FDA одобрило ивилфин (эфлорнитин) в качестве поддерживающей терапии нейробластомы высокого риска

Следите за Drugslib на

FDA одобрило ивилфин (эфлорнитин) в качестве поддерживающей терапии нейробластомы высокого риска

ЛУИСВИЛЛ, Кентукки – (BUSINESS WIRE) – USWM, LLC (US WorldMeds) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Iwilfin ™ (эфлорнитин) по 192 мг, новаторскую пероральную поддерживающую терапию при нейробластоме высокого риска. Ивилфин показан для снижения риска рецидива у взрослых и детей с нейробластомой высокого риска, у которых продемонстрирован хотя бы частичный ответ на предшествующую мультиагентную мультимодальную терапию, включая иммунотерапию против GD2.

По данным Американского онкологического общества, в США ежегодно диагностируется 700-800 случаев нейробластомы, причем 90% диагнозов выявляется в возрасте до 5 лет. Более 50% этих случаев классифицируются. как высокорисковый. Нейробластома высокого риска — сложное заболевание с высоким уровнем смертности, обусловленным, прежде всего, риском рецидива после достижения ремиссии. Примерно половина детей с нейробластомой высокого риска не выживают более пяти лет с момента постановки диагноза. Хотя существующие методы лечения эффективны и помогают пациентам достичь ремиссии, у пациентов нет возможностей поддерживать ее. Предотвращение рецидивов имеет решающее значение для улучшения показателей выживаемости.

«Мы очень рады объявить об одобрении FDA препарата Ивилфин, который обеспечивает новый и столь необходимый вариант лечения для детей с нейробластомой высокого риска», — сказал Брек Джонс. , главный исполнительный директор US WorldMeds. «Цель лечения этих молодых пациентов — предотвратить рецидив, и продвижение терапевтических возможностей имеет решающее значение для этой миссии. Ивилфин дает новую надежду и улучшает результаты для этих уязвимых детей».

Одобрение Ивилфина основано на результатах многоцентрового, одногруппового, внешнего контролируемого исследования детей с нейробластомой высокого риска, которые получала ивилфин в качестве поддерживающей терапии после стандартного лечения, включая иммунотерапию. Исследование продемонстрировало, что добавление ивилфина улучшило безсобытийную выживаемость (БВС) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов с нейробластомой высокого риска. Через четыре года после иммунотерапии EFS в группе пациентов, принимавших ивилфин, составила 84% по сравнению с 73% пациентов в группе внешнего контроля, а 96% пациентов, получавших ивилфин, были живы по сравнению с 84% пациентов из группы внешнего контроля. Это соответствовало снижению риска рецидива на 52% и снижению риска смерти на 68%. По результатам дополнительных анализов, подтверждающих результаты внешнего контролируемого исследования, снижение риска рецидива колебалось от 57% до 41%, а снижение риска смерти - от 71% до 55%.

Ивилфин принимают перорально, одновременно или без еды, два раза в день в течение двух лет. Ивилфин, как правило, хорошо переносится, а побочные эффекты обычно можно контролировать путем изменения дозы. Наиболее распространенными побочными эффектами являются потеря слуха, средний отит, пирексия, пневмония и диарея. Важную информацию о безопасности можно найти ниже.

US WorldMeds сотрудничает с Консорциумом по исследованию детского рака Beat в Университете штата Пенсильвания, который провел доклинические и клинические исследования, чтобы помочь в продвижении этого жизненно важного метода лечения. Консорциум представляет группу из более чем 50 больниц, которые предлагают сотрудничество через сеть клинических исследований детского рака.

«Наше партнерство сыграло важную роль в прохождении Iwilfin через процесс регистрации FDA», — сказала Кристен Галло, вице-президент Вопросы развития и регулирования в US WorldMeds. «Мы благодарны за преданность делу наших партнеров, в частности Консорциума по исследованию рака у детей Beat, которые неустанно работают над улучшением результатов лечения педиатрических больных раком. Это одобрение FDA представляет собой маяк надежды для сообщества нейробластомы высокого риска и значительный шаг вперед в борьбе с этим разрушительным заболеванием».

«После усердных усилий в течение последнего десятилетия я одновременно смирен и очень рада видеть, что этот продукт, обладающий потенциалом для развития стандартов лечения нейробластомы высокого риска, претворяется в жизнь», — сказала Жизель Солнье Шоллер, доктор медицинских наук, председатель и основатель Консорциума по исследованию рака Beat Childrenhood и руководитель отдела детской гематологии и онкологии в Детская больница штата Пенсильвания. «Я выражаю глубочайшую благодарность каждому человеку и учреждению, которые внесли свой вклад в это выдающееся начинание. Непоколебимая приверженность участвующих учреждений и невероятная стойкость семей, доверивших нам благополучие своих детей, стали движущими силами этого знаменательного события. Их приверженность не только продвинула нас вперед в выполнении нашей миссии, но и проложила путь к светлому будущему для детей, столкнувшихся с проблемой рака».

Ивилфин станет доступен пациентам в США в ближайшие недели. Чтобы узнать больше об Ивилфине, посетите сайт www.Iwilfin.com.

Важная информация о безопасности таблеток Ивилфина (эфлорнитина)

Прежде чем принимать Ивилфин, сообщите об этом своему врачу. поставщику медицинских услуг о вашем состоянии здоровья, в том числе о проблемах со слухом, если вы беременны или можете забеременеть, а также кормите грудью.

Если вы или ваш партнер можете забеременеть, используйте эффективные роды. контроль во время лечения Ивилфином и в течение одной недели после приема последней дозы. Немедленно сообщите своему врачу, если вы или ваш партнер забеременели во время лечения. Не кормите грудью во время лечения ивилфином и в течение одной недели после приема последней дозы.

Ивилфин может вызывать снижение количества клеток крови. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы низкого количества клеток крови, включая лихорадку, появление синяков или кровотечений, кровь в моче или стуле, чувство необычной усталости или слабости, одышку, озноб или дрожь.

Ивилфин может вызвать проблемы с печенью. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы проблем с печенью, в том числе пожелтение кожи или белков глаз; темная моча; светлый стул; тошнота или рвота; легкие синяки или кровотечения; потеря аппетита; или боль, болезненность или болезненность в правой части живота.

Потеря слуха часто встречается во время лечения Ивилфином и может быть серьезной. Некоторым людям пришлось использовать слуховые аппараты. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет звон в ушах или возникнет новая или ухудшающаяся потеря слуха.

Каковы возможные побочные эффекты Ивилфина?

К наиболее частым побочным эффектам Ивилфина относятся ушные инфекции; диарея; кашель; инфекция носовых пазух; пневмония; Инфекция верхних дыхательных путей; розовый глаз; рвота; заложенный, насморк, зуд в носу или чихание; и лихорадка; инфекция кожи; и инфекция мочевыводящих путей.

Это не все возможные побочные эффекты Ивилфина. Свяжитесь с вашим лечащим врачом для получения медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

О компании WorldMeds в США

US WorldMeds — это частная специализированная фармацевтическая компания, которая разрабатывает, лицензирует и продает уникальные медицинские продукты, предназначенные для улучшения жизни пациентов с тяжелыми заболеваниями и неудовлетворенные медицинские потребности. Дополнительную информацию о US WorldMeds можно найти на сайте www.usworldmeds.com.

Iwilfin является товарным знаком USWM, LLC

US WORLDMEDS является зарегистрированным товарным знаком USWM, LLC

Источник: US WorldMeds

Опубликовано : 2023-12-15 08:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова