La FDA approva Ixchiq (vaccino vivo contro la Chikungunya) per la prevenzione delle malattie causate dal virus Chikungunya

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La FDA approva Ixchiq (vaccino vivo contro la Chikungunya) per la prevenzione delle malattie causate dal virus Chikungunya

Saint-Herblain (Francia), 10 novembre 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), un'azienda produttrice di vaccini specializzati, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Ixchiq®, Vaccino vivo attenuato monodose di Valneva indicato per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV) in individui di età pari o superiore a 18 anni che sono ad aumentato rischio di esposizione al CHIKV. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sui titoli anticorpali neutralizzanti anti-CHIKV. L'approvazione continua per questa indicazione è subordinata alla verifica del beneficio clinico negli studi di conferma. In qualità di sponsor del primo vaccino contro la chikungunya approvato negli Stati Uniti, Valneva ha ricevuto un Priority Review Voucher (PRV) dalla FDA, che intende monetizzare per aiutare a finanziare i suoi programmi di ricerca e sviluppo (R&S).

Con questa approvazione da parte degli Stati Uniti, Ixchiq® diventa il primo vaccino contro la chikungunya autorizzato al mondo disponibile per rispondere a questa esigenza medica insoddisfatta e il terzo vaccino che Valneva1 ha portato dalle prime attività di ricerca e sviluppo all'approvazione. Valneva ha riportato i dati cardine finali della Fase 3 per il vaccino nel marzo 2022, mostrando un tasso di risposta sierologica del 98,9% a 28 giorni con una singola vaccinazione2 e risultati finali sulla coerenza da lotto a lotto nel maggio 20223. La risposta sierologica indotta da Ixchiq® è stata sostenuta nel tempo con un Tasso di risposta sierologica del 96,3% sei mesi dopo la vaccinazione2. Valneva continuerà a valutare la persistenza degli anticorpi per almeno cinque anni4. I risultati cruciali della Fase 3 della Società sono stati pubblicati su Lancet nel giugno 2023.

Ogni anno più di 60 milioni di americani si recano in paesi in cui le malattie trasmesse dalle zanzare sono endemiche5. Inizialmente rivolto alle potenziali esigenze dei viaggiatori statunitensi, Ixchiq® si inserisce perfettamente nel business globale dei vaccini da viaggio di Valneva, che comprende vaccini contro l'encefalite giapponese e il colera/ETEC6, sfruttando l'infrastruttura commerciale e industriale esistente di Valneva, che è stata ampliata con questo nuovo prodotto.

Valneva prevede di iniziare a commercializzare Ixchiq® negli Stati Uniti all'inizio del prossimo anno, continuando a sostenere il lavoro verso un voto anticipato del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) alla fine di febbraio 2024.

Thomas Lingelbach, amministratore delegato di Valneva, ha dichiarato: "In qualità di azienda leader nel settore dei vaccini specialistici, miriamo a fornire vaccini in aree con esigenze mediche insoddisfatte, supportando la nostra visione di contribuire a un mondo in cui nessuno muore o soffre di una malattia malattia prevenibile con il vaccino. La giornata di oggi segna quindi un importante passo avanti nella prevenzione della chikungunya. Vorrei esprimere personalmente un enorme ringraziamento a tutti coloro che hanno contribuito a rendere tutto questo possibile. Vorrei anche riconoscere il CEPI e l'Instituto Butantan per la loro collaborazione nel portare potenzialmente questo prodotto nei paesi a basso e medio reddito."

Il dott. Richard Hatchett, amministratore delegato della Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), ha commentato: “Il primo vaccino contro la chikungunya autorizzato svolgerà un ruolo cruciale nel prevenire la sofferenza causata da questa malattia debilitante. Il cambiamento climatico sta intensificando la minaccia posta dalla chikungunya, il che significa che ora più che mai sono necessari vaccini sicuri ed efficaci. Attraverso la nostra partnership con Valneva e Instituto Butantan, CEPI – con il sostegno dell’UE – contribuirà a rendere questo vaccino accessibile alle persone più colpite dal virus nei paesi a basso e medio reddito. Sono orgoglioso del nostro contributo e mi congratulo con il nostro partner Valneva per questo risultato storico."

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer di Valneva, ha aggiunto: "Oggi si stima che oltre il 75% della popolazione mondiale viva in aree a rischio di trasmissione del CHIKV a causa di fattori quali il riscaldamento globale e il cambiamento climatico7. La Chikungunya si è già diffusa in oltre 110 paesi ed è attualmente considerata una delle infezioni virali che più probabilmente emergono in nuove aree geografiche. La morbilità è elevata con il 43% dei pazienti CHIKV affetti da chikungunya cronica in cui dolori articolari, affaticamento ed effetti potenzialmente debilitanti possono durare da mesi ad anni e possono avere un impatto sostanziale sulle attività quotidiane7,8. Mentre stiamo introducendo Ixchiq®, il nostro obiettivo è rendere questo vaccino disponibile al maggior numero di persone che ne trarranno beneficio."

All'inizio di quest'anno, l'Organizzazione Panamericana della Sanità (OPS) ha emesso un allarme epidemiologico poiché il numero di casi e decessi dovuti alla chikungunya continua ad aumentare nelle Americhe9. I modelli attuali mostrano che il problema potrebbe solo peggiorare a causa del cambiamento climatico. Poiché la temperatura della Terra continua ad aumentare, è probabile che gli habitat dei vettori si espandano, il che comporta un rischio immediato di epidemie nelle aree più calde degli Stati Uniti e dell'Europa10.

In Brasile11 è in corso uno studio clinico sugli adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, nell'ambito di un accordo firmato tra l'Instituto Butantan e Valneva nel gennaio 202112 per rendere il vaccino più accessibile ai Paesi a basso e medio reddito (LMIC) . Lo studio, finanziato dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) con il sostegno del programma Orizzonte 2020 dell’Unione Europea, potrebbe supportare future proposte normative in questa fascia di età, nonché la licenza del vaccino in Brasile, che sarebbe la prima potenziale approvazione da utilizzare in una regione endemica.

Si prevede che lo studio favorirà inoltre l'approvazione normativa in Europa. I dati iniziali sulla sicurezza di questo studio sono stati inclusi nella presentazione all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell'ottobre 202313. Al vaccino è stata concessa la designazione PRIority MEdicine (PRIME) da parte dell'EMA nel 2020. Attualmente è in corso anche una revisione normativa con Health Canada.

Informazioni sulla ChikungunyaLa chikungunya è una malattia virale trasmessa dalle zanzare causata dal virus chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae, trasmesso dalle zanzare Aedes. L'infezione porta a una malattia sintomatica nel 97% degli esseri umani dopo quattro-sette giorni dalla puntura di zanzara14. Sebbene la mortalità dovuta al CHIKV sia bassa, la morbilità è elevata e si stima che il mercato globale dei vaccini contro la chikungunya supererà i 500 milioni di dollari all'anno entro il 203215. I sintomi clinici comprendono febbre ad esordio acuto, dolori articolari e muscolari debilitanti, mal di testa, nausea, eruzioni cutanee e artralgia cronica. . Il virus Chikungunya provoca spesso epidemie improvvise e di grandi dimensioni con tassi di attacco elevati, che colpiscono da un terzo a tre quarti della popolazione nelle aree in cui circola il virus. Le aree ad alto rischio di infezione per i viaggiatori sono luoghi in cui le zanzare portatrici del virus chikungunya sono endemiche, tra cui le Americhe, parti dell’Africa e il Sud-Est asiatico, e il virus si è diffuso in più di 110 paesi16. Tra il 2013 e il 2023, nelle Americhe sono stati segnalati più di 3,7 milioni di casi17 e l’impatto economico è considerato significativo. Si prevede che il carico medico ed economico aumenterà man mano che i vettori primari delle zanzare CHIKV continuano a diffondersi geograficamente. Prima di Ixchiq® non erano disponibili vaccini preventivi o trattamenti efficaci e, come tale, la chikungunya è considerata una grave minaccia per la salute pubblica.

Informazioni su Ixchiq®Negli Stati Uniti, Ixchiq® è un vaccino vivo attenuato indicato per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV) in individui di età pari o superiore a 18 anni con un aumento rischio di esposizione a CHIKV. Come per tutti i prodotti approvati secondo il percorso di approvazione accelerato della FDA, il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione è subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

Ixchiq® (virus chikungunya vivo) Soluzione per iniezione intramuscolareIndicazioneIxchiq® è un vaccino indicato per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV) negli individui 18 anni e più che corrono un rischio maggiore di esposizione a CHIKV. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sui titoli anticorpali neutralizzanti anti-CHIKV. L'approvazione continua di questo vaccino è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Si prega di consultare le informazioni prescrittive complete per tutte le informazioni sulla sicurezza etichettate.ControindicazioniIxchiq ® non deve essere somministrato a soggetti che hanno un sistema immunitario indebolito a causa di farmaci utilizzati per tumori ematologici e solidi, in chemioterapia, con storia di immunodeficienza congenita, terapia immunosoppressiva a lungo termine o pazienti con infezione da HIV che sono gravemente immunocompromessi. storia di una grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino.AvvertenzeUn trattamento medico appropriato utilizzato per gestire le reazioni allergiche immediate deve essere disponibile nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta in seguito alla somministrazione di Ixchiq® o di qualsiasi vaccino.Vaccinazione con Ixchiq® può causare reazioni avverse gravi o prolungate simili a chikungunya. Reazioni avverse gravi simili a chikungunya che hanno impedito l'attività quotidiana e/o hanno richiesto un intervento medico si sono verificate nell'1,6% dei 3.082 destinatari di Ixchiq® e in nessun destinatario di placebo. Quattordici pazienti che hanno ricevuto Ixchiq® hanno avuto reazioni avverse simili a chikungunya prolungate (della durata di almeno 30 giorni). L'infezione di soggetti in gravidanza con il virus chikungunya di tipo selvaggio può provocare trasmissione intrapartum e complicazioni neonatali potenzialmente fatali. Ixchiq® deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio, considerando il rischio materno di infezione da chikungunya e l'età gestazionale. Con la somministrazione di Ixchiq® possono verificarsi svenimenti. Dovrebbero essere messe in atto procedure per evitare lesioni dovute a svenimento. Ixchiq® potrebbe non proteggere tutti gli individui che ricevono il vaccino.Reazioni avverseLa reazione più comune nel sito di iniezione (>10%) è stata dolorabilità (11%) e le reazioni avverse sistemiche più comuni (>10%) sono state mal di testa (31%), affaticamento (29%), mialgia (24%), artralgia (17%), febbre (13%) e nausea (11%).

Uso in popolazioni specificheGravidanzaNon esistono studi adeguati e ben controllati su Ixchiq® in soggetti in gravidanza e i dati umani disponibili provenienti da studi clinici con Ixchiq® sono insufficienti per stabilire la presenza o l'assenza di rischi associati al vaccino durante la gravidanza.Informazioni su Valneva SESiamo un'azienda specializzata in vaccini che sviluppa, produce e commercializza vaccini profilattici per malattie infettive che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte. Adottiamo un approccio altamente specializzato e mirato, applicando la nostra profonda esperienza a molteplici modalità vaccinali, concentrandoci sulla fornitura di soluzioni vaccinali di prima, migliore o unica categoria. Abbiamo una solida esperienza, avendo avanzato numerosi vaccini dalle prime attività di ricerca e sviluppo fino alle approvazioni, e attualmente commercializziamo due vaccini di proprietà per i viaggi, nonché alcuni vaccini di terze parti sfruttando la nostra consolidata infrastruttura commerciale. I ricavi derivanti dalla nostra crescente attività commerciale aiutano ad alimentare il continuo progresso di la nostra pipeline di vaccini. Ciò include l'unico candidato vaccino contro la malattia di Lyme in fase di sviluppo clinico avanzato, che collabora con Pfizer, potenzialmente il primo vaccino al mondo contro il virus chikungunya, nonché candidati vaccini contro il virus Zika e altre minacce globali alla salute pubblica.Avanti- Dichiarazioni di previsioneIl presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni previsionali relative all'attività di Valneva, anche per quanto riguarda il progresso, i tempi, i risultati e il completamento della ricerca, dello sviluppo e delle sperimentazioni cliniche per i prodotti candidati, all'approvazione normativa del prodotto candidati e revisione dei prodotti esistenti. Inoltre, anche se i risultati o gli sviluppi effettivi di Valneva fossero coerenti con le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa, tali risultati o sviluppi di Valneva potrebbero non essere sostenuti in futuro. In alcuni casi, è possibile identificare le dichiarazioni previsionali con parole come “potrebbe”, “dovrebbe”, “può”, “si aspetta”, “anticipa”, “crede”, “intende”, “stima”, “si propone”, "Obiettivi" o parole simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano in gran parte sulle attuali aspettative di Valneva alla data del presente comunicato stampa e sono soggette a una serie di rischi e incertezze noti e sconosciuti e ad altri fattori che potrebbero far sì che i risultati, le prestazioni o i risultati effettivi siano sostanzialmente diversi da quelli eventuali risultati futuri, prestazioni o risultati espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali. In particolare, le aspettative di Valneva potrebbero essere influenzate, tra le altre cose, da incertezze e ritardi legati allo sviluppo e alla produzione di vaccini, risultati inattesi di studi clinici, azioni normative o ritardi inattesi, concorrenza in generale, fluttuazioni valutarie, impatto della crisi del credito globale ed europea e la capacità di ottenere o mantenere brevetti o altra protezione della proprietà intellettuale proprietaria. Il successo negli studi preclinici o nelle sperimentazioni cliniche precedenti potrebbe non essere indicativo dei risultati nelle sperimentazioni cliniche future. Alla luce di questi rischi e incertezze, non può esserci alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali fatte durante questa presentazione si realizzeranno effettivamente. Valneva fornisce le informazioni contenute in questi materiali a partire dal presente comunicato stampa e declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

1 Questa affermazione si riferisce a Valneva e al suo predecessore Intercell2 Valneva completa con successo la sperimentazione fondamentale di Fase 3 del candidato vaccino contro la Chikungunya a dose singola3 Valneva completa con successo la sperimentazione sulla coerenza tra lotti per il suo candidato vaccino contro la Chikungunya a dose singola4 Valneva risulta positivo 12- Dati mensili sulla persistenza degli anticorpi per un candidato al vaccino single-shot contro la Chikungunya5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Le indicazioni variano in base al Paese – Fare riferimento a Prodotto/ Informazioni sulla prescrizione (PI)/Guida ai farmaci approvata nei rispettivi paesi per informazioni complete, incl. dosaggio, sicurezza e gruppi di età in cui questo vaccino è autorizzato; ETEC = batterio enterotossigeno Escherichia coli (E. Coli)7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Misurare il peso globale dei virus Chikungunya e Zika: una revisione sistematica."PLOS Negl Trop Dis 15, n. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Chikungunya cronica malattia: una revisione sistematica e meta- analisi." Operazioni della Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, n. 112(2018): 301-3169 Organizzazione Panamericana della Sanità/Organizzazione Mondiale della Sanità. Allarme epidemiologico: aumento della Chikungunya nella regione delle Americhe. 13 febbraio 2023, Washington, D.C. OPS/OMS. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas accesso agosto 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Cambiamento climatico: una sfida duratura per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmesse da vettori . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva annuncia l'inizio della sperimentazione di fase 3 sugli adolescenti per il suo candidato vaccino single-shot contro la chikungunya – Valneva12 Valneva e l'Istituto Butantan firmano un accordo finale sul vaccino single-shot contro la chikungunya per i livelli bassi di e Paesi a medio reddito13 Valneva presenta all'EMA la domanda per la commercializzazione del vaccino contro la Chikungunya e annuncia la valutazione accelerata del CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Poteri, A.M. "Chikungunya." Nel Libro giallo 2020 del CDC: informazioni sanitarie per i viaggi internazionali, a cura dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vaccini contro il virus Chikungunya Analisi della domanda globale. Febbraio 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Dati PAHO/OMS: numero di casi segnalati di febbre chikungunya nelle Americhe (casi cumulativi 2018-2023 e casi nell'anno 2013-2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Ultimo accesso: 01 agosto 2023.

Fonte: Valneva SE

Pubblicato : 2023-11-11 05:10

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