FDA Menyetujui Ixchiq (Vaksin Chikungunya, Langsung) untuk Pencegahan Penyakit Akibat Virus Chikungunya

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Ixchiq (Vaksin Chikungunya, Langsung) untuk Pencegahan Penyakit yang Disebabkan oleh Virus Chikungunya

Saint-Herblain (Prancis), 10 November 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), sebuah perusahaan vaksin khusus, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Ixchiq®, Vaksin hidup yang dilemahkan dosis tunggal Valneva diindikasikan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya (CHIKV) pada individu berusia 18 tahun ke atas yang berisiko tinggi terkena CHIKV. Indikasi ini disetujui berdasarkan persetujuan yang dipercepat berdasarkan titer antibodi penetral anti-CHIKV. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini bergantung pada verifikasi manfaat klinis dalam studi konfirmasi. Sebagai sponsor vaksin chikungunya pertama yang disetujui di AS, Valneva telah menerima Voucher Tinjauan Prioritas (PRV) dari FDA, yang akan dimonetisasi untuk membantu pendanaan. program penelitian dan pengembangan (R&D).

Dengan persetujuan AS ini, Ixchiq® menjadi vaksin chikungunya berlisensi pertama di dunia yang tersedia untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi ini dan vaksin ketiga yang dikembangkan Valneva1 sejak penelitian dan pengembangan awal hingga mendapat persetujuan. Valneva melaporkan data penting Fase 3 akhir untuk vaksin pada bulan Maret 2022 yang menunjukkan tingkat seroresponse sebesar 98,9% dalam 28 hari dengan satu vaksinasi2 dan hasil akhir konsistensi lot-to-lot pada bulan Mei 20223. Serorresponse yang diinduksi Ixchiq® dipertahankan seiring waktu dengan Tingkat seroresponse 96,3% enam bulan pasca vaksinasi2. Valneva akan terus mengevaluasi persistensi antibodi setidaknya selama lima tahun4. Hasil penting Tahap 3 Perusahaan dipublikasikan di Lancet pada Juni 2023.

Setiap tahun, lebih dari 60 juta orang Amerika bepergian ke negara-negara dimana penyakit yang ditularkan oleh nyamuk merupakan endemik5. Awalnya ditujukan untuk memenuhi potensi kebutuhan para wisatawan asal AS, Ixchiq® sangat cocok dengan bisnis vaksin perjalanan global milik Valneva, yang mencakup vaksin terhadap ensefalitis Jepang dan kolera/ETEC6, memanfaatkan infrastruktur komersial dan industri Valneva yang sudah ada, yang telah ditambah dengan produk terbaru ini.

Valneva berencana untuk mulai mengkomersialkan Ixchiq® di A.S. awal tahun depan sambil terus mendukung upaya menuju pemungutan suara yang diharapkan dari Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) pada akhir Februari 2024.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer Valneva, mengatakan, “Sebagai perusahaan vaksin khusus terkemuka, kami bertujuan untuk memberikan vaksin di wilayah dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, mendukung visi kami untuk berkontribusi pada dunia di mana tidak ada seorang pun yang meninggal atau menderita penyakit menular. penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin. Oleh karena itu, hari ini menandai sebuah langkah maju yang penting dalam pencegahan chikungunya. Saya secara pribadi ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada semua orang yang telah membantu mewujudkan hal ini. Saya juga ingin mengapresiasi CEPI dan Instituto Butantan atas kolaborasi mereka yang berpotensi menghadirkan produk ini ke negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.”

Dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer dari Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi (CEPI), berkomentar, “Vaksin chikungunya yang pertama dan berlisensi akan memainkan peran penting dalam mencegah penderitaan yang disebabkan oleh penyakit yang melemahkan ini. Perubahan iklim meningkatkan ancaman yang ditimbulkan oleh chikungunya, yang berarti bahwa vaksin yang aman dan efektif kini semakin dibutuhkan dibandingkan sebelumnya. Melalui kemitraan kami dengan Valneva dan Instituto Butantan, CEPI – dengan dukungan dari UE – akan membantu membuat vaksin ini dapat diakses oleh orang-orang yang paling terkena dampak virus ini di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah. Saya bangga atas kontribusi kami dan mengucapkan selamat kepada mitra kami Valneva atas pencapaian bersejarah ini.”

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer di Valneva, menambahkan, “Saat ini, diperkirakan lebih dari 75% populasi dunia tinggal di wilayah yang berisiko terhadap penularan CHIKV karena faktor-faktor seperti pemanasan global dan perubahan iklim7. Chikungunya telah menyebar ke lebih dari 110 negara dan saat ini dianggap sebagai salah satu infeksi virus yang paling mungkin muncul di wilayah geografis baru. Morbiditasnya tinggi, dimana 43% pasien CHIKV menderita chikungunya kronis dimana nyeri sendi, kelelahan, dan efek yang berpotensi melemahkan dapat berlangsung selama berbulan-bulan hingga bertahun-tahun dan dapat berdampak besar pada aktivitas sehari-hari7,8. Saat kami memperkenalkan Ixchiq®, tujuan kami adalah membuat vaksin ini tersedia bagi sebanyak mungkin orang yang akan memperoleh manfaat darinya.”

Awal tahun ini, Organisasi Kesehatan Pan Amerika (PAHO) mengeluarkan peringatan epidemiologi karena jumlah kasus dan kematian akibat chikungunya terus meningkat di Amerika9. Pemodelan sekarang menunjukkan bahwa masalah ini mungkin akan bertambah buruk karena perubahan iklim. Ketika suhu bumi terus meningkat, habitat vektor kemungkinan akan bertambah, sehingga menimbulkan risiko langsung terjadinya wabah di wilayah yang lebih hangat di Amerika Serikat dan Eropa10.

Sebuah studi klinis pada remaja, berusia 12 hingga 17 tahun, sedang berlangsung di Brasil11 sebagai bagian dari perjanjian yang ditandatangani antara Instituto Butantan dan Valneva pada bulan Januari 202112 untuk membuat vaksin lebih mudah diakses oleh Negara-Negara Berpenghasilan Rendah dan Menengah (LMIC) . Studi ini, yang didanai oleh Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi (CEPI) dengan dukungan program Horizon 2020 Uni Eropa, dapat mendukung pengajuan peraturan di masa depan pada kelompok usia ini serta lisensi vaksin di Brasil, yang akan menjadi potensi persetujuan pertama. untuk digunakan di wilayah endemik.

Studi ini juga diharapkan dapat mendukung persetujuan peraturan di Eropa. Data keamanan awal dari uji coba ini disertakan dalam pengajuan ke Badan Obat Eropa (EMA) pada bulan Oktober 202313. Vaksin ini mendapatkan penunjukan PRIority MEdicine (PRIMA) oleh EMA pada tahun 2020. Tinjauan peraturan saat ini juga sedang dilakukan oleh Health Canada.

Tentang ChikungunyaChikungunya adalah penyakit virus yang ditularkan oleh nyamuk yang disebabkan oleh virus chikungunya (CHIKV), virus Togaviridae, yang ditularkan oleh nyamuk Aedes. Infeksi menyebabkan penyakit bergejala pada 97% manusia setelah empat hingga tujuh hari setelah gigitan nyamuk14. Meskipun angka kematian akibat CHIKV rendah, angka kesakitannya tinggi, dan pasar global untuk vaksin chikungunya diperkirakan melebihi $500 juta per tahun pada tahun 203215. Gejala klinisnya meliputi serangan akut, nyeri sendi dan otot yang melemahkan, sakit kepala, mual, ruam, dan arthralgia kronis. . Virus Chikungunya sering kali menyebabkan wabah besar secara tiba-tiba dengan tingkat serangan yang tinggi, menyerang sepertiga hingga tiga perempat populasi di wilayah dimana virus tersebut beredar. Daerah yang berisiko tinggi tertular bagi wisatawan adalah tempat dimana nyamuk pembawa virus chikungunya mewabah, termasuk Amerika, sebagian Afrika, dan Asia Tenggara, dan virus ini telah menyebar ke lebih dari 110 negara16. Antara tahun 2013 dan 2023, lebih dari 3,7 juta kasus dilaporkan di Amerika17 dan dampak ekonominya dianggap signifikan. Beban medis dan ekonomi diperkirakan akan bertambah seiring dengan penyebaran vektor utama nyamuk CHIKV secara geografis. Sebelum Ixchiq®, tidak ada vaksin pencegahan atau pengobatan efektif yang tersedia, sehingga chikungunya dianggap sebagai ancaman kesehatan masyarakat yang besar.

Tentang Ixchiq®Di AS, Ixchiq® adalah vaksin hidup yang dilemahkan yang diindikasikan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya (CHIKV) pada individu berusia 18 tahun ke atas yang berada pada peningkatan risiko paparan CHIKV. Untuk semua produk yang disetujui berdasarkan jalur persetujuan yang dipercepat oleh FDA, persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam studi konfirmasi.

Ixchiq® (virus chikungunya, hidup) Solusi Injeksi IntramuskularIndikasiIxchiq® adalah vaksin yang diindikasikan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya (CHIKV) pada individu Berusia 18 tahun ke atas yang berisiko lebih tinggi terkena CHIKV. Indikasi ini disetujui berdasarkan persetujuan yang dipercepat berdasarkan titer antibodi penetral anti-CHIKV. Persetujuan berkelanjutan untuk vaksin ini bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam studi konfirmasi.INFORMASI KESELAMATAN PENTING Silakan lihat informasi peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan pada label.KontraindikasiIxchiq ® tidak boleh diberikan kepada individu yang memiliki sistem kekebalan tubuh yang lemah karena pengobatan yang digunakan untuk tumor hematologi dan padat, sedang menjalani kemoterapi, riwayat defisiensi imun bawaan, terapi imunosupresif jangka panjang, atau pasien dengan infeksi HIV dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah. riwayat reaksi alergi yang parah terhadap komponen apa pun dalam vaksin.PeringatanPerawatan medis yang tepat yang digunakan untuk menangani reaksi alergi langsung harus tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis akut setelah pemberian Ixchiq® atau vaksin apa pun.Vaksinasi dengan Ixchiq® dapat menyebabkan efek samping seperti chikungunya yang parah atau berkepanjangan. Reaksi merugikan parah seperti chikungunya yang menghalangi aktivitas sehari-hari dan/atau memerlukan intervensi medis terjadi pada 1,6% dari 3.082 penerima Ixchiq® dan tidak ada penerima plasebo. Empat belas penerima Ixchiq® mengalami reaksi merugikan yang berkepanjangan (durasi setidaknya 30 hari) seperti chikungunya. Infeksi virus chikungunya tipe liar pada individu hamil dapat mengakibatkan penularan intrapartum dan berpotensi menimbulkan komplikasi neonatal yang fatal. Ixchiq® harus diberikan selama kehamilan hanya setelah penilaian risiko-manfaat individu, dengan mempertimbangkan risiko ibu terkena infeksi chikungunya dan usia kehamilan. Pingsan dapat terjadi dengan pemberian Ixchiq®. Prosedur harus diterapkan untuk menghindari cedera akibat pingsan. Ixchiq® mungkin tidak melindungi semua individu yang menerima vaksin.Reaksi MerugikanReaksi yang paling umum di tempat suntikan (>10%) adalah nyeri tekan (11%) dan efek samping sistemik yang paling umum (>10%) adalah sakit kepala (31%), kelelahan (29%), mialgia (24%), artralgia (17%), demam (13%) dan mual (11%).

Penggunaan pada Populasi TertentuKehamilanTidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang Ixchiq® pada individu hamil, dan data pada manusia yang tersedia dari uji klinis dengan Ixchiq® tidak mencukupi untuk menentukan ada atau tidaknya risiko terkait vaksin selama kehamilan.Tentang Valneva SEKami adalah perusahaan vaksin khusus yang mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan vaksin profilaksis untuk penyakit menular yang memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Kami mengambil pendekatan yang sangat terspesialisasi dan tertarget, menerapkan keahlian kami yang mendalam pada berbagai modalitas vaksin, dengan fokus pada penyediaan solusi vaksin yang pertama, terbaik, atau satu-satunya di kelasnya. Kami memiliki rekam jejak yang kuat, telah mengembangkan beberapa vaksin mulai dari penelitian dan pengembangan awal hingga persetujuan, dan saat ini memasarkan dua vaksin perjalanan eksklusif serta beberapa vaksin pihak ketiga yang memanfaatkan infrastruktur komersial kami yang sudah mapan. Pendapatan dari bisnis komersial kami yang berkembang membantu mendorong kemajuan berkelanjutan dari vaksin-vaksin tersebut. saluran vaksin kami. Hal ini mencakup satu-satunya kandidat vaksin penyakit Lyme yang sedang dalam pengembangan klinis tingkat lanjut, yang bermitra dengan Pfizer, yang berpotensi menjadi vaksin pertama di dunia untuk melawan virus chikungunya, serta kandidat vaksin untuk melawan virus Zika dan ancaman kesehatan masyarakat global lainnya.Ke depan- Pernyataan PerkiraanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang berkaitan dengan bisnis Valneva, termasuk yang berkaitan dengan kemajuan, waktu, hasil dan penyelesaian penelitian, pengembangan dan uji klinis untuk kandidat produk, hingga persetujuan peraturan atas produk. kandidat dan review produk yang ada. Selain itu, meskipun hasil atau perkembangan sebenarnya dari Valneva konsisten dengan pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini, hasil atau perkembangan Valneva tersebut mungkin tidak dapat dipertahankan di masa depan. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata seperti “bisa”, “seharusnya”, “mungkin”, “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “percaya”, “berniat”, “memperkirakan”, “bertujuan, ” “target,” atau kata serupa. Pernyataan berwawasan ke depan ini sebagian besar didasarkan pada ekspektasi Valneva saat ini pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui serta faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual berbeda secara material dari Valneva. segala hasil, kinerja, atau pencapaian di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Secara khusus, ekspektasi Valneva dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian dan penundaan dalam pengembangan dan pembuatan vaksin, hasil uji klinis yang tidak terduga, tindakan atau penundaan peraturan yang tidak terduga, persaingan secara umum, fluktuasi mata uang, dampak dari krisis kredit global dan Eropa, dan kemampuan untuk memperoleh atau mempertahankan paten atau perlindungan kekayaan intelektual lainnya. Keberhasilan dalam studi praklinis atau uji klinis sebelumnya mungkin tidak menunjukkan hasil uji klinis di masa depan. Mengingat risiko dan ketidakpastian ini, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat selama presentasi ini akan benar-benar terwujud. Valneva menyediakan informasi dalam materi ini pada siaran pers ini dan menyangkal niat atau kewajiban apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya.

1 Pernyataan ini mengacu pada Valneva dan pendahulunya Intercell2 Valneva Berhasil Menyelesaikan Uji Coba Penting Fase 3 Kandidat Vaksin Chikungunya Suntikan Tunggal3 Valneva Berhasil Menyelesaikan Uji Konsistensi Lot-to-Lot untuk Kandidat Vaksin Chikungunya Suntikan Tunggal4 Valneva Melaporkan Positif 12- Data Persistensi Antibodi Bulan untuk Kandidat Vaksin Chikungunya Sekali Suntik5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Indikasi berbeda di setiap negara – Silakan lihat Produk / Informasi Peresepan (PI) / Panduan Pengobatan disetujui di negara Anda masing-masing untuk informasi lengkap, termasuk. dosis, keamanan dan kelompok umur dimana vaksin ini dilisensikan; ETEC = bakteri Escherichia coli (E. Coli) enterotoksigenik7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Mengukur beban global virus chikungunya dan Zika: Tinjauan sistematis."PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Penyakit kronis Chikungunya: tinjauan sistematis dan meta- analisis." Transaksi Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, no. 112(2018): 301-3169 Organisasi Kesehatan Pan Amerika / Organisasi Kesehatan Dunia. Peringatan Epidemiologi: Peningkatan Chikungunya di Wilayah Amerika. 13 Februari 2023, Washington, DC PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas diakses Agustus 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Perubahan iklim: tantangan abadi untuk pencegahan dan pengendalian penyakit menular vektor . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva Mengumumkan Inisiasi Uji Coba Tahap 3 Remaja untuk Kandidat Vaksin Chikungunya Sekali Suntikan – Valneva12 Valneva dan Instituto Butantan Menandatangani Perjanjian Akhir tentang Vaksin Chikungunya Sekali Suntikan untuk Low dan Negara Berpenghasilan Menengah13 Valneva Mengajukan Permohonan Pemasaran Vaksin Chikungunya ke EMA dan Mengumumkan Penilaian yang Dipercepat CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Kekuatan, SAYA. “Chikungunya.” Dalam Buku Kuning CDC 2020: Informasi Kesehatan untuk Perjalanan Internasional, oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vaksin virus Chikungunya Analisis permintaan global. Februari 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Data PAHO/WHO: Jumlah kasus demam chikungunya yang dilaporkan di benua Amerika (Kasus Kumulatif 2018-2023 dan Kasus per tahun 2013-2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Terakhir diakses 01 Agustus 2023.

Sumber: Valneva SE

Diposting : 2023-11-11 05:10

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer