FDA、チクングニアウイルスによる病気の予防にイクシック（生チクングニアワクチン）を承認

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FDA、チクングニアウイルスによって引き起こされる病気の予防としてイクシック（生チクングニアワクチン）を承認

サン・テルブレン（フランス）、2023年11月10日 – 特殊ワクチン会社であるヴァルネヴァSE（ナスダック：VALN、ユーロネクスト・パリ：VLA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がIxchiq®を承認したと発表しました。ヴァルネバの単回投与弱毒化生ワクチンは、チクングニヤウイルス（CHIKV）にさらされるリスクが高い18歳以上の個人におけるチクングニヤウイルス（CHIKV）によって引き起こされる疾患の予防を適応としている。この適応症は、抗CHIKV中和抗体価に基づく早期承認のもとで承認されています。この適応症の継続承認は、確認研究での臨床的利益の検証を条件としている。米国で承認された最初のチクングニア熱ワクチンのスポンサーとして、ヴァルネバはFDAから優先審査券（PRV）を受け取り、これを資金調達に役立てるつもりだ。研究開発 (R&D) プログラム。

今回の米国の承認により、Ixchiq® は、この満たされていない医療ニーズに対処するために利用できる世界初の認可されたチクングニア熱ワクチンとなり、Valneva1 が初期の研究開発から承認までもたらした 3 番目のワクチンになります。 Valneva 博士は、2022 年 3 月にワクチンの重要な第 3 相最終データを報告し、1 回のワクチン接種で 28 日後の血清反応率 98.9% を示し 2、2022 年 5 月に最終的なロット間の一貫性の結果を示しました 23。ワクチン接種後 6 か月後の血清反応率は 96.3%2。 Valneva は、少なくとも 5 年間は抗体の持続性を評価し続ける予定です4。当社の重要なフェーズ 3 の結果は、2023 年 6 月に Lancet に掲載されました。

毎年、6,000 万人以上のアメリカ人が、蚊が媒介する病気が流行している国に旅行しています5。 Ixchiq® は当初、米国旅行者の潜在的なニーズに対応しており、この最新製品で強化された Valneva の既存の商業および産業インフラを活用し、日本脳炎およびコレラ/ETEC6 に対するワクチンを含む Valneva の世界的に確立された旅行ワクチン事業にシームレスに適合します。

ヴァルネバ氏は、2024 年 2 月末に予定されている予防接種実施諮問委員会 (ACIP) からの投票に向けた作業を引き続き支援しながら、来年初めに米国で Ixchiq® の商品化を開始する予定です。

ヴァルネバのトーマス・リンゲルバッハ最高経営責任者（CEO）は次のように述べた。「特殊ワクチンの大手企業として、私たちは医療ニーズが満たされていない領域にワクチンを提供することを目指しており、これは誰も死亡したり感染症で苦しんだりしない世界に貢献するという私たちのビジョンを裏付けるものです」ワクチンで予防できる病気。したがって、今日はチクングニア熱の予防における重要な前進となります。これを可能にするためにご協力いただいた皆様に、個人的に多大な感謝の意を表したいと思います。また、この製品を低所得国および中所得国に提供する可能性に関して協力した CEPI とブタンタン研究所にも敬意を表したいと思います。」

博士。疫病対策イノベーション連合（CEPI）のリチャード・ハチェ​​ット最高経営責任者（CEO）は次のようにコメントした。気候変動によりチクングニア熱の脅威が増大しているため、安全で効果的なワクチンがこれまで以上に必要とされています。 CEPIは、ヴァルネバおよびブタンタン研究所とのパートナーシップを通じて、EUの支援を受けて、低所得国および中所得国のウイルスの影響を最も受けている人々がこのワクチンを利用できるように支援していきます。私は私たちの貢献を誇りに思い、この歴史的な偉業についてパートナーの Valneva を祝福します。」

ヴァルネバ社の首席医事責任者、フアン・カルロス・ハラミロ医師は次のように付け加えた。「現在、世界人口の 75% 以上が、地球温暖化や気候変動などの要因により、CHIKV 伝播のリスクがある地域に住んでいると推定されています7。チクングニア熱はすでに 110 か国以上に広がっており、現在、新たな地理的地域で発生する可能性が最も高いウイルス感染症の 1 つとみなされています。罹患率は高く、CHIKV 患者の 43% が慢性チクングニア熱に苦しんでいます。慢性チクングニア熱では、関節痛、疲労、および潜在的な衰弱作用が数か月から数年続き、日常生活に大きな影響を与える可能性があります 7,8。 Ixchiq® を導入するにあたり、私たちの目標は、このワクチンの恩恵を受ける最も多くの人がこのワクチンを利用できるようにすることです。」

今年初め、南北アメリカ大陸でチクングニア熱による症例数と死亡者数が増加し続けているため、汎米保健機関 (PAHO) は疫学上の警報を発令しました9。現在のモデル化では、気候変動によって問題がさらに悪化する可能性があることが示されています。地球の温度が上昇し続けるにつれて、媒介動物の生息地が拡大する可能性があり、米国とヨーロッパの温暖な地域で大発生が差し迫った危険にさらされています10。

低中所得国 (LMIC) がワクチンをより利用しやすくするために、2021 年 1 月にブタンタン研究所とヴァルネヴァの間で署名された協定の一環として、12 歳から 17 歳の青少年を対象とした臨床研究 11 がブラジルで進行中です 12。 。この研究は、欧州連合のホライズン2020プログラムの支援を受け、疫病対策イノベーション連合（CEPI）の資金提供を受けて行われ、この年齢層における今後の規制当局への申請や、ブラジルでのワクチンの認可をサポートする可能性があり、これが最初の承認となる可能性がある。流行地域での使用向け。

この研究は、ヨーロッパにおける規制当局の承認をサポートすることも期待されています。この試験の初期安全性データは、2023 年 10 月に欧州医薬品庁 (EMA) に提出された文書に含まれていました 13。このワクチンは、2020 年に EMA によって PRIority MEdicine (PRIME) の指定が付与されました。現在、カナダ保健省との規制審査も進行中です。

チクングニア熱についてチクングニア熱は、トガウイルス科のウイルスであるチクングニアウイルス (CHIKV) によって引き起こされ、ヤブカ属の蚊によって媒介される蚊媒介ウイルス性疾患です。蚊に刺されてから 4 ～ 7 日後に、最大 97% のヒトが感染すると症候性疾患を引き起こします14。 CHIKV による死亡率は低いものの、罹患率は高く、チクングニア熱に対するワクチンの世界市場は 2032 年までに年間 5 億ドルを超えると推定されています15。臨床症状には、急性発症の発熱、衰弱性の関節痛と筋肉痛、頭痛、吐き気、発疹、慢性関節痛が含まれます。 。チクングニアウイルスは、高い攻撃率で突然の大流行を引き起こすことが多く、ウイルスが流行している地域では人口の 3 分の 1 から 4 分の 3 が影響を受けます。旅行者にとって感染リスクの高い地域は、アメリカ大陸、アフリカの一部、東南アジアなど、チクングニヤウイルスを媒介する蚊が流行している地域であり、ウイルスは110カ国以上に広がっている16。 2013 年から 2023 年の間に、南北アメリカ大陸では 370 万人を超える感染者が報告され 17、経済的影響は重大であると考えられています。 CHIKV の主な媒介蚊が地理的に広がり続けるにつれて、医療的および経済的負担が増大すると予想されます。 Ixchiq® が開発されるまでは、予防ワクチンも効果的な治療法も利用できなかったため、チクングニア熱は公衆衛生上の重大な脅威であると考えられています。

Ixchiq® について米国では、Ixchiq® は、チクングニヤ ウイルス (CHIKV) 感染症が増加している 18 歳以上の個人を対象とした弱毒生ワクチンです。 CHIKV への曝露のリスク。 FDA の迅速承認経路に基づいて承認されたすべての製品と同様に、この適応症に対する継続的な承認は、確認研究における臨床上の利点の検証と説明を条件としています。

Ixchiq® (チクングニア ウイルス、生) 筋肉注射用溶液適応Ixchiq® は、個人におけるチクングニア ウイルス (CHIKV) によって引き起こされる疾患の予防を適応とするワクチンです。 CHIKVへの曝露リスクが高い18歳以上。この適応症は、抗CHIKV中和抗体価に基づく早期承認のもとで承認されています。このワクチンの継続承認は、確認研究における臨床的利点の検証と説明を条件としています。重要な安全性情報 ラベルに記載されているすべての安全性情報については、完全な処方情報を参照してください。禁忌Ixchiq ® は、血液腫瘍および固形腫瘍に使用される薬剤、化学療法を受けていること、先天性免疫不全症の病歴、長期の免疫抑制療法を受けていることにより免疫系が低下している人、または重度の免疫不全状態の HIV 感染患者には投与しないでください。ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応の既往歴。警告Ixchiq® またはワクチンの投与後に急性アナフィラキシー反応が発生した場合には、即時型アレルギー反応を管理するための適切な医療を受けられる必要があります。ワクチン接種Ixchiq® を使用すると、重篤なまたは長期にわたるチクングニア熱のような副作用を引き起こす可能性があります。日常活動を妨げたり、医療介入を必要とした重篤なチクングニア熱のような副作用は、Ixchiq® 投与者 3,082 人の 1.6% で発生しましたが、プラセボ投与者では発生しませんでした。 14人のIxchiq®レシピエントには、長期にわたる（少なくとも30日間の持続）チクングニア熱様の副作用が見られました。野生型チクングニアウイルスによる妊娠中の個人の感染は、分娩内感染を引き起こし、場合によっては致死的な新生児合併症を引き起こす可能性があります。 Ixchiq® は、母体のチクングニヤ感染リスクと在胎期間を考慮して、個別のリスクとベネフィットの評価を行った後にのみ妊娠中に投与する必要があります。Ixchiq® の投与により失神が発生する可能性があります。失神による怪我を避けるための手順を整備する必要があります。Ixchiq® は、ワクチン接種を受けたすべての人を保護できるわけではありません。副反応最も一般的な注射部位の反応 (>10%) は圧痛 (11%) でした。最も一般的な全身性副作用（>10%）は、頭痛（31%）、疲労（29%）、筋肉痛（24%）、関節痛（17%）、発熱（13%）、吐き気（11%）でした。 p>

特定の集団での使用妊娠妊娠中の個人を対象とした Ixchiq® の適切かつ十分に管理された研究はなく、Ixchiq® の臨床試験から得られるヒトデータは不十分ですValneva SE について当社は、アンメットメディカルニーズに対応する感染症の予防ワクチンを開発、製造、商品化する特殊ワクチン会社です。当社は、高度に専門化された的を絞ったアプローチを採用し、複数のワクチンモダリティにわたって深い専門知識を適用し、ファースト、ベスト、またはオンリーインクラスのワクチンソリューションを提供することに重点を置いています。当社には、初期の研究開発から承認まで複数のワクチンを進めてきた強力な実績があり、現在は確立された商業インフラを活用して、2つの独自のトラベルワクチンと特定のサードパーティ製ワクチンを販売しています。成長する商業ビジネスからの収益は、ワクチンの継続的な進歩を促進するのに役立ちます。私たちのワクチンパイプライン。これには、ファイザーと提携し、臨床開発が進んでいる唯一のライム病ワクチン候補、チクングニヤウイルスに対する世界初のワクチンとなる可能性があるもの、さらにはジカウイルスやその他の世界的な公衆衛生上の脅威に対するワクチン候補も含まれます。前方-見通しに関する記述このプレスリリースには、製品候補の研究、開発、臨床試験の進捗、時期、結果、完了から製品の規制当局の承認など、ヴァルネバの事業に関する特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。候補品と既存製品のレビュー。さらに、Valneva の実際の結果または開発がこのプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述と一致している場合でも、Valneva のそれらの結果または開発は将来も維持されない可能性があります。場合によっては、「可能性がある」、「はずである」、「かもしれない」、「期待する」、「予想する」、「信じている」、「意図する」、「推定する」、「目標とする」、「 「ターゲット」または類似の単語。これらの将来予想に関する記述は、主にこのプレスリリースの日付時点でのヴァルネヴァの現在の予想に基づいており、実際の結果、業績、実績が大きく異なる可能性がある多くの既知および未知のリスクや不確実性、その他の要因の影響を受けます。これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示された、将来の結果、実績、成果。特に、ヴァルネバ社の期待は、ワクチンの開発と製造に伴う不確実性と遅延、予期せぬ臨床試験結果、予期せぬ規制措置や遅延、一般的な競争、為替変動、世界情勢の影響などによって影響を受ける可能性があります。世界的および欧州の信用危機、特許またはその他の独自の知的財産保護を取得または維持する能力。前臨床研究または初期の臨床試験の成功は、将来の臨床試験の結果を示すものではない可能性があります。これらのリスクと不確実性を考慮すると、このプレゼンテーション中に行われた将来の見通しに関する記述が実際に実現されるという保証はありません。 Valneva は、本プレスリリースの時点でこれらの資料の情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する意図または義務を負いません。

1 この声明は、ヴァルネバとその前身であるインターセルに関するものです2 ヴァルネバ、単発チクングニア熱ワクチン候補の極めて重要な第 3 相試験を成功裡に完了3 ヴァルネバ、単発チクングニア熱ワクチン候補のロット間一貫性試験を成功裡に完了4 ヴァルネバ、陽性反応を報告 12-単発チクングニア熱ワクチン候補の月別抗体持続性データ5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 適応症は国によって異なります – 製品 / を参照してください。完全な情報については、各国で承認されている処方情報 (PI) / 投薬ガイドを参照してください。このワクチンが認可されている用量、安全性、および年齢層。 ETEC =Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) 細菌 7 プンタセッカ CJ、キング CH、LaBeaud AD。 「チクングニア熱およびジカウイルスの世界的負担の測定：系統的レビュー」PLOS Negl Trop Dis 15、no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E.S.、Rodrigues, L.C.、Costa, M.、Itaparica, M.、Barreto, F.、Gérardin, P.、および Teixeira, M. G. 「チクングニア熱の慢性疾患：体系的レビューとメタ分析。"王立熱帯医学衛生協会論文集 7、no. 112(2018): 301-3169 汎アメリカ保健機関 / 世界保健機関。疫学的警告: アメリカ地域でチクングニア熱が増加。 2023 年 2 月 13 日、ワシントン D.C. PAHO / WHO。 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas 2023 年 8 月にアクセス10 Rocklöv, J.、Dubrow, R. 気候変動: 媒介生物媒介疾患の予防と制御に対する永続的な課題。 NatImmunol 21、479–483 (2020)。 https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 ヴァルネバ、単発チクングニア熱ワクチン候補の青年期第 3 相試験の開始を発表 – Valneva12 ヴァルネバとブタンタン研究所が低年齢層向け単発チクングニア熱ワクチンに関する最終合意に署名および中所得国13 ヴァルネバ、チクングニア熱ワクチン販売申請をEMAに提出し、CHMP加速評価を発表14 Staples、J.E. Hills、S.L.パワーズ、A.M. 「チクングニア」。 CDC イエローブック 2020: 疾病管理予防センターによる海外旅行のための健康情報。ニューヨーク: オックスフォード大学出版局、202015 VacZine Analytics チクングニヤ ウイルス ワクチンの世界的な需要分析。 202016 年 2 月 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 PAHO/WHO データ: アメリカ大陸におけるチクングニア熱の報告症例数 (2018 ～ 2023 年の累積症例数および 2013 ～ 2017 年の年間症例数) ）。 https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html。最終アクセス日は 2023 年 8 月 1 日です。

出典: Valneva SE

投稿しました : 2023-11-11 05:10

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