FDA aprobă Iwilfin (eflornitină) ca terapie de întreținere pentru neuroblastom cu risc ridicat

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Iwilfin (eflornitină) ca terapie de întreținere pentru neuroblastom cu risc înalt

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Iwilfin™ (eflornitină) comprimate de 192 mg, o terapie inovatoare de întreținere orală pentru neuroblastomul cu risc ridicat. Iwilfin este indicat pentru a reduce riscul de recidivă la pacienții adulți și copii cu neuroblastom cu risc ridicat, care au demonstrat cel puțin un răspuns parțial la terapia multimodală anterioară cu mai multe agenți, inclusiv imunoterapia anti-GD2.

Conform Societății Americane de Cancer, 700-800 de cazuri de neuroblastom sunt diagnosticate în SUA în fiecare an, cu 90% din diagnostice înainte de vârsta de 5 ani. Peste 50% dintre aceste cazuri sunt clasificate. ca de mare risc. Neuroblastomul cu risc ridicat este o boală provocatoare, cu o rată ridicată a mortalității determinată în primul rând de riscul de recidivă după obținerea remisiunii. Aproximativ jumătate dintre copiii cu neuroblastom cu risc ridicat nu supraviețuiesc mai mult de cinci ani de la diagnostic. Deși tratamentele existente sunt eficiente în a ajuta pacienții să obțină remisie, pacienții nu au opțiuni pentru a o susține. Evitarea recăderii este crucială pentru îmbunătățirea ratelor de supraviețuire.

„Suntem încântați să anunțăm aprobarea FDA pentru Iwilfin, care oferă o opțiune de tratament nouă și foarte necesară pentru copiii cu neuroblastom cu risc ridicat”, a spus Breck Jones. , director executiv al US WorldMeds. „Scopul pentru tratarea acestor tineri pacienți este de a preveni recăderea, iar avansarea opțiunilor terapeutice este esențială pentru această misiune. Iwilfin oferă noi speranțe și rezultate îmbunătățite pentru acești copii vulnerabili.”

Aprobarea Iwilfin se bazează pe rezultatele unui studiu cu mai multe locații, cu un singur braț, controlat extern, asupra copiilor cu neuroblastom cu risc ridicat, care a primit Iwilfin ca terapie de întreținere după tratamentul standard de îngrijire, inclusiv imunoterapie. Studiul a demonstrat că adăugarea de Iwilfin a îmbunătățit supraviețuirea fără evenimente (EFS) și supraviețuirea globală (OS) la pacienții cu neuroblastom cu risc ridicat. La patru ani după imunoterapie, EFS în grupul de pacienți tratați cu Iwilfin a fost de 84%, comparativ cu 73% dintre pacienții din grupul de control extern și 96% dintre pacienții tratați cu Iwilfin erau în viață, comparativ cu 84% dintre pacienții de control extern. Aceasta a corespuns cu o reducere cu 52% a riscului de recidivă și cu o reducere cu 68% a riscului de deces. Prin analize suplimentare pentru a confirma rezultatele studiului controlat extern, reducerea riscului de recădere a variat de la 57% la 41%, iar reducerea riscului de deces a variat de la 71% la 55%.

Iwilfin este administrat oral, cu sau fără mâncare, de două ori pe zi timp de doi ani. Iwilfin este în general bine tolerat, cu efecte secundare de obicei gestionabile prin modificări ale dozei. Cele mai frecvente efecte secundare sunt pierderea auzului, otita medie, pirexia, pneumonia și diareea. Informații importante privind siguranța pot fi găsite mai jos.

US WorldMeds a colaborat cu Beat Childhood Cancer Research Consortium de la Penn State University, care a efectuat cercetări preclinice și clinice pentru a ajuta la promovarea acestei terapii vitale. Consorțiul reprezintă un grup de peste 50 de spitale care oferă colaborare printr-o rețea de studii clinice pentru cancerul la copii.

„Parteneriatele noastre au fost esențiale în aducerea Iwilfin prin procesul de înregistrare FDA”, a declarat Kristen Gullo, vicepreședinte al companiei. Dezvoltare și afaceri de reglementare la US WorldMeds. „Suntem recunoscători pentru devotamentul partenerilor noștri, în special Consorțiului Beat Childhood Cancer Research, care lucrează neobosit pentru a îmbunătăți rezultatele tratamentului pentru pacienții cu cancer la copii. Această aprobare FDA reprezintă un far de speranță pentru comunitatea neuroblastomului cu risc ridicat și un pas semnificativ înainte în lupta împotriva acestei boli devastatoare.”

„După eforturi sârguincioase din ultimul deceniu, sunt atât umilit, cât și ne bucurăm să văd că acest produs care deține potențialul de a evolua standardul de îngrijire pentru neuroblastomul cu risc ridicat se concretizează”, a declarat Giselle Saulnier Sholler, MD, președinte și fondator, Beat Childhood Cancer Research Consortium și șeful diviziei de hematologie și oncologie pediatrică la Spitalul de copii Penn State Health. „Exprim recunoștința mea cea mai profundă fiecărui individ și instituție care a contribuit la acest efort extraordinar. Angajamentul neclintit al site-urilor implicate și rezistența incredibilă a familiilor care ne-au încredințat bunăstarea copiilor lor au fost forțele motrice din spatele acestei etape. Angajamentul lor nu numai că ne-a propulsat înainte în misiunea noastră, dar a deschis și calea către un viitor mai luminos pentru copiii care se confruntă cu provocările legate de cancer.”

Iwilfin va fi disponibil pentru pacienții din Statele Unite în săptămânile următoare. Pentru a afla mai multe despre Iwilfin , vizitați www.Iwilfin .com.

Informații importante privind siguranța pentru comprimatele Iwilfin (eflornitină)

Înainte de a lua Iwilfin, spuneți dumneavoastră furnizorul de asistență medicală despre afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă aveți probleme cu auzul, dacă sunteți însărcinată sau ați putea rămâne gravidă sau dacă alăptați.

Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră puteți rămâne însărcinată, utilizați o naștere eficientă control în timpul tratamentului cu Iwilfin și timp de o săptămână după ultima doză. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Iwilfin și timp de o săptămână după ultima doză.

Iwilfin poate provoca un număr scăzut de celule sanguine. Spuneți imediat furnizorului de asistență medicală dacă dezvoltați simptome de număr scăzut de celule sanguine, inclusiv febră, vânătăi sau sângerări ușoare, sânge în urină sau scaun, senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dificultăți de respirație sau frisoane sau frisoane.

Iwilfin poate provoca probleme hepatice. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de probleme hepatice, inclusiv pielea sau albul ochilor care devin galbene; urină închisă la culoare; scaune deschise la culoare; greață sau vărsături; vânătăi sau sângerări ușoare; pierderea poftei de mâncare; sau durere, durere sau sensibilitate în partea dreaptă a abdomenului.

Pierderea auzului este frecventă în timpul tratamentului cu Iwilfin și poate fi gravă. Unii oameni au trebuit să folosească aparate auditive. Spuneți imediat furnizorului de servicii medicale dacă vă simțiți zgomote în urechi sau orice pierdere a auzului nouă sau care se agravează.

Care sunt posibilele efecte secundare ale Iwilfin?

Cele mai frecvente efecte secundare ale Iwilfin includ infecția urechii; diaree; tuse; infectie a sinusurilor; pneumonie; infectia tractului respirator superior; ochi roz; vărsături; nas înfundat, curg, mâncărime sau strănut; și febră; infecție a pielii; și infecții ale tractului urinar.

Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Iwilfin. Contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Despre US WorldMeds

US WorldMeds este o companie farmaceutică de specialitate privată care dezvoltă, acordă licențe și comercializează produse medicale unice, concepute pentru a îmbunătăți viața pacienților cu afecțiuni dificile și nevoi medicale nesatisfăcute. Mai multe informații despre US WorldMeds pot fi găsite la www.usworldmeds.com.

Iwilfin este o marcă comercială a USWM, LLC

US WORLDMEDS este o marcă înregistrată a USWM, LLC

Sursa: US WorldMeds

Postat : 2023-12-15 08:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare