FDA Meluluskan Ixchiq (Vaksin Chikungunya, Secara Langsung) untuk Pencegahan Penyakit Yang Disebabkan oleh Virus Chikungunya

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Ixchiq (Vaksin Chikungunya, Langsung) untuk Pencegahan Penyakit Yang Disebabkan oleh Virus Chikungunya

Saint-Herblain (Perancis), 10 November 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), sebuah syarikat vaksin khusus, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Ixchiq®, Vaksin dos tunggal Valneva yang dilemahkan secara langsung ditunjukkan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya (CHIKV) pada individu berumur 18 tahun ke atas yang berisiko tinggi terdedah kepada CHIKV. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan titer antibodi peneutral anti-CHIKV. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini adalah bergantung kepada pengesahan manfaat klinikal dalam kajian pengesahan. Sebagai penaja vaksin chikungunya pertama yang diluluskan di A.S., Valneva telah menerima Baucar Semakan Keutamaan (PRV) daripada FDA, yang ia bertujuan untuk mengewangkan untuk membantu membiayai program penyelidikan dan pembangunan (R&D).

Dengan kelulusan A.S. ini, Ixchiq® menjadi vaksin chikungunya berlesen pertama di dunia yang tersedia untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi ini dan vaksin ketiga Valneva1 telah dibawa dari R&D awal kepada kelulusan. Valneva melaporkan data Fasa 3 penting terakhir untuk vaksin pada Mac 2022 yang menunjukkan kadar tindak balas sero 98.9% pada 28 hari dengan satu vaksin2 dan keputusan konsistensi lot-ke-lot akhir pada Mei 20223. Serorespons yang disebabkan oleh Ixchiq® dikekalkan dari semasa ke semasa dengan 96.3% kadar seroresponse enam bulan selepas vaksinasi2. Valneva akan terus menilai kegigihan antibodi selama sekurang-kurangnya lima tahun4. Keputusan penting Fasa 3 Syarikat telah diterbitkan dalam Lancet pada Jun 2023.

Setiap tahun, lebih 60 juta rakyat Amerika melancong ke negara di mana penyakit bawaan nyamuk adalah endemik5. Pada mulanya menangani potensi keperluan pengembara A.S., Ixchiq® sesuai dengan lancar dalam perniagaan vaksin perjalanan global Valneva, yang merangkumi vaksin terhadap ensefalitis Jepun dan taun/ETEC6, memanfaatkan infrastruktur komersil dan perindustrian sedia ada Valneva, yang telah ditambah dengan produk terbaharu ini.

Valneva merancang untuk mula mengkomersialkan Ixchiq® di A.S. awal tahun depan sambil terus menyokong usaha ke arah undian yang dijangkakan daripada Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) pada penghujung Februari 2024.

Thomas Lingelbach, Ketua Pegawai Eksekutif Valneva, berkata, “Sebagai syarikat vaksin khusus yang terkemuka, kami menyasarkan untuk menyampaikan vaksin dalam bidang keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang menyokong visi kami untuk menyumbang kepada dunia di mana tiada siapa yang mati atau menderita akibat penyakit yang boleh dicegah dengan vaksin. Oleh itu, hari ini menandakan satu langkah penting ke hadapan dalam pencegahan chikungunya. Saya secara peribadi ingin mengucapkan terima kasih yang tidak terhingga kepada semua orang yang membantu menjayakan perkara ini. Saya juga ingin mengiktiraf CEPI dan Instituto Butantan atas kerjasama mereka yang berpotensi membawa produk ini ke negara berpendapatan rendah dan sederhana.”

Dr. Richard Hatchett, Ketua Pegawai Eksekutif Gabungan Inovasi Kesiapsiagaan Epidemik (CEPI), mengulas, “Vaksin chikungunya berlesen yang pertama akan memainkan peranan penting dalam mencegah penderitaan yang disebabkan oleh penyakit yang melemahkan ini. Perubahan iklim memperhebat ancaman yang ditimbulkan oleh chikungunya, yang bermakna vaksin yang selamat dan berkesan diperlukan sekarang lebih daripada sebelumnya. Melalui perkongsian kami dengan Valneva dan Instituto Butantan, CEPI – dengan sokongan daripada EU – akan membantu menjadikan vaksin ini boleh diakses oleh orang yang paling terjejas oleh virus di negara berpendapatan rendah dan sederhana. Saya berbangga dengan sumbangan kami dan mengucapkan tahniah kepada rakan kongsi kami, Valneva atas pencapaian bersejarah ini.”

Juan Carlos Jaramillo M.D., Ketua Pegawai Perubatan Valneva, menambah, “Hari ini, dianggarkan lebih 75% penduduk dunia tinggal di kawasan berisiko penularan CHIKV disebabkan oleh faktor seperti pemanasan global dan perubahan iklim7. Chikungunya telah merebak ke lebih 110 negara dan pada masa ini dianggap sebagai salah satu jangkitan virus yang paling mungkin muncul di kawasan geografi baharu. Morbiditi adalah tinggi dengan 43% pesakit CHIKV menghidap chikungunya kronik di mana sakit sendi, keletihan, dan kesan yang berpotensi melemahkan mungkin berlarutan dari bulan ke tahun dan boleh memberi kesan yang besar terhadap aktiviti harian7,8. Semasa kami memperkenalkan Ixchiq®, objektif kami adalah untuk menjadikan vaksin ini tersedia kepada bilangan terbesar orang yang akan mendapat manfaat daripadanya.”

Awal tahun ini, Pertubuhan Kesihatan Pan Amerika (PAHO) mengeluarkan amaran epidemiologi kerana bilangan kes dan kematian akibat chikungunya terus meningkat di benua Amerika9. Pemodelan kini menunjukkan masalah mungkin hanya bertambah buruk disebabkan oleh perubahan iklim. Apabila suhu Bumi terus meningkat, habitat vektor berkemungkinan besar akan berkembang, yang menimbulkan risiko segera wabak di kawasan yang lebih panas di Amerika Syarikat dan Eropah10.

Kajian klinikal dalam kalangan remaja, berumur 12 hingga 17 tahun, sedang dijalankan di Brazil11 sebagai sebahagian daripada perjanjian yang ditandatangani antara Instituto Butantan dan Valneva pada Januari 202112 untuk menjadikan vaksin lebih mudah diakses oleh Negara Berpendapatan Rendah dan Sederhana (LMIC) . Kajian itu, yang dibiayai oleh Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) dengan sokongan daripada program Horizon 2020 Kesatuan Eropah, mungkin menyokong penyerahan peraturan masa depan dalam kumpulan umur ini serta pelesenan vaksin di Brazil, yang akan menjadi kelulusan berpotensi pertama untuk digunakan di kawasan endemik.

Kajian ini juga dijangka menyokong kelulusan kawal selia di Eropah. Data keselamatan awal daripada percubaan ini telah dimasukkan dalam penyerahan kepada Agensi Ubat Eropah (EMA) pada Oktober 202313. Vaksin tersebut telah diberi penetapan PRIority MEdicine (PRIME) oleh EMA pada tahun 2020. Semakan kawal selia sedang dijalankan dengan Health Canada.

Mengenai ChikungunyaChikungunya ialah penyakit virus bawaan nyamuk yang disebabkan oleh virus chikungunya (CHIKV), virus Togaviridae, yang disebarkan oleh nyamuk Aedes. Jangkitan membawa kepada penyakit simptomatik sehingga 97% manusia selepas empat hingga tujuh hari selepas gigitan nyamuk14. Walaupun kematian dengan CHIKV adalah rendah, morbiditi adalah tinggi, dan pasaran global untuk vaksin terhadap chikungunya dianggarkan melebihi $500 juta setiap tahun menjelang 203215. Gejala klinikal termasuk serangan akut, sakit sendi dan otot yang melemahkan, sakit kepala, loya, ruam dan arthralgia kronik . Virus chikungunya sering menyebabkan wabak besar secara tiba-tiba dengan kadar serangan yang tinggi, menjejaskan satu pertiga hingga tiga perempat daripada populasi di kawasan di mana virus itu beredar. Kawasan berisiko tinggi jangkitan untuk pengembara ialah tempat di mana nyamuk pembawa virus chikungunya adalah endemik, termasuk benua Amerika, bahagian Afrika dan Asia Tenggara, dan virus itu telah merebak ke lebih 110 negara16. Antara 2013 dan 2023, lebih daripada 3.7 juta kes telah dilaporkan di benua Amerika17 dan kesan ekonominya dianggap penting. Beban perubatan dan ekonomi dijangka meningkat apabila vektor nyamuk utama CHIKV terus merebak secara geografi. Sebelum Ixchiq®, tiada vaksin pencegahan atau rawatan berkesan tersedia dan, oleh itu, chikungunya dianggap sebagai ancaman kesihatan awam yang utama.

Mengenai Ixchiq®Di A.S., Ixchiq® ialah vaksin dilemahkan hidup yang ditunjukkan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya (CHIKV) pada individu berumur 18 tahun ke atas yang meningkat risiko pendedahan kepada CHIKV. Bagi semua produk yang diluluskan di bawah laluan kelulusan dipercepatkan FDA, kelulusan berterusan untuk petunjuk ini adalah bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam kajian pengesahan.

Ixchiq® (virus chikungunya, hidup) Penyelesaian untuk Suntikan IntramuskularPetunjukIxchiq® ialah vaksin yang ditunjukkan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya (CHIKV) pada individu 18 tahun ke atas yang berisiko tinggi terdedah kepada CHIKV. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan titer antibodi peneutral anti-CHIKV. Kelulusan berterusan untuk vaksin ini adalah bergantung kepada pengesahan dan penerangan tentang manfaat klinikal dalam kajian pengesahan.MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING Sila rujuk maklumat preskripsi penuh untuk semua maklumat keselamatan yang dilabelkan.KontraindikasiIxchiq ® tidak boleh diberikan kepada individu yang mempunyai sistem imun yang lemah disebabkan oleh ubat-ubatan yang digunakan untuk tumor hematologi dan pepejal, pada kemoterapi, sejarah kekurangan imuno kongenital, terapi imunosupresif jangka panjang, atau pesakit dengan jangkitan HIV yang mengalami gangguan imun yang teruk. sejarah tindak balas alahan yang teruk kepada mana-mana komponen vaksin.AmaranRawatan perubatan yang sesuai digunakan untuk menguruskan tindak balas alahan segera mesti tersedia sekiranya berlaku tindak balas anafilaksis akut selepas pemberian Ixchiq® atau mana-mana vaksin.Vaksinasi dengan Ixchiq® boleh menyebabkan reaksi buruk seperti chikungunya yang teruk atau berpanjangan. Reaksi buruk seperti chikungunya yang teruk yang menghalang aktiviti harian dan/atau campur tangan perubatan yang diperlukan berlaku dalam 1.6% daripada 3,082 penerima Ixchiq® dan tiada penerima plasebo. Empat belas penerima Ixchiq® mempunyai tindak balas buruk seperti chikungunya yang berpanjangan (tempoh sekurang-kurangnya 30 hari). Jangkitan individu hamil dengan virus chikungunya jenis liar boleh mengakibatkan penularan intrapartum dan komplikasi neonatal yang berpotensi membawa maut. Ixchiq® harus diberikan semasa kehamilan hanya selepas penilaian risiko-manfaat individu, dengan mengambil kira risiko ibu jangkitan chikungunya dan usia kehamilan. Pengsan boleh berlaku dengan pemberian Ixchiq®. Prosedur harus disediakan untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.Ixchiq® mungkin tidak melindungi semua individu yang menerima vaksin.Tindak Balas BurukReaksi tapak suntikan yang paling biasa (>10%) adalah kelembutan (11%) dan reaksi buruk sistemik yang paling biasa (>10%) ialah sakit kepala (31%), keletihan (29%), myalgia (24%), arthralgia (17%), demam (13%) dan loya (11%).

Penggunaan dalam Populasi TertentuKehamilanTiada kajian yang mencukupi dan terkawal Ixchiq® pada individu hamil, dan data manusia yang tersedia daripada ujian klinikal dengan Ixchiq® adalah tidak mencukupi untuk menentukan kehadiran atau ketiadaan risiko berkaitan vaksin semasa kehamilan.Mengenai Valneva SEKami adalah syarikat vaksin khusus yang membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan vaksin profilaksis untuk penyakit berjangkit yang menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Kami mengambil pendekatan yang sangat khusus dan disasarkan, menggunakan kepakaran mendalam kami merentas pelbagai modaliti vaksin, memfokuskan pada penyediaan sama ada penyelesaian vaksin pertama, terbaik atau hanya dalam kelasnya. Kami mempunyai rekod prestasi yang kukuh, mempunyai pelbagai vaksin lanjutan daripada R&D awal hingga kelulusan, dan pada masa ini memasarkan dua vaksin perjalanan proprietari serta vaksin pihak ketiga tertentu yang memanfaatkan infrastruktur komersil kami yang mantap. Hasil daripada perniagaan komersial kami yang semakin berkembang membantu memacu kemajuan berterusan saluran paip vaksin kami. Ini termasuk satu-satunya calon vaksin penyakit Lyme dalam pembangunan klinikal lanjutan, yang bekerjasama dengan Pfizer, yang berpotensi sebagai vaksin pertama di dunia terhadap virus chikungunya, serta calon vaksin terhadap virus Zika dan ancaman kesihatan awam global yang lain.Maju- Kenyataan PandanganSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan tertentu yang berkaitan dengan perniagaan Valneva, termasuk berkenaan dengan kemajuan, masa, keputusan dan penyiapan penyelidikan, pembangunan dan ujian klinikal untuk calon produk, kepada kelulusan kawal selia produk calon dan semakan produk sedia ada. Di samping itu, walaupun keputusan atau perkembangan sebenar Valneva adalah konsisten dengan kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini, keputusan atau perkembangan Valneva tersebut mungkin tidak dapat dikekalkan pada masa hadapan. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan perkataan seperti "boleh," "sepatutnya," "boleh," "jangka," "jangka," "percaya," "berniat," "anggaran," "sasaran, ” “sasaran,” atau perkataan yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebahagian besarnya berdasarkan jangkaan semasa Valneva pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui serta faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar berbeza secara material daripada sebarang keputusan, prestasi atau pencapaian masa hadapan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Khususnya, jangkaan Valneva boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian dan kelewatan yang terlibat dalam pembangunan dan pembuatan vaksin, keputusan percubaan klinikal yang tidak dijangka, tindakan atau kelewatan pengawalseliaan yang tidak dijangka, persaingan secara umum, turun naik mata wang, kesan daripada krisis kredit global dan Eropah, dan keupayaan untuk mendapatkan atau mengekalkan paten atau perlindungan harta intelek proprietari lain. Kejayaan dalam kajian praklinikal atau ujian klinikal yang lebih awal mungkin tidak menunjukkan keputusan dalam ujian klinikal akan datang. Berdasarkan risiko dan ketidakpastian ini, tidak ada jaminan bahawa kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat semasa pembentangan ini sebenarnya akan direalisasikan. Valneva menyediakan maklumat dalam bahan-bahan ini sejak siaran akhbar ini dan menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

1 Pernyataan ini merujuk kepada Valneva dan pendahulunya Intercell2 Valneva Berjaya Menyelesaikan Percubaan Fasa 3 Penting bagi Calon Vaksin Chikungunya Tembakan Tunggal3 Valneva Berjaya Menyelesaikan Percubaan Konsistensi Lot-ke-Lot untuk Calon Vaksin Chikungunya Single-Shot4i Valneva12 Laporan Data Kegigihan Antibodi Bulan untuk Calon Vaksin Chikungunya Satu Tembakan5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Petunjuk berbeza mengikut negara – Sila rujuk Produk / Maklumat Preskripsi (PI) / Panduan Ubat yang diluluskan di negara masing-masing untuk maklumat lengkap, termasuk. dos, keselamatan dan kumpulan umur di mana vaksin ini dilesenkan; ETEC =Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) bakteria7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Mengukur beban global chikungunya dan virus Zika: Kajian sistematik." PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Penyakit kronik Chikungunya: kajian sistematik dan meta- analisis." Transaksi Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, no. 112(2018): 301-3169 Pan American Health Organization / World Health Organization. Makluman Epidemiologi: Peningkatan chikungunya di Wilayah Amerika. 13 Februari 2023, Washington, D.C. PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alerchikungunya-increase-region-americas diakses Ogos 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Perubahan iklim: cabaran yang berkekalan untuk pencegahan dan kawalan penyakit bawaan vektor . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva Mengumumkan Permulaan Percubaan Fasa 3 Remaja untuk Calon Vaksin Chikungunya Single-Shot – Valneva12 Valneva dan Instituto Butantan Menandatangani Perjanjian Akhir mengenai Single-Shot Chikungunya dan Negara Pendapatan Pertengahan13 Valneva Menyerahkan Permohonan Pemasaran Vaksin Chikungunya kepada EMA dan Mengumumkan CHMP Accelerated Assessment14 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. "Chikungunya." Dalam Buku Kuning CDC 2020: Maklumat Kesihatan untuk Perjalanan Antarabangsa, oleh Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vaksin virus Chikungunya Analisis permintaan global. Februari 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Data PAHO/WHO: Bilangan kes demam chikungunya yang dilaporkan di Amerika (Kes Kumulatif 2018-2023 dan Casesper tahun 2013-2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Terakhir diakses pada 01Ogos 2023.

Sumber: Valneva SE

Disiarkan : 2023-11-11 05:10

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular