La FDA approuve Ixchiq (vaccin contre le Chikungunya, vivant) pour la prévention des maladies causées par le virus Chikungunya

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La FDA approuve Ixchiq (vaccin contre le Chikungunya, vivant) pour la prévention des maladies causées par le virus Chikungunya

Saint-Herblain (France), le 10 novembre 2023 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Ixchiq®, Le vaccin vivant atténué à dose unique de Valneva est indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus chikungunya (CHIKV) chez les individus de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur les titres d’anticorps neutralisants anti-CHIKV. Le maintien de l'approbation pour cette indication dépend de la vérification du bénéfice clinique dans des études de confirmation. En tant que sponsor du premier vaccin contre le chikungunya approuvé aux États-Unis, Valneva a reçu un Priority Review Voucher (PRV) de la FDA, qu'elle entend monétiser pour aider à financer ses programmes de recherche et développement (R&D).

Avec cette approbation aux États-Unis, Ixchiq® devient le premier vaccin contre le chikungunya autorisé au monde disponible pour répondre à ce besoin médical non satisfait et le troisième vaccin que Valneva1 a amené depuis les débuts de la R&D jusqu'à l'approbation. Valneva a publié les données pivots finales de Phase 3 pour le vaccin en mars 2022 montrant un taux de séroréponse de 98,9 % à 28 jours avec une seule vaccination2 et des résultats finaux de cohérence d'un lot à l'autre en mai 20223. La séroréponse induite par Ixchiq® s'est maintenue au fil du temps avec un Taux de séroréponse de 96,3 % six mois après la vaccination2. Valneva continuera à évaluer la persistance des anticorps pendant au moins cinq ans4. Les résultats pivots de Phase 3 de la Société ont été publiés dans le Lancet en juin 2023.

Chaque année, plus de 60 millions d'Américains se rendent dans des pays où les maladies transmises par les moustiques sont endémiques5. Répondant initialement aux besoins potentiels des voyageurs américains, Ixchiq® s'intègre parfaitement dans l'activité mondiale de vaccins pour les voyages de Valneva, qui comprend des vaccins contre l'encéphalite japonaise et le choléra/ETEC6, en tirant parti de l'infrastructure commerciale et industrielle existante de Valneva, qui a été renforcée avec ce nouveau produit. /p>

Valneva prévoit de commencer à commercialiser Ixchiq® aux États-Unis au début de l'année prochaine tout en continuant à soutenir les travaux en vue d'un vote anticipé de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) fin février 2024.

Thomas Lingelbach, Directeur Général de Valneva, a déclaré : « En tant que société leader dans le domaine des vaccins spécialisés, notre objectif est de fournir des vaccins dans des zones où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, soutenant notre vision de contribuer à un monde dans lequel personne ne meurt ou ne souffre d'une maladie. maladie évitable par la vaccination. Ainsi, aujourd’hui marque une avancée importante dans la prévention du chikungunya. Je voudrais personnellement exprimer un immense merci à tous ceux qui ont contribué à rendre cela possible. Je voudrais également reconnaître le CEPI et l'Instituto Butantan pour leur collaboration visant à introduire potentiellement ce produit dans les pays à revenu faible et intermédiaire. »

Dr. Richard Hatchett, directeur général de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), a commenté : « Le tout premier vaccin contre le chikungunya autorisé jouera un rôle crucial dans la prévention des souffrances causées par cette maladie débilitante. Le changement climatique intensifie la menace posée par le chikungunya, ce qui signifie que des vaccins sûrs et efficaces sont plus que jamais nécessaires. Grâce à notre partenariat avec Valneva et l’Instituto Butantan, le CEPI – avec le soutien de l’UE – contribuera à rendre ce vaccin accessible aux personnes les plus touchées par le virus dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. Je suis fier de notre contribution et félicite notre partenaire Valneva pour cette réalisation historique. »

Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur Médical de Valneva, a ajouté : « Aujourd'hui, on estime que plus de 75 % de la population mondiale vit dans des zones à risque de transmission du CHIKV en raison de facteurs tels que le réchauffement climatique et le changement climatique7. Le chikungunya s'est déjà propagé dans plus de 110 pays et est actuellement considéré comme l'une des infections virales les plus susceptibles d'apparaître dans de nouvelles zones géographiques. La morbidité est élevée, 43 % des patients atteints du CHIKV souffrent de chikungunya chronique, où les douleurs articulaires, la fatigue et les effets potentiellement débilitants peuvent durer de plusieurs mois à plusieurs années et avoir un impact substantiel sur les activités quotidiennes7,8. Alors que nous lançons Ixchiq®, notre objectif est de rendre ce vaccin accessible au plus grand nombre de personnes qui en bénéficieront. »

Plus tôt cette année, l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) a émis une alerte épidémiologique alors que le nombre de cas et de décès dus au chikungunya continue d'augmenter dans les Amériques9. La modélisation montre désormais que le problème pourrait ne faire qu’empirer en raison du changement climatique. À mesure que la température de la Terre continue d’augmenter, les habitats des vecteurs vont probablement s’étendre, ce qui pose un risque immédiat d’épidémies dans les régions plus chaudes des États-Unis et d’Europe10.

Une étude clinique chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans est en cours au Brésil11 dans le cadre d'un accord signé entre l'Instituto Butantan et Valneva en janvier 202112 pour rendre le vaccin plus accessible aux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). . L'étude, financée par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) avec le soutien du programme Horizon 2020 de l'Union européenne, pourrait soutenir de futures soumissions réglementaires dans ce groupe d'âge ainsi que l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première approbation potentielle. pour une utilisation dans une région endémique.

L'étude devrait également soutenir l'approbation réglementaire en Europe. Les premières données de sécurité de cet essai ont été incluses dans la soumission à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 202313. Le vaccin a obtenu la désignation PRIority MEdicine (PRIME) par l'EMA en 2020. Un examen réglementaire est également en cours avec Santé Canada.

À propos du ChikungunyaLe chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques et causée par le virus chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae, transmis par les moustiques Aedes. L’infection entraîne une maladie symptomatique chez jusqu’à 97 % des humains quatre à sept jours après la piqûre de moustique14. Bien que la mortalité due au CHIKV soit faible, la morbidité est élevée et le marché mondial des vaccins contre le chikungunya devrait dépasser 500 millions de dollars par an d'ici 203215. Les symptômes cliniques comprennent une fièvre d'apparition aiguë, des douleurs articulaires et musculaires débilitantes, des maux de tête, des nausées, des éruptions cutanées et une arthralgie chronique. . Le virus Chikungunya provoque souvent de vastes épidémies soudaines avec des taux d’attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection à haut risque pour les voyageurs sont les endroits où les moustiques porteurs du virus chikungunya sont endémiques, notamment dans les Amériques, dans certaines parties de l’Afrique et en Asie du Sud-Est, et le virus s’est propagé dans plus de 110 pays16. Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas ont été signalés dans les Amériques17 et l'impact économique est considéré comme important. Le fardeau médical et économique devrait s’alourdir à mesure que les principaux moustiques vecteurs du CHIKV continuent de se propager géographiquement. Avant Ixchiq®, il n'existait aucun vaccin préventif ni traitement efficace et, à ce titre, le chikungunya est considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

À propos d'Ixchiq® Aux États-Unis, Ixchiq® est un vaccin vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus chikungunya (CHIKV) chez les personnes de 18 ans et plus présentant un risque accru de risque d’exposition au CHIKV. Comme pour tous les produits approuvés dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée de la FDA, le maintien de l'approbation pour cette indication dépend de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les études de confirmation.

Ixchiq® (virus du chikungunya, vivant) Solution pour injection intramusculaireIndication Ixchiq® est un vaccin indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les individus 18 ans et plus qui présentent un risque accru d'exposition au CHIKV. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur les titres d’anticorps neutralisants anti-CHIKV. Le maintien de l'approbation de ce vaccin dépend de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les études de confirmation.INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour connaître toutes les informations de sécurité étiquetées.Contre-indications Ixchiq ® ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison de médicaments utilisés pour traiter les tumeurs hématologiques et solides, qui suivent une chimiothérapie, des antécédents d'immunodéficience congénitale, un traitement immunosuppresseur à long terme ou aux patients infectés par le VIH qui sont gravement immunodéprimés. antécédents de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin.AvertissementsUn traitement médical approprié utilisé pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être disponible en cas de réaction anaphylactique aiguë après l'administration d'Ixchiq® ou de tout vaccin.Vaccination avec Ixchiq® peut provoquer des effets indésirables graves ou prolongés de type chikungunya. Des effets indésirables graves de type chikungunya qui ont empêché l'activité quotidienne et/ou nécessité une intervention médicale sont survenus chez 1,6 % des 3 082 receveurs d'Ixchiq® et chez aucun receveur du placebo. Quatorze receveuses d'Ixchiq® ont présenté des effets indésirables prolongés (durée au moins 30 jours) de type chikungunya. L'infection des femmes enceintes par le virus chikungunya de type sauvage peut entraîner une transmission intrapartum et des complications néonatales potentiellement mortelles. Ixchiq® ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une évaluation individuelle des risques et des bénéfices, en tenant compte du risque maternel d'infection à chikungunya et de l'âge gestationnel. Des évanouissements peuvent survenir lors de l'administration d'Ixchiq®. Des procédures doivent être en place pour éviter les blessures dues à l'évanouissement. Ixchiq® peut ne pas protéger toutes les personnes qui reçoivent le vaccin.Effets indésirables La réaction au site d'injection la plus courante (> 10 %) était une sensibilité (11 %) et les effets indésirables systémiques les plus courants (> 10 %) étaient les maux de tête (31 %), la fatigue (29 %), la myalgie (24 %), l'arthralgie (17 %), la fièvre (13 %) et les nausées (11 %).

Utilisation dans des populations spécifiquesGrossesseIl n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée sur Ixchiq® chez les personnes enceintes, et les données humaines disponibles provenant des essais cliniques avec Ixchiq® sont insuffisantes. pour établir la présence ou l'absence de risque associé au vaccin pendant la grossesse.À propos de Valneva SENous sommes une société spécialisée dans les vaccins qui développe, fabrique et commercialise des vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Nous adoptons une approche hautement spécialisée et ciblée, en appliquant notre expertise approfondie à de multiples modalités de vaccins, en nous concentrant sur la fourniture de solutions vaccinales de première, de meilleure ou unique de leur catégorie. Nous avons de solides antécédents, ayant fait progresser plusieurs vaccins depuis les débuts de la R&D jusqu'à l'approbation, et commercialisons actuellement deux vaccins de voyage exclusifs ainsi que certains vaccins tiers en tirant parti de notre infrastructure commerciale établie. Les revenus de nos activités commerciales en croissance contribuent à alimenter l'avancement continu de notre pipeline de vaccins. Cela comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique avancé, en partenariat avec Pfizer, potentiellement le premier vaccin au monde contre le virus chikungunya, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces mondiales pour la santé publique. Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la recherche, du développement et des essais cliniques pour les produits candidats, jusqu'à l'approbation réglementaire du produit. candidats et revue des produits existants. De plus, même si les résultats ou développements réels de Valneva sont cohérents avec les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, ces résultats ou développements de Valneva pourraient ne pas être pérennes dans le futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des mots tels que « pourrait », « devrait », « peut », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention de », « estime », « vise, » « cibles » ou des mots similaires. Ces déclarations prospectives sont basées en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date de ce communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de ceux de Valneva. tout résultat, performance ou réalisation futur exprimé ou sous-entendu par ces déclarations prospectives. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées, entre autres, par les incertitudes et les retards impliqués dans le développement et la fabrication des vaccins, les résultats inattendus des essais cliniques, les actions réglementaires ou les retards inattendus, la concurrence en général, les fluctuations monétaires, l'impact de la crise du crédit mondiale et européenne, et la capacité d'obtenir ou de maintenir un brevet ou une autre protection de propriété intellectuelle exclusive. Le succès des études précliniques ou des essais cliniques antérieurs peut ne pas être révélateur des résultats des essais cliniques futurs. À la lumière de ces risques et incertitudes, rien ne garantit que les déclarations prospectives faites lors de cette présentation se réaliseront effectivement. Valneva fournit les informations contenues dans ces documents à partir de ce communiqué de presse et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

1 Cette déclaration fait référence à Valneva et à son prédécesseur Intercell2 Valneva termine avec succès l'essai pivot de phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya3 Valneva termine avec succès l'essai de cohérence lot à lot pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya4 Valneva rapporte un rapport positif de 12- Données mensuelles sur la persistance des anticorps pour le vaccin candidat contre le Chikungunya à injection unique5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Les indications diffèrent selon les pays – Veuillez vous référer au produit / Informations de prescription (IP) / Guide des médicaments approuvés dans vos pays respectifs pour des informations complètes, incl. la posologie, la sécurité et les tranches d'âge pour lesquelles ce vaccin est autorisé ; ETEC = bactérie Escherichia coli (E. Coli) entérotoxinogène7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Mesurer la charge mondiale des virus chikungunya et Zika : une revue systématique." PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021) : e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P. et Teixeira, M. G. "Chikungunya chronicdisease : une revue systématique et méta- analyse." Transactions de la Société royale de médecine tropicale et d'hygiène 7, non. 112(2018) : 301-3169 Organisation panaméricaine de la santé / Organisation mondiale de la santé. Alerte épidémiologique : Augmentation du Chikungunya dans la Région des Amériques. 13 février 2023, Washington, D.C. OPS/OMS. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas, consulté en août 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Le changement climatique : un défi persistant pour la prévention et le contrôle des maladies à transmission vectorielle . NatImmunol 21, 479-483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva annonce le lancement d'un essai de phase 3 chez les adolescents pour son vaccin candidat contre le chikungunya à injection unique – Valneva12 Valneva et l'Instituto Butantan signent un accord final sur le vaccin contre le chikungunya à injection unique pour les patients à faible et pays à revenu intermédiaire13 Valneva soumet une demande de commercialisation du vaccin contre le chikungunya à l'EMA et annonce une évaluation accélérée du CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Pouvoirs, A.M. "Chikungunya." Dans CDC Yellow Book 2020 : Informations sanitaires pour les voyages internationaux, par les Centers for Disease Control and Prevention. New York : Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vaccins contre le virus Chikungunya Analyse de la demande mondiale. Février 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Données OPS/OMS : Nombre de cas signalés de fièvre chikungunya dans les Amériques (cas cumulés 2018-2023 et cas par année 2013-2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Dernière consultation le 1er août 2023.

Source : Valneva SE

Publié : 2023-11-11 05:10

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