FDA Nyetujui Ixchiq (Vaksin Chikungunya, Langsung) kanggo Nyegah Penyakit sing Disebabake Virus Chikungunya

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Ixchiq (Vaksin Chikungunya, Langsung) kanggo Nyegah Penyakit sing Disebabake Virus Chikungunya

Saint-Herblain (Prancis), 10 November 2023 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), perusahaan vaksin khusus, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Ixchiq®, Vaksin dosis tunggal Valneva sing dilemahkan langsung dituduhake kanggo nyegah penyakit sing disebabake dening virus chikungunya (CHIKV) ing individu sing umure 18 taun lan luwih sing duwe risiko kena infeksi CHIKV. Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan cepet adhedhasar titer antibodi netralake anti-CHIKV. Persetujuan terus kanggo indikasi iki gumantung saka verifikasi keuntungan klinis ing studi konfirmasi. Minangka sponsor vaksin chikungunya pisanan sing disetujoni ing AS, Valneva wis nampa Voucher Review Prioritas (PRV) saka FDA, sing arep dimonetisasi kanggo mbantu mbiayai. program riset lan pangembangan (R&D).

Kanthi persetujuan AS iki, Ixchiq® dadi vaksin chikungunya sing dilisensi pisanan ing donya sing kasedhiya kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake lan vaksin kaping telu Valneva1 wis disetujoni saka R&D awal. Valneva nglaporake data Fase 3 sing penting kanggo vaksin kasebut ing Maret 2022 sing nuduhake tingkat seroresponse 98,9% ing 28 dina kanthi vaksinasi tunggal2 lan asil konsistensi lot-to-lot pungkasan ing Mei 20223. Seroresponse sing diakibatake Ixchiq® diterusake liwat wektu kanthi a 96,3% tingkat seroresponse nem sasi sawise vaksinasi2. Valneva bakal terus ngevaluasi persistensi antibodi paling ora limang taun4. Asil Fase 3 penting Perusahaan diterbitake ing Lancet ing wulan Juni 2023.

Saben taun, luwih saka 60 yuta wong Amerika lelungan menyang negara sing endemik penyakit sing ditularake nyamuk5. Kaping pisanan ngatasi kabutuhan potensial para wisatawan AS, Ixchiq® cocog karo bisnis vaksin perjalanan global Valneva, sing kalebu vaksin nglawan ensefalitis Jepang lan kolera/ETEC6, nggunakake infrastruktur komersial lan industri Valneva sing wis ana, sing wis ditambah karo produk paling anyar iki.

Valneva ngrancang kanggo miwiti komersialisasi Ixchiq® ing AS awal taun ngarep lan terus ndhukung karya kasebut menyang pamilih sing diantisipasi saka Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP) ing pungkasan Februari 2024.

Thomas Lingelbach, Ketua Pegawai Eksekutif Valneva, ujar, "Minangka perusahaan vaksin khusus sing unggul, kita duwe tujuan kanggo ngirim vaksin ing wilayah sing mbutuhake kabutuhan medis sing ora cocog kanggo ndhukung visi kita kanggo menehi kontribusi menyang jagad sing ora ana sing tiwas utawa nandhang lara. penyakit sing bisa dicegah vaksin. Dadi, dina iki minangka langkah penting kanggo nyegah chikungunya. Aku kanthi pribadi ngucapake matur nuwun sing gedhe kanggo kabeh wong sing mbantu supaya bisa ditindakake. Aku uga pengin ngakoni CEPI lan Instituto Butantan kanggo kolaborasi sing duwe potensi nggawa produk iki menyang negara-negara berpendapatan rendah lan menengah.”

Dr. Richard Hatchett, Kepala Eksekutif Koalisi Inovasi Kesiapsiagaan Epidemik (CEPI), menehi komentar, "Vaksin chikungunya sing pisanan sing dilisensi bakal duwe peran penting kanggo nyegah kasangsaran sing disebabake dening penyakit iki. Owah-owahan iklim nambah ancaman chikungunya, tegese vaksin sing aman lan efektif dibutuhake saiki luwih akeh tinimbang sadurunge. Liwat kemitraan karo Valneva lan Instituto Butantan, CEPI - kanthi dhukungan saka EU - bakal mbantu supaya vaksin iki bisa diakses dening wong sing paling kena pengaruh virus ing negara-negara berpendapatan rendah lan menengah. Aku bangga karo kontribusi kita lan ngucapake selamat marang mitra Valneva kanggo prestasi bersejarah iki.”

Juan Carlos Jaramillo M.D., Kepala Petugas Medis Valneva, nambahake, "Dina iki, kira-kira luwih saka 75% populasi donya manggon ing wilayah sing ana risiko penularan CHIKV amarga faktor kayata pemanasan global lan owah-owahan iklim7. Chikungunya wis nyebar menyang luwih saka 110 negara lan saiki dianggep minangka salah sawijining infeksi virus sing paling mungkin muncul ing wilayah geografis anyar. Morbiditas dhuwur kanthi 43% pasien CHIKV sing nandhang chikungunya kronis ing endi nyeri sendi, lemes, lan efek sing bisa ngrusak bisa tahan saka sasi nganti pirang-pirang taun lan bisa nduwe pengaruh gedhe ing aktivitas saben dina7,8. Nalika kita ngenalake Ixchiq®, tujuane yaiku supaya vaksin iki kasedhiya kanggo paling akeh wong sing bakal entuk manfaat saka iku.

Awal taun iki, Pan American Health Organization (PAHO) ngetokake tandha epidemiologis amarga jumlah kasus lan tiwas amarga chikungunya terus mundhak ing Amerika9. Pemodelan saiki nuduhake masalah mung bisa saya tambah amarga owah-owahan iklim. Nalika suhu bumi terus mundhak, habitat vektor bakal berkembang, sing nyebabake risiko wabah ing wilayah sing luwih anget ing Amerika Serikat lan Eropa10.

Sawijining studi klinis ing remaja, umur 12 nganti 17 taun, ditindakake ing Brazil11 minangka bagéan saka perjanjian sing ditandatangani antara Instituto Butantan lan Valneva ing Januari 202112 kanggo nggawe vaksin luwih gampang diakses dening Negara-negara Berpenghasilan Sedheng lan Menengah (LMIC) . Panaliten kasebut, sing didanai dening Koalisi kanggo Inovasi Kesiapsiagaan Epidemik (CEPI) kanthi dhukungan saka program Horizon 2020 Uni Eropa, bisa uga ndhukung kiriman peraturan ing mangsa ngarep ing klompok umur iki uga lisensi vaksin ing Brasil, sing bakal dadi persetujuan potensial pisanan. dienggo ing wilayah endemik.

Panaliten kasebut uga dikarepake bisa ndhukung persetujuan peraturan ing Eropa. Data safety awal saka uji coba iki kalebu ing kiriman menyang European Medicines Agency (EMA) ing Oktober 202313. Vaksin kasebut diwenehi sebutan PRIority MEdicine (PRIME) dening EMA ing 2020. Tinjauan peraturan saiki uga ditindakake karo Health Canada.

Babagan ChikungunyaChikungunya yaiku penyakit virus sing ditularake nyamuk sing disebabake dening virus chikungunya (CHIKV), virus Togaviridae, sing ditularake dening nyamuk Aedes. Infeksi nyebabake penyakit gejala ing nganti 97% manungsa sawise patang nganti pitung dina sawise cokotan nyamuk14. Nalika mortalitas karo CHIKV kurang, morbiditas dhuwur, lan pasar global kanggo vaksin nglawan chikungunya kira-kira ngluwihi $500 yuta saben taun ing 203215. Gejala klinis kalebu onset akut, nyeri sendi lan otot, sirah, mual, ruam lan arthralgia kronis. . Virus chikungunya asring nyebabake wabah gedhe sing dadakan kanthi tingkat serangan sing dhuwur, nyebabake sapratelo nganti telung perempat saka populasi ing wilayah sing nyebarake virus. Wilayah infèksi sing beresiko dhuwur kanggo wong sing seneng lelungan yaiku panggonan endemik nyamuk pembawa virus chikungunya, kalebu Amérika, bagéan Afrika, lan Asia Kidul-Wétan, lan virus kasebut wis nyebar menyang luwih saka 110 negara16. Antarane 2013 lan 2023, luwih saka 3.7 yuta kasus dilaporake ing Amerika17 lan pengaruh ekonomi dianggep signifikan. Beban medis lan ekonomi samesthine bakal tuwuh amarga vektor nyamuk utama CHIKV terus nyebar sacara geografis. Sadurunge Ixchiq®, ora ana vaksin pencegahan utawa perawatan efektif sing kasedhiya lan, mula, chikungunya dianggep minangka ancaman kesehatan masyarakat sing utama.

Babagan Ixchiq®Ing AS, Ixchiq® minangka vaksin sing dilemahkan urip sing dituduhake kanggo nyegah penyakit sing disebabake dening virus chikungunya (CHIKV) ing wong sing umure 18 taun lan luwih tuwa. risiko paparan CHIKV. Kanggo kabeh produk sing disetujoni miturut jalur persetujuan akselerasi FDA, persetujuan terus kanggo indikasi iki gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing studi konfirmasi.

Ixchiq® (virus chikungunya, urip) Solusi kanggo Injeksi IntramuskularIndikasiIxchiq® minangka vaksin sing dituduhake kanggo nyegah penyakit sing disebabake dening virus chikungunya (CHIKV) ing individu. 18 taun lan luwih sing duwe risiko tambah CHIKV. Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan cepet adhedhasar titer antibodi netralake anti-CHIKV. Persetujuan terus kanggo vaksin iki gumantung marang verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing studi konfirmasi.INFORMASI KESELAMATAN PENTING Mangga takon informasi resep lengkap kanggo kabeh informasi safety sing diwenehi label.ContraindicationsIxchiq ® ora kudu diwènèhaké marang wong sing duwe sistem kekebalan sing kurang amarga obat-obatan sing digunakake kanggo tumor hematologis lan padhet, ing kemoterapi, riwayat immunodeficiency kongenital, terapi imunosupresif jangka panjang, utawa pasien sing kena infeksi HIV sing immunocompromised banget. riwayat reaksi alergi sing abot marang komponen vaksin apa wae.PèngetPerawatan medis sing cocok sing digunakake kanggo ngatur reaksi alergi langsung kudu kasedhiya yen ana reaksi anafilaksis akut sawise administrasi Ixchiq® utawa vaksin apa wae.Vaksinasi karo Ixchiq® bisa nyebabake reaksi ala kaya chikungunya sing abot utawa dawa. Reaksi ala kaya chikungunya sing abot sing nyegah aktivitas saben dina lan/utawa mbutuhake intervensi medis dumadi ing 1,6% saka 3.082 panampa Ixchiq® lan ora ana panampa plasebo. Sekawan welas panampa Ixchiq® wis suwe (durasi paling sethithik 30 dina) kaya chikungunya reaksi ala. Ixchiq® kudu diwenehake nalika meteng mung sawise penilaian risiko-manfaat individu, ngelingi risiko ibu saka infeksi chikungunya lan umur meteng.Semaput bisa kedadeyan kanthi administrasi Ixchiq®. Prosedur kudu ditindakake supaya ora cilaka amarga pingsan.Ixchiq® bisa uga ora nglindhungi kabeh wong sing nampa vaksin kasebut.Reaksi SalehReaksi ing situs injeksi sing paling umum (>10%) yaiku nyeri (11%) lan reaksi salabetipun sistemik paling umum (>10%) yaiku sirah (31%), lemes (29%), myalgia (24%), arthralgia (17%), mriyang (13%) lan mual (11%).

Gunakake ing Populasi TertentuKandhutanOra ana studi sing cukup lan dikontrol kanthi apik babagan Ixchiq® ing wong sing ngandhut, lan data manungsa sing kasedhiya saka uji klinis karo Ixchiq® ora cukup. kanggo netepake anane utawa ora ana risiko sing gegandhengan karo vaksin nalika meteng.Babagan Valneva SEKita minangka perusahaan vaksin khusus sing ngembangake, ngasilake, lan komersialisasi vaksin prophylactic kanggo penyakit infèksius sing ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake. Kita njupuk pendekatan sing khusus lan ditargetake, ngetrapake keahlian sing jero ing macem-macem modalitas vaksin, fokus kanggo nyedhiyakake solusi vaksin sing pertama, paling apik utawa mung ing kelas. Kita duwe rekam jejak sing kuat, duwe macem-macem vaksin maju saka R&D awal nganti persetujuan, lan saiki pasar loro vaksin perjalanan eksklusif uga vaksin pihak katelu tartamtu sing nggunakake infrastruktur komersial sing wis mapan. pipa vaksin kita. Iki kalebu siji-sijine calon vaksin penyakit Lyme ing pangembangan klinis maju, sing digabung karo Pfizer, sing duweni potensi vaksin pertama ing donya nglawan virus chikungunya, uga calon vaksin nglawan virus Zika lan ancaman kesehatan masyarakat global liyane.Maju- Looking StatementsRilis pers iki ngemot statement maju tartamtu sing ana hubungane karo bisnis Valneva, kalebu babagan kemajuan, wektu, asil lan rampung riset, pangembangan lan uji klinis kanggo calon produk, kanggo persetujuan peraturan produk. calon lan review produk sing wis ana. Kajaba iku, sanajan asil utawa pangembangan Valneva sing nyata cocog karo pratelan sing ana ing siaran pers iki, asil utawa pangembangan Valneva kasebut bisa uga ora bisa ditindakake ing mangsa ngarep. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali pratelan sing ngarep-arep kanthi tembung kayata "bisa," "kudu," "bisa," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "pracaya," "niat," "perkiraan," "tuju, ” “target,” utawa tembung sing padha. Pernyataan ngarepake iki adhedhasar akehe pangarepan Valneva saiki ing tanggal siaran pers iki lan tundhuk karo sawetara risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil, kinerja utawa prestasi sing nyata beda karo materi. sembarang asil mangsa, kinerja utawa prestasi ditulis utawa diwenehake dening statements ngarep-looking iki. Utamane, pangarepan saka Valneva bisa kena pengaruh, antara liya, kahanan sing durung mesthi lan telat ing pangembangan lan produksi vaksin, asil uji klinis sing ora dikarepke, tumindak utawa penundaan peraturan sing ora dikarepke, kompetisi umume, fluktuasi mata uang, pengaruh saka krisis kredit global lan Eropa, lan kemampuan kanggo entuk utawa njaga paten utawa pangayoman properti intelektual liyane. Sukses ing studi praklinis utawa uji klinis sadurungé bisa uga ora nuduhake asil ing uji klinis ing mangsa ngarep. Ing babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut, ora ana jaminan manawa pernyataan ngarep-arep sing digawe sajrone presentasi iki bakal diwujudake. Valneva nyedhiyakake informasi ing materi kasebut ing siaran pers iki lan mbantah maksud utawa kewajiban kanggo nganyari utawa ngowahi kanthi umum apa wae pernyataan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.

1 Pernyataan iki nuduhake Valneva lan leluhure Intercell2 Valneva Kasil Rampungake Uji Coba Fase 3 Pivotal Kandidat Vaksin Chikungunya Tunggal Tembakan3 Valneva Kasil Rampung Uji Konsistensi Lot-kanggo-Lot kanggo Kandidat Vaksin Chikungunya Tunggal-Shot4i Valneva12 Laporan Data Kegigihan Antibodi Sasi kanggo Kandidat Vaksin Chikungunya Tunggal Ditembak5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Indikasi beda-beda miturut negara - Mangga deleng Produk / Informasi Resep (PI) / Pandhuan Obat sing disetujoni ing negara sampeyan kanggo informasi lengkap, kalebu. dosis, safety lan kelompok umur sing vaksin iki dilisensi; ETEC = Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) bacterium7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Ngukur beban global chikungunya lan virus Zika: Tinjauan sistematis." PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Penyakit kronis Chikungunya: review sistematis lan meta- analisis." Transaksi Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, no. 112(2018): 301-3169 Pan American Health Organization / World Health Organization. Waspada Epidemiologis: Tambah Chikungunya ing Wilayah Amerika. 13 Februari 2023, Washington, D.C. PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alerchikungunya-increase-region-americas diakses Agustus 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Climate change: an enduring challenge for vector-borne disease prevention and control . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva Ngumumake Inisiasi Uji Coba Tahap 3 Remaja kanggo Kandidat Vaksin Chikungunya Single-Shot - Valneva12 Valneva lan Instituto Butantan Tandatangani Persetujuan Akhir babagan Single-Shot Chikungunya lan Negara-negara Penghasilan Tengah13 Valneva Kirim Aplikasi Pemasaran Vaksin Chikungunya menyang EMA lan Ngumumake Assessment Dipercepat CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Daya, A.M. "Cikungunya." Ing Buku Kuning CDC 2020: Informasi Kesehatan kanggo Perjalanan Internasional, dening Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vaksin virus Chikungunya Analisis permintaan global. Februari 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Data PAHO/WHO: Jumlah kasus demam chikungunya sing dilaporake ing Amerika (Kasus Kumulatif 2018-2023 lan Casesper taun 2013-2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Terakhir diakses tanggal 01Agustus 2023.

Sumber: Valneva SE

Dikirim : 2023-11-11 05:10

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer