FDA, Yüksek Riskli Nöroblastomun İdame Tedavisi Olarak Iwilfin'i (eflornitin) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Yüksek Riskli Nöroblastoma için İdame Tedavisi Olarak Iwilfin'i (eflornitin) Onayladı

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), yüksek riskli nöroblastoma için çığır açan bir oral bakım tedavisi olan Iwilfin™ (eflornitin) 192 mg tabletleri onayladığını duyurdu. Iwilfin'in, anti-GD2 immünoterapisi de dahil olmak üzere önceki çok ajanlı, çok modlu tedaviye en azından kısmi yanıt vermiş olan yüksek riskli nöroblastomlu yetişkin ve pediatrik hastalarda nüksetme riskini azalttığı endikedir.

Amerikan Kanser Derneği'ne göre, ABD'de her yıl 700-800 nöroblastoma vakası teşhis ediliyor ve teşhislerin %90'ı 5 yaşından önce geliyor. Bu vakaların %50'sinden fazlası sınıflandırılmış yüksek riskli olarak. Yüksek riskli nöroblastom, öncelikle remisyona ulaştıktan sonra nüksetme riskinden kaynaklanan yüksek mortalite oranına sahip zorlu bir hastalıktır. Yüksek riskli nöroblastomlu çocukların yaklaşık yarısı tanıdan itibaren beş yıldan fazla yaşayamaz. Mevcut tedaviler hastaların remisyona ulaşmalarına yardımcı olmada etkili olsa da, hastaların bunu sürdürme seçenekleri yoktur. Nüksetmeyi önlemek, hayatta kalma oranlarını iyileştirmek için çok önemlidir.

Breck Jones, "Yüksek riskli nöroblastomlu çocuklar için yeni ve çok ihtiyaç duyulan bir tedavi seçeneği sunan Iwilfin'in FDA onayını duyurmaktan heyecan duyuyoruz" dedi. , US WorldMeds'in İcra Kurulu Başkanı. "Bu genç hastaları tedavi etmenin amacı nüksetmeyi önlemektir ve tedavi seçeneklerini geliştirmek bu görev için kritik öneme sahiptir. Iwilfin, bu savunmasız çocuklar için yeni bir umut ve iyileştirilmiş sonuçlar sunuyor."

Iwilfin'in onayı, yüksek riskli nöroblastomlu çocuklar üzerinde yapılan çok merkezli, tek kollu, dışarıdan kontrollü bir çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. İmmünoterapi de dahil olmak üzere standart bakım tedavisinin ardından idame tedavisi olarak Iwilfin aldı. Çalışma, Iwilfin eklenmesinin, yüksek riskli nöroblastomlu hastalarda olaysız sağkalımı (EFS) ve genel sağkalımı (OS) iyileştirdiğini gösterdi. İmmünoterapiyi takip eden dört yılda, Iwilfin ile tedavi edilen hasta grubunda EFS, harici kontrol grubundaki hastaların %73'üne kıyasla %84 idi ve Iwilfin ile tedavi edilen hastaların %96'sı, harici kontrol hastalarının %84'üne kıyasla hayattaydı. Bu, hastalığın tekrarlama riskinde %52'lik, ölüm riskinde ise %68'lik bir azalmaya karşılık geliyordu. Dışarıdan kontrol edilen çalışma tasarımının sonuçlarını doğrulamak için yapılan ek analizlerde, nüksetme riskindeki azalma %57 ile %41 arasında, ölüm riskindeki azalma ise %71 ile %55 arasında değişmiştir.

Iwilfin ağızdan alınır. veya yemeksiz, iki yıl boyunca günde iki kez. Iwilfin genellikle iyi tolere edilir ve yan etkiler tipik olarak doz modifikasyonları yoluyla yönetilebilir. En sık görülen yan etkiler işitme kaybı, orta kulak iltihabı, ateş, zatürre ve ishaldir. Önemli Güvenlik Bilgilerini aşağıda bulabilirsiniz.

US WorldMeds, bu hayati tedavinin ilerlemesine yardımcı olmak için klinik öncesi ve klinik araştırmaları yürüten Penn State Üniversitesi'ndeki Beat Çocukluk Kanseri Araştırma Konsorsiyumu ile ortaklık kurdu. Konsorsiyum, çocukluk çağı kanseri klinik araştırmaları ağı aracılığıyla işbirliği sunan 50'den fazla hastaneden oluşan bir grubu temsil ediyor.

İwilfin'in FDA kayıt sürecine dahil edilmesinde ortaklıklarımız etkili oldu," dedi Kristen Gullo, Başkan Yardımcısı US WorldMeds'de Geliştirme ve Düzenleme İşleri. "Ortaklarımıza, özellikle de pediatrik kanser hastalarının tedavi sonuçlarını iyileştirmek için yorulmadan çalışan Beat Çocukluk Kanseri Araştırma Konsorsiyumu'na olan bağlılıklarından dolayı müteşekkiriz. Bu FDA onayı, yüksek riskli nöroblastoma topluluğu için bir umut ışığını temsil ediyor ve bu yıkıcı hastalıkla mücadelede ileriye doğru atılmış önemli bir adımı temsil ediyor."

"Geçtiğimiz on yıldaki gayretli çabalardan sonra, hem alçakgönüllü hem de alçakgönüllüyüm. Beat Çocukluk Kanseri Araştırma Konsorsiyumu Başkanı ve Kurucusu ve Pediatrik Hematoloji ve Onkoloji Bölüm Şefi Giselle Saulnier Sholler, "Yüksek riskli nöroblastom için bakım standardını geliştirme potansiyeli taşıyan bu ürünün meyvelerini verdiğini görmekten büyük mutluluk duyuyorum" dedi. Penn Eyalet Sağlık Çocuk Hastanesi. “Bu olağanüstü çabaya katkıda bulunan her kişi ve kuruma en derin şükranlarımı sunuyorum. İlgili sitelerin sarsılmaz bağlılığı ve çocuklarının refahını bize emanet eden ailelerin inanılmaz dayanıklılığı, bu dönüm noktasının arkasındaki itici güç olmuştur. Onların kararlılığı bizi yalnızca misyonumuzda ileriye taşımakla kalmadı, aynı zamanda kanserin zorluklarıyla karşı karşıya kalan çocuklar için daha parlak bir geleceğin yolunu da açtı."

Iwillin önümüzdeki haftalarda ABD'deki hastaların kullanımına sunulacak. Iwilfin hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.Iwilfin .com adresini ziyaret edin.

Iwilfin (eflornitin) tabletleri için Önemli Güvenlik Bilgileri

Iwilfin'i almadan önce doktorunuza bildirin İşitme sorununuz olup olmadığı, hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız sağlık durumunuz hakkında sağlık uzmanınıza danışın.

Siz veya eşiniz hamile kalabiliyorsanız etkili doğum yöntemini kullanın. Iwilfin tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki bir hafta boyunca kontrol. Siz veya eşiniz tedavi sırasında hamile kalırsanız derhal sağlık uzmanınıza bildirin. Iwilfin tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki bir hafta boyunca emzirmeyin.

Iwilfin düşük kan hücresi sayısına neden olabilir. Ateş, kolay morarma veya kanama, idrarınızda veya dışkınızda kan, alışılmadık derecede yorgun veya zayıf hissetme, nefes darlığı veya üşüme veya titreme gibi düşük kan hücresi sayısı belirtileri geliştirirseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin.

Iwilfin karaciğer sorunlarına neden olabilir. Cildinizin veya gözlerinizin beyazının sararması da dahil olmak üzere karaciğer sorunlarına ilişkin belirtiler geliştirirseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin; Koyu idrar; açık renkli dışkılar; mide bulantısı ya da kusma; kolay morarma veya kanama; iştah kaybı; veya karnınızın sağ tarafında ağrı, acı veya hassasiyet.

Iwilfin tedavisi sırasında işitme kaybı yaygındır ve ciddi olabilir. Bazı kişilerin işitme cihazı kullanması gerekti. Kulaklarınızda çınlama olursa veya yeni ya da kötüleşen bir işitme kaybı yaşarsanız hemen sağlık uzmanınıza bildirin.

Iwilfin'in olası yan etkileri nelerdir?

Iwilfin'in en sık görülen yan etkileri arasında kulak enfeksiyonu; ishal; öksürük; sinüs enfeksiyonu; akciğer iltihaplanması; üst solunum yolu enfeksiyonu; pembe göz; kusma; burun tıkanıklığı, akıntısı, kaşıntısı veya hapşırma; ve ateş; cilt enfeksiyonu; ve idrar yolu enfeksiyonu.

Bunlar Iwilfin'in olası yan etkilerinin tümü değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için sağlık uzmanınıza başvurun. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilirsiniz.

US WorldMeds Hakkında

US WorldMeds, zorlu koşullara sahip hastaların yaşamlarını iyileştirmek için tasarlanmış benzersiz sağlık ürünleri geliştiren, lisanslayan ve pazarlayan özel bir özel ilaç şirketidir ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlar. US WorldMeds hakkında daha fazla bilgiyi www.usworldmeds.com adresinde bulabilirsiniz.

Iwilfin, USWM, LLC'nin ticari markasıdır

US WORLDMEDS, USWM, LLC'nin tescilli ticari markasıdır

Kaynak: ABD WorldMeds

Gönderildi : 2023-12-15 08:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler