FDA aprova Ixchiq (vacina contra Chikungunya, viva) para a prevenção de doenças causadas pelo vírus Chikungunya

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FDA aprova Ixchiq (vacina viva contra Chikungunya) para prevenção de doenças causadas pelo vírus Chikungunya

Saint-Herblain (França), 10 de novembro de 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), uma empresa de vacinas especializadas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Ixchiq®, Vacina viva atenuada de dose única da Valneva indicada para a prevenção da doença causada pelo vírus chikungunya (CHIKV) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais que apresentam risco aumentado de exposição ao CHIKV. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base nos títulos de anticorpos neutralizantes anti-CHIKV. A aprovação contínua desta indicação depende da verificação do benefício clínico em estudos confirmatórios. Como patrocinadora da primeira vacina contra chikungunya aprovada nos EUA, a Valneva recebeu um Voucher de Revisão Prioritária (PRV) da FDA, que pretende monetizar para ajudar a financiar seus programas de pesquisa e desenvolvimento (P&D).

Com esta aprovação nos EUA, a Ixchiq® torna-se a primeira vacina licenciada contra chikungunya disponível no mundo para atender a esta necessidade médica não atendida e a terceira vacina que Valneva1 trouxe desde o início da pesquisa e desenvolvimento até a aprovação. Valneva relatou dados finais fundamentais da Fase 3 para a vacina em março de 2022, mostrando uma taxa de resposta serológica de 98,9% aos 28 dias com uma única vacinação2 e resultados finais de consistência lote a lote em maio de 20223. A resposta serológica induzida por Ixchiq® foi sustentada ao longo do tempo com uma Taxa de resposta sorológica de 96,3% seis meses após a vacinação2. Valneva continuará a avaliar a persistência dos anticorpos durante pelo menos cinco anos4. Os principais resultados da Fase 3 da Empresa foram publicados no Lancet em junho de 2023.

Todos os anos, mais de 60 milhões de americanos viajam para países onde as doenças transmitidas por mosquitos são endêmicas5. Atendendo inicialmente às necessidades potenciais dos viajantes dos EUA, o Ixchiq® se encaixa perfeitamente no negócio global de vacinas para viagens da Valneva, que inclui vacinas contra encefalite japonesa e cólera/ETEC6, aproveitando a infraestrutura comercial e industrial existente da Valneva, que foi ampliada com este mais novo produto.

Valneva planeja começar a comercializar Ixchiq® nos EUA no início do próximo ano, enquanto continua a apoiar o trabalho para uma votação antecipada do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) no final de fevereiro de 2024.

Thomas Lingelbach, CEO da Valneva, disse: “Como empresa líder em vacinas especializadas, pretendemos fornecer vacinas em áreas de necessidades médicas não atendidas, apoiando nossa visão de contribuir para um mundo em que ninguém morra ou sofra de uma doença evitável por vacinação. Como tal, o dia de hoje marca um importante passo em frente na prevenção da chikungunya. Gostaria de expressar pessoalmente um enorme agradecimento a todos que ajudaram a tornar isso possível. Gostaria também de reconhecer a CEPI e o Instituto Butantan pela sua colaboração em potencialmente levar este produto a países de baixa e média renda.”

Dr. Richard Hatchett, CEO da Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), comentou: “A primeira vacina contra a chikungunya licenciada desempenhará um papel crucial na prevenção do sofrimento causado por esta doença debilitante. As alterações climáticas estão a intensificar a ameaça representada pela chikungunya, o que significa que vacinas seguras e eficazes são agora mais necessárias do que nunca. Através da nossa parceria com a Valneva e o Instituto Butantan, a CEPI – com o apoio da UE – ajudará a tornar esta vacina acessível às pessoas mais afetadas pelo vírus em países de baixa e média renda. Estou orgulhoso da nossa contribuição e parabenizo a nossa parceira Valneva por esta conquista histórica.”

Juan Carlos Jaramillo M.D., diretor médico da Valneva, acrescentou: “Atualmente, estima-se que mais de 75% da população mundial vive em áreas com risco de transmissão do CHIKV devido a fatores como aquecimento global e mudanças climáticas7. A Chikungunya já se espalhou por mais de 110 países e é atualmente considerada uma das infecções virais com maior probabilidade de surgir em novas áreas geográficas. A morbidade é alta, com 43% dos pacientes com CHIKV sofrendo de chikungunya crônica, onde dor nas articulações, fadiga e efeitos potencialmente debilitantes podem durar de meses a anos e podem ter impacto substancial nas atividades diárias7,8. Ao apresentarmos o Ixchiq®, nosso objetivo é disponibilizar esta vacina ao maior número de pessoas que dela se beneficiarão.”

No início deste ano, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) emitiu um alerta epidemiológico à medida que o número de casos e mortes devido à chikungunya continua a aumentar nas Américas9. A modelização mostra agora que o problema só pode piorar devido às alterações climáticas. À medida que a temperatura da Terra continua a aumentar, é provável que os habitats dos vetores se expandam, o que representa um risco imediato de surtos em áreas mais quentes dos Estados Unidos e da Europa10.

Um estudo clínico em adolescentes, de 12 a 17 anos, está em andamento no Brasil11 como parte de um acordo assinado entre o Instituto Butantan e a Valneva em janeiro de 202112 para tornar a vacina mais acessível a países de baixa e média renda (PBMR) . O estudo, financiado pela Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) com apoio do programa Horizonte 2020 da União Europeia, pode apoiar futuras submissões regulatórias nesta faixa etária, bem como o licenciamento da vacina no Brasil, o que seria a primeira aprovação potencial para uso em uma região endêmica.

Espera-se também que o estudo apoie a aprovação regulatória na Europa. Os dados de segurança iniciais deste ensaio foram incluídos na submissão à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em outubro de 202313. A vacina recebeu a designação PRIority MEdicine (PRIME) pela EMA em 2020. Uma revisão regulatória também está em andamento com a Health Canada.

Sobre ChikungunyaChikungunya é uma doença viral transmitida por mosquitos, causada pelo vírus chikungunya (CHIKV), um vírus Togaviridae, transmitido por mosquitos Aedes. A infecção leva a doenças sintomáticas em até 97% dos humanos após quatro a sete dias após a picada do mosquito14. Embora a mortalidade com CHIKV seja baixa, a morbidade é alta, e estima-se que o mercado global de vacinas contra chikungunya exceda US$ 500 milhões anualmente até 203215. Os sintomas clínicos incluem febre de início agudo, dor debilitante nas articulações e nos músculos, dor de cabeça, náusea, erupção cutânea e artralgia crônica. . O vírus Chikungunya provoca frequentemente grandes surtos repentinos com elevadas taxas de ataque, afectando um terço a três quartos da população em áreas onde o vírus circula. As áreas de alto risco de infecção para os viajantes são locais onde os mosquitos portadores do vírus chikungunya são endémicos, incluindo as Américas, partes de África e Sudeste Asiático, e o vírus espalhou-se por mais de 110 países16. Entre 2013 e 2023, mais de 3,7 milhões de casos foram notificados nas Américas17 e o impacto económico é considerado significativo. Prevê-se que o fardo médico e económico aumente à medida que os mosquitos vectores primários do CHIKV continuam a espalhar-se geograficamente. Antes do Ixchiq®, não havia vacinas preventivas ou tratamentos eficazes disponíveis e, como tal, a chikungunya é considerada uma grande ameaça à saúde pública.

Sobre o Ixchiq®Nos EUA, o Ixchiq® é uma vacina viva atenuada indicada para a prevenção da doença causada pelo vírus chikungunya (CHIKV) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais que apresentam maior risco de exposição ao CHIKV. Tal como acontece com todos os produtos aprovados sob o processo de aprovação acelerada da FDA, a aprovação continuada para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.

Ixchiq® (vírus chikungunya, vivo) Solução para injeção intramuscularIndicaçãoIxchiq® é uma vacina indicada para a prevenção da doença causada pelo vírus chikungunya (CHIKV) em indivíduos 18 anos ou mais com risco aumentado de exposição ao CHIKV. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base nos títulos de anticorpos neutralizantes anti-CHIKV. A aprovação contínua desta vacina depende da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES Consulte as informações completas de prescrição para obter todas as informações de segurança rotuladas.Contra-indicaçõesIxchiq ® não deve ser administrado a indivíduos com sistema imunológico enfraquecido devido a medicamentos usados ​​para tumores hematológicos e sólidos, em quimioterapia, histórico de imunodeficiência congênita, terapia imunossupressora de longo prazo ou pacientes com infecção por HIV que estejam gravemente imunocomprometidos. história de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina.AdvertênciasO tratamento médico apropriado usado para controlar reações alérgicas imediatas deve estar disponível no caso de uma reação anafilática aguda após a administração de Ixchiq® ou qualquer vacina.Vacinação com Ixchiq® pode causar reações adversas graves ou prolongadas do tipo chikungunya. Reações adversas graves semelhantes à chikungunya que impediram a atividade diária e/ou exigiram intervenção médica ocorreram em 1,6% dos 3.082 receptores de Ixchiq® e em nenhum receptor de placebo. Quatorze receptoras de Ixchiq® tiveram reações adversas prolongadas (duração de pelo menos 30 dias) semelhantes à chikungunya. A infecção de gestantes com o vírus chikungunya de tipo selvagem pode resultar em transmissão intraparto e complicações neonatais potencialmente fatais. Ixchiq® deve ser administrado durante a gravidez somente após avaliação individual de risco-benefício, considerando o risco materno de infecção por chikungunya e a idade gestacional. Pode ocorrer desmaio com a administração de Ixchiq®. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por desmaio. Ixchiq® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.Reações adversasA reação mais comum no local da injeção (>10%) foi sensibilidade (11%) e as reações adversas sistêmicas mais comuns (>10%) foram dor de cabeça (31%), fadiga (29%), mialgia (24%), artralgia (17%), febre (13%) e náusea (11%).

Uso em populações específicasGravidezNão há estudos adequados e bem controlados de Ixchiq® em gestantes, e os dados humanos disponíveis em ensaios clínicos com Ixchiq® são insuficientes para estabelecer a presença ou ausência de risco associado à vacina durante a gravidez.Sobre a Valneva SESomos uma empresa de vacinas especializadas que desenvolve, fabrica e comercializa vacinas profiláticas para doenças infecciosas que atendem a necessidades médicas não atendidas. Adotamos uma abordagem altamente especializada e direcionada, aplicando nosso profundo conhecimento em diversas modalidades de vacinas, com foco em fornecer soluções de vacinas de primeira, melhor ou única. Temos um forte histórico, tendo avançado em múltiplas vacinas, desde a pesquisa e desenvolvimento inicial até as aprovações, e atualmente comercializamos duas vacinas exclusivas para viagens, bem como certas vacinas de terceiros, aproveitando nossa infraestrutura comercial estabelecida. nosso pipeline de vacinas. Isto inclui a única vacina candidata contra a doença de Lyme em desenvolvimento clínico avançado, que tem parceria com a Pfizer, potencialmente a primeira vacina do mundo contra o vírus chikungunya, bem como vacinas candidatas contra o vírus Zika e outras ameaças globais à saúde pública. Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém certas declarações prospectivas relacionadas aos negócios da Valneva, inclusive com relação ao progresso, cronograma, resultados e conclusão de pesquisa, desenvolvimento e ensaios clínicos para candidatos a produtos, à aprovação regulatória do produto candidatos e revisão de produtos existentes. Além disso, mesmo que os resultados ou desenvolvimentos reais da Valneva sejam consistentes com as declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa, esses resultados ou desenvolvimentos da Valneva podem não ser sustentados no futuro. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas por palavras como “poderia”, “deveria”, “pode”, “espera”, “antecipa”, “acredita”, “pretende”, “estima”, “objetiva, ”“ alvos ”ou palavras semelhantes. Estas declarações prospectivas são baseadas em grande parte nas expectativas atuais da Valneva na data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos e outros fatores que podem fazer com que os resultados, desempenho ou realizações reais sejam materialmente diferentes dos quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuras expressas ou implícitas nestas declarações prospectivas. Em particular, as expectativas da Valneva poderão ser afectadas, entre outras coisas, por incertezas e atrasos envolvidos no desenvolvimento e fabrico de vacinas, resultados inesperados de ensaios clínicos, acções ou atrasos regulamentares inesperados, concorrência em geral, flutuações cambiais, o impacto da crise de crédito global e europeia e a capacidade de obter ou manter patentes ou outra proteção de propriedade intelectual proprietária. O sucesso em estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos anteriores pode não ser indicativo de resultados em ensaios clínicos futuros. À luz destes riscos e incertezas, não pode haver garantia de que as declarações prospectivas feitas durante esta apresentação serão de fato concretizadas. A Valneva está fornecendo as informações contidas nestes materiais a partir deste comunicado à imprensa e se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

1 Esta declaração refere-se à Valneva e seu antecessor, Intercell2 Valneva conclui com sucesso o ensaio crucial de fase 3 da candidata à vacina contra Chikungunya de dose única3 Valneva conclui com sucesso o ensaio de consistência lote a lote para sua candidata à vacina contra Chikungunya de dose única4 Valneva relata positivo 12- Dados mensais de persistência de anticorpos para vacina candidata contra Chikungunya de dose única5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 As indicações variam de acordo com o país – consulte Produto / Informações de prescrição (PI) / Guia de medicação aprovado em seus respectivos países para informações completas, incl. dosagem, segurança e faixas etárias nas quais esta vacina está licenciada; ETEC =bactéria Escherichia coli (E. Coli) enterotoxigênica7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Medindo a carga global dos vírus Chikungunya e Zika: Uma revisão sistemática."PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Doença crônica de Chikungunya: uma revisão sistemática e meta- análise." Transações da Sociedade Real de Medicina Tropical e Higiene 7, no. 112(2018): 301-3169 Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde. Alerta Epidemiológico: Aumento de Chikungunya na Região das Américas. 13 de fevereiro de 2023, Washington, D.C. OPAS/OMS. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas acessado em agosto de 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Mudanças climáticas: um desafio duradouro para prevenção e controle de doenças transmitidas por vetores . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva anuncia início do ensaio de fase 3 em adolescentes para sua candidata à vacina contra chikungunya de dose única – Valneva12 Valneva e Instituto Butantan assinam acordo final sobre vacina contra chikungunya de dose única para baixa e países de renda média13 Valneva envia solicitação de comercialização de vacina contra Chikungunya à EMA e anuncia avaliação acelerada do CHMP14 Staples, J.E. Poderes, A.M. "Chikungunya." No Livro Amarelo do CDC 2020: Informações de saúde para viagens internacionais, por Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Nova York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vacinas contra o vírus Chikungunya Análise da demanda global. Fevereiro de 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Dados da OPAS/OMS: Número de casos notificados de febre chikungunya nas Américas (Casos Cumulativos 2018-2023 e Casos por ano 2013-2017 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Último acesso em 01 de agosto de 2023.

Fonte: Valneva SE

Postou : 2023-11-11 05:10

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