FDA aprobă Ixchiq (vaccin Chikungunya, viu) pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul Chikungunya

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Ixchiq (vaccinul Chikungunya, viu) pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul Chikungunya

Saint-Herblain (Franța), 10 noiembrie 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), o companie de vaccinuri specializate, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Ixchiq®, Vaccinul Valneva, în doză unică, viu atenuat, este indicat pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul chikungunya (CHIKV) la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste care prezintă un risc crescut de expunere la CHIKV. Această indicație este aprobată în conformitate cu aprobarea accelerată pe baza titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-CHIKV. Continuarea aprobării acestei indicații este condiționată de verificarea beneficiului clinic în studiile de confirmare. În calitate de sponsor al primului vaccin împotriva chikungunya aprobat în SUA, Valneva a primit un bon de evaluare prioritară (PRV) de la FDA, pe care intenționează să îl monetizeze pentru a ajuta la finanțare. programele sale de cercetare și dezvoltare (C&D).

Cu această aprobare din SUA, Ixchiq® devine primul vaccin chikungunya licențiat din lume disponibil pentru a răspunde acestei nevoi medicale nesatisfăcute și al treilea vaccin pe care Valneva1 l-a adus de la începutul cercetării și dezvoltării până la aprobare. Valneva a raportat date pivot finale de Faza 3 pentru vaccin în martie 2022, arătând o rată de serorăspuns de 98,9% la 28 de zile cu o singură vaccinare2 și rezultate finale de consistență lot la lot în mai 20223. Serorăspunsul indus de Ixchiq® a fost susținut în timp cu un 96,3% rata de răspuns serorăspuns la șase luni după vaccinare2. Valneva va continua să evalueze persistența anticorpilor timp de cel puțin cinci ani4. Rezultatele esențiale ale fazei 3 ale companiei au fost publicate în The Lancet în iunie 2023.

În fiecare an, peste 60 de milioane de americani călătoresc în țări în care bolile transmise de țânțari sunt endemice5. Adresându-se inițial nevoilor potențiale ale călătorilor din SUA, Ixchiq® se încadrează perfect în afacerea Valneva de vaccinuri de călătorie consacrată la nivel mondial, care include vaccinuri împotriva encefalită japoneză și holeră/ETEC6, valorificând infrastructura comercială și industrială existentă a Valneva, care a fost îmbunătățită cu acest cel mai nou produs.

Valneva intenționează să înceapă comercializarea Ixchiq® în SUA la începutul anului viitor, continuând în același timp să susțină activitatea în vederea unui vot anticipat din partea Comitetului consultativ pentru practicile de imunizare (ACIP) la sfârșitul lunii februarie 2024.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer al Valneva, a declarat: „În calitate de companie lider de vaccinuri de specialitate, ne propunem să furnizăm vaccinuri în zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute, sprijinind viziunea noastră de a contribui la o lume în care nimeni nu moare sau nu suferă de un boală prevenibilă prin vaccin. Ca atare, astăzi marchează un pas important înainte în prevenirea chikungunya. Aș dori să exprim personal un mare mulțumire tuturor celor care au ajutat să facă acest lucru posibil. De asemenea, aș dori să recunosc CEPI și Instituto Butantan pentru colaborarea lor în potențiala aducere a acestui produs în țările cu venituri mici și medii.”

Dr. Richard Hatchett, director executiv al Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), a comentat: „Primul vaccin chikungunya licențiat va juca un rol crucial în prevenirea suferinței cauzate de această boală debilitantă. Schimbările climatice intensifică amenințarea reprezentată de chikungunya, ceea ce înseamnă că acum mai mult decât oricând sunt necesare vaccinuri sigure și eficiente. Prin parteneriatul nostru cu Valneva și Instituto Butantan, CEPI – cu sprijinul UE – va contribui la accesibilitatea acestui vaccin pentru persoanele cele mai afectate de virus din țările cu venituri mici și medii. Sunt mândru de contribuția noastră și îl felicit pe partenerul nostru Valneva pentru această realizare istorică.”

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer Valneva, a adăugat: „Astăzi, se estimează că peste 75% din populația lumii trăiește în zone cu risc de transmitere a CHIKV din cauza unor factori precum încălzirea globală și schimbările climatice7. Chikungunya s-a răspândit deja în peste 110 de țări și în prezent este considerată una dintre cele mai probabile infecții virale care să apară în noi zone geografice. Morbiditatea este mare, 43% dintre pacienții cu CHIKV suferă de chikungunya cronică, unde durerile articulare, oboseala și efectele potențial debilitante pot dura de la luni la ani și pot avea un impact substanțial asupra activităților zilnice7,8. Pe măsură ce prezentăm Ixchiq®, obiectivul nostru este să facem acest vaccin disponibil pentru cel mai mare număr de oameni care vor beneficia de el.”

La începutul acestui an, Organizația Panamericană a Sănătății (PAHO) a emis o alertă epidemiologică, deoarece numărul cazurilor și deceselor cauzate de chikungunya continuă să crească în America9. Modelarea arată acum că problema se poate agrava doar din cauza schimbărilor climatice. Pe măsură ce temperatura Pământului continuă să crească, este probabil ca habitatele vectorilor să se extindă, ceea ce prezintă un risc imediat de apariție a focarelor în zonele mai calde din Statele Unite și Europa10.

Un studiu clinic la adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, este în desfășurare în Brazilia11, ca parte a unui acord semnat între Instituto Butantan și Valneva în ianuarie 202112 pentru a face vaccinul mai accesibil țărilor cu venituri mici și medii (LMIC) . Studiul, finanțat de Coaliția pentru Inovații în Pregătirea Epidemiilor (CEPI) cu sprijinul programului Orizont 2020 al Uniunii Europene, ar putea sprijini viitoarele depuneri de reglementare pentru această grupă de vârstă, precum și licențierea vaccinului în Brazilia, care ar fi prima aprobare potențială. pentru utilizare într-o regiune endemică.

Este de așteptat ca studiul să susțină aprobarea de reglementare în Europa. Datele inițiale de siguranță din acest studiu au fost incluse în transmiterea către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) în octombrie 202313. Vaccinului i s-a acordat desemnarea PRIority Medicine (PRIME) de către EMA în 2020. În prezent, este în curs de desfășurare o revizuire de reglementare cu Health Canada.

Despre ChikungunyaChikungunya este o boală virală transmisă de țânțari, cauzată de virusul chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae, transmis de țânțarii Aedes. Infecția duce la boli simptomatice la până la 97% dintre oameni după patru până la șapte zile după mușcătura de țânțar14. În timp ce mortalitatea cu CHIKV este scăzută, morbiditatea este mare, iar piața globală a vaccinurilor împotriva chikungunya este estimată să depășească 500 de milioane de dolari anual până în 203215. Simptomele clinice includ debut acut, dureri articulare și musculare debilitante, dureri de cap, greață, erupții cutanate și artralgie cronică. . Virusul Chikungunya provoacă adesea focare mari bruște cu rate ridicate de atac, care afectează o treime până la trei sferturi din populație din zonele în care virusul circulă. Zonele cu risc ridicat de infecție pentru călători sunt locuri în care țânțarii purtători de virusul chikungunya sunt endemici, inclusiv America, părți din Africa și Asia de Sud-Est, iar virusul s-a răspândit în peste 110 de țări16. Între 2013 și 2023, în America au fost raportate peste 3,7 milioane de cazuri17, iar impactul economic este considerat a fi semnificativ. Povara medicală și economică este de așteptat să crească pe măsură ce vectorii primari a țânțarilor CHIKV continuă să se răspândească geografic. Înainte de Ixchiq®, nu existau vaccinuri preventive sau tratamente eficiente disponibile și, ca atare, chikungunya este considerată o amenințare majoră pentru sănătatea publică.

Despre Ixchiq®În S.U.A., Ixchiq® este un vaccin viu atenuat, indicat pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul chikungunya (CHIKV) la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste, care sunt în creștere risc de expunere la CHIKV. Ca și pentru toate produsele aprobate în conformitate cu calea de aprobare accelerată a FDA, aprobarea continuă pentru această indicație este condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.

Ixchiq® (virusul chikungunya, viu) Soluție pentru injectare intramuscularăIndicațieIxchiq® este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul chikungunya (CHIKV) la indivizi 18 ani și peste care prezintă un risc crescut de expunere la CHIKV. Această indicație este aprobată sub aprobare accelerată bazată pe titrurile de anticorpi neutralizanți anti-CHIKV. Continuarea aprobării acestui vaccin este condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru toate informațiile de siguranță etichetate.ContraindicațiiIxchiq ® nu trebuie administrat persoanelor care au un sistem imunitar slăbit din cauza medicamentelor utilizate pentru tumori hematologice și solide, pe chimioterapie, antecedente de imunodeficiență congenitală, terapie imunosupresoare pe termen lung sau pacienților cu infecție HIV care sunt imunocompromiși sever. antecedente de reacție alergică severă la orice componentă a vaccinului.AvertismenteTratamentul medical adecvat utilizat pentru gestionarea reacțiilor alergice imediate trebuie să fie disponibil în cazul unei reacții anafilactice acute după administrarea Ixchiq® sau a oricărui vaccin. Vaccinarea cu Ixchiq® poate provoca reacții adverse severe sau prelungite asemănătoare chikungunya. Reacții adverse severe asemănătoare chikungunya care au împiedicat activitatea zilnică și/sau au necesitat intervenție medicală au apărut la 1,6% din 3.082 de primitori Ixchiq® și niciunul dintre primitorii placebo. Paisprezece primitoare de Ixchiq® au avut reacții adverse prelungite (durata de cel puțin 30 de zile) asemănătoare chikungunya. Infecția persoanelor gravide cu virusul chikungunya de tip sălbatic poate duce la transmitere intrapartum și la complicații neonatale potențial fatale. Ixchiq® trebuie administrat în timpul sarcinii numai după o evaluare individuală risc-beneficiu, luând în considerare riscul matern de infecție cu chikungunya și vârsta gestațională. La administrarea Ixchiq® poate apărea leșinul. Ar trebui să existe proceduri pentru a evita rănirea cauzată de leșin. Este posibil ca Ixchiq® să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul.Reacții adverseCea mai frecventă reacție la locul injectării (>10%) a fost sensibilitatea (11%) și cele mai frecvente reacții adverse sistemice (>10%) au fost cefalee (31%), oboseală (29%), mialgie (24%), artralgie (17%), febră (13%) și greață (11%).

Utilizarea la populații specificeSarcinaNu există studii adecvate și bine controlate ale Ixchiq® la persoanele gravide, iar datele umane disponibile din studiile clinice cu Ixchiq® sunt insuficiente pentru a stabili prezența sau absența riscului asociat vaccinului în timpul sarcinii.Despre Valneva SESuntem o companie de vaccinuri de specialitate care dezvoltă, produce și comercializează vaccinuri profilactice pentru boli infecțioase care se adresează nevoilor medicale nesatisfăcute. Adoptăm o abordare extrem de specializată și direcționată, aplicând expertiza noastră profundă în mai multe modalități de vaccinare, axată pe furnizarea de soluții de vaccin de primă calitate, cele mai bune sau singurele din clasă. Avem o experiență solidă, având mai multe vaccinuri avansate de la R&D timpuriu până la aprobări și, în prezent, comercializăm două vaccinuri de călătorie brevetate, precum și anumite vaccinuri de la terți, care profită de infrastructura noastră comercială consacrată. Veniturile din afacerea noastră comercială în creștere ajută la dezvoltarea continuă a conducta noastră de vaccinuri. Acesta include singurul candidat vaccin împotriva bolii Lyme aflat în dezvoltare clinică avansată, care este în parteneriat cu Pfizer, potențial primul vaccin din lume împotriva virusului chikungunya, precum și candidati la vaccin împotriva virusului Zika și a altor amenințări globale pentru sănătatea publică.Înainte- Declarații preliminareAcest comunicat de presă conține anumite declarații prospective referitoare la afacerea Valneva, inclusiv în ceea ce privește progresul, calendarul, rezultatele și finalizarea cercetării, dezvoltării și studiilor clinice pentru produsele candidate, până la aprobarea de reglementare a produsului. candidați și revizuirea produselor existente. În plus, chiar dacă rezultatele reale sau dezvoltarea Valneva sunt în concordanță cu declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă, este posibil ca acele rezultate sau evoluții ale Valneva să nu fie susținute în viitor. În unele cazuri, puteți identifica declarațiile prospective prin cuvinte precum „ar putea”, „ar trebui”, „s-ar putea”, „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimează”, „țintește,” ” „ținte” sau cuvinte similare. Aceste declarații anticipative se bazează în mare parte pe așteptările actuale ale Valnevei de la data prezentului comunicat de presă și sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute și alți factori care pot determina ca rezultatele, performanța sau realizările reale să fie semnificativ diferite de orice rezultate viitoare, performanțe sau realizari exprimate sau implicite de aceste declarații prospective. În special, așteptările Valnevei ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile și întârzierile implicate în dezvoltarea și fabricarea vaccinurilor, rezultate neașteptate ale studiilor clinice, acțiuni sau întârzieri de reglementare neașteptate, concurență în general, fluctuațiile valutare, impactul criza globală și europeană a creditelor și capacitatea de a obține sau de a menține brevete sau altă protecție a proprietății intelectuale. Succesul în studiile preclinice sau studiile clinice anterioare poate să nu fie un indicator al rezultatelor din studiile clinice viitoare. În lumina acestor riscuri și incertitudini, nu poate exista nicio asigurare că declarațiile prospective făcute în timpul acestei prezentări vor fi de fapt realizate. Valneva furnizează informațiile din aceste materiale începând cu acest comunicat de presă și declină orice intenție sau obligație de a actualiza sau revizui public orice declarații prospective, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

1 Această declarație se referă la Valneva și la predecesorul său, Intercell2. Valneva a finalizat cu succes un studiu pivot de faza 3 a candidatului la vaccinul Chikungunya cu o singură injecție3 Valneva a finalizat cu succes studiul de consistență lot-la-lot pentru candidatul său la vaccinul Chikungunya cu o singură injecție4 Valneva raportează pozitiv 112 Datele lunare privind persistența anticorpilor pentru candidatul la vaccinul Chikungunya cu o singură injecție5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Indicațiile diferă în funcție de țară – Vă rugăm să consultați Produs / Informații de prescriere (PI) / Ghid de medicamente aprobat în țările respective pentru informații complete, incl. dozarea, siguranța și grupele de vârstă în care acest vaccin este autorizat; ETEC =Bacteria Enterotoxigenă Escherichia coli (E. Coli)7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. „Măsurarea poverii globale a virusurilor chikungunya și Zika: o revizuire sistematică.” PLOS Negl Trop Dis 15, nr. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. „Chikungunya chronicdisease: a systematic review and meta- analiză." Tranzacții ale Societății Regale de Medicină și Igienă Tropicale 7, nr. 112(2018): 301-3169 Pan American Health Organization / World Health Organization. Alertă epidemiologică: creșterea Chikungunya în Regiunea Americilor. 13 februarie 2023, Washington, D.C. PAHO / OMS. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas accesat în august 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Climate change: an enduring challenge for vector-borne disease prevention and control . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva anunță inițierea unui studiu de fază 3 pentru adolescenți pentru candidatul său la vaccin cu o singură injecție împotriva Chikungunya – Valneva12 Valneva și Instituto Butantan semnează acordul final privind vaccinul cu o singură injecție împotriva Chikungunya pentru Lowe și Țări cu venituri medii13 Valneva depune cerere de comercializare a vaccinului Chikungunya către EMA și anunță evaluarea accelerată a CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Puterile, A.M. „Chikungunya”. În Cartea galbenă CDC 2020: Informații despre sănătate pentru călătoriile internaționale, de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Vaccinuri cu virusul Chikungunya Analiza cererii globale. Februarie 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Date PAHO/WHO: Numărul de cazuri raportate de febră chikungunya în America (cazuri cumulate 2018-2023 și cazuri pe an 2013-2017) ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Ultima accesare: 01 august 2023.

Sursa: Valneva SE

Postat : 2023-11-11 05:10

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare