FDA Meluluskan Iwilfin (eflornithine) sebagai Terapi Penyelenggaraan untuk Neuroblastoma Berisiko Tinggi

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Iwilfin (eflornithine) sebagai Terapi Penyelenggaraan untuk Neuroblastoma Berisiko Tinggi

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan tablet Iwilfin ™ (eflornithine) 192 mg, terapi penyelenggaraan oral yang inovatif untuk neuroblastoma berisiko tinggi. Iwilfin ditunjukkan untuk mengurangkan risiko kambuh semula pada pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan neuroblastoma berisiko tinggi yang telah menunjukkan sekurang-kurangnya tindak balas separa terhadap terapi multiagen, multimodaliti terdahulu, termasuk imunoterapi anti-GD2.

Menurut American Cancer Society, 700-800 kes neuroblastoma didiagnosis di A.S. setiap tahun, dengan 90% daripada diagnosis datang sebelum umur 5 tahun. Lebih 50% daripada kes ini diklasifikasikan sebagai berisiko tinggi. Neuroblastoma berisiko tinggi ialah penyakit yang mencabar, dengan kadar kematian yang tinggi didorong terutamanya oleh risiko kambuh semula selepas mencapai pengampunan. Kira-kira separuh daripada kanak-kanak dengan neuroblastoma berisiko tinggi tidak dapat bertahan melebihi lima tahun dari diagnosis. Walaupun rawatan sedia ada berkesan dalam membantu pesakit mencapai remisi, pesakit kekurangan pilihan untuk mengekalkannya. Mengelakkan kambuh semula adalah penting untuk meningkatkan kadar kelangsungan hidup.

“Kami sangat teruja untuk mengumumkan kelulusan FDA terhadap Iwilfin, yang menyediakan pilihan rawatan baharu dan amat diperlukan untuk kanak-kanak dengan neuroblastoma berisiko tinggi,” kata Breck Jones , Ketua Pegawai Eksekutif US WorldMeds. "Matlamat untuk merawat pesakit muda ini adalah untuk mencegah kambuh, dan memajukan pilihan terapeutik adalah penting untuk misi ini. Iwilfin menawarkan harapan baharu dan hasil yang lebih baik untuk kanak-kanak yang terdedah ini.”

Kelulusan Iwilfin adalah berdasarkan hasil kajian berbilang tapak, satu lengan, kawalan luaran terhadap kanak-kanak dengan neuroblastoma berisiko tinggi yang menerima Iwilfin sebagai terapi penyelenggaraan mengikut standard rawatan penjagaan, termasuk imunoterapi. Kajian itu menunjukkan bahawa penambahan Iwilfin meningkatkan survival bebas peristiwa (EFS) dan survival keseluruhan (OS) pada pesakit dengan neuroblastoma berisiko tinggi. Pada empat tahun selepas imunoterapi, EFS dalam kumpulan pesakit yang dirawat Iwilfin adalah 84% berbanding 73% pesakit dalam kumpulan kawalan luaran, dan 96% pesakit yang dirawat dengan Iwilfin masih hidup berbanding 84% pesakit kawalan luaran. Ini sepadan dengan pengurangan 52% dalam risiko kambuh dan pengurangan 68% dalam risiko kematian. Merentasi analisis tambahan untuk mengesahkan keputusan reka bentuk kajian yang dikawal secara luaran, pengurangan risiko berulang adalah antara 57% hingga 41% dan pengurangan risiko kematian adalah antara 71% hingga 55%.

Iwilfin diambil secara lisan, dengan atau tanpa makanan, dua kali sehari selama dua tahun. Iwilfin secara amnya boleh diterima dengan baik, dengan kesan sampingan biasanya boleh diurus melalui pengubahsuaian dos. Kesan sampingan yang paling biasa ialah kehilangan pendengaran, otitis media, pyrexia, radang paru-paru, dan cirit-birit. Maklumat Keselamatan Penting boleh didapati di bawah.

US WorldMeds bekerjasama dengan Konsortium Penyelidikan Kanser Kanak-Kanak Beat di Penn State University, yang menjalankan penyelidikan praklinikal dan klinikal untuk membantu memajukan terapi penting ini. Konsortium mewakili sekumpulan lebih 50 hospital yang menawarkan kerjasama melalui rangkaian ujian klinikal kanser kanak-kanak.

“Perkongsian kami memainkan peranan penting dalam membawa Iwilfin melalui proses pendaftaran FDA,” kata Kristen Gullo, Naib Presiden Hal Ehwal Pembangunan dan Kawal Selia di US WorldMeds. “Kami berterima kasih atas dedikasi rakan kongsi kami, khususnya Konsortium Penyelidikan Kanser Kanak-kanak Beat, yang bekerja tanpa jemu untuk meningkatkan hasil rawatan untuk pesakit kanser pediatrik. Kelulusan FDA ini mewakili suar harapan bagi komuniti neuroblastoma yang berisiko tinggi dan langkah penting ke hadapan dalam memerangi penyakit yang memusnahkan ini."

"Selepas usaha gigih selama sedekad yang lalu, saya rasa rendah diri dan sangat gembira melihat produk ini yang berpotensi untuk mengembangkan standard penjagaan neuroblastoma berisiko tinggi menjadi kenyataan,” kata Giselle Saulnier Sholler, MD, Pengerusi dan Pengasas, Konsortium Penyelidikan Kanser Kanak-Kanak Beat dan Ketua Bahagian Hematologi dan Onkologi Pediatrik di Hospital Kanak-kanak Kesihatan Penn State. “Saya mengucapkan setinggi-tinggi penghargaan kepada setiap individu dan institusi yang menyumbang kepada usaha yang luar biasa ini. Komitmen yang tidak berbelah bahagi dari tapak yang terlibat dan daya tahan luar biasa keluarga yang mempercayakan kami dengan kesejahteraan anak-anak mereka telah menjadi penggerak di sebalik kejayaan ini. Komitmen mereka bukan sahaja mendorong kami ke hadapan dalam misi kami tetapi juga telah membuka jalan untuk masa depan yang lebih cerah untuk kanak-kanak yang menghadapi cabaran kanser.”

Iwilfin akan tersedia untuk pesakit di Amerika Syarikat dalam beberapa minggu akan datang. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Iwilfin , lawati www.Iwilfin .com.

Maklumat Keselamatan Penting untuk tablet Iwilfin (eflornithine)

Sebelum anda mengambil Iwilfin , beritahu anda pembekal penjagaan kesihatan tentang keadaan perubatan anda, termasuk jika anda mengalami masalah pendengaran, jika anda hamil atau mungkin hamil, atau jika anda sedang menyusu.

Jika anda atau pasangan anda boleh hamil, gunakan kelahiran berkesan kawalan semasa rawatan dengan Iwilfin dan selama satu minggu selepas dos terakhir. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda atau pasangan anda hamil semasa rawatan. Jangan menyusu semasa rawatan dengan Iwilfin dan selama seminggu selepas dos terakhir.

Iwilfin boleh menyebabkan bilangan sel darah rendah. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami simptom bilangan sel darah rendah, termasuk demam, mudah lebam atau berdarah, darah dalam air kencing atau najis anda, berasa letih atau lemah yang luar biasa, sesak nafas atau menggigil atau menggigil.

Iwilfin boleh menyebabkan masalah hati. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami gejala masalah hati, termasuk kulit anda atau mata anda yang putih menjadi kuning; air kencing gelap; najis berwarna terang; loya atau muntah; mudah lebam atau pendarahan; hilang selera makan; atau sakit, sakit atau kelembutan di sebelah kanan perut anda.

Kehilangan pendengaran adalah perkara biasa semasa rawatan dengan Iwilfin dan boleh menjadi serius. Sesetengah orang perlu menggunakan alat bantuan pendengaran. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda berdering di telinga anda atau sebarang kehilangan pendengaran yang baru atau semakin teruk.

Apakah kesan sampingan Iwilfin yang mungkin berlaku ?

Kesan sampingan Iwilfin yang paling biasa termasuk jangkitan telinga; cirit-birit; batuk; jangkitan sinus; pneumonia; jangkitan saluran pernafasan; mata merah jambu; muntah; hidung tersumbat, berair, gatal atau bersin; dan demam; jangkitan kulit; dan jangkitan saluran kencing.

Ini bukan semua kesan sampingan Iwilfin yang mungkin. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088.

Mengenai WorldMeds AS

US WorldMeds ialah syarikat farmaseutikal khusus milik persendirian yang membangunkan, melesenkan dan memasarkan produk penjagaan kesihatan unik yang direka untuk meningkatkan kehidupan pesakit dengan keadaan yang mencabar dan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Maklumat lanjut tentang US WorldMeds boleh didapati di www.usworldmeds.com.

Iwilfin ialah tanda dagangan USWM, LLC

US WORLDMEDS ialah tanda dagangan berdaftar USWM, LLC

Sumber: US WorldMeds

Disiarkan : 2023-12-15 08:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular