FDA, 치쿤구니야 바이러스로 인한 질병 예방을 위해 Ixchiq(치쿤구니야 백신, 생균) 승인

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FDA, 치쿤구니야 바이러스로 인한 질병 예방을 위해 Ixchiq(치쿤구니야 백신, 생균) 승인

Saint-Herblain(프랑스), 2023년 11월 10일 – 전문 백신 회사인 Valneva SE(Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Ixchiq®을 승인했다고 발표했습니다. Valneva의 단회 투여 생 약독화 백신은 CHIKV에 노출될 위험이 높은 18세 이상 개인의 치쿤구니야 바이러스(CHIKV)로 인한 질병을 예방하는 데 사용됩니다. 이 적응증은 항CHIKV 중화 항체 역가를 기반으로 한 신속 승인에 따라 승인됐다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 연구를 통한 임상적 이점의 검증에 달려 있습니다. 미국에서 승인된 최초의 치쿤구니야 백신의 후원자로서 Valneva는 FDA로부터 우선 심사 바우처(PRV)를 받았으며, 이를 통해 재정 지원을 위해 수익을 창출할 계획입니다. 연구개발(R&D) 프로그램입니다.

이번 미국 승인으로 Ixchiq®은 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 세계 최초의 허가된 치쿤구니야 백신이 되었으며 Valneva1이 초기 R&D에서 승인을 받은 세 번째 백신이 되었습니다. Valneva는 2022년 3월에 백신에 대한 최종 중추적인 3상 데이터를 보고했는데, 이는 단일 백신 접종으로 28일차에 98.9%의 혈청 반응률을 보였으며220223년 5월에 최종 로트 간 일관성 결과를 보였습니다. Ixchiq®로 유발된 혈청 반응은 시간이 지나도 지속되었습니다. 백신 접종 후 6개월간 혈청 반응률은 96.3%2입니다. Valneva는 최소 5년 동안 계속해서 항체 지속성을 평가할 예정입니다4. 회사의 중추적인 3단계 결과는 2023년 6월 Lancet에 게재되었습니다.

매년 6천만 명 이상의 미국인이 모기 매개 질병이 만연한 국가로 여행을 떠납니다5. 처음에 미국 여행자의 잠재적 요구 사항을 해결하기 위해 Ixchiq®은 Valneva의 기존 상업 및 산업 인프라를 활용하고 이 최신 제품으로 강화된 일본 뇌염 및 콜레라/ETEC6 백신을 포함하는 Valneva의 전 세계적으로 확립된 여행 백신 사업에 원활하게 들어맞습니다.

Valneva는 내년 초 미국에서 Ixchiq®의 상용화를 시작하는 동시에 2024년 2월 말에 ACIP(예방접종 자문위원회)에서 예상되는 투표를 향한 작업을 계속 지원할 계획입니다.

Valneva의 CEO인 Thomas Lingelbach는 다음과 같이 말했습니다. “우리는 선도적인 특수 백신 회사로서 충족되지 않은 의학적 수요가 있는 분야에 백신을 제공하는 것을 목표로 하며, 이는 아무도 질병으로 죽거나 고통받지 않는 세상에 기여하려는 우리의 비전을 뒷받침합니다. 백신으로 예방할 수 있는 질병. 따라서 오늘은 치쿤구니야 예방에 있어서 중요한 진전을 이루는 날입니다. 이 일이 가능하도록 도와주신 모든 분들께 개인적으로 큰 감사를 표하고 싶습니다. 또한 이 제품을 저소득 및 중간 소득 국가에 제공하기 위한 협력에 대해 CEPI와 Instituto Butantan에게도 감사를 표하고 싶습니다.”

박사님 전염병 대비 혁신 연합(CEPI)의 CEO인 Richard Hatchett는 다음과 같이 말했습니다. “최초로 허가된 치쿤구니야 백신은 이 쇠약해지는 질병으로 인한 고통을 예방하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 기후 변화로 인해 치쿤구니야의 위협이 더욱 심화되고 있으며, 이는 안전하고 효과적인 백신이 그 어느 때보다 필요하다는 것을 의미합니다. Valneva 및 Instituto Butantan과의 파트너십을 통해 CEPI는 EU의 지원을 받아 저소득 및 중간 소득 국가에서 바이러스에 가장 큰 영향을 받는 사람들이 이 백신을 이용할 수 있도록 도울 것입니다. 나는 우리의 기여를 자랑스럽게 생각하며 이 역사적인 성과에 대해 파트너 Valneva에게 축하를 전합니다.”

Valneva의 최고 의료 책임자인 Juan Carlos Jaramillo M.D.는 다음과 같이 덧붙였습니다. “현재 세계 인구의 75% 이상이 지구 온난화, 기후 변화 등의 요인으로 인해 CHIKV 전염 위험이 있는 지역에 살고 있는 것으로 추정됩니다7. 치쿤구니야는 이미 110개국 이상으로 확산되었으며 현재 새로운 지역에서 나타날 가능성이 가장 높은 바이러스 감염 중 하나로 간주됩니다. 관절 통증, 피로 및 잠재적으로 쇠약해지는 효과가 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있고 일상 활동에 상당한 영향을 미칠 수 있는 만성 치쿤구니아로 고통받는 CHIKV 환자의 43%로 이환율이 높습니다7,8. Ixchiq®을 출시하면서 우리의 목표는 이 백신을 통해 혜택을 받을 수 있는 가장 많은 사람들에게 이 백신을 제공하는 것입니다.”

올해 초 범미국보건기구(PAHO)는 미주 지역에서 치쿤구니야로 인한 사례 및 사망자 수가 계속 증가함에 따라 역학 경보를 발령했습니다9. 이제 모델링 결과는 기후 변화로 인해 문제가 더욱 악화될 수 있음을 보여줍니다. 지구의 온도가 계속 상승함에 따라 벡터 서식지가 확장될 가능성이 높으며, 이는 미국과 유럽의 따뜻한 지역에서 질병이 발생할 즉각적인 위험을 초래합니다10.

저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 백신에 대한 접근성을 높이기 위해 2021년 1월 Instituto Butantan과 Valneva가 체결한 계약의 일환으로 12~17세 청소년을 대상으로 한 임상 연구가 브라질11에서 진행 중입니다11. . 유럽 ​​연합의 Horizon 2020 프로그램의 지원과 전염병 대비 혁신 연합(CEPI)의 자금 지원을 받는 이 연구는 이 연령대의 향후 규제 제출과 브라질에서의 백신 허가를 지원할 수 있습니다. 이는 최초의 잠재적 승인이 될 것입니다. 풍토병 지역에서 사용하기 위해.

이 연구는 또한 유럽의 규제 승인을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 이 시험의 초기 안전성 데이터는 2023년 10월 유럽의약품청(EMA)에 제출된 문서에 포함되었습니다13. 이 백신은 2020년 EMA로부터 PRIority MEdicine(PRIME) 지정을 받았습니다. 현재 캐나다 보건부에서도 규제 검토가 진행 중입니다.

치쿤구니야 정보치쿤구니야는 토가바이러스과 바이러스인 치쿤구니야 바이러스(CHIKV)에 의해 발생하는 모기 매개 바이러스 질병으로 숲줄기 모기에 의해 전염됩니다. 감염은 모기에 물린 후 4~7일이 지나면 최대 97%의 인간에게 증상이 나타나는 질병으로 이어집니다14. CHIKV로 인한 사망률은 낮지만 이환율은 높으며 치쿤구니야에 대한 세계 백신 시장은 2032년까지 연간 5억 달러를 초과할 것으로 추산됩니다15. 임상 증상에는 급성 발병, 관절 및 근육을 약화시키는 통증, 두통, 메스꺼움, 발진 및 만성 관절통이 포함됩니다. . 치쿤구니야 바이러스는 높은 공격률로 갑자기 대규모 발병을 일으키는 경우가 많으며, 바이러스가 유포되는 지역 인구의 1/3~3/4에 영향을 미칩니다. 여행자의 감염 위험이 높은 지역은 미주, 아프리카 일부, 동남아시아를 포함하여 치쿤구니야 바이러스를 운반하는 모기가 풍토병이 있는 지역이며, 이 바이러스는 110개국 이상으로 확산되었습니다16. 2013년부터 2023년 사이에 미주 지역에서는 370만 건 이상의 사례가 보고되었으며17 경제적 영향은 상당한 것으로 간주됩니다. CHIKV 일차모기 매개체가 지리적으로 계속 확산되면서 의료적, 경제적 부담도 커질 것으로 예상된다. Ixchiq® 이전에는 예방 백신이나 효과적인 치료법이 없었기 때문에 치쿤구니야는 공중 보건에 큰 위협이 되는 것으로 간주됩니다.

Ixchiq® 정보미국에서 Ixchiq®은 질병이 심한 18세 이상 개인의 치쿤구니야 바이러스(CHIKV)로 인한 질병을 예방하기 위해 사용되는 약독화 생백신입니다. CHIKV에 노출될 위험이 있습니다. FDA의 신속 승인 경로에 따라 승인된 모든 제품의 경우, 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 연구를 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 달려 있습니다.

Ixchiq®(치쿤구니야 바이러스, 생) 근육 주사용 용액적응증Ixchiq®은 개인의 치쿤구니야 바이러스(CHIKV)로 인한 질병 예방을 위해 사용되는 백신입니다. CHIKV에 노출될 위험이 높은 18세 이상. 이 적응증은 항CHIKV 중화 항체 역가를 기반으로 한 신속 승인에 따라 승인됐다. 이 백신에 대한 지속적인 승인은 확증 연구를 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 결정됩니다.중요 안전 정보 표시된 모든 안전 정보에 대해서는 전체 처방 정보를 참조하십시오.금기 사항Ixchiq ®은 혈액 및 고형 종양에 사용되는 약물, 화학요법, 선천성 면역결핍 병력, 장기 면역억제 요법 또는 심각한 면역 저하가 있는 HIV 감염 환자로 인해 면역 체계가 약화된 개인에게 투여해서는 안 됩니다. 예방접종 Ixchiq®을 사용하면 심각하거나 장기간의 치쿤구니아 유사 부작용이 발생할 수 있습니다. 일상 활동을 방해하거나 의학적 개입이 필요한 심각한 치쿤구니야 유사 이상반응은 Ixchiq® 투여자 3,082명 중 1.6%에서 발생했으며 위약 투여자는 없었습니다. Ixchiq® 투여자 14명에서 장기간(최소 30일 동안) 치쿤구니아 유사 이상반응이 나타났습니다. 임신부가 야생형 치쿤구니아 바이러스에 감염되면 분만 중 전염이 발생하고 잠재적으로 치명적인 신생아 합병증이 발생할 수 있습니다. Ixchiq®은 산모의 치쿤구니야 감염 위험과 임신 연령을 고려하여 개별 위험-이득 평가 후에만 임신 중에 투여해야 합니다. Ixchiq® 투여 시 실신이 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다. Ixchiq®은 백신을 접종받는 모든 개인을 보호할 수는 없습니다.부작용가장 흔한 주사 부위 반응(>10%)은 압통(11%)과 가장 흔한 전신 이상반응(>10%)은 두통(31%), 피로(29%), 근육통(24%), 관절통(17%), 발열(13%) 및 메스꺼움(11%)이었습니다.

특정 집단에서의 사용임신임신한 개인을 대상으로 한 Ixchiq®에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없으며 Ixchiq®에 대한 임상 시험에서 얻을 수 있는 인체 데이터가 충분하지 않습니다. Valneva SE 소개우리는 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 전염병 예방 백신을 개발, 제조 및 상용화하는 전문 백신 회사입니다. 우리는 고도로 전문화되고 표적화된 접근 방식을 취하고 있으며, 다양한 백신 양식에 대한 심층적인 전문 지식을 적용하여 최초, 최고 또는 유일한 백신 솔루션을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 우리는 초기 R&D부터 승인까지 여러 백신을 발전시키는 등 탄탄한 실적을 보유하고 있으며 현재 확립된 상업 인프라를 활용하여 두 가지 독점 여행 백신과 특정 제3자 백신을 판매하고 있습니다. 성장하는 상업 사업에서 얻은 수익은 지속적인 발전을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 우리의 백신 파이프라인. 여기에는 치쿤구니야 바이러스에 대한 세계 최초의 백신인 화이자와 제휴한 고급 임상 개발의 유일한 라임병 백신 후보뿐만 아니라 지카 바이러스 및 기타 글로벌 공중 보건 위협에 대한 백신 후보도 포함됩니다.앞으로- 진술 보고이 보도 자료에는 제품 후보에 대한 연구, 개발 및 임상 시험의 진행, 시기, 결과 및 완료, 제품의 규제 승인을 포함하여 Valneva의 비즈니스와 관련된 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 후보 및 기존 제품 검토. 또한 Valneva의 실제 결과 또는 발전이 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술과 일치하더라도 Valneva의 이러한 결과 또는 발전은 앞으로도 지속되지 않을 수 있습니다. 어떤 경우에는 "할 수 있다", "해야 한다", "할 수 있다", "기대한다", "예상한다", "믿는다", "의도한다", "추정한다", "목표로 한다"와 같은 단어로 미래 예측 진술을 식별할 수 있습니다. ” “목표” 또는 이와 유사한 단어. 이러한 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재 Valneva의 현재 기대에 기초하고 있으며 실제 결과, 성과 또는 성과가 본 보도자료와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 여러 가지 위험과 불확실성 및 기타 요인의 영향을 받습니다. 이러한 미래예측 진술에 표현되거나 암시된 모든 미래 결과, 성과 또는 성과. 특히 Valneva의 기대는 무엇보다도 백신 개발 및 제조와 관련된 불확실성 및 지연, 예상치 못한 임상 시험 결과, 예상치 못한 규제 조치 또는 지연, 일반적인 경쟁, 통화 변동, 글로벌 및 유럽 신용 위기, 특허 또는 기타 독점 지적 재산권 보호를 획득하거나 유지하는 능력. 전임상 연구 또는 초기 임상 시험의 성공이 향후 임상 시험의 결과를 나타내지 않을 수도 있습니다. 이러한 위험과 불확실성으로 인해 본 프레젠테이션에서 제시된 미래예측 진술이 실제로 실현될 것이라는 보장은 없습니다. Valneva는 이 보도 자료를 기준으로 이러한 자료의 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없습니다.

1 이 성명서는 Valneva와 그 전임자 Intercell을 언급합니다.2 Valneva는 단일 주사 Chikungunya 백신 후보에 대한 중요한 3상 시험을 성공적으로 완료했습니다3 Valneva는 단일 주사 Chikungunya 백신 후보에 대한 로트 간 일관성 시험을 성공적으로 완료했습니다4 Valneva는 긍정적인 보고를 했습니다 12- 단일 주사 Chikungunya 백신 후보에 대한 월별 항체 지속성 데이터5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 표시는 국가별로 다릅니다. 제품/ 처방 정보(PI)/Medication Guide는 해당 국가에서 승인된 완전한 정보를 포함합니다. 이 백신이 허가된 용량, 안전성 및 연령군; ETEC = Enterotoxigenic Escherichia coli(E. Coli) 박테리아7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "치쿤구니야 및 지카 바이러스의 전 세계적 부담 측정: 체계적인 검토."PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3(2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Chikungunya 만성질환: 체계적인 검토 및 메타- 분석." 왕립 열대 의학 및 위생 학회 거래 7, no. 112(2018): 301-3169 범미국보건기구/세계보건기구. 전염병 경보: 미주 지역의 치쿤구니야 증가. 2023년 2월 13일, 워싱턴 D.C. PAHO/WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas 액세스일 2023년 8월 10 Rocklöv, J., Dubrow, R. 기후 변화: 벡터 매개 질병 예방 및 통제를 위한 지속적인 도전 . NatImmunol 21, 479–483(2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva, 단발성 Chikungunya 백신 후보에 대한 청소년용 3상 시험 개시 발표 – Valneva12 Valneva와 Instituto Butantan은 저용량용 단발성 Chikungunya 백신에 대한 최종 계약 체결 and Middle IncomeCountries13 Valneva는 Chikungunya 백신 마케팅 신청서를 EMA에 제출하고 CHMP 가속 평가 발표14 Staples, J.E. Hills, S.L. 파워스, 오전 "치쿤구냐." CDC Yellow Book 2020: 질병통제예방센터에서 제공하는 해외 여행을 위한 건강 정보. 뉴욕: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Chikungunya 바이러스 백신 글로벌 수요 분석. 202016년 2월 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 PAHO/WHO 데이터: 미주 지역에서 보고된 치쿤구니야열 사례 수(2018~2023년 누적 사례 및 2013~2017년 기준 사례수) ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. 마지막 액세스 날짜: 2023년 8월 1일.

출처: Valneva SE

게시됨 : 2023-11-11 05:10

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