FDA одобрило Икчик (живая вакцина чикунгунья) для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом чикунгунья

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Икчик (живая вакцина чикунгунья) для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом чикунгунья

Сен-Эрблен (Франция), 10 ноября 2023 г. – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), компания по производству специализированных вакцин, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Ixchiq®, Однодозовая живая аттенуированная вакцина Вальнева предназначена для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом чикунгунья (CHIKV), у лиц в возрасте 18 лет и старше, которые подвергаются повышенному риску заражения CHIKV. Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основании титров нейтрализующих антител против CHIKV. Дальнейшее одобрение этого показания зависит от подтверждения клинической пользы в подтверждающих исследованиях. В качестве спонсора первой вакцины против чикунгуньи, одобренной в США, Valneva получила ваучер приоритетного рассмотрения (PRV) от FDA, который она намерена монетизировать, чтобы помочь в финансировании. его программы исследований и разработок (НИОКР).

Благодаря одобрению в США Ixchiq® становится первой в мире лицензированной вакциной от чикунгуньи, доступной для удовлетворения этой неудовлетворенной медицинской потребности, и третьей вакциной, которую Valneva1 довела от ранних исследований и разработок до одобрения. Вальнева сообщила окончательные основные данные фазы 3 для вакцины в марте 2022 года, показывающие уровень серологического ответа 98,9% за 28 дней при однократной вакцинации2, а окончательные результаты согласованности от партии к партии в мае 20223. Сероответ, индуцированный Ixchiq®, сохранялся в течение долгого времени с Уровень серологического ответа 96,3% через шесть месяцев после вакцинации2. Вальнева продолжит оценивать устойчивость антител в течение как минимум пяти лет4. Основные результаты третьего этапа компании были опубликованы в журнале Lancet в июне 2023 года.

Каждый год более 60 миллионов американцев путешествуют в страны, где болезни, переносимые комарами, являются эндемичными5. Первоначально ориентированный на потенциальные потребности путешественников из США, Ixchiq® органично вписывается в глобальный бизнес вакцин для путешествий Valneva, который включает вакцины против японского энцефалита и холеры/ETEC6, используя существующую коммерческую и промышленную инфраструктуру Valneva, которая была дополнена этим новейшим продуктом.< /п>

Вальнева планирует начать коммерциализацию Ixchiq® в США в начале следующего года, продолжая при этом поддерживать работу над ожидаемым голосованием Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) в конце февраля 2024 года.

Томас Лингельбах, генеральный директор Valneva, сказал: «Как ведущая компания по производству специализированных вакцин, мы стремимся поставлять вакцины в области неудовлетворенных медицинских потребностей, поддерживая наше видение внести свой вклад в мир, в котором никто не умирает и не страдает от вирусных инфекций. болезнь, которую можно предотвратить с помощью вакцин. Таким образом, сегодняшний день знаменует собой важный шаг вперед в профилактике чикунгуньи. Я хотел бы лично выразить огромную благодарность всем, кто помог сделать это возможным. Я также хотел бы выразить признательность CEPI и Instituto Butantan за их сотрудничество в потенциальном внедрении этого продукта в страны с низким и средним уровнем дохода».

Доктор. Ричард Хэтчетт, главный исполнительный директор Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), прокомментировал: «Первая в мире лицензированная вакцина от чикунгуньи сыграет решающую роль в предотвращении страданий, вызванных этой изнурительной болезнью. Изменение климата усиливает угрозу, исходящую от чикунгуньи, а это означает, что безопасные и эффективные вакцины необходимы сейчас больше, чем когда-либо прежде. Благодаря нашему партнерству с Valneva и Instituto Butantan, CEPI – при поддержке ЕС – поможет сделать эту вакцину доступной для людей, наиболее пострадавших от вируса в странах с низким и средним уровнем дохода. Я горжусь нашим вкладом и поздравляю нашего партнера Вальневу с этим историческим достижением».

Хуан Карлос Харамильо, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Valneva, добавил: «Сегодня, по оценкам, более 75% населения мира проживает в районах, подверженных риску передачи вируса CHIKV из-за таких факторов, как глобальное потепление и изменение климата7. Чикунгунья уже распространилась более чем в 110 странах и в настоящее время считается одной из наиболее вероятных вирусных инфекций, возникающих в новых географических регионах. Заболеваемость высока: 43% пациентов с CHIKV страдают хронической чикунгуньей, при которой боль в суставах, усталость и потенциально изнурительные последствия могут длиться от месяцев до лет и могут существенно влиять на повседневную деятельность7,8. Представляя Икчик®, наша цель — сделать эту вакцину доступной для наибольшего числа людей, которым она принесет пользу».

Ранее в этом году Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) выпустила эпидемиологическое предупреждение, поскольку число случаев заболевания и смертности от чикунгуньи в Северной и Южной Америке продолжает расти9. Моделирование теперь показывает, что проблема может только усугубиться из-за изменения климата. Поскольку температура на Земле продолжает повышаться, места обитания переносчиков, вероятно, будут расширяться, что создает непосредственный риск вспышек в более теплых районах США и Европы10.

Клиническое исследование на подростках в возрасте от 12 до 17 лет продолжается в Бразилии11 в рамках соглашения, подписанного между Instituto Butantan и Valneva в январе 2021112, чтобы сделать вакцину более доступной для стран с низким и средним уровнем дохода (LMIC). . Исследование, финансируемое Коалицией за инновации в области готовности к эпидемиям (CEPI) при поддержке программы Европейского Союза Horizon 2020, может поддержать будущие заявки в регулирующие органы в этой возрастной группе, а также лицензирование вакцины в Бразилии, что станет первым потенциальным одобрением. для использования в эндемичном регионе.

Ожидается, что исследование также поддержит одобрение регулирующих органов в Европе. Первоначальные данные о безопасности этого исследования были включены в заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в октябре 2023 г. 13. В 2020 г. EMA присвоило вакцине статус PRIority MEdicine (PRIME). В настоящее время в Министерстве здравоохранения Канады проводится нормативная проверка.< /п>

О ЧикунгуньеЧикунгунья — это вирусное заболевание, передающееся комарами, вызываемое вирусом чикунгунья (CHIKV), вирусом Togaviridae, передающимся комарами рода Aedes. Инфекция приводит к симптоматическому заболеванию у 97% людей через четыре-семь дней после укуса комара14. Хотя смертность от CHIKV низкая, заболеваемость высока, а мировой рынок вакцин против чикунгуньи, по оценкам, к 2032 году превысит 500 миллионов долларов США в год15. Клинические симптомы включают острое начало заболевания, изнурительные боли в суставах и мышцах, головную боль, тошноту, сыпь и хроническую артралгию. . Вирус Чикунгунья часто вызывает внезапные крупные вспышки с высокой частотой заболеваемости, поражая от одной трети до трех четвертей населения в районах, где циркулирует вирус. Районами высокого риска заражения для путешественников являются места, где комары, переносящие вирус чикунгунья, являются эндемичными, включая Америку, некоторые части Африки и Юго-Восточную Азию, а вирус распространился более чем в 110 странах16. В период с 2013 по 2023 год в Северной и Южной Америке было зарегистрировано более 3,7 миллиона случаев17, и экономические последствия считаются значительными. Ожидается, что медицинское и экономическое бремя будет расти по мере того, как первичные комары-переносчики CHIKV продолжают географически распространяться. До появления Ixchiq® не существовало профилактических вакцин или эффективных методов лечения, и поэтому чикунгунья считается серьезной угрозой общественному здравоохранению.

Об Ixchiq®В США Ixchiq® представляет собой живую аттенуированную вакцину, предназначенную для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом чикунгунья (CHIKV), у лиц в возрасте 18 лет и старше с повышенным уровнем заболеваемости. риск заражения CHIKV. Что касается всех продуктов, одобренных в рамках ускоренной процедуры одобрения FDA, дальнейшее одобрение по этому показанию зависит от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

Ixchiq® (вирус чикунгунья, живой) Раствор для внутримышечных инъекцийПоказанияIxchiq® — это вакцина, показанная для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом чикунгунья (CHIKV) у отдельных лиц. 18 лет и старше, которые подвергаются повышенному риску заражения CHIKV. Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основании титров нейтрализующих антител против CHIKV. Дальнейшее одобрение этой вакцины зависит от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении всей указанной информации о безопасности.ПротивопоказанияIxchiq ® не следует назначать лицам, у которых иммунная система ослаблена из-за лекарств, используемых при гематологических и солидных опухолях, при химиотерапии, врожденном иммунодефиците в анамнезе, длительной иммуносупрессивной терапии или пациентам с ВИЧ-инфекцией с тяжелым иммунодефицитом. тяжелая аллергическая реакция на любой компонент вакцины в анамнезе.Предупреждения. В случае возникновения острой анафилактической реакции после введения Ixchiq® или любой вакцины необходимо обеспечить соответствующее медицинское лечение, используемое для лечения немедленных аллергических реакций. Применение препарата Икчик® может вызвать серьезные или продолжительные побочные реакции, подобные чикунгунья. Тяжелые побочные реакции, подобные чикунгунья, которые мешали повседневной активности и/или требовали медицинского вмешательства, наблюдались у 1,6% из 3082 получателей Ixchiq® и ни у одного получателя плацебо. У четырнадцати получателей Ixchiq® наблюдались длительные (продолжительностью не менее 30 дней) побочные реакции, подобные чикунгунья. Заражение беременных женщин вирусом чикунгунья дикого типа может привести к передаче вируса во время родов и потенциально смертельным неонатальным осложнениям. Икчик® следует назначать во время беременности только после индивидуальной оценки риска и пользы с учетом материнского риска заражения чикунгуньей и гестационного возраста. При применении Иксчика® может возникнуть обморок. Должны быть предусмотрены процедуры, позволяющие избежать травм в результате обморока. Ixchiq® может не защитить всех людей, получивших вакцину.Побочные реакции. Наиболее распространенной реакцией в месте инъекции (>10%) была болезненность (11%) и наиболее частыми системными побочными реакциями (>10%) были головная боль (31%), утомляемость (29%), миалгия (24%), артралгия (17%), лихорадка (13%) и тошнота (11%).

Использование в определенных группах населенияБеременность Адекватных и хорошо контролируемых исследований Ixchiq® у беременных не проводилось, а данных клинических исследований Ixchiq® на людях недостаточно. установить наличие или отсутствие риска, связанного с вакцинацией во время беременности.О Вальнева С.Е.Мы являемся специализированной компанией по производству вакцин, которая разрабатывает, производит и коммерциализирует профилактические вакцины от инфекционных заболеваний, удовлетворяющие неудовлетворенные медицинские потребности. Мы применяем узкоспециализированный и целенаправленный подход, применяя наш глубокий опыт в различных методах вакцинации, ориентируясь на предоставление первых, лучших или единственных в своем классе решений в области вакцин. У нас большой послужной список: мы продвинули несколько вакцин от ранних исследований и разработок до одобрения, и в настоящее время продаем две собственные вакцины для путешествий, а также некоторые вакцины третьих сторон, используя нашу наработанную коммерческую инфраструктуру. Доходы от нашего растущего коммерческого бизнеса способствуют дальнейшему развитию наш конвейер вакцин. Сюда входит единственный кандидат на вакцину от болезни Лайма, находящийся на продвинутых клинических разработках, который сотрудничает с Pfizer, потенциально первая в мире вакцина против вируса чикунгунья, а также кандидаты на вакцины против вируса Зика и других глобальных угроз общественному здравоохранению.Вперед- Заявления о перспективахНастоящий пресс-релиз содержит определенные прогнозные заявления, относящиеся к деятельности Valneva, в том числе в отношении хода, сроков, результатов и завершения исследований, разработок и клинических испытаний потенциальных продуктов, а также одобрения продукта регулирующими органами. кандидатов и обзор существующих продуктов. Кроме того, даже если фактические результаты или развитие Valneva соответствуют прогнозным заявлениям, содержащимся в этом пресс-релизе, эти результаты или разработки Valneva могут не сохраниться в будущем. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления по таким словам, как «может», «должен», «может», «ожидает», «ожидает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «целится», «цели» или подобные слова. Эти прогнозные заявления основаны в основном на текущих ожиданиях Вальневы на дату настоящего пресс-релиза и подвержены ряду известных и неизвестных рисков и неопределенностей, а также других факторов, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться от любые будущие результаты, показатели или достижения, выраженные или подразумеваемые этими прогнозными заявлениями. В частности, на ожидания Вальневы могут повлиять, среди прочего, неопределенность и задержки, связанные с разработкой и производством вакцин, неожиданные результаты клинических испытаний, неожиданные действия или задержки со стороны регулирующих органов, конкуренция в целом, колебания валютных курсов, влияние глобальный и европейский кредитный кризис, а также возможность получить или сохранить патент или другую защиту интеллектуальной собственности. Успех в доклинических исследованиях или более ранних клинических испытаниях может не указывать на результаты будущих клинических испытаний. В свете этих рисков и неопределенностей не может быть никакой уверенности в том, что прогнозные заявления, сделанные в ходе настоящей презентации, действительно будут реализованы. Вальнева предоставляет информацию в этих материалах на момент настоящего пресс-релиза и отказывается от каких-либо намерений или обязательств публично обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

1 Это заявление относится к Вальневе и ее предшественнице Intercell2. Вальнева успешно завершила решающее испытание фазы 3 кандидата на однократную вакцину чикунгунья3 Вальнева успешно завершила испытание на согласованность партий своего кандидата на однократную вакцину чикунгунья4 Вальнева сообщает о положительных результатах 12- Данные о стойкости антител за месяц для однократной вакцины-кандидата чикунгунья5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Показания различаются в зависимости от страны – см. раздел «Продукт» / Информация о назначении (PI)/Руководство по лекарствам, утвержденное в ваших странах для получения полной информации, в т.ч. дозировка, безопасность и возрастные группы, в которых лицензирована эта вакцина; ETEC = энтеротоксигенная бактерия Escherichia coli (E. Coli)7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. «Измерение глобального бремени вирусов чикунгунья и Зика: систематический обзор». PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Пайшао, Э.С., Родригес, Л.К., Коста, М., Итапарика, М., Баррето, Ф., Жерарден, П., и Тейшейра, М.Г. «Хроническое заболевание Чикунгунья: систематический обзор и мета- анализ." Труды Королевского общества тропической медицины и гигиены 7, вып. 112(2018): 301-3169 Панамериканская организация здравоохранения/Всемирная организация здравоохранения. Эпидемиологическое предупреждение: рост заболеваемости чикунгуньей в Американском регионе. 13 февраля 2023 г., Вашингтон, округ Колумбия. ПАОЗ/ВОЗ. 2023 г. https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas, доступ к августу 2023 г. 10 Роклов Дж., Даброу Р. Изменение климата: постоянная проблема в профилактике и борьбе с трансмиссивными болезнями . НатИммунол 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva объявляет о начале 3-й фазы клинических испытаний для подростков своей кандидатной однократной вакцины от чикунгуньи – Valneva12 Valneva и Институт Бутантан подписывают окончательное соглашение по однократной вакцине от чикунгуньи для детей с низким уровнем заболеваемости и страны со средним уровнем дохода13 Вальнева подает заявку на маркетинг вакцины Чикунгунья в EMA и объявляет об ускоренной оценке CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Пауэрс, А.М. «Чикунгунья». В Желтой книге CDC 2020: Медицинская информация для международных поездок, подготовленной Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Нью-Йорк: Oxford University Press, 202015 г. VacZine Analytics Вакцины против вируса чикунгунья Анализ глобального спроса. Февраль 2020 г. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Данные ПАОЗ/ВОЗ: Число зарегистрированных случаев лихорадки чикунгунья в Северной и Южной Америке (кумулятивные случаи за 2018–2023 гг. и случаи за 2013–2017 гг.) ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Последний доступ: 1 августа 2023 г.

Источник: Вальнева С.Е.

Опубликовано : 2023-11-11 05:10

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова