FDA zatwierdza Iwilfin (eflornitynę) jako terapię podtrzymującą w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Iwilfin (eflornitynę) jako lek podtrzymujący w leczeniu nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka

LOUISVILLE, Kentucky--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Iwilfin™ (eflornityna) w tabletkach 192 mg, przełomową doustną terapię podtrzymującą w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka. Iwilfin jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u dorosłych i dzieci i młodzieży z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, u których wykazano przynajmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie wielolekowe i multimodalne, w tym immunoterapię anty-GD2.

Według American Cancer Society każdego roku w USA diagnozuje się 700-800 przypadków nerwiaka niedojrzałego, z czego 90% diagnoz ma miejsce przed 5. rokiem życia. Ponad 50% tych przypadków ma charakter klasyfikowany jako ryzykowne. Nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka jest chorobą wymagającą, charakteryzującą się wysoką śmiertelnością, wynikającą przede wszystkim z ryzyka nawrotu choroby po osiągnięciu remisji. Około połowa dzieci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka nie przeżywa dłużej niż pięć lat od diagnozy. Chociaż istniejące metody leczenia skutecznie pomagają pacjentom osiągnąć remisję, pacjentom brakuje możliwości jej utrzymania. Unikanie nawrotów ma kluczowe znaczenie dla poprawy wskaźników przeżycia.

„Z radością ogłaszamy zatwierdzenie przez FDA leku Iwilfin, który zapewnia nową i bardzo potrzebną opcję leczenia dzieci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka” – powiedział Breck Jones , dyrektor generalny amerykańskiej firmy WorldMeds. „Celem leczenia tych młodych pacjentów jest zapobieganie nawrotom choroby, a doskonalenie opcji terapeutycznych ma kluczowe znaczenie dla tej misji. Iwilfin oferuje nową nadzieję i lepsze wyniki dla tych bezbronnych dzieci.”

Zatwierdzenie leku Iwilfin opiera się na wynikach wieloośrodkowego, prowadzonego w jednej grupie, kontrolowanego zewnętrznie badania dzieci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, które otrzymywał produkt Iwilfin w leczeniu podtrzymującym po standardowym leczeniu, w tym immunoterapii. Badanie wykazało, że dodanie produktu Iwilfin poprawiło przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka. Po czterech latach po immunoterapii EFS w grupie pacjentów leczonych produktem Iwilfin wynosił 84% w porównaniu z 73% pacjentów w grupie kontroli zewnętrznej, a 96% pacjentów leczonych produktem Iwilfin żyło w porównaniu z 84% pacjentów w grupie kontroli zewnętrznej. Odpowiadało to 52% zmniejszeniu ryzyka nawrotu choroby i 68% zmniejszeniu ryzyka śmierci. W dodatkowych analizach potwierdzających wyniki projektu badania kontrolowanego zewnętrznie wykazano, że zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby wynosiło od 57% do 41%, a ryzyko zgonu – od 71% do 55%.

Iwilfin przyjmuje się doustnie, z dodatkiem lub bez jedzenia, dwa razy dziennie przez dwa lata. Iwilfin jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane można zwykle opanować poprzez modyfikację dawki. Najczęstsze działania niepożądane to utrata słuchu, zapalenie ucha środkowego, gorączka, zapalenie płuc i biegunka. Poniżej znajdują się ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Firma US WorldMeds nawiązała współpracę z konsorcjum badawczym Beat Childhood Cancer Research Consortium na Penn State University, które przeprowadziło badania przedkliniczne i kliniczne, aby pomóc w udoskonaleniu tej istotnej terapii. Konsorcjum reprezentuje grupę ponad 50 szpitali oferujących współpracę w ramach sieci badań klinicznych nad rakiem u dzieci.

„Nasze partnerstwo odegrało kluczową rolę w przeprowadzeniu leku Iwilfin przez proces rejestracji przez FDA” – powiedziała Kristen Gullo, wiceprezes ds. Rozwoju i Spraw Regulacyjnych w amerykańskiej firmie WorldMeds. „Jesteśmy wdzięczni za poświęcenie naszym partnerom, w szczególności konsorcjum badawczemu Beat Childhood Cancer Research Consortium, które niestrudzenie pracuje nad poprawą wyników leczenia dzieci i młodzieży chorych na raka. To zatwierdzenie przez FDA stanowi światełko nadziei dla społeczności nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka i znaczący krok naprzód w walce z tą wyniszczającą chorobą.”

„Po sumiennych wysiłkach prowadzonych przez ostatnią dekadę jestem pełen pokory i Jestem bardzo szczęśliwa, widząc, że ten produkt, który ma potencjał do ewolucji standardów opieki nad nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, staje się rzeczywistością” – powiedziała Giselle Saulnier Sholler, lekarz medycyny, przewodnicząca i założycielka konsorcjum Beat Childhood Cancer Research Consortium oraz szefowa oddziału hematologii i onkologii dziecięcej w firmie Szpital Dziecięcy Penn State Health. „Składam najgłębsze podziękowania każdej osobie i instytucji, które przyczyniły się do tego niezwykłego przedsięwzięcia. Niezachwiane zaangażowanie zaangażowanych obiektów i niesamowita odporność rodzin, które powierzyły nam dobro swoich dzieci, były siłami napędowymi tego kamienia milowego. Ich zaangażowanie nie tylko popchnęło nas do przodu w naszej misji, ale także utorowało drogę lepszej przyszłości dla dzieci stojących w obliczu wyzwań związanych z rakiem.”

Iwilfin będzie dostępny dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych w nadchodzących tygodniach. Aby dowiedzieć się więcej o leku Iwilfin, odwiedź stronę www.Iwilfin.com.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tabletek Iwilfin (eflornityna)

Przed przyjęciem leku Iwilfin należy powiedzieć swojemu lekarzowi lekarza o Twoim stanie zdrowia, w tym o tym, czy masz problemy ze słuchem, czy jesteś w ciąży lub może zajść w ciążę, czy też karmisz piersią.

Jeśli Ty lub Twój partner możecie zajść w ciążę, skorzystajcie z metody skutecznego porodu kontroli podczas leczenia lekiem Iwilfin i przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli w trakcie leczenia Ty lub Twój partner zajdziecie w ciążę, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Iwilfin i przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Iwilfin może powodować zmniejszenie liczby krwinek. Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią objawy małej liczby krwinek, w tym gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, krew w moczu lub stolcu, uczucie niezwykłego zmęczenia lub osłabienia, duszność, dreszcze lub dreszcze.

Iwilfin może powodować problemy z wątrobą. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy problemów z wątrobą, w tym żółknięcie skóry lub białek oczu; ciemny mocz; jasne stołki; nudności lub wymioty; łatwe powstawanie siniaków lub krwawień; utrata apetytu; lub ból, ból lub tkliwość po prawej stronie brzucha.

Podczas leczenia lekiem Iwilfin często występuje utrata słuchu i może być poważna. Niektórzy ludzie musieli używać aparatów słuchowych. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi dzwonienie w uszach lub nowy lub pogłębiający się ubytek słuchu.

Jakie są możliwe skutki uboczne leku Iwilfin?

Najczęstsze działania niepożądane leku Iwilfin obejmują infekcję ucha; biegunka; kaszel; infekcja zatok; zapalenie płuc; zakażenia górnych dróg oddechowych; różowe oko; wymioty; zatkany, katar, swędzący nos lub kichanie; i gorączka; infekcja skóry; i zakażenie dróg moczowych.

To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku Iwilfin. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

O amerykańskiej firmie WorldMeds

US WorldMeds to prywatna specjalistyczna firma farmaceutyczna, która opracowuje, licencjonuje i sprzedaje unikalne produkty opieki zdrowotnej mające na celu poprawę życia pacjentów z trudnymi schorzeniami i niezaspokojone potrzeby medyczne. Więcej informacji na temat US WorldMeds można znaleźć na stronie www.usworldmeds.com.

Iwilfin jest znakiem towarowym firmy USWM, LLC

US WORLDMEDS jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy USWM, LLC

Źródło: US WorldMeds

Wysłano : 2023-12-15 08:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe