FDA keurt Ixchiq (Chikungunya-vaccin, levend) goed voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het Chikungunya-virus

Volg Drugslib op

FDA keurt Ixchiq (Chikungunya-vaccin, levend) goed voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het Chikungunya-virus

Saint-Herblain (Frankrijk), 10 november 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Parijs: VLA), een gespecialiseerd vaccinbedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Ixchiq® heeft goedgekeurd, Valneva's levend verzwakte vaccin met een enkelvoudige dosis is geïndiceerd voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het chikungunyavirus (CHIKV) bij personen van 18 jaar en ouder die een verhoogd risico lopen op blootstelling aan CHIKV. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van anti-CHIKV-neutraliserende antilichaamtiters. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie is afhankelijk van de verificatie van het klinische voordeel in bevestigende onderzoeken. Als sponsor van het eerste chikungunya-vaccin dat in de VS is goedgekeurd, heeft Valneva een Priority Review Voucher (PRV) ontvangen van de FDA, waarmee zij geld wil verdienen om de ziekte te helpen financieren. haar onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's (R&D).

Met deze Amerikaanse goedkeuring wordt Ixchiq® het eerste gelicentieerde chikungunya-vaccin ter wereld dat beschikbaar is om aan deze onvervulde medische behoefte te voldoen, en het derde vaccin dat Valneva1 vanaf de vroege R&D tot goedkeuring heeft gebracht. Valneva rapporteerde in maart 2022 de laatste cruciale Fase 3-gegevens voor het vaccin, waaruit een seroresponspercentage van 98,9% bleek na 28 dagen met een enkele vaccinatie2 en de uiteindelijke resultaten van lot-tot-lot-consistentie in mei 20223. De door Ixchiq® geïnduceerde serorespons hield in de loop van de tijd aan met een Seroresponspercentage van 96,3% zes maanden na vaccinatie2. Valneva zal de persistentie van antilichamen gedurende ten minste vijf jaar blijven evalueren4. De cruciale fase 3-resultaten van het bedrijf werden in juni 2023 gepubliceerd in de Lancet.

Elk jaar reizen ruim 60 miljoen Amerikanen naar landen waar door muggen overgedragen ziekten endemisch zijn5. Ixchiq® richt zich aanvankelijk op de potentiële behoeften van Amerikaanse reizigers en past naadloos in Valneva's wereldwijd gevestigde reisvaccinactiviteiten, die vaccins tegen Japanse encefalitis en cholera/ETEC6 omvatten, waarbij gebruik wordt gemaakt van Valneva's bestaande commerciële en industriële infrastructuur, die is uitgebreid met dit nieuwste product.

Valneva is van plan om begin volgend jaar te beginnen met het op de markt brengen van Ixchiq® in de VS en tegelijkertijd het werk te blijven ondersteunen in de richting van een verwachte stemming van de Adviescommissie voor Immunisatiepraktijken (ACIP) eind februari 2024.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer van Valneva, zei: “Als toonaangevend bedrijf in speciale vaccins streven we ernaar vaccins te leveren in gebieden met onvervulde medische behoeften, ter ondersteuning van onze visie om bij te dragen aan een wereld waarin niemand sterft of lijdt aan een Door vaccinatie te voorkomen ziekten. Als zodanig markeert vandaag een belangrijke stap voorwaarts in de preventie van chikungunya. Ik wil iedereen die dit mogelijk heeft gemaakt persoonlijk enorm bedanken. Ik zou CEPI en Instituto Butantan ook graag willen erkennen voor hun samenwerking om dit product mogelijk naar lage- en middeninkomenslanden te brengen.”

Dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer van de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), merkte op: “Het allereerste goedgekeurde chikungunya-vaccin zal een cruciale rol spelen bij het voorkomen van het lijden veroorzaakt door deze slopende ziekte. De klimaatverandering vergroot de dreiging die uitgaat van chikungunya, wat betekent dat veilige en effectieve vaccins nu meer dan ooit nodig zijn. Via ons partnerschap met Valneva en Instituto Butantan zal CEPI – met steun van de EU – helpen dit vaccin toegankelijk te maken voor de mensen die het zwaarst getroffen zijn door het virus in lage- en middeninkomenslanden. Ik ben trots op onze bijdrage en feliciteer onze partner Valneva met deze historische prestatie.”

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer van Valneva, voegde hieraan toe: “Vandaag de dag leeft naar schatting meer dan 75% van de wereldbevolking in gebieden die risico lopen op CHIKV-overdracht als gevolg van factoren zoals de opwarming van de aarde en de klimaatverandering7. Chikungunya heeft zich al naar meer dan 110 landen verspreid en wordt momenteel beschouwd als een van de meest waarschijnlijke virale infecties die in nieuwe geografische gebieden zal opduiken. De morbiditeit is hoog: 43% van de CHIKV-patiënten lijdt aan chronische chikungunya, waarbij gewrichtspijn, vermoeidheid en potentieel slopende effecten maanden tot jaren kunnen aanhouden en een substantiële impact kunnen hebben op de dagelijkse activiteiten7,8. Terwijl we Ixchiq® introduceren, is het ons doel om dit vaccin beschikbaar te maken voor het grootste aantal mensen dat er baat bij zal hebben.”

Eerder dit jaar heeft de Pan American Health Organization (PAHO) een epidemiologisch alarm afgegeven omdat het aantal gevallen en sterfgevallen als gevolg van chikungunya in Amerika blijft stijgen9. Modellering laat nu zien dat het probleem alleen maar erger kan worden als gevolg van de klimaatverandering. Naarmate de temperatuur op aarde blijft stijgen, zullen vectorhabitats zich waarschijnlijk uitbreiden, wat een onmiddellijk risico op uitbraken met zich meebrengt in warmere gebieden van de Verenigde Staten en Europa10.

Er loopt een klinisch onderzoek bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar in Brazilië11 als onderdeel van een overeenkomst die in januari 202112 tussen Instituto Butantan en Valneva werd ondertekend om het vaccin toegankelijker te maken voor lage- en middeninkomenslanden (LMIC) . De studie, gefinancierd door de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) met steun van het Horizon 2020-programma van de Europese Unie, kan toekomstige indieningen bij de regelgeving in deze leeftijdsgroep ondersteunen, evenals de licentieverlening voor het vaccin in Brazilië, wat de eerste potentiële goedkeuring zou zijn. voor gebruik in een endemische regio.

De studie zal naar verwachting ook de goedkeuring door de regelgevende instanties in Europa ondersteunen. De eerste veiligheidsgegevens uit dit onderzoek zijn opgenomen in de indiening bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in oktober 202313. Het vaccin kreeg in 2020 de aanduiding PRIority MEdicine (PRIME) van EMA. Momenteel is er ook een herziening van de regelgeving gaande met Health Canada.

Over ChikungunyaChikungunya is een door muggen overgebrachte virusziekte die wordt veroorzaakt door het chikungunyavirus (CHIKV), een Togaviridae-virus, overgedragen door Aedes-muggen. Infectie leidt bij 97% van de mensen vier tot zeven dagen na de muggenbeet tot symptomatische ziekte14. Hoewel het sterftecijfer bij CHIKV laag is, is de morbiditeit hoog en zal de mondiale markt voor vaccins tegen chikungunya in 2032 naar schatting ruim 500 miljoen dollar per jaar bedragen15. Klinische symptomen zijn onder meer acuut optredende koorts, invaliderende gewrichts- en spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid, huiduitslag en chronische artralgie. . Het Chikungunya-virus veroorzaakt vaak plotselinge grote uitbraken met hoge aanvalspercentages, waardoor een derde tot driekwart van de bevolking wordt getroffen in gebieden waar het virus circuleert. De infectiegebieden met een hoog risico voor reizigers zijn plaatsen waar chikungunya-virusdragende muggen endemisch zijn, waaronder Noord- en Zuid-Amerika, delen van Afrika en Zuidoost-Azië, en het virus heeft zich naar meer dan 110 landen verspreid16. Tussen 2013 en 2023 werden in Noord- en Zuid-Amerika ruim 3,7 miljoen gevallen gerapporteerd17 en de economische gevolgen worden als aanzienlijk beschouwd. De verwachting is dat de medische en economische last zal toenemen naarmate de primaire CHIKV-mugvectoren zich geografisch blijven verspreiden. Vóór Ixchiq® waren er geen preventieve vaccins of effectieve behandelingen beschikbaar en als zodanig wordt chikungunya beschouwd als een grote bedreiging voor de volksgezondheid.

Over Ixchiq®In de VS is Ixchiq® een levend verzwakt vaccin dat is geïndiceerd voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het chikungunyavirus (CHIKV) bij personen van 18 jaar en ouder die een verhoogd risico lopen risico op blootstelling aan CHIKV. Zoals voor alle producten die zijn goedgekeurd onder het versnelde goedkeuringstraject van de FDA, is voortdurende goedkeuring voor deze indicatie afhankelijk van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in bevestigende onderzoeken.

Ixchiq® (chikungunya-virus, levend) Oplossing voor intramusculaire injectieIndicatieIxchiq® is een vaccin geïndiceerd voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het chikungunya-virus (CHIKV) bij personen 18 jaar en ouder die een verhoogd risico lopen op blootstelling aan CHIKV. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van anti-CHIKV-neutraliserende antilichaamtiters. Voortdurende goedkeuring voor dit vaccin is afhankelijk van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in bevestigende onderzoeken.BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie voor alle op het etiket vermelde veiligheidsinformatie.Contra-indicatiesIxchiq ® mag niet worden gegeven aan personen die een verzwakt immuunsysteem hebben als gevolg van medicijnen die worden gebruikt voor hematologische en solide tumoren, die chemotherapie ondergaan, een voorgeschiedenis van congenitale immunodeficiëntie, langdurige immunosuppressieve therapie, of patiënten met een HIV-infectie die ernstig immuungecompromitteerd zijn. voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin.WaarschuwingenEr moet een passende medische behandeling beschikbaar zijn om onmiddellijke allergische reacties te beheersen in het geval van een acute anafylactische reactie na toediening van Ixchiq® of een vaccin.Vaccinatie met Ixchiq® kan ernstige of langdurige chikungunya-achtige bijwerkingen veroorzaken. Ernstige chikungunya-achtige bijwerkingen die de dagelijkse activiteit verhinderden en/of medische interventie vereisten, kwamen voor bij 1,6% van de 3.082 Ixchiq®-ontvangers en bij geen enkele placebo-ontvanger. Veertien Ixchiq®-ontvangers hadden langdurige (ten minste 30 dagen) chikungunya-achtige bijwerkingen. Infectie van zwangere personen met het wildtype chikungunya-virus kan leiden tot overdracht tijdens de bevalling en mogelijk fatale neonatale complicaties. Ixchiq® mag tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend na een individuele afweging van de risico’s en voordelen, waarbij rekening wordt gehouden met het risico voor de moeder op een chikungunya-infectie en de zwangerschapsduur. Flauwvallen kan optreden bij toediening van Ixchiq®. Er moeten procedures aanwezig zijn om letsel door flauwvallen te voorkomen. Ixchiq® beschermt mogelijk niet alle personen die het vaccin krijgen.BijwerkingenDe meest voorkomende reactie op de injectieplaats (>10%) was gevoeligheid (11%) en de meest voorkomende systemische bijwerkingen (>10%) waren hoofdpijn (31%), vermoeidheid (29%), spierpijn (24%), artralgie (17%), koorts (13%) en misselijkheid (11%).

p>

Gebruik bij specifieke populatiesZwangerschapEr zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar Ixchiq® bij zwangere personen, en de beschikbare gegevens bij mensen uit klinische onderzoeken met Ixchiq® zijn onvoldoende om de aanwezigheid of afwezigheid van vaccingerelateerde risico's tijdens de zwangerschap vast te stellen.Over Valneva SEWij zijn een gespecialiseerd vaccinbedrijf dat profylactische vaccins voor infectieziekten ontwikkelt, produceert en op de markt brengt die tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften. We hanteren een zeer gespecialiseerde en doelgerichte aanpak, waarbij we onze diepgaande expertise toepassen op meerdere vaccinmodaliteiten, gericht op het leveren van eersteklas, beste of enige vaccinoplossingen. We hebben een sterke staat van dienst, waarbij we meerdere vaccins hebben ontwikkeld, van vroege R&D tot goedkeuring, en momenteel twee eigen reisvaccins op de markt brengen, evenals bepaalde vaccins van derden, waarbij we gebruik maken van onze gevestigde commerciële infrastructuur. De inkomsten uit onze groeiende commerciële activiteiten helpen de voortdurende vooruitgang van onze vaccinpijplijn. Dit omvat het enige kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Lyme in geavanceerde klinische ontwikkeling, dat samenwerkt met Pfizer, mogelijk 's werelds eerste vaccin tegen het chikungunya-virus, evenals kandidaat-vaccins tegen het Zika-virus en andere mondiale bedreigingen voor de volksgezondheid.Vooruit- Op zoek naar verklaringenDit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot de activiteiten van Valneva, inclusief met betrekking tot de voortgang, timing, resultaten en voltooiing van onderzoek, ontwikkeling en klinische onderzoeken voor productkandidaten, tot goedkeuring door de regelgevende instanties van producten kandidaten en beoordeling van bestaande producten. Bovendien is het mogelijk dat, zelfs als de feitelijke resultaten of ontwikkelingen van Valneva consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, deze resultaten of ontwikkelingen van Valneva in de toekomst niet standhouden. In sommige gevallen kunt u toekomstgerichte verklaringen herkennen aan woorden als ‘zou kunnen’, ‘zou moeten’, ‘kan’, ‘verwacht’, ‘anticipeert’, ‘gelooft’, ‘is van plan’, ‘schat’, ‘doelstellingen’ of soortgelijke woorden. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn grotendeels gebaseerd op de huidige verwachtingen van Valneva op de datum van dit persbericht en zijn onderhevig aan een aantal bekende en onbekende risico's en onzekerheden en andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen wezenlijk verschillen van eventuele toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen, uitgedrukt of geïmpliceerd door deze toekomstgerichte verklaringen. In het bijzonder kunnen de verwachtingen van Valneva onder meer worden beïnvloed door onzekerheden en vertragingen bij de ontwikkeling en productie van vaccins, onverwachte resultaten van klinische onderzoeken, onverwachte regelgevende maatregelen of vertragingen, concurrentie in het algemeen, valutaschommelingen, de impact van de de mondiale en Europese kredietcrisis, en het vermogen om bescherming van patenten of andere intellectuele eigendomsrechten te verkrijgen of te behouden. Succes in preklinische onderzoeken of eerdere klinische onderzoeken is mogelijk geen indicatie voor de resultaten in toekomstige klinische onderzoeken. In het licht van deze risico's en onzekerheden kan er geen garantie worden gegeven dat de toekomstgerichte verklaringen die tijdens deze presentatie zijn afgelegd, daadwerkelijk zullen worden gerealiseerd. Valneva verstrekt de informatie in deze materialen vanaf dit persbericht en wijst elke intentie of verplichting af om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

1 Deze verklaring heeft betrekking op Valneva en zijn voorganger Intercell2 Valneva voltooit met succes cruciale fase 3-studie van single-shot chikungunya-vaccinkandidaat3 Valneva voltooit succesvol lot-to-lot-consistentietest voor zijn single-shot chikungunya-vaccinkandidaat4 Valneva rapporteert positief 12- Gegevens over de persistentie van antilichamen per maand voor het single-shot kandidaat-vaccin Chikungunya5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Indicaties verschillen per land – Raadpleeg Product/ Voorschrijfinformatie (PI) / Medicatiegids goedgekeurd in uw respectieve landen voor volledige informatie, incl. dosering, veiligheid en leeftijdsgroepen waarin dit vaccin is geregistreerd; ETEC =Enterotoxigene Escherichia coli (E. Coli) bacterie7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Het meten van de wereldwijde last van chikungunya- en zika-virussen: een systematische review." PLOS Negl Trop Dis 15, nee. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L.C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M.G. "Chikungunya chronische ziekte: een systematische review en meta- analyse." Transacties van de Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, nee. 112(2018): 301-3169 Pan-Amerikaanse gezondheidsorganisatie / Wereldgezondheidsorganisatie. Epidemiologisch alarm: toename van Chikungunya in de Amerikaanse regio. 13 februari 2023, Washington, D.C. PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas geraadpleegd in augustus 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Klimaatverandering: een blijvende uitdaging voor de preventie en bestrijding van door vectoren overgedragen ziekten . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva kondigt start aan van fase 3-proef voor adolescenten voor haar kandidaat-single-shot-vaccin tegen Chikungunya – Valneva12 Valneva en Instituto Butantan ondertekenen definitieve overeenkomst over enkel-schots-chikungunya-vaccin voor lage en middeninkomenslanden13 Valneva dient aanvraag voor marketing van Chikungunya-vaccin in bij EMA en kondigt versnelde beoordeling door CHMP aan14 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. "Chikungunya." In CDC Yellow Book 2020: gezondheidsinformatie voor internationale reizen, door Centers for Disease Control and Prevention. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Chikungunya-virusvaccins Analyse van de mondiale vraag. Februari 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 PAHO/WHO-gegevens: Aantal gemelde gevallen van chikungunya-koorts in Amerika (cumulatieve gevallen 2018-2023 en Casesper jaar 2013-2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Laatst geopend op 1 augustus 2023.

Bron: Valneva SE

Geplaatst : 2023-11-11 05:10

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden