FDA aprova Iwilfin (eflornitina) como terapia de manutenção para neuroblastoma de alto risco

Siga Drugslib em

FDA aprova Iwilfin (eflornitina) como terapia de manutenção para neuroblastoma de alto risco

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou comprimidos de Iwilfin ™ (eflornitina) 192 mg, uma terapia de manutenção oral inovadora para neuroblastoma de alto risco. Iwilfin é indicado para reduzir o risco de recidiva em pacientes adultos e pediátricos com neuroblastoma de alto risco que demonstraram pelo menos uma resposta parcial à terapia multiagente e multimodal anterior, incluindo imunoterapia anti-GD2.

De acordo com a American Cancer Society, 700-800 casos de neuroblastoma são diagnosticados nos EUA a cada ano, com 90% dos diagnósticos ocorrendo antes dos 5 anos de idade. Mais de 50% desses casos são classificados como de alto risco. O neuroblastoma de alto risco é uma doença desafiadora, com uma alta taxa de mortalidade causada principalmente pelo risco de recidiva após atingir a remissão. Aproximadamente metade das crianças com neuroblastoma de alto risco não sobrevive além de cinco anos a partir do diagnóstico. Embora os tratamentos existentes sejam eficazes para ajudar os pacientes a alcançar a remissão, os pacientes não têm opções para sustentá-la. Evitar a recaída é crucial para melhorar as taxas de sobrevivência.

“Estamos entusiasmados em anunciar a aprovação do Iwilfin pela FDA, que fornece uma opção de tratamento nova e muito necessária para crianças com neuroblastoma de alto risco”, disse Breck Jones , CEO da WorldMeds dos EUA. “O objetivo do tratamento desses pacientes jovens é prevenir recaídas, e o avanço das opções terapêuticas é fundamental para esta missão. O Iwilfin oferece uma nova esperança e melhores resultados para essas crianças vulneráveis.”

A aprovação do Iwilfin é baseada nos resultados de um estudo multicêntrico, de braço único e controlado externamente de crianças com neuroblastoma de alto risco que recebeu Iwilfin como terapia de manutenção seguindo o tratamento padrão, incluindo imunoterapia. O estudo demonstrou que a adição de Iwilfin melhorou a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (SG) em pacientes com neuroblastoma de alto risco. Quatro anos após a imunoterapia, o EFS no grupo de pacientes tratados com Iwilfin foi de 84% em comparação com 73% dos pacientes no grupo de controle externo, e 96% dos pacientes tratados com Iwilfin estavam vivos em comparação com 84% dos pacientes de controle externo. Isto correspondeu a uma redução de 52% no risco de recaída e a uma redução de 68% no risco de morte. Através de análises adicionais para confirmar os resultados do desenho do estudo controlado externamente, a redução do risco de recaída variou de 57% a 41% e a redução do risco de morte variou de 71% a 55%.

Iwilfin é tomado por via oral, com ou sem comida, duas vezes ao dia durante dois anos. Iwilfin é geralmente bem tolerado, com efeitos colaterais normalmente controláveis ​​através de modificações de dose. Os efeitos colaterais mais comuns são perda auditiva, otite média, pirexia, pneumonia e diarreia. Informações importantes sobre segurança podem ser encontradas abaixo.

A US WorldMeds fez parceria com o Beat Childhood Cancer Research Consortium da Penn State University, que conduziu a pesquisa pré-clínica e clínica para ajudar no avanço desta terapia vital. O Consórcio representa um grupo de mais de 50 hospitais que oferecem colaboração por meio de uma rede de ensaios clínicos de câncer infantil.

“Nossas parcerias foram fundamentais para levar o Iwilfin ao processo de registro da FDA”, disse Kristen Gullo, vice-presidente de Desenvolvimento e Assuntos Regulatórios na US WorldMeds. “Somos gratos pela dedicação de nossos parceiros, especificamente do Beat Childhood Cancer Research Consortium, que trabalha incansavelmente para melhorar os resultados do tratamento para pacientes pediátricos com câncer. Esta aprovação da FDA representa um farol de esperança para a comunidade de neuroblastoma de alto risco e um passo significativo na luta contra esta doença devastadora.”

“Após esforços diligentes na última década, sinto-me humilde e Estou muito feliz em ver este produto que tem potencial para evoluir o padrão de tratamento para neuroblastoma de alto risco se concretizando”, disse Giselle Saulnier Sholler, médica, presidente e fundadora do Beat Childhood Cancer Research Consortium e chefe da divisão de hematologia e oncologia pediátrica da Hospital Infantil de Saúde da Penn State. “Estendo minha mais profunda gratidão a todos os indivíduos e instituições que contribuíram para este empreendimento extraordinário. O compromisso inabalável dos locais envolvidos e a incrível resiliência das famílias que nos confiaram o bem-estar dos seus filhos foram as forças motrizes por trás deste marco. O seu compromisso não só nos impulsionou na nossa missão, mas também preparou o caminho para um futuro melhor para as crianças que enfrentam os desafios do cancro.”

O Iwilfin estará disponível para pacientes nos Estados Unidos nas próximas semanas. Para saber mais sobre Iwilfin, visite www.Iwilfin .com.

Informações importantes de segurança para comprimidos de Iwilfin (eflornitina)

Antes de tomar Iwilfin, informe o seu profissional de saúde sobre suas condições médicas, inclusive se você tiver problemas de audição, se estiver grávida ou puder engravidar, ou se estiver amamentando.

Se você ou seu parceiro puderem engravidar, use métodos de parto eficazes. controle durante o tratamento com Iwilfin e por uma semana após a última dose. Informe imediatamente o seu médico se você ou seu parceiro engravidarem durante o tratamento. Não amamente durante o tratamento com Iwilfin e durante uma semana após a última dose.

Iwilfin pode causar contagem baixa de células sanguíneas. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver sintomas de contagem baixa de células sanguíneas, incluindo febre, hematomas ou sangramentos fáceis, sangue na urina ou nas fezes, sensação incomum de cansaço ou fraqueza, falta de ar, calafrios ou calafrios.

Iwilfin pode causar problemas de fígado. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de problemas no fígado, incluindo a pele ou a parte branca dos olhos ficando amareladas; urina escura; fezes de cor clara; náusea ou vômito; hematomas ou sangramento fácil; perda de apetite; ou dor, dor ou sensibilidade no lado direito do abdômen.

A perda auditiva é comum durante o tratamento com Iwilfin e pode ser grave. Algumas pessoas precisaram usar aparelhos auditivos. Informe imediatamente o seu médico se sentir zumbido nos ouvidos ou qualquer perda auditiva nova ou agravada.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Iwilfin?

Os efeitos colaterais mais comuns do Iwilfin incluem infecção no ouvido; diarréia; tosse; infecção do sinus; pneumonia; infecção do trato respiratório superior; olho Rosa; vômito; nariz entupido, escorrendo, coceira ou espirros; e febre; Infecção de pele; e infecção do trato urinário.

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Iwilfin. Contate seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Sobre a US WorldMeds

A US WorldMeds é uma empresa privada farmacêutica especializada que desenvolve, licencia e comercializa produtos de saúde exclusivos projetados para melhorar a vida de pacientes com condições desafiadoras e necessidades médicas não atendidas. Mais informações sobre a US WorldMeds podem ser encontradas em www.usworldmeds.com.

Iwilfin é uma marca registrada da USWM, LLC

US WORLDMEDS é uma marca registrada da USWM, LLC

Fonte: US WorldMeds

Postou : 2023-12-15 08:15

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares