FDA schvaluje Ixchiq (Chikungunya Vaccine, Live) pro prevenci nemocí způsobených virem Chikungunya

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Ixchiq (Vakcína Chikungunya, živá) pro prevenci onemocnění způsobených virem Chikungunya

Saint-Herblain (Francie), 10. listopadu 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), společnost zabývající se speciálními vakcínami, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Ixchiq®, Jednodávková živá oslabená vakcína Valneva určená k prevenci onemocnění způsobeného virem chikungunya (CHIKV) u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku expozice CHIKV. Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schválení na základě titru neutralizačních protilátek proti CHIKV. Pokračující schválení této indikace je podmíněno ověřením klinického přínosu v potvrzujících studiích. Jako sponzor první vakcíny chikungunya schválené v USA obdržela Valneva od FDA Priority Review Voucher (PRV), který hodlá zpeněžit, aby pomohla financovat její programy výzkumu a vývoje (R&D).

S tímto schválením v USA se Ixchiq® stává první licencovanou vakcínou chikungunya na světě, která je k dispozici pro řešení této nenaplněné lékařské potřeby, a třetí vakcínou, kterou Valneva1 přinesla od počátku výzkumu a vývoje ke schválení. Valneva oznámila konečné klíčové údaje fáze 3 pro vakcínu v březnu 2022, které ukazují 98,9% míru séroodezvě po 28 dnech po jediném očkování2 a konečné výsledky konzistentnosti mezi šaržemi v květnu 20223. 96,3% míra sérové ​​odpovědi šest měsíců po vakcinaci2. Valneva bude pokračovat v hodnocení perzistence protilátek po dobu nejméně pěti let4. Stěžejní výsledky společnosti z fáze 3 byly zveřejněny v časopise Lancet v červnu 2023.

Každý rok cestuje více než 60 milionů Američanů do zemí, kde jsou nemoci přenášené komáry endemické5. Ixchiq®, který zpočátku řeší potenciální potřeby cestujících v USA, hladce zapadá do globálního zavedeného obchodu s cestovními vakcínami společnosti Valneva, který zahrnuje vakcíny proti japonské encefalitidě a choleře/ETEC6 a využívá stávající komerční a průmyslovou infrastrukturu společnosti Valneva, která byla rozšířena o tento nejnovější produkt.

Valneva plánuje začít komercializovat Ixchiq® v USA začátkem příštího roku a zároveň bude nadále podporovat práci na očekávaném hlasování Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) na konci února 2024.

Thomas Lingelbach, generální ředitel společnosti Valneva, řekl: „Jako přední společnost specializující se na vakcíny se snažíme dodávat vakcíny v oblastech nenaplněných lékařských potřeb, čímž podporujeme naši vizi přispět ke světu, ve kterém nikdo neumírá ani netrpí onemocnění preventabilní vakcínou. Jako takový je dnešek důležitým krokem vpřed v prevenci chikungunya. Chtěl bych osobně vyjádřit obrovské poděkování všem, kteří se na tom podíleli. Rád bych také ocenil CEPI a Instituto Butantan za jejich spolupráci při potenciálním zavedení tohoto produktu do zemí s nízkými a středními příjmy.“

Dr. Richard Hatchett, generální ředitel Koalice pro inovace v připravenosti na epidemie (CEPI), uvedl: „Vůbec první licencovaná vakcína chikungunya bude hrát klíčovou roli v prevenci utrpení způsobeného touto vysilující nemocí. Klimatické změny zesilují hrozbu, kterou představuje chikungunya, což znamená, že bezpečné a účinné vakcíny jsou nyní potřeba více než kdy předtím. Prostřednictvím našeho partnerství s Valneva a Instituto Butantan pomůže CEPI – s podporou EU – zpřístupnit tuto vakcínu lidem nejvíce postiženým virem v zemích s nízkými a středními příjmy. Jsem hrdý na náš příspěvek a blahopřeji našemu partnerovi Valnevě k tomuto historickému úspěchu.“

Juan Carlos Jaramillo M.D., hlavní lékař Valnevy, dodal: „Dnes se odhaduje, že více než 75 % světové populace žije v oblastech ohrožených přenosem CHIKV kvůli faktorům, jako je globální oteplování a změna klimatu7. Chikungunya se již rozšířila do více než 110 zemí a v současnosti je považována za jednu z nejpravděpodobnějších virových infekcí, která se objeví v nových geografických oblastech. Morbidita je vysoká, 43 % pacientů s CHIKV trpí chronickou chikungunya, kde bolest kloubů, únava a potenciálně vysilující účinky mohou trvat měsíce až roky a mohou mít podstatný dopad na každodenní aktivity7,8. Při zavádění Ixchiq® je naším cílem zpřístupnit tuto vakcínu co největšímu počtu lidí, kteří z ní budou mít prospěch.“

Počátkem tohoto roku Panamerická zdravotnická organizace (PAHO) vydala epidemiologické varování, protože počet případů a úmrtí v důsledku chikungunya v Americe stále stoupá9. Modelování nyní ukazuje, že problém se může kvůli změně klimatu jen zhoršit. Vzhledem k tomu, že teplota Země neustále roste, bude se pravděpodobně rozšiřovat stanoviště vektorů, což představuje bezprostřední riziko propuknutí v teplejších oblastech Spojených států a Evropy10.

Klinická studie u dospívajících ve věku 12 až 17 let probíhá v Brazílii11 jako součást dohody podepsané mezi Instituto Butantan a Valneva v lednu 202112, aby byla vakcína dostupnější pro země s nízkými a středními příjmy (LMIC). . Studie financovaná Koalicí pro inovace epidemické připravenosti (CEPI) s podporou programu Evropské unie Horizont 2020 může podpořit budoucí návrhy regulačních orgánů v této věkové skupině a také licencování vakcíny v Brazílii, což by bylo první potenciální schválení. pro použití v endemické oblasti.

Očekává se také, že studie podpoří regulační schválení v Evropě. Počáteční bezpečnostní údaje z této studie byly zahrnuty do předložení Evropské lékové agentuře (EMA) v říjnu 202313. Vakcíně bylo uděleno označení PRIority MEdicine (PRIME) agenturou EMA v roce 2020. V současné době také probíhá regulační přezkum s Health Canada.

O ChikungunyaChikungunya je virové onemocnění přenášené komáry způsobené virem chikungunya (CHIKV), virem Togaviridae, přenášeným komáry rodu Aedes. Infekce vede k symptomatickému onemocnění až u 97 % lidí po čtyřech až sedmi dnech po kousnutí komárem14. Zatímco úmrtnost na CHIKV je nízká, nemocnost je vysoká a odhaduje se, že celosvětový trh s vakcínami proti chikungunya přesáhne do roku 2032 ročně 500 milionů dolarů15. Klinické příznaky zahrnují akutní nástup, vysilující bolesti kloubů a svalů, bolesti hlavy, nevolnost, vyrážku a chronickou artralgii . Virus Chikungunya často způsobuje náhlá velká ohniska s vysokou mírou napadení, která postihuje jednu třetinu až tři čtvrtiny populace v oblastech, kde virus cirkuluje. Vysoce rizikové oblasti infekce pro cestovatele jsou místa, kde jsou endemičtí komáři přenášející virus chikungunya, včetně Ameriky, částí Afriky a jihovýchodní Asie, a virus se rozšířil do více než 110 zemí16. Mezi lety 2013 a 2023 bylo v Americe hlášeno více než 3,7 milionu případů17 a ekonomický dopad je považován za významný. Očekává se, že zdravotní a ekonomická zátěž poroste, protože primární přenašeči komárů CHIKV se nadále geograficky šíří. Před Ixchiq® nebyly k dispozici žádné preventivní vakcíny ani účinná léčba, a proto je chikungunya považována za hlavní hrozbu pro veřejné zdraví.

O Ixchiq®V USA je Ixchiq® živá atenuovaná vakcína indikovaná k prevenci onemocnění způsobeného virem chikungunya (CHIKV) u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří mají zvýšenou riziko expozice CHIKV. Stejně jako u všech produktů schválených v rámci zrychleného schvalování FDA je další schválení této indikace podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích.

Ixchiq® (chikungunya virus, živý) roztok pro intramuskulární injekciIndikaceIxchiq® je vakcína indikovaná k prevenci onemocnění způsobeného virem chikungunya (CHIKV) u jedinců 18 let a starší, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku expozice CHIKV. Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schválení na základě titru neutralizačních protilátek proti CHIKV. Pokračující schválení této vakcíny je podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích.DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI Prostudujte si prosím úplné informace o předepisování pro všechny označené bezpečnostní informace.KontraindikaceIxchiq ® by neměl být podáván jedincům, kteří mají oslabený imunitní systém kvůli lékům používaným na hematologické a solidní nádory, na chemoterapii, v anamnéze vrozené imunodeficience, dlouhodobé imunosupresivní léčbě nebo pacientům s infekcí HIV, kteří jsou těžce imunokompromitovaní. anamnéza závažné alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny.UpozorněníV případě akutní anafylaktické reakce po podání Ixchiq® nebo jakékoli vakcíny musí být k dispozici vhodná lékařská léčba použitá ke zvládnutí okamžitých alergických reakcí. Očkování s Ixchiq® může způsobit závažné nebo dlouhodobé nežádoucí reakce podobné chikungunya. Závažné nežádoucí reakce podobné chikungunyi, které bránily každodenní aktivitě a/nebo vyžadovaly lékařskou intervenci, se vyskytly u 1,6 % z 3 082 příjemců přípravku Ixchiq® au žádného z příjemců placeba. Čtrnáct příjemců Ixchiq® mělo prodloužené (trvání alespoň 30 dnů) nežádoucí reakce podobné chikungunya. Infekce těhotných jedinců virem chikungunya divokého typu může vést k intrapartálnímu přenosu a potenciálně smrtelným neonatálním komplikacím. Ixchiq® by měl být podáván během těhotenství pouze po individuálním zhodnocení rizika a přínosu, s ohledem na riziko infekce chikungunya pro matku a gestační věk. Při podávání Ixchiq® může dojít k mdlobám. Měly by být zavedeny postupy, které zabrání poranění omdléváním. Ixchiq® nemusí chránit všechny jedince, kteří dostanou vakcínu.Nežádoucí účinkyNejčastější reakcí v místě vpichu (>10 %) byla citlivost (11 %) a nejčastější systémové nežádoucí účinky (>10 %) byly bolest hlavy (31 %), únava (29 %), myalgie (24 %), artralgie (17 %), horečka (13 %) a nauzea (11 %).

Použití u specifických populacíTěhotenstvíNeexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie přípravku Ixchiq® u těhotných jedinců a údaje o lidech dostupné z klinických studií s Ixchiq® jsou nedostatečné. ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti rizika spojeného s vakcínou během těhotenství.O společnosti Valneva SEJsme speciální vakcínová společnost, která vyvíjí, vyrábí a komercializuje profylaktické vakcíny proti infekčním chorobám, které řeší nenaplněné lékařské potřeby. Zaujímáme vysoce specializovaný a cílený přístup a uplatňujeme naše hluboké odborné znalosti napříč různými modalitami vakcín, zaměřené na poskytování buď první, nejlepší nebo jediné vakcíny ve své třídě. Máme dobré výsledky, pokročili jsme v několika vakcínách od raného výzkumu a vývoje až po schválení a v současné době prodáváme dvě patentované cestovní vakcíny a také určité vakcíny třetích stran využívající naši zavedenou komerční infrastrukturu. Výnosy z našeho rostoucího komerčního podnikání pomáhají podporovat neustálý pokrok náš očkovací kanál. To zahrnuje jediného kandidáta na vakcínu proti lymské borelióze v pokročilém klinickém vývoji, který je partnerem společnosti Pfizer, potenciálně první vakcíny na světě proti viru chikungunya, a také kandidátů na vakcínu proti viru Zika a dalším globálním hrozbám pro veřejné zdraví.Vpřed- Vyhlídková prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje určitá výhledová prohlášení týkající se podnikání společnosti Valneva, včetně s ohledem na pokrok, načasování, výsledky a dokončení výzkumu, vývoje a klinických zkoušek pro kandidáty na produkty, až po schválení produktu regulačními orgány. kandidáty a přezkoumání stávajících produktů. Navíc, i když jsou skutečné výsledky nebo vývoj společnosti Valneva v souladu s výhledovými prohlášeními obsaženými v této tiskové zprávě, tyto výsledky nebo vývoj společnosti Valneva nemusí být v budoucnu zachovány. V některých případech můžete výhledová prohlášení identifikovat slovy jako „mohl by“, „měl by“, „může“, „očekává“, „předpokládá“, „věří“, „zamýšlí“, „odhaduje“, „cíle, “ „cíle“ nebo podobná slova. Tato výhledová prohlášení jsou založena z velké části na současných očekáváních společnosti Valneva k datu této tiskové zprávy a podléhají řadě známých i neznámých rizik a nejistot a dalších faktorů, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky, výkon nebo úspěchy budou podstatně lišit od jakékoli budoucí výsledky, výkon nebo úspěch vyjádřený nebo implikovaný těmito výhledovými prohlášeními. Zejména očekávání společnosti Valneva by mohla být ovlivněna mimo jiné nejistotami a zpožděními souvisejícími s vývojem a výrobou vakcín, neočekávanými výsledky klinických studií, neočekávanými regulačními opatřeními nebo zpožděními, konkurencí obecně, kolísáním měn, dopadem globální a evropská úvěrová krize a schopnost získat nebo zachovat patentovou nebo jinou vlastnickou ochranu duševního vlastnictví. Úspěch v preklinických studiích nebo dřívějších klinických studiích nemusí vypovídat o výsledcích budoucích klinických studií. Ve světle těchto rizik a nejistot nelze zaručit, že výhledová prohlášení učiněná během této prezentace budou skutečně realizována. Valneva poskytuje informace v těchto materiálech od této tiskové zprávy a odmítá jakýkoli záměr nebo povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

1 Toto prohlášení se týká společnosti Valneva a jejího předchůdce Intercell2 Valneva úspěšně dokončila klíčovou fázi 3 klinického hodnocení jednorázového kandidáta na vakcínu Chikungunya3 Valneva úspěšně dokončila zkoušku konzistentnosti mezi jednotlivými dávkami pro svou jednorázovou studii kandidáta na vakcínu Chikungunya Po-2 Valneva Reports Po-2 Valneva Údaje o perzistenci protilátek za měsíc pro kandidáta na jednorázovou vakcínu Chikungunya5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Indikace se v jednotlivých zemích liší – viz Produkt / Informace o předepisování (PI) / Průvodce léčivy schválený ve vašich příslušných zemích pro úplné informace, vč. dávkování, bezpečnost a věkové skupiny, pro které je tato vakcína licencována; ETEC =Enterotoxigenní bakterie Escherichia coli (E. Coli)7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Měření globální zátěže virů chikungunya a Zika: Systematický přehled." PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Chikungunya chronicdisease: a systematický přehled a meta- analýza." Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, no. 112(2018): 301-3169 Pan American Health Organization / World Health Organization. Epidemiologické varování: Nárůst Chikungunya v oblasti Ameriky. 13. února 2023, Washington, D.C. PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas srpen 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Změna klimatu: trvalá výzva pro prevenci a kontrolu nemocí přenášených vektory . NatImmunol 21, 479-483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva oznamuje zahájení zkušební fáze 3 pro dospívající pro svého kandidáta na jednorázovou vakcínu Chikungunya – Valneva12 Valneva a Instituto Butantan podepisují konečnou dohodu o Low Vackung o Single- a země středního příjmu13 Valneva předkládá EMA marketingovou žádost o vakcínu Chikungunya a oznamuje zrychlené hodnocení CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. "Chikungunya." In CDC Yellow Book 2020: Health Information for International Travel, by Centers for Disease Control and Prevention. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vakcíny proti viru Chikungunya Analýza globální poptávky. Únor 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Údaje PAHO/WHO: Počet hlášených případů horečky chikungunya v Americe (kumulativní případy 2018–2023 a Casesper rok 2013–2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Poslední přístup 1. srpna 2023.

Zdroj: Valneva SE

Vyslán : 2023-11-11 05:10

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova