FDA схвалює Iwilfin (ефлорнітин) як підтримуючу терапію нейробластоми високого ризику

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Iwilfin (ефлорнітин) як підтримуючу терапію нейробластоми високого ризику

ЛУІСВІЛЬ, Кентуккі – (BUSINESS WIRE) – USWM, LLC (US WorldMeds) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Iwilfin ™ (ефлорнітин) в таблетках по 192 мг, новаторську пероральну підтримуючу терапію для лікування нейробластоми високого ризику. Iwilfin показаний для зниження ризику рецидиву у дорослих та дітей з нейробластомою високого ризику, які продемонстрували принаймні часткову відповідь на попередню багатокомпонентну мультимодальну терапію, включаючи імунотерапію проти GD2.

За даними Американського онкологічного товариства, щороку в США діагностують 700-800 випадків нейробластоми, причому 90% діагнозів ставляться до 5 років. Понад 50% цих випадків є класифікованими. як високоризикові. Нейробластома високого ризику є складним захворюванням, з високим рівнем смертності, зумовленим головним чином ризиком рецидиву після досягнення ремісії. Приблизно половина дітей з нейробластомою високого ризику не виживає більше п’яти років після встановлення діагнозу. Хоча існуючі методи лікування ефективні, допомагаючи пацієнтам досягти ремісії, пацієнтам бракує можливостей для її підтримки. Уникнення рецидиву має вирішальне значення для покращення показників виживання.

«Ми раді оголосити про схвалення FDA Iwilfin, який забезпечує новий і вкрай необхідний варіант лікування для дітей із нейробластомою високого ризику», — сказав Брек Джонс. , головний виконавчий директор US WorldMeds. «Мета лікування цих молодих пацієнтів — запобігти рецидиву, і вдосконалення терапевтичних можливостей має вирішальне значення для цієї місії. Iwilfin пропонує нову надію та покращення результатів для цих уразливих дітей».

Схвалення Iwilfin ґрунтується на результатах зовнішнього контрольованого дослідження дітей із нейробластомою високого ризику, яке проходило в кількох місцях, з однією рукою. отримав Івільфін як підтримуючу терапію після стандартного лікування, включаючи імунотерапію. Дослідження продемонструвало, що додавання Iwilfin покращило безрецидивну виживаність (EFS) і загальну виживаність (OS) у пацієнтів з нейробластомою високого ризику. Через чотири роки після імунотерапії EFS у групі пацієнтів, які отримували Iwilfin, становив 84% порівняно з 73% пацієнтів у групі зовнішнього контролю, і 96% пацієнтів, які отримували Iwilfin, були живі порівняно з 84% пацієнтів зовнішнього контролю. Це відповідало зниженню ризику рецидиву на 52 % і ризику смерті на 68 %. У ході додаткових аналізів для підтвердження результатів дизайну зовнішнього контрольованого дослідження зниження ризику рецидиву становило від 57% до 41%, а зниження ризику смерті – від 71% до 55%.

Iwilfin приймають перорально, з або без їжі двічі на день протягом двох років. Iwilfin, як правило, добре переноситься, з побічними ефектами, як правило, керованими шляхом модифікації дози. Найбільш поширеними побічними ефектами є втрата слуху, середній отит, гарячка, пневмонія та діарея. Нижче наведено важливу інформацію про безпеку.

US WorldMeds співпрацює з консорціумом Beat Childhood Cancer Research Consortium при Університеті штату Пенсільванія, який проводить доклінічні та клінічні дослідження, щоб допомогти просунути цю життєво важливу терапію. Консорціум представляє групу з понад 50 лікарень, які пропонують співпрацю через мережу клінічних випробувань дитячого раку.

«Наше партнерство відіграло важливу роль у проведенні Iwilfin через процес реєстрації FDA», — сказала Крістен Гулло, віце-президент FDA. Відділ розвитку та регулювання в US WorldMeds. «Ми вдячні за відданість нашим партнерам, зокрема Beat Childhood Cancer Research Consortium, які невпинно працюють над покращенням результатів лікування онкохворих дітей. Це схвалення FDA є маяком надії для спільноти нейробластоми високого ризику та значним кроком вперед у боротьбі з цією руйнівною хворобою».

«Після наполегливих зусиль протягом останнього десятиліття я водночас принижений дуже рада бачити, що цей продукт, який має потенціал для розвитку стандартів лікування нейробластоми високого ризику, реалізується», – сказала Жизель Солньє Шоллер, доктор медичних наук, голова та засновник Консорціуму з дослідження дитячого раку Beat Childhood Cancer Research Consortium і начальник відділу дитячої гематології та онкології в Дитяча лікарня Penn State Health. «Я висловлюю свою глибоку вдячність кожній людині та установі, які зробили внесок у цю надзвичайну справу. Непохитна відданість залучених сайтів і неймовірна стійкість сімей, які довірили нам благополуччя своїх дітей, стали рушійною силою цієї віхи. Їхня відданість не лише підштовхнула нас до виконання нашої місії, але й проклала шлях до світлого майбутнього для дітей, які стикаються з проблемами раку».

Iwilfin буде доступний для пацієнтів у Сполучених Штатах найближчими тижнями. Щоб дізнатися більше про Iwilfin , відвідайте www.Iwilfin .com.

Важлива інформація щодо безпеки для таблеток Iwilfin (ефлорнітин)

Перш ніж приймати Iwilfin, повідомте своєму постачальника медичних послуг про ваші захворювання, зокрема, якщо у вас є проблеми зі слухом, якщо ви вагітні або можете завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви або ваш партнер можете завагітніти, використовуйте ефективні пологи контроль під час лікування Івільфіном і протягом одного тижня після останньої дози. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо ви або ваш партнер завагітніли під час лікування. Не годуйте грудьми під час лікування Iwilfin і протягом одного тижня після останньої дози.

Iwilfin може спричинити низьку кількість клітин крові. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’являться симптоми низького рівня кров’яних клітин, зокрема лихоманка, легкі синці чи кровотечі, кров у сечі чи калі, відчуття незвичайної втоми чи слабкості, задишка, озноб чи тремтіння.

Івільфін може викликати проблеми з печінкою. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися симптоми проблем з печінкою, включаючи пожовтіння шкіри або білих очей; темна сеча; світлий стілець; нудота або блювота; легке утворення синців або кровотеча; втрата апетиту; або біль, біль або чутливість у правій частині живота.

Втрата слуху є поширеним явищем під час лікування Iwilfin і може бути серйозною. Деяким людям потрібно було використовувати слухові апарати. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас дзвонить у вухах або виникне нова чи погіршення втрати слуху.

Які можливі побічні ефекти Iwilfin?

Найпоширенішими побічними ефектами Iwilfin є інфекція вуха; діарея; кашель; інфекція синусів; пневмонія; інфекції верхніх дихальних шляхів; рожеве око; блювота; закладеність, нежить, свербіж у носі або чхання; і лихоманка; інфекція шкіри; та інфекції сечовивідних шляхів.

Це не всі можливі побічні ефекти Iwilfin. Зверніться до свого медичного працівника для отримання медичної консультації щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Про US WorldMeds

US WorldMeds – це приватна спеціалізована фармацевтична компанія, яка розробляє, ліцензує та продає унікальні продукти охорони здоров’я, призначені для покращення життя пацієнтів із складними захворюваннями та незадоволені медичні потреби. Більше інформації про US WorldMeds можна знайти на сайті www.usworldmeds.com.

Iwilfin є торговою маркою USWM, LLC

US WORLDMEDS є зареєстрованою торговою маркою USWM, LLC

Джерело: US WorldMeds

Опубліковано : 2023-12-15 08:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова