FDA zatwierdza Ixchiq (żywą szczepionkę Chikungunya) do zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirus Chikungunya

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Ixchiq (żywą szczepionkę Chikungunya) do zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirus Chikungunya

Saint-Herblain (Francja), 10 listopada 2023 r. – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), producent szczepionek specjalistycznych, ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Ixchiq®, Jednodawkowa, żywa, atenuowana szczepionka firmy Valneva wskazana w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirus chikungunya (CHIKV) u osób w wieku 18 lat i starszych, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia na CHIKV. Wskazanie to zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzania na podstawie mian przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania jest uzależnione od weryfikacji korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających. Jako sponsor pierwszej szczepionki chikungunya zatwierdzonej w USA firma Valneva otrzymała od FDA kupon przeglądu priorytetowego (PRV), który zamierza przeznaczyć na finansowanie swoje programy badawczo-rozwojowe (B+R).

Dzięki zatwierdzeniu w USA Ixchiq® staje się pierwszą na świecie licencjonowaną szczepionką chikungunya dostępną w celu zaspokojenia tego niezaspokojonego zapotrzebowania medycznego i trzecią szczepionką, którą Valneva1 doprowadziła do zatwierdzenia od wczesnych prac badawczo-rozwojowych. Firma Valneva zgłosiła ostateczne kluczowe dane fazy 3 dotyczące szczepionki w marcu 2022 r., wykazujące 98,9% wskaźnik odpowiedzi serologicznej po 28 dniach po pojedynczym szczepieniu2, a ostateczne wyniki dotyczące zgodności między partiami w maju 20223 r. Odpowiedź serologiczna indukowana Ixchiq® utrzymywała się w czasie dzięki 96,3% wskaźnika odpowiedzi serologicznej sześć miesięcy po szczepieniu2. Valneva będzie nadal oceniać trwałość przeciwciał przez co najmniej pięć lat4. Kluczowe wyniki Spółki w ramach Etapu 3 zostały opublikowane w czasopiśmie Lancet w czerwcu 2023 r.

Każdego roku ponad 60 milionów Amerykanów podróżuje do krajów, w których choroby przenoszone przez komary są endemiczne5. Początkowo wychodząc naprzeciw potencjalnym potrzebom podróżujących po USA, Ixchiq® bezproblemowo wpasowuje się w globalną działalność firmy Valneva w zakresie szczepionek podróżnych, która obejmuje szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i cholerze/ETEC6, wykorzystując istniejącą infrastrukturę handlową i przemysłową Valneva, która została rozszerzona o ten najnowszy produkt.

Valneva planuje rozpocząć komercjalizację preparatu Ixchiq® w USA na początku przyszłego roku, nadal wspierając prace prowadzące do przewidywanego głosowania Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) pod koniec lutego 2024 r.

Thomas Lingelbach, dyrektor generalny firmy Valneva, powiedział: „Jako wiodący producent szczepionek specjalistycznych naszym celem jest dostarczanie szczepionek w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych, co wspiera naszą wizję przyczynienia się do stworzenia świata, w którym nikt nie umiera ani nie cierpi na choroby choroba, której można zapobiegać poprzez szczepienie. W związku z tym dzisiejszy dzień stanowi ważny krok naprzód w zapobieganiu chikungunya. Chciałbym osobiście serdecznie podziękować wszystkim, którzy pomogli w realizacji tego przedsięwzięcia. Chciałbym także podziękować CEPI i Instituto Butantan za współpracę w potencjalnym udostępnieniu tego produktu krajom o niskim i średnim dochodzie.”

Dr. Richard Hatchett, dyrektor naczelny Koalicji na rzecz innowacji w zakresie gotowości na epidemię (CEPI), skomentował: „Pierwsza w historii licencjonowana szczepionka przeciwko chikungunya odegra kluczową rolę w zapobieganiu cierpieniom powodowanym przez tę wyniszczającą chorobę. Zmiana klimatu zwiększa zagrożenie, jakie stwarza chikungunya, co oznacza, że ​​bezpieczne i skuteczne szczepionki są obecnie potrzebne bardziej niż kiedykolwiek wcześniej. Dzięki naszemu partnerstwu z Valnevą i Instituto Butantan CEPI – przy wsparciu UE – pomoże udostępnić tę szczepionkę osobom najbardziej dotkniętym wirusem w krajach o niskich i średnich dochodach. Jestem dumny z naszego wkładu i gratuluję naszej partnerce Valnevie tego historycznego osiągnięcia.”

Merdia Juan Carlos Jaramillo, dyrektor medyczny Valneva, dodał: „Obecnie szacuje się, że ponad 75% światowej populacji żyje na obszarach zagrożonych przenoszeniem CHIKV z powodu takich czynników, jak globalne ocieplenie i zmiana klimatu7. Chikungunya rozprzestrzeniła się już w ponad 110 krajach i obecnie jest uważana za jedną z najbardziej prawdopodobnych infekcji wirusowych pojawiających się na nowych obszarach geograficznych. Zachorowalność jest wysoka – 43% pacjentów z CHIKV cierpi na przewlekłą chikungunya, podczas której ból stawów, zmęczenie i potencjalnie wyniszczające objawy mogą utrzymywać się od miesięcy do lat i mogą mieć istotny wpływ na codzienne czynności7,8. Wprowadzając Ixchiq®, naszym celem jest udostępnienie tej szczepionki jak największej liczbie osób, które z niej skorzystają.”

Na początku tego roku Panamerykańska Organizacja Zdrowia (PAHO) wydała ostrzeżenie epidemiologiczne w związku z ciągłym wzrostem liczby przypadków i zgonów spowodowanych chikungunya w obu Amerykach9. Modelowanie pokazuje, że problem może się jedynie pogłębić z powodu zmiany klimatu. W miarę ciągłego wzrostu temperatury Ziemi siedliska wektorów prawdopodobnie będą się powiększać, co stwarza bezpośrednie ryzyko wybuchu epidemii w cieplejszych obszarach Stanów Zjednoczonych i Europy10.

W Brazylii trwa badanie kliniczne z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat11 w ramach umowy podpisanej pomiędzy Instituto Butantan a Valneva w styczniu 2021 r.12 mającej na celu zwiększenie dostępności szczepionki dla krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). . Badanie, finansowane przez Koalicję na rzecz innowacji w zakresie gotowości na epidemię (CEPI) przy wsparciu programu Unii Europejskiej „Horyzont 2020”, może pomóc w składaniu przyszłych wniosków regulacyjnych w tej grupie wiekowej, a także uzyskaniu pozwolenia na szczepionkę w Brazylii, co byłoby pierwszym potencjalnym zatwierdzeniem do użytku w regionie endemicznym.

Oczekuje się, że badanie pomoże również uzyskać zgodę organów regulacyjnych w Europie. Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa z tego badania uwzględniono w przedłożeniu Europejskiej Agencji Leków (EMA) w październiku 2023 r. 13. Szczepionka otrzymała oznaczenie PRIority MEdicine (PRIME) od EMA w 2020 r. Obecnie trwa również przegląd przepisów regulacyjnych przez Health Canada.

Informacje o ChikungunyaChikungunya to choroba wirusowa przenoszona przez komary, wywoływana przez wirusa chikungunya (CHIKV), wirusa Togaviridae, przenoszonego przez komary Aedes. Zakażenie prowadzi do choroby objawowej u aż 97% ludzi po czterech do siedmiu dniach od ukąszenia komara14. Chociaż śmiertelność w przypadku CHIKV jest niska, zachorowalność jest wysoka, a szacuje się, że światowy rynek szczepionek przeciwko chikungunya przekroczy 500 milionów dolarów rocznie do roku 203215. Objawy kliniczne obejmują ostry początek, wyniszczające bóle stawów i mięśni, ból głowy, nudności, wysypkę i przewlekłe bóle stawów . Wirus Chikungunya często powoduje nagłe, duże epidemie o dużej liczbie ataków, dotykające od jednej trzeciej do trzech czwartych populacji na obszarach, na których występuje wirus. Obszarami wysokiego ryzyka zakażenia podróżnych są miejsca, w których występują endemicznie komary przenoszące wirusa chikungunya, w tym obie Ameryki, części Afryki i Azja Południowo-Wschodnia, a wirus rozprzestrzenił się do ponad 110 krajów16. W latach 2013–2023 w obu Amerykach zgłoszono ponad 3,7 mln przypadków17, a skutki gospodarcze uznaje się za znaczące. Oczekuje się, że obciążenia medyczne i ekonomiczne wzrosną w miarę dalszego rozprzestrzeniania się geograficznego głównych wektorów komarów CHIKV. Przed wprowadzeniem preparatu Ixchiq® nie było dostępnych szczepionek zapobiegawczych ani skutecznych terapii, w związku z czym chikungunya jest uważana za główne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Informacje o Ixchiq®W USA Ixchiq® jest żywą, atenuowaną szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirus chikungunya (CHIKV) u osób w wieku 18 lat i starszych, u których występuje zwiększone ryzyko ryzyko narażenia na CHIKV. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zatwierdzonych w ramach przyspieszonej ścieżki zatwierdzania przez FDA, dalsze zatwierdzenie tego wskazania jest uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

Ixchiq® (wirus chikungunya, żywy) roztwór do wstrzykiwań domięśniowychWskazanieIxchiq® to szczepionka wskazana w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirus chikungunya (CHIKV) u osób fizycznych Osoby w wieku 18 lat i starsze, które są w grupie zwiększonego ryzyka narażenia na CHIKV. Wskazanie to zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzania na podstawie mian przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV. Dalsze zatwierdzenie tej szczepionki jest uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Aby uzyskać wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa na etykiecie, należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku.PrzeciwwskazaniaIxchiq ® nie powinien być podawany osobom, które mają osłabiony układ odpornościowy na skutek leków stosowanych w leczeniu nowotworów hematologicznych i litych, poddawanych chemioterapii, wrodzonym niedoborom odporności w wywiadzie, długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjentom zakażonym wirusem HIV, u których występuje znaczny niedobór odporności. ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie na którykolwiek składnik szczepionki. OstrzeżeniaNależy zapewnić odpowiednie leczenie stosowane w celu opanowania natychmiastowych reakcji alergicznych na wypadek ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Ixchiq® lub jakiejkolwiek szczepionki. Szczepienie z Ixchiq® może powodować ciężkie lub długotrwałe reakcje niepożądane podobne do chikungunya. Ciężkie działania niepożądane podobne do chikungunya, które uniemożliwiały codzienną aktywność i/lub wymagały interwencji medycznej, wystąpiły u 1,6% z 3082 biorców preparatu Ixchiq® i nie wystąpiły u osób otrzymujących placebo. U czternastu biorców szczepionki Ixchiq® wystąpiły długotrwałe (trwające co najmniej 30 dni) działania niepożądane podobne do wirusa chikungunya. Zakażenie kobiet w ciąży wirusem chikungunya typu dzikiego może skutkować przeniesieniem wirusa wewnątrzporodowego i potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami u noworodków. Ixchiq® należy podawać w czasie ciąży wyłącznie po indywidualnej ocenie ryzyka i korzyści, biorąc pod uwagę ryzyko zakażenia chikungunya u matki i wiek ciążowy. Podczas podawania Ixchiq® może wystąpić omdlenie. Należy wdrożyć procedury zapobiegające urazom w wyniku omdlenia. Ixchiq® może nie chronić wszystkich osób, które otrzymały szczepionkę.Działania niepożądaneNajczęstszą reakcją w miejscu wstrzyknięcia (>10%) była tkliwość (11%) i najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (>10%) były ból głowy (31%), zmęczenie (29%), bóle mięśni (24%), bóle stawów (17%), gorączka (13%) i nudności (11%).

Stosowanie w określonych populacjachCiążaNie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań preparatu Ixchiq® u kobiet w ciąży, a dane dostępne u ludzi z badań klinicznych preparatu Ixchiq® są niewystarczające w celu ustalenia obecności lub braku ryzyka związanego ze szczepionką podczas ciąży.O firmie Valneva SEJesteśmy firmą specjalizującą się w szczepionkach, która opracowuje, produkuje i sprzedaje szczepionki profilaktyczne przeciwko chorobom zakaźnym, zaspokajając niezaspokojone potrzeby medyczne. Stosujemy wysoce wyspecjalizowane i ukierunkowane podejście, wykorzystując naszą głęboką wiedzę specjalistyczną w zakresie wielu rodzajów szczepionek, koncentrując się na dostarczaniu pierwszych, najlepszych lub jedynych w swojej klasie rozwiązań w zakresie szczepionek. Mamy duże doświadczenie, opracowując wiele szczepionek, od wczesnych prac badawczo-rozwojowych po zatwierdzenia, a obecnie sprzedajemy dwie własne szczepionki podróżne, a także niektóre szczepionki innych firm, wykorzystując naszą ugruntowaną infrastrukturę komercyjną. Przychody z naszej rosnącej działalności komercyjnej pomagają napędzać ciągły rozwój naszego rurociągu szczepionek. Obejmuje to jedyną szczepionkę przeciwko boreliozie znajdującą się w zaawansowanym rozwoju klinicznym, współpracującą z firmą Pfizer, potencjalnie pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko wirusowi chikungunya, a także kandydatów na szczepionkę przeciwko wirusowi Zika i innym globalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.Naprzód- Oświadczenia prognozująceNiniejsza informacja prasowa zawiera pewne stwierdzenia wybiegające w przyszłość dotyczące działalności firmy Valneva, w tym dotyczące postępu, harmonogramu, wyników i zakończenia badań, rozwoju i prób klinicznych dla kandydatów na produkty, do zatwierdzenia produktu przez organy regulacyjne kandydatów i przegląd istniejących produktów. Ponadto, nawet jeśli faktyczne wyniki lub rozwój spółki Valneva będą zgodne ze stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości zawartymi w niniejszym komunikacie prasowym, te wyniki lub rozwój spółki Valneva mogą nie zostać utrzymane w przyszłości. W niektórych przypadkach stwierdzenia wybiegające w przyszłość można rozpoznać po słowach takich jak „może”, „powinien”, „może”, „oczekuje”, „przewiduje”, „uważa”, „zamierza”, „szacuje”, „ma na celu, „cele” lub podobne słowa. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się w dużej mierze na bieżących oczekiwaniach firmy Valneva na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego i są obarczone szeregiem znanych i nieznanych ryzyk i niepewności oraz innych czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wydajność lub osiągnięcia będą istotnie różnić się od wszelkie przyszłe wyniki, wyniki lub osiągnięcia wyrażone lub sugerowane w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. W szczególności na oczekiwania spółki Valneva mogą mieć wpływ między innymi niepewność i opóźnienia związane z opracowywaniem i wytwarzaniem szczepionek, nieoczekiwane wyniki badań klinicznych, nieoczekiwane działania lub opóźnienia regulacyjne, ogólna konkurencja, wahania kursów walut, wpływ światowy i europejski kryzys kredytowy oraz możliwość uzyskania lub utrzymania patentu lub innej zastrzeżonej ochrony własności intelektualnej. Sukces w badaniach przedklinicznych lub wcześniejszych badaniach klinicznych może nie wskazywać na wyniki przyszłych badań klinicznych. W świetle tych ryzyk i niepewności nie można mieć pewności, że stwierdzenia dotyczące przyszłości złożone podczas niniejszej prezentacji rzeczywiście zostaną zrealizowane. Valneva przekazuje informacje zawarte w tych materiałach na dzień niniejszego komunikatu prasowego i zrzeka się wszelkich zamiarów lub zobowiązań do publicznego aktualizowania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy z innego powodu.

1 To stwierdzenie odnosi się do firmy Valneva i jej poprzedniczki Intercell2 Firma Valneva pomyślnie kończy kluczową fazę 3 badania kandydata na szczepionkę Chikungunya pojedynczą szczepionką3 Valneva pomyślnie ukończyła badanie spójności między partiami swojego kandydata na szczepionkę Chikungunya pojedynczą szczepionką4 Valneva zgłasza wynik pozytywny 12- Miesięczne dane dotyczące trwałości przeciwciał dla kandydata na szczepionkę Chikungunya jednorazową szczepionką5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Wskazania różnią się w zależności od kraju – patrz Produkt / Informacje dotyczące przepisywania leków (PI) / Przewodnik po lekach zatwierdzony w poszczególnych krajach w celu uzyskania pełnych informacji, w tym. dawkowanie, bezpieczeństwo i grupy wiekowe, dla których szczepionka jest dopuszczona do obrotu; ETEC = Enterotoksyczna bakteria Escherichia coli (E. Coli)7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. „Pomiar globalnego obciążenia wirusami chikungunya i Zika: przegląd systematyczny”. PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P. i Teixeira, M. G. „Chikungunya chroniczna choroba: przegląd systematyczny i meta- analiza." Transakcje Królewskiego Towarzystwa Medycyny Tropikalnej i Higieny 7, nr. 112(2018): 301-3169 Panamerykańska Organizacja Zdrowia / Światowa Organizacja Zdrowia. Alarm epidemiologiczny: wzrost Chikungunya w regionie obu Ameryk. 13 lutego 2023 r., Waszyngton, D.C. PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas dostęp: sierpień 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Zmiany klimatyczne: trwałe wyzwanie w zakresie zapobiegania i kontroli chorób przenoszonych przez wektory . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Firma Valneva ogłasza rozpoczęcie fazy 3. badania dla młodzieży w odniesieniu do swojej kandydatki na jednorazową szczepionkę Chikungunya – Valneva12 Valneva i Instituto Butantan podpisują ostateczne porozumienie w sprawie jednorazowej szczepionki Chikungunya dla niskich i kraje o średnich dochodach13 Valneva składa do EMA wniosek marketingowy dotyczący szczepionki Chikungunya i ogłasza przyspieszoną ocenę CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. „Chikungunya”. W Żółtej Księdze CDC 2020: Informacje zdrowotne dotyczące podróży międzynarodowych, opracowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Nowy Jork: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Szczepionki przeciwko wirusowi Chikungunya Globalna analiza popytu. luty 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Dane PAHO/WHO: liczba zgłoszonych przypadków gorączki chikungunya w obu Amerykach (skumulowane przypadki 2018–2023 i lata Casesper 2013–2017) ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Ostatni dostęp: 1 sierpnia 2023 r.

Źródło: Valneva SE

Wysłano : 2023-11-11 05:10

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe