La FDA aprueba Ixchiq (vacuna viva contra el chikungunya) para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya

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La FDA aprueba Ixchiq (vacuna viva contra el chikungunya) para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya

Saint-Herblain (Francia), 10 de noviembre de 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), una empresa de vacunas especializadas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Ixchiq®, La vacuna viva atenuada de dosis única de Valneva está indicada para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en personas mayores de 18 años que tienen un mayor riesgo de exposición al CHIKV. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en títulos de anticuerpos neutralizantes anti-CHIKV. La aprobación continua de esta indicación depende de la verificación del beneficio clínico en estudios confirmatorios. Como patrocinador de la primera vacuna contra el chikungunya aprobada en los EE. UU., Valneva recibió un Vale de revisión prioritaria (PRV) de la FDA, que pretende monetizar para ayudar a financiar sus programas de investigación y desarrollo (I+D).

Con esta aprobación en EE. UU., Ixchiq® se convierte en la primera vacuna contra chikungunya autorizada en el mundo disponible para abordar esta necesidad médica no cubierta y la tercera vacuna que Valneva1 ha aportado desde las primeras etapas de investigación y desarrollo hasta su aprobación. Valneva informó los datos fundamentales finales de la fase 3 de la vacuna en marzo de 2022 que muestran una tasa de serorrespuesta del 98,9 % a los 28 días con una única vacunación2 y resultados finales de consistencia entre lotes en mayo de 20223. La serorrespuesta inducida por Ixchiq® se mantuvo en el tiempo con un Tasa de serorrespuesta del 96,3% seis meses después de la vacunación2. Valneva seguirá evaluando la persistencia de los anticuerpos durante al menos cinco años4. Los resultados fundamentales de la fase 3 de la empresa se publicaron en The Lancet en junio de 2023.

Cada año, más de 60 millones de estadounidenses viajan a países donde las enfermedades transmitidas por mosquitos son endémicas5. Ixchiq®, que inicialmente aborda las necesidades potenciales de los viajeros estadounidenses, encaja perfectamente en el negocio global de vacunas para viajes establecido de Valneva, que incluye vacunas contra la encefalitis japonesa y el cólera/ETEC6, aprovechando la infraestructura comercial e industrial existente de Valneva, que se ha ampliado con este producto más nuevo. /p>

Valneva planea comenzar a comercializar Ixchiq® en los EE. UU. a principios del próximo año mientras continúa apoyando el trabajo hacia una votación anticipada del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) a fines de febrero de 2024.

Thomas Lingelbach, director ejecutivo de Valneva, afirmó: “Como empresa líder en vacunas especializadas, nuestro objetivo es suministrar vacunas en áreas con necesidades médicas no cubiertas, respaldando nuestra visión de contribuir a un mundo en el que nadie muera ni sufra una enfermedad. Enfermedad prevenible por vacunación. Como tal, hoy se marca un importante paso adelante en la prevención del chikungunya. Me gustaría expresar personalmente un enorme agradecimiento a todos los que ayudaron a hacer esto posible. También me gustaría reconocer a CEPI y al Instituto Butantan por su colaboración para llevar potencialmente este producto a países de ingresos bajos y medios”.

Dra. Richard Hatchett, director ejecutivo de la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), comentó: “La primera vacuna contra chikungunya autorizada desempeñará un papel crucial en la prevención del sufrimiento causado por esta enfermedad debilitante. El cambio climático está intensificando la amenaza que representa el chikungunya, lo que significa que ahora más que nunca se necesitan vacunas seguras y eficaces. A través de nuestra asociación con Valneva y el Instituto Butantan, CEPI –con el apoyo de la UE– ayudará a que esta vacuna sea accesible para las personas más afectadas por el virus en los países de ingresos bajos y medios. Estoy orgulloso de nuestra contribución y felicito a nuestro socio Valneva por este logro histórico.”

Juan Carlos Jaramillo M.D., director médico de Valneva, agregó: “Hoy en día, se estima que más del 75% de la población mundial vive en áreas con riesgo de transmisión de CHIKV debido a factores como el calentamiento global y el cambio climático7. El chikungunya ya se ha extendido a más de 110 países y actualmente se considera una de las infecciones virales con mayor probabilidad de surgir en nuevas áreas geográficas. La morbilidad es alta: el 43% de los pacientes con CHIKV padecen chikungunya crónico, en el que el dolor articular, la fatiga y los efectos potencialmente debilitantes pueden durar de meses a años y tener un impacto sustancial en las actividades diarias7,8. Al presentar Ixchiq®, nuestro objetivo es hacer que esta vacuna esté disponible para el mayor número de personas que se beneficiarán de ella”.

A principios de este año, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) emitió una alerta epidemiológica ya que el número de casos y muertes por chikungunya continúa aumentando en las Américas9. Los modelos ahora muestran que el problema sólo puede empeorar debido al cambio climático. A medida que la temperatura de la Tierra sigue aumentando, es probable que los hábitats de los vectores se expandan, lo que plantea un riesgo inmediato de brotes en zonas más cálidas de Estados Unidos y Europa10.

En Brasil11 se está llevando a cabo un estudio clínico en adolescentes de entre 12 y 17 años como parte de un acuerdo firmado entre el Instituto Butantan y Valneva en enero de 202112 para hacer que la vacuna sea más accesible para los países de ingresos bajos y medios (PIMB). . El estudio, financiado por la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) con el apoyo del programa Horizonte 2020 de la Unión Europea, puede respaldar futuras presentaciones regulatorias en este grupo de edad, así como la licencia de la vacuna en Brasil, que sería la primera aprobación potencial. para uso en una región endémica.

También se espera que el estudio respalde la aprobación regulatoria en Europa. Los datos de seguridad iniciales de este ensayo se incluyeron en la presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en octubre de 202313. La vacuna recibió la designación PRIority MEdicine (PRIME) de la EMA en 2020. Actualmente también se está llevando a cabo una revisión regulatoria con Health Canada. /p>

Acerca del chikungunyaEl chikungunya es una enfermedad viral transmitida por mosquitos causada por el virus chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae, transmitido por los mosquitos Aedes. La infección provoca una enfermedad sintomática en hasta el 97% de los seres humanos después de cuatro a siete días de la picadura del mosquito14. Si bien la mortalidad por CHIKV es baja, la morbilidad es alta y se estima que el mercado mundial de vacunas contra el chikungunya superará los 500 millones de dólares anuales para 203215. Los síntomas clínicos incluyen fiebre de inicio agudo, dolor articular y muscular debilitante, dolor de cabeza, náuseas, sarpullido y artralgia crónica. . El virus chikungunya suele provocar grandes brotes repentinos con altas tasas de ataque, que afectan a entre un tercio y tres cuartas partes de la población en las zonas donde circula el virus. Las áreas de alto riesgo de infección para los viajeros son lugares donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos, incluidas las Américas, partes de África y el sudeste asiático, y el virus se ha propagado a más de 110 países16. Entre 2013 y 2023, se notificaron más de 3,7 millones de casos en las Américas17 y el impacto económico se considera significativo. Se espera que la carga médica y económica aumente a medida que los mosquitos vectores primarios del CHIKV continúen propagándose geográficamente. Antes de Ixchiq®, no había vacunas preventivas ni tratamientos eficaces disponibles y, como tal, el chikungunya se considera una importante amenaza para la salud pública.

Acerca de Ixchiq®En los EE. UU., Ixchiq® es una vacuna viva atenuada indicada para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en personas de 18 años de edad y mayores que tienen una mayor riesgo de exposición al CHIKV. Como ocurre con todos los productos aprobados según el proceso de aprobación acelerada de la FDA, la aprobación continua para esta indicación depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios confirmatorios.

Ixchiq® (virus chikungunya, vivo) Solución para inyección intramuscularIndicaciónIxchiq® es una vacuna indicada para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en individuos 18 años o más que tienen mayor riesgo de exposición al CHIKV. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en títulos de anticuerpos neutralizantes anti-CHIKV. La aprobación continua de esta vacuna depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios confirmatorios.INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Consulte la información de prescripción completa para conocer toda la información de seguridad etiquetada.ContraindicacionesIxchiq ® no debe administrarse a personas que tienen un sistema inmunológico debilitado debido a medicamentos utilizados para tumores hematológicos y sólidos, quimioterapia, antecedentes de inmunodeficiencia congénita, terapia inmunosupresora a largo plazo o pacientes con infección por VIH que están gravemente inmunodeprimidos. antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna.AdvertenciasSe debe disponer de tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de Ixchiq® o cualquier vacuna.Vacunación con Ixchiq® puede causar reacciones adversas graves o prolongadas similares a las del chikungunya. Se produjeron reacciones adversas graves similares al chikungunya que impidieron la actividad diaria y/o requirieron intervención médica en el 1,6% de los 3.082 receptores de Ixchiq® y en ningún receptor de placebo. Catorce receptores de Ixchiq® tuvieron reacciones adversas prolongadas (de al menos 30 días) similares al chikungunya. La infección de personas embarazadas con el virus chikungunya de tipo salvaje puede provocar transmisión intraparto y complicaciones neonatales potencialmente mortales. Ixchiq® debe administrarse durante el embarazo solo después de una evaluación individual de riesgo-beneficio, considerando el riesgo materno de infección por chikungunya y la edad gestacional. Pueden ocurrir desmayos con la administración de Ixchiq®. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayos. Es posible que Ixchiq® no proteja a todas las personas que reciben la vacuna.Reacciones adversasLa reacción más común en el lugar de la inyección (>10%) fue sensibilidad (11%) y las reacciones adversas sistémicas más comunes (>10%) fueron dolor de cabeza (31%), fatiga (29%), mialgia (24%), artralgia (17%), fiebre (13%) y náuseas (11%).

Uso en poblaciones específicasEmbarazoNo existen estudios adecuados y bien controlados de Ixchiq® en personas embarazadas, y los datos en humanos disponibles de los ensayos clínicos con Ixchiq® son insuficientes. para establecer la presencia o ausencia de riesgo asociado a la vacuna durante el embarazo.Acerca de Valneva SESomos una empresa de vacunas especializadas que desarrolla, fabrica y comercializa vacunas profilácticas para enfermedades infecciosas que abordan necesidades médicas no cubiertas. Adoptamos un enfoque altamente especializado y específico, aplicando nuestra profunda experiencia en múltiples modalidades de vacunas, enfocados en brindar soluciones de vacunas primeras, mejores o únicas en su clase. Tenemos una sólida trayectoria, hemos avanzado en múltiples vacunas desde las primeras etapas de investigación y desarrollo hasta su aprobación, y actualmente comercializamos dos vacunas de viaje patentadas, así como ciertas vacunas de terceros aprovechando nuestra infraestructura comercial establecida. Los ingresos de nuestro creciente negocio comercial ayudan a impulsar el avance continuo de nuestra cartera de vacunas. Esto incluye la única vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme en desarrollo clínico avanzado, que está asociada con Pfizer, potencialmente la primera vacuna del mundo contra el virus chikungunya, así como vacunas candidatas contra el virus Zika y otras amenazas a la salud pública global. Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas relacionadas con el negocio de Valneva, incluso con respecto al progreso, el calendario, los resultados y la finalización de la investigación, el desarrollo y los ensayos clínicos para los productos candidatos, hasta la aprobación regulatoria del producto. candidatos y revisión de productos existentes. Además, incluso si los resultados o desarrollos reales de Valneva son consistentes con las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa, es posible que esos resultados o desarrollos de Valneva no se mantengan en el futuro. En algunos casos, puede identificar declaraciones prospectivas con palabras como "podría", "debería", "podría", "espera", "anticipa", "cree", "pretende", "estima", "objetiva", ” “objetivos” o palabras similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en gran medida en las expectativas actuales de Valneva a la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos y otros factores que pueden causar que los resultados, el desempeño o los logros reales sean materialmente diferentes de los cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en estas declaraciones prospectivas. En particular, las expectativas de Valneva podrían verse afectadas, entre otras cosas, por las incertidumbres y retrasos involucrados en el desarrollo y fabricación de vacunas, resultados inesperados de ensayos clínicos, acciones regulatorias o retrasos inesperados, la competencia en general, las fluctuaciones monetarias, el impacto de la crisis crediticia global y europea, y la capacidad de obtener o mantener patentes u otras protecciones de propiedad intelectual. El éxito en estudios preclínicos o ensayos clínicos anteriores puede no ser indicativo de resultados en ensayos clínicos futuros. A la luz de estos riesgos e incertidumbres, no se puede garantizar que las declaraciones prospectivas realizadas durante esta presentación se hagan realidad. Valneva proporciona la información contenida en estos materiales a partir de este comunicado de prensa y renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

1 Esta declaración se refiere a Valneva y su predecesor Intercell2 Valneva completa con éxito el ensayo fundamental de fase 3 de la vacuna candidata de inyección única contra el chikungunya3 Valneva completa con éxito el ensayo de consistencia lote a lote para su vacuna candidata de inyección única contra el chikungunya4 Valneva informa positivo 12- Mes Datos de persistencia de anticuerpos para la vacuna candidata de inyección única contra chikungunya5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Las indicaciones difieren según el país; consulte Producto / Información de prescripción (PI) / Guía de medicamentos aprobada en sus respectivos países para obtener información completa, incl. dosis, seguridad y grupos de edad en los que está autorizada esta vacuna; ETEC = Bacteria enterotoxigénica Escherichia coli (E. Coli)7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Medición de la carga global de los virus chikungunya y Zika: una revisión sistemática". PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P. y Teixeira, M. G. "Enfermedad crónica de chikungunya: una revisión sistemática y meta- análisis." Transacciones de la Real Sociedad de Medicina e Higiene Tropical 7, núm. 112(2018): 301-3169 Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud. Alerta Epidemiológica: Incremento de chikungunya en la Región de las Américas. 13 de febrero de 2023, Washington, D.C. OPS/OMS. 2023 https://www.paho.org/es/documentos/alertchikungunya-epidemiológica-increase-region-americas consultado en agosto de 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Cambio climático: un desafío duradero para la prevención y el control de enfermedades transmitidas por vectores . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva anuncia el inicio de un ensayo de fase 3 para adolescentes de su vacuna candidata de dosis única contra el chikungunya – Valneva12 Valneva y el Instituto Butantan firman un acuerdo final sobre la vacuna de dosis única contra el chikungunya y países de ingresos medios13 Valneva presenta la solicitud de comercialización de la vacuna contra el chikungunya a la EMA y anuncia la evaluación acelerada del CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Poderes, A.M. "Chikunguña." En Libro Amarillo de los CDC 2020: Información de salud para viajes internacionales, por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Nueva York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vacunas contra el virus chikungunya Análisis de la demanda global. Febrero de 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Datos de la OPS/OMS: Número de casos notificados de fiebre chikungunya en las Américas (Casos acumulados 2018-2023 y Casos por año 2013-2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Consultado por última vez el 1 de agosto de 2023.

Fuente: Valneva SE

Al corriente : 2023-11-11 05:10

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