FDA genehmigt Ixchiq (Chikungunya-Lebendimpfstoff) zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Chikungunya-Virus verursacht werden

FDA genehmigt Ixchiq (Chikungunya-Lebendimpfstoff) zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Chikungunya-Virus verursacht werden

Saint-Herblain (Frankreich), 10. November 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Unternehmen für Spezialimpfstoffe, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Ixchiq® zugelassen hat. Valnevas abgeschwächter Einzeldosis-Lebendimpfstoff ist zur Vorbeugung von durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Krankheiten bei Personen ab 18 Jahren vorgesehen, bei denen ein erhöhtes Risiko einer CHIKV-Exposition besteht. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage neutralisierender Anti-CHIKV-Antikörpertiter zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt von der Überprüfung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien ab. Als Sponsor des ersten in den USA zugelassenen Chikungunya-Impfstoffs hat Valneva von der FDA einen Priority Review Voucher (PRV) erhalten, den das Unternehmen zur Finanzierung monetarisieren will seine Forschungs- und Entwicklungsprogramme (F&E).

Mit dieser US-Zulassung ist Ixchiq® der weltweit erste lizenzierte Chikungunya-Impfstoff, der diesen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt, und der dritte Impfstoff, den Valneva1 von der frühen Forschung und Entwicklung bis zur Zulassung gebracht hat. Valneva meldete im März 2022 endgültige zulassungsrelevante Phase-3-Daten für den Impfstoff, die eine Seroresponse-Rate von 98,9 % nach 28 Tagen mit einer einzigen Impfung2 und endgültige Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 20223 zeigten 96,3 % Seroremissionsrate sechs Monate nach der Impfung2. Valneva wird die Antikörperpersistenz noch mindestens fünf Jahre lang weiter bewerten4. Die entscheidenden Phase-3-Ergebnisse des Unternehmens wurden im Juni 2023 im Lancet veröffentlicht.

Jedes Jahr reisen mehr als 60 Millionen Amerikaner in Länder, in denen durch Mücken übertragene Krankheiten endemisch sind5. Ixchiq® richtet sich zunächst an die potenziellen Bedürfnisse von US-Reisenden und fügt sich nahtlos in Valnevas weltweit etabliertes Reiseimpfstoffgeschäft ein, zu dem auch Impfstoffe gegen Japanische Enzephalitis und Cholera/ETEC6 gehören, und nutzt Valnevas bestehende kommerzielle und industrielle Infrastruktur, die mit diesem neuesten Produkt erweitert wurde.

Valneva plant, Anfang nächsten Jahres mit der Vermarktung von Ixchiq® in den USA zu beginnen und unterstützt gleichzeitig weiterhin die Arbeit im Hinblick auf eine voraussichtliche Abstimmung des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) Ende Februar 2024.

Thomas Lingelbach, Vorstandsvorsitzender von Valneva, sagte: „Als führendes Unternehmen für Spezialimpfstoffe ist es unser Ziel, Impfstoffe in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf bereitzustellen und so unsere Vision zu unterstützen, zu einer Welt beizutragen, in der niemand stirbt oder daran leidet.“ durch Impfung vermeidbare Krankheit. Daher markiert der heutige Tag einen wichtigen Schritt vorwärts in der Prävention von Chikungunya. Ich möchte mich persönlich bei allen bedanken, die dazu beigetragen haben, dass dies möglich wurde. Ich möchte auch CEPI und Instituto Butantan für ihre Zusammenarbeit danken, die dieses Produkt potenziell in Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen bringen wird.“

Dr. Richard Hatchett, Vorstandsvorsitzender der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), kommentierte: „Der allererste zugelassene Chikungunya-Impfstoff wird eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung des durch diese schwächende Krankheit verursachten Leidens spielen. Der Klimawandel verschärft die Bedrohung durch Chikungunya, weshalb sichere und wirksame Impfstoffe heute mehr denn je benötigt werden. Durch unsere Partnerschaft mit Valneva und Instituto Butantan wird CEPI – mit Unterstützung der EU – dazu beitragen, diesen Impfstoff den am stärksten vom Virus betroffenen Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zugänglich zu machen. Ich bin stolz auf unseren Beitrag und gratuliere unserem Partner Valneva zu dieser historischen Leistung.“

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, fügte hinzu: „Schätzungen zufolge leben heute mehr als 75 % der Weltbevölkerung in Gebieten, in denen das Risiko einer CHIKV-Übertragung aufgrund von Faktoren wie der globalen Erwärmung und dem Klimawandel besteht7. Chikungunya hat sich bereits in über 110 Ländern ausgebreitet und gilt derzeit als eine der wahrscheinlichsten Virusinfektionen, die in neuen geografischen Gebieten auftreten. Die Morbidität ist hoch: 43 % der CHIKV-Patienten leiden an chronischem Chikungunya, bei dem Gelenkschmerzen, Müdigkeit und möglicherweise schwächende Auswirkungen Monate bis Jahre anhalten und erhebliche Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten haben können7,8. Bei der Einführung von Ixchiq® ist es unser Ziel, diesen Impfstoff möglichst vielen Menschen zugänglich zu machen, die davon profitieren werden.“

Anfang dieses Jahres gab die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) eine epidemiologische Warnung heraus, da die Zahl der Fälle und Todesfälle aufgrund von Chikungunya in Amerika weiter ansteigt9. Modellierungen zeigen nun, dass sich das Problem aufgrund des Klimawandels möglicherweise nur verschlimmert. Da die Temperatur der Erde weiter ansteigt, werden sich die Lebensräume der Vektoren wahrscheinlich ausweiten, was ein unmittelbares Risiko von Ausbrüchen in wärmeren Gebieten der Vereinigten Staaten und Europas birgt10.

Eine klinische Studie an Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren läuft in Brasilien11 im Rahmen einer im Januar 2021 zwischen Instituto Butantan und Valneva unterzeichneten Vereinbarung12, um den Impfstoff für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) zugänglicher zu machen. . Die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mit Unterstützung des Horizont-2020-Programms der Europäischen Union finanzierte Studie könnte künftige Zulassungsanträge in dieser Altersgruppe sowie die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen, was die erste mögliche Zulassung wäre zur Verwendung in einem Endemiegebiet.

Es wird erwartet, dass die Studie auch die behördliche Zulassung in Europa unterstützen wird. Erste Sicherheitsdaten aus dieser Studie wurden im Oktober 2023 in die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgenommen13. Der Impfstoff erhielt 2020 von der EMA den PRIority MEdicine (PRIME)-Status. Derzeit läuft auch eine behördliche Prüfung mit Health Canada.

Über ChikungunyaChikungunya ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV), ein Togaviridae-Virus, verursacht wird und durch Aedes-Mücken übertragen wird. Eine Infektion führt bei bis zu 97 % der Menschen vier bis sieben Tage nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung14. Während die Mortalität bei CHIKV niedrig ist, ist die Morbidität hoch, und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird bis 2032 schätzungsweise 500 Millionen US-Dollar pro Jahr übersteigen15. Zu den klinischen Symptomen gehören akut einsetzendes Fieber, schwächende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und chronische Arthralgie . Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Infektionsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen sind, in denen das Virus zirkuliert. Zu den Gebieten mit hohem Infektionsrisiko für Reisende zählen Orte, an denen Chikungunya-Virus übertragende Mücken endemisch sind, darunter Amerika, Teile Afrikas und Südostasien, und das Virus hat sich in mehr als 110 Ländern ausgebreitet16. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet17 und die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich angesehen. Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird voraussichtlich zunehmen, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger weiterhin geografisch ausbreiten. Vor Ixchiq® gab es keine vorbeugenden Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen und daher gilt Chikungunya als eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit.

Über Ixchiq®In den USA ist Ixchiq® ein attenuierter Lebendimpfstoff, der zur Vorbeugung von durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Krankheiten bei Personen ab 18 Jahren mit erhöhter Infektionsrate indiziert ist Risiko einer CHIKV-Exposition. Wie bei allen im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassenen Produkten hängt die weitere Zulassung für diese Indikation von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien ab.

Ixchiq® (Chikungunya-Virus, lebend) Lösung zur intramuskulären InjektionIndikationIxchiq® ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) bei Einzelpersonen verursacht werden 18 Jahre und älter, bei denen ein erhöhtes Risiko einer CHIKV-Exposition besteht. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage neutralisierender Anti-CHIKV-Antikörpertiter zugelassen. Die weitere Zulassung dieses Impfstoffs hängt von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien ab.WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN Bitte konsultieren Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für alle gekennzeichneten Sicherheitsinformationen.KontraindikationenIxchiq ® sollte nicht an Personen verabreicht werden, deren Immunsystem aufgrund von Medikamenten zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren geschwächt ist, die eine Chemotherapie erhalten, eine angeborene Immunschwäche in der Vorgeschichte haben, eine langfristige immunsuppressive Therapie haben oder an Patienten mit einer HIV-Infektion leiden, die stark immungeschwächt sind. Personen mit a Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs.Warnhinweise Für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Ixchiq® oder einem anderen Impfstoff muss eine geeignete medizinische Behandlung zur Behandlung sofortiger allergischer Reaktionen verfügbar sein. Impfung mit Ixchiq® kann schwere oder anhaltende Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen. Schwere Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen, die die tägliche Aktivität verhinderten und/oder einen medizinischen Eingriff erforderten, traten bei 1,6 % der 3.082 Ixchiq®-Empfänger und bei keinem Placebo-Empfänger auf. Vierzehn Ixchiq®-Empfängerinnen hatten anhaltende Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen (Dauer mindestens 30 Tage). Eine Infektion schwangerer Personen mit dem Wildtyp-Chikungunya-Virus kann zu einer intrapartalen Übertragung und möglicherweise tödlichen Komplikationen bei Neugeborenen führen. Ixchiq® sollte während der Schwangerschaft nur nach einer individuellen Risiko-Nutzen-Abwägung unter Berücksichtigung des mütterlichen Risikos einer Chikungunya-Infektion und des Gestationsalters verabreicht werden. Bei der Verabreichung von Ixchiq® kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen. Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Ixchiq® schützt möglicherweise nicht alle Personen, die den Impfstoff erhalten. Nebenwirkungen Die häufigste Reaktion an der Injektionsstelle (>10 %) war Druckempfindlichkeit (11 %) und Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen (>10 %) waren Kopfschmerzen (31 %), Müdigkeit (29 %), Myalgie (24 %), Arthralgie (17 %), Fieber (13 %) und Übelkeit (11 %).

Verwendung in bestimmten BevölkerungsgruppenSchwangerschaftEs gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Ixchiq® bei schwangeren Personen und die verfügbaren Humandaten aus klinischen Studien mit Ixchiq® sind unzureichend um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines impfstoffbedingten Risikos während der Schwangerschaft festzustellen.Über Valneva SEWir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten entwickelt, herstellt und vermarktet und ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, indem wir unser umfassendes Fachwissen über mehrere Impfstoffmodalitäten hinweg einsetzen und uns auf die Bereitstellung entweder erstklassiger, bester oder einzigartiger Impfstofflösungen konzentrieren. Wir können auf eine starke Erfolgsbilanz zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschung und Entwicklung bis zur Zulassung weiterentwickelt haben, und vermarkten derzeit zwei proprietäre Reiseimpfstoffe sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern unter Nutzung unserer etablierten kommerziellen Infrastruktur. Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, die weitere Weiterentwicklung voranzutreiben unsere Impfstoffpipeline. Dazu gehören der einzige Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, der mit Pfizer zusammenarbeitet, möglicherweise der weltweit erste Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit.Vorwärts- Vorausschauende Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf das Geschäft von Valneva, einschließlich in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss von Forschung, Entwicklung und klinischen Studien für Produktkandidaten bis hin zur behördlichen Zulassung des Produkts Kandidaten und Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, könnten diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt“ erkennen. „Ziele“ oder ähnliche Wörter. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren größtenteils auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von denen abweichen alle zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen und die Auswirkungen der globale und europäische Kreditkrise und die Möglichkeit, Patente oder anderen Schutz des geistigen Eigentums zu erhalten oder aufrechtzuerhalten. Der Erfolg präklinischer Studien oder früherer klinischer Studien lässt möglicherweise nicht auf die Ergebnisse zukünftiger klinischer Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten. Valneva stellt die Informationen in diesen Materialien zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

1 Diese Aussage bezieht sich auf Valneva und seinen Vorgänger Intercell2 Valneva schließt entscheidende Phase-3-Studie mit dem Chikungunya-Impfstoffkandidaten mit Einzelschuss erfolgreich ab3 Valneva schließt Chargenkonsistenzstudie mit seinem Chikungunya-Impfstoffkandidaten mit Einzelschuss erfolgreich ab4 Valneva meldet positive 12- Monatsdaten zur Antikörperpersistenz für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten mit einmaliger Impfung5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Die Angaben sind je nach Land unterschiedlich – siehe Produkt / Verschreibungsinformationen (PI) / Medikationsleitfaden, der in Ihrem jeweiligen Land für vollständige Informationen zugelassen ist, inkl. Dosierung, Sicherheit und Altersgruppen, in denen dieser Impfstoff zugelassen ist; ETEC =Enterotoxinbildendes Bakterium Escherichia coli (E. Coli)7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. „Messung der globalen Belastung durch Chikungunya- und Zika-Viren: Eine systematische Übersicht.“PLOS Negl Trop Dis 15, Nr. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. „Chronische Krankheit Chikungunya: eine systematische Überprüfung und Meta- Analyse." Transaktionen der Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, Nr. 112(2018): 301-3169 Panamerikanische Gesundheitsorganisation / Weltgesundheitsorganisation. Epidemiologische Warnung: Chikungunya-Zunahme in der Region Amerika. 13. Februar 2023, Washington, D.C. PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas Zugriff August 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Klimawandel: eine dauerhafte Herausforderung für die Prävention und Kontrolle von durch Vektoren übertragenen Krankheiten . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva gibt Beginn der Phase-3-Studie für Jugendliche für seinen Chikungunya-Impfstoffkandidaten mit Einzelschuss bekannt – Valneva12 Valneva und Instituto Butantan unterzeichnen endgültige Vereinbarung über Chikungunya-Impfstoff mit Einzelschuss für Low und Länder mit mittlerem Einkommen13 Valneva reicht Antrag auf Vermarktung des Chikungunya-Impfstoffs bei der EMA ein und kündigt beschleunigte CHMP-Bewertung an14 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. „Chikungunya.“ Im CDC Yellow Book 2020: Gesundheitsinformationen für internationale Reisen, von Centers for Disease Control and Prevention. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Chikungunya-Virus-Impfstoffe Globale Nachfrageanalyse. Februar 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 PAHO/WHO-Daten: Anzahl der gemeldeten Fälle von Chikungunya-Fieber in Amerika (Kumulative Fälle 2018–2023 und Fälle pro Jahr 2013–2017). ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Zuletzt aufgerufen am 01.08.2023.

Quelle: Valneva SE