FDA keurt Iwilfin (eflornithine) goed als onderhoudstherapie voor hoogrisico-neuroblastoom

Volg Drugslib op

FDA keurt Iwilfin (eflornithine) goed als onderhoudstherapie voor hoogrisico-neuroblastoom

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Iwilfin™ (eflornithine) 192 mg-tabletten heeft goedgekeurd, een baanbrekende orale onderhoudstherapie voor hoog-risico neuroblastoom. Iwilfin is geïndiceerd om het risico op terugval te verminderen bij volwassen en pediatrische patiënten met een hoog risico neuroblastoom die ten minste een gedeeltelijke respons hebben aangetoond op eerdere multi-agent, multimodale therapie, waaronder anti-GD2-immunotherapie.

Volgens de American Cancer Society worden in de VS elk jaar 700 tot 800 gevallen van neuroblastoom gediagnosticeerd, waarbij 90% van de diagnoses vóór de leeftijd van 5 jaar komt. Meer dan 50% van deze gevallen is geclassificeerd als hoog risico. Neuroblastoom met een hoog risico is een uitdagende ziekte, met een hoog sterftecijfer, voornamelijk veroorzaakt door het risico op terugval na het bereiken van remissie. Ongeveer de helft van de kinderen met een hoogrisiconeuroblastoom overleeft niet langer dan vijf jaar na de diagnose. Hoewel bestaande behandelingen effectief zijn in het helpen van patiënten om remissie te bereiken, hebben patiënten geen mogelijkheden om deze remissie vol te houden. Het vermijden van terugval is cruciaal voor het verbeteren van de overlevingskansen.

“We zijn verheugd de goedkeuring door de FDA van Iwilfin aan te kondigen, dat een nieuwe en broodnodige behandelingsoptie biedt voor kinderen met een hoog risico op neuroblastoom,” aldus Breck Jones , CEO van US WorldMeds. “Het doel van de behandeling van deze jonge patiënten is het voorkomen van terugval, en het bevorderen van therapeutische opties is van cruciaal belang voor deze missie. Iwilfin biedt nieuwe hoop en verbeterde resultaten voor deze kwetsbare kinderen.”

De goedkeuring van Iwilfin is gebaseerd op de resultaten van een multi-site, eenarmige, extern gecontroleerde studie bij kinderen met een hoog risico neuroblastoom die kreeg Iwilfin als onderhoudstherapie na standaardzorgbehandeling, inclusief immunotherapie. De studie toonde aan dat de toevoeging van Iwilfin de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en de algehele overleving (OS) verbeterde bij patiënten met een hoog risico neuroblastoom. Vier jaar na de immunotherapie bedroeg de EFS in de met Iwilfin behandelde patiëntengroep 84% vergeleken met 73% van de patiënten in de externe controlegroep, en was 96% van de met Iwilfin behandelde patiënten in leven vergeleken met 84% van de externe controlepatiënten. Dit kwam overeen met een vermindering van 52% van het risico op terugval en een vermindering van 68% van het risico op overlijden. Uit aanvullende analyses om de resultaten van het extern gecontroleerde onderzoeksontwerp te bevestigen, varieerde de reductie van het terugvalrisico van 57% tot 41% en de reductie van het overlijdensrisico van 71% tot 55%.

Iwilfin wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel, tweemaal daags gedurende twee jaar. Iwilfin wordt over het algemeen goed verdragen, waarbij de bijwerkingen doorgaans beheersbaar zijn door dosisaanpassingen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gehoorverlies, otitis media, koorts, longontsteking en diarree. Belangrijke veiligheidsinformatie vindt u hieronder.

US WorldMeds werkte samen met het Beat Childhood Cancer Research Consortium van Penn State University, dat het preklinische en klinische onderzoek uitvoerde om deze essentiële therapie te helpen bevorderen. Het Consortium vertegenwoordigt een groep van meer dan 50 ziekenhuizen die samenwerking aanbieden via een netwerk van klinische onderzoeken naar kanker bij kinderen.

“Onze partnerschappen hebben een belangrijke rol gespeeld bij het door het FDA-registratieproces loodsen van Iwilfin”, aldus Kristen Gullo, Vice President van Ontwikkelings- en regelgevingszaken bij US WorldMeds. “We zijn dankbaar voor de toewijding van onze partners, met name het Beat Childhood Cancer Research Consortium, die onvermoeibaar werken aan het verbeteren van de behandelresultaten voor kinderkankerpatiënten. Deze goedkeuring door de FDA vertegenwoordigt een baken van hoop voor de gemeenschap van neuroblastomen met een hoog risico en een belangrijke stap voorwaarts in de strijd tegen deze verwoestende ziekte.”

“Na ijverige inspanningen gedurende de afgelopen tien jaar ben ik zowel nederig als Ik ben dolblij om te zien dat dit product, dat het potentieel heeft om de zorgstandaard voor hoog-risico neuroblastoom te verbeteren, werkelijkheid wordt,” aldus Giselle Saulnier Sholler, MD, voorzitter en oprichter van het Beat Childhood Cancer Research Consortium en afdelingshoofd van Pediatric Hematology and Oncology bij Penn State Health Kinderziekenhuis. “Ik betuig mijn diepste dankbaarheid aan elk individu en elke instelling die heeft bijgedragen aan deze buitengewone onderneming. De niet-aflatende inzet van de betrokken locaties en de ongelooflijke veerkracht van de gezinnen die ons het welzijn van hun kinderen hebben toevertrouwd, zijn de drijvende krachten achter deze mijlpaal geweest. Hun inzet heeft ons niet alleen vooruit geholpen in onze missie, maar heeft ook de weg vrijgemaakt voor een betere toekomst voor kinderen die met de uitdagingen van kanker worden geconfronteerd.”

Iwilfin zal de komende weken beschikbaar zijn voor patiënten in de Verenigde Staten. Ga voor meer informatie over Iwilfin naar www.Iwilfin.com.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor Iwilfin (eflornithine) tabletten

Informeer uw arts voordat u Iwilfin inneemt zorgverlener over uw medische aandoening, ook als u gehoorproblemen heeft, als u zwanger bent of zwanger kunt worden, of als u borstvoeding geeft.

Als u of uw partner zwanger kunt worden, gebruik dan effectieve geboorte controle tijdens de behandeling met Iwilfin en gedurende één week na de laatste dosis. Vertel het uw arts onmiddellijk als u of uw partner tijdens de behandeling zwanger wordt. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Iwilfin en gedurende één week na de laatste dosis.

Iwilfin kan een laag aantal bloedcellen veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt van een laag aantal bloedcellen, waaronder koorts, gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen, bloed in uw urine of ontlasting, u ongewoon moe of zwak voelen, kortademigheid, koude rillingen of rillingen.

Iwilfin kan leverproblemen veroorzaken. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u symptomen van leverproblemen krijgt, waaronder het geel worden van uw huid of het wit van uw ogen; donkere urine; lichtgekleurde ontlasting; misselijkheid of braken; gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen; verlies van eetlust; of pijn, pijn of gevoeligheid aan de rechterkant van uw buik.

Gehoorverlies komt vaak voor tijdens de behandeling met Iwilfin en kan ernstig zijn. Sommige mensen hebben een gehoorapparaat nodig. Vertel het uw arts onmiddellijk als u oorsuizen krijgt of een nieuw of verergerend gehoorverlies krijgt.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Iwilfin?

De meest voorkomende bijwerkingen van Iwilfin zijn oorontsteking; diarree; hoest; sinus infectie; longontsteking; infectie van de bovenste luchtwegen; roze oog; braken; verstopte, loopneus, jeukende neus of niezen; en koorts; huidinfectie; en urineweginfectie.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Iwilfin. Neem contact op met uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

Over US WorldMeds

US WorldMeds is een particulier farmaceutisch bedrijf dat unieke gezondheidszorgproducten ontwikkelt, in licentie geeft en op de markt brengt die zijn ontworpen om de levens van patiënten met uitdagende aandoeningen te verbeteren en onvervulde medische behoeften. Meer informatie over US WorldMeds kunt u vinden op www.usworldmeds.com.

Iwilfin is een handelsmerk van USWM, LLC

US WORLDMEDS is een geregistreerd handelsmerk van USWM, LLC

>

Bron: US WorldMeds

Geplaatst : 2023-12-15 08:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden