는 잠재력을 지닌 이 제품이 결실을 맺게 되어 매우 기뻤습니다.”라고 Beat 소아암 연구 컨소시엄의 회장 겸 설립자이자 소아 혈액종양학 부문 책임자인 Giselle Saulnier Sholler는 말했습니다. 펜실베이니아 주립 보건 아동병원. “이 특별한 노력에 기여한 모든 개인과 기관에 깊은 감사를 드립니다. 관련 현장의 확고한 헌신과 자녀의 복지를 우리에게 맡긴 가족들의 놀라운 회복력이 이 이정표를 이룬 원동력이었습니다. 그들의 헌신은 우리의 사명을 더욱 발전시키는 원동력이 되었을 뿐만 아니라 암으로 어려움을 겪고 있는 어린이들에게 더 밝은 미래를 위한 길을 열어 주었습니다.”

Iwilfin은 앞으로 몇 주 안에 미국 환자들에게 제공될 예정입니다. Iwilfin에 대해 자세히 알아보려면 www.Iwilfin .com을 방문하십시오.

Iwilfin(eflornithine) 정제에 대한 중요 안전 정보

Iwilfin을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오. 청각 문제가 있는 경우, 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 경우, 모유 수유 중인 경우를 포함하여 귀하의 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

귀하 또는 귀하의 파트너가 임신할 수 있는 경우 효과적인 출산을 이용하세요. 이윌핀 치료 기간과 마지막 투여 후 1주일 동안 통제한다. 귀하 또는 귀하의 파트너가 치료 중에 임신을 하게 되면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 이윌핀으로 치료하는 동안과 마지막 복용 후 1주일 동안 모유수유를 하지 마십시오.

이윌핀은 낮은 혈액 세포 수를 유발할 수 있습니다. 발열, 쉽게 멍이 들거나 출혈이 생기거나, 소변이나 대변에 혈뇨가 섞여 나오거나, 비정상적으로 피곤하거나 허약한 느낌이 들거나, 숨이 가빠지거나, 오한이나 떨림 등의 낮은 혈구 수치 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

이윌핀은 간 문제를 일으킬 수 있습니다. 피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 등 간 문제의 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 어두운 소변; 밝은 색의 변; 메스꺼움 또는 구토; 쉽게 멍이 들거나 출혈이 발생합니다. 식욕 상실; 또는 오른쪽 복부의 통증, 아프거나 압통이 있습니다.

청력 상실은 Iwilfin 치료 중 흔히 발생하며 심각할 수 있습니다. 어떤 사람들은 보청기를 사용해야 했습니다. 귀에서 울리는 소리가 들리거나 청력 상실이 새로 발생하거나 악화되는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

Iwilfin의 가능한 부작용은 무엇입니까?

Iwilfin의 가장 흔한 부작용으로는 귀 감염이 있습니다. 설사; 기침; 부비동 감염; 폐렴; 상부 호흡기 감염; 분홍색 눈; 구토; 코막힘, 콧물, 가려운 코 또는 재채기; 그리고 발열; 피부 감염; 및 요로 감염.

이것이 Iwilfin의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고하실 수 있습니다.

US WorldMeds 정보

US WorldMeds는 어려운 상황에 있는 환자의 삶을 개선하고 충족되지 않은 의료적 필요. US WorldMeds에 대한 자세한 내용은 www.usworldmeds.com에서 확인할 수 있습니다.

Iwilfin은 USWM, LLC의 상표입니다.

US WORLDMEDS는 USWM, LLC의 등록 상표입니다.

출처: 미국 WorldMeds

게시됨 : 2023-12-15 08:15

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