FDA, Chikungunya Virüsünün Neden Olduğu Hastalıkların Önlenmesi İçin Ixchiq'i (Chikungunya Aşısı, Canlı) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Chikungunya Virüsünün Neden Olduğu Hastalıkların Önlenmesi İçin Ixchiq'i (Chikungunya Aşısı, Canlı) Onayladı

Saint-Herblain (Fransa), 10 Kasım 2023 – Özel aşı şirketi Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Ixchiq®'i onayladığını duyurdu. Valneva'nın tek doz, canlı zayıflatılmış aşısı, CHIKV'e maruz kalma riski yüksek olan 18 yaş ve üzeri bireylerde Chikungunya virüsünün (CHIKV) neden olduğu hastalıkların önlenmesi için endikedir. Bu endikasyon, anti-CHIKV nötrleştirici antikor titrelerine dayalı olarak hızlandırılmış onayla onaylanmıştır. Bu endikasyon için onayın devam etmesi, klinik faydanın doğrulayıcı çalışmalarda doğrulanmasına bağlıdır. ABD'de onaylanan ilk chikungunya aşısının sponsoru olan Valneva, FDA'dan finansmana yardımcı olmak için para kazanmayı planladığı bir Öncelik İnceleme Kuponu (PRV) aldı. araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) programları.

Bu ABD onayıyla Ixchiq®, bu karşılanmayan tıbbi ihtiyacı karşılayan dünyanın ilk lisanslı chikungunya aşısı ve Valneva1'in erken Ar-Ge aşamasından onay aşamasına getirdiği üçüncü aşı oldu. Valneva, Mart 2022'de aşı için nihai temel Faz 3 verilerini bildirdi; tek aşılama2 ile 28 günde %98,9'luk bir serolojik yanıt oranı gösterdi ve lotlar arası tutarlılık sonuçları Mayıs 20223'te elde edildi. Ixchiq® kaynaklı serorespons zaman içinde Aşılamadan altı ay sonra %96,3 serolojik yanıt oranı2. Valneva, antikor kalıcılığını en az beş yıl boyunca değerlendirmeye devam edecek4. Şirketin önemli 3. Aşama sonuçları Haziran 2023'te Lancet'te yayınlandı.

Her yıl 60 milyondan fazla Amerikalı sivrisinek kaynaklı hastalıkların endemik olduğu ülkelere seyahat ediyor5. Başlangıçta ABD'li gezginlerin potansiyel ihtiyaçlarını karşılayan Ixchiq®, Valneva'nın bu en yeni ürünle güçlendirilmiş mevcut ticari ve endüstriyel altyapısından yararlanarak, Valneva'nın Japon ensefaliti ve kolera/ETEC6'ya karşı aşıları içeren küresel yerleşik seyahat aşıları işine kusursuz bir şekilde uyum sağlar.

Valneva, önümüzdeki yılın başında Ixchiq®'i ABD'de ticarileştirmeye başlamayı planlarken, Şubat 2024'ün sonunda Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi'nden (ACIP) beklenen oylama yönündeki çalışmaları desteklemeye devam ediyor.

Valneva İcra Kurulu Başkanı Thomas Lingelbach şunları söyledi: "Önde gelen bir özel aşı şirketi olarak, kimsenin ölmediği veya hastalıktan muzdarip olmadığı bir dünyaya katkıda bulunma vizyonumuzu destekleyen, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların olduğu alanlara aşılar sunmayı hedefliyoruz. aşıyla önlenebilir hastalık. Bu nedenle bugün chikungunya'nın önlenmesinde ileriye doğru atılmış önemli bir adıma işaret ediyor. Bunu mümkün kılmaya yardımcı olan herkese kişisel olarak çok teşekkür etmek istiyorum. Ayrıca CEPI ve Instituto Butantan'a, bu ürünü düşük ve orta gelirli ülkelere sunma potansiyeli konusundaki işbirliklerinden dolayı da teşekkür etmek isterim."

Dr. Salgına Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu'nun (CEPI) İcra Kurulu Başkanı Richard Hatchett şunları söyledi: "İlk lisanslı chikungunya aşısı, bu zayıflatıcı hastalığın neden olduğu acının önlenmesinde çok önemli bir rol oynayacak. İklim değişikliği chikungunya'nın oluşturduğu tehdidi yoğunlaştırıyor; bu da güvenli ve etkili aşılara artık her zamankinden daha fazla ihtiyaç duyulduğu anlamına geliyor. CEPI, Valneva ve Instituto Butantan ile ortaklığımız aracılığıyla, AB'nin desteğiyle, bu aşının düşük ve orta gelirli ülkelerdeki virüsten en çok etkilenen insanlar için erişilebilir olmasına yardımcı olacak. Katkılarımızdan gurur duyuyorum ve ortağımız Valneva'yı bu tarihi başarıdan dolayı tebrik ediyorum."

Valneva Baş Tıbbi Sorumlusu MD Juan Carlos Jaramillo şunları ekledi: “Bugün, dünya nüfusunun %75'inden fazlasının küresel ısınma ve iklim değişikliği gibi faktörler nedeniyle CHIKV bulaşma riski taşıyan bölgelerde yaşadığı tahmin edilmektedir7. Chikungunya halihazırda 110'dan fazla ülkeye yayıldı ve şu anda yeni coğrafi bölgelerde ortaya çıkması en muhtemel viral enfeksiyonlardan biri olarak kabul ediliyor. Eklem ağrısı, yorgunluk ve potansiyel olarak zayıflatıcı etkilerin aylarca yıllara kadar sürebildiği ve günlük aktiviteler üzerinde önemli bir etkiye sahip olabileceği kronik chikungunya'dan muzdarip CHIKV hastalarının %43'ü ile morbidite yüksektir7,8. Ixchiq®'i tanıtırken amacımız bu aşıyı, bundan yararlanabilecek en fazla sayıda insana ulaştırmak."

Bu yılın başlarında Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO), Amerika kıtasında chikungunya'ya bağlı vaka ve ölümlerin sayısı artmaya devam ettiğinden epidemiyolojik bir uyarı yayınladı9. Artık modelleme, sorunun iklim değişikliği nedeniyle daha da kötüleşebileceğini gösteriyor. Dünya'nın sıcaklığı artmaya devam ettikçe vektör habitatları da muhtemelen genişleyecek ve bu da ABD ve Avrupa'nın daha sıcak bölgelerinde acil bir salgın riski doğuracak10.

Aşıyı Düşük ve Orta Gelirli Ülkeler (LMIC) için daha erişilebilir hale getirmek amacıyla Ocak 202112'de Instituto Butantan ile Valneva arasında imzalanan anlaşmanın bir parçası olarak Brezilya'da11 12 ila 17 yaş arası ergenler üzerinde bir klinik çalışma devam etmektedir12 . Avrupa Birliği'nin Horizon 2020 programının desteğiyle Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI) tarafından finanse edilen çalışma, bu yaş grubunda gelecekteki düzenleyici başvuruların yanı sıra aşının ilk potansiyel onay olacak Brezilya'da ruhsatlandırılmasını da destekleyebilir. endemik bir bölgede kullanım için.

Çalışmanın aynı zamanda Avrupa'daki düzenleyici onayı desteklemesi de bekleniyor. Bu denemeden elde edilen ilk güvenlik verileri, Ekim 2023'te Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) yapılan sunuma dahil edilmiştir13. Aşıya, 2020'de EMA tarafından PRIority MEdicine (PRIME) tanımı verilmiştir. Şu anda Health Canada ile de düzenleyici bir inceleme devam etmektedir.

Chikungunya HakkındaChikungunya, Aedes sivrisinekleri tarafından iletilen bir Togaviridae virüsü olan chikungunya virüsünün (CHIKV) neden olduğu sivrisinek kaynaklı viral bir hastalıktır. Enfeksiyon, sivrisinek ısırığının ardından dört ila yedi gün sonra insanların %97'sine varan oranda semptomatik hastalığa yol açmaktadır14. CHIKV'den ölüm oranı düşük, morbidite yüksektir ve chikungunya'ya karşı küresel aşı pazarının 2032'ye kadar yıllık 500 milyon doları aşacağı tahmin edilmektedir15. Klinik semptomlar arasında akut başlangıçlı saldırılar, zayıflatıcı eklem ve kas ağrısı, baş ağrısı, bulantı, döküntü ve kronik artralji yer alır. . Chikungunya virüsü genellikle yüksek saldırı oranlarına sahip ani büyük salgınlara neden olur ve virüsün dolaşımda olduğu bölgelerde nüfusun üçte biri ila dörtte üçünü etkiler. Seyahat edenler için yüksek riskli enfeksiyon bölgeleri, Amerika kıtası, Afrika'nın bazı kısımları ve Güneydoğu Asya dahil olmak üzere chikungunya virüsü taşıyan sivrisineklerin endemik olduğu ve virüsün 110'dan fazla ülkeye yayıldığı yerlerdir16. 2013 ile 2023 yılları arasında Amerika kıtasında17 3,7 milyondan fazla vaka bildirildi ve bunun ekonomik etkisinin önemli olduğu değerlendiriliyor. CHIKV birincil sivrisinek vektörleri coğrafi olarak yayılmaya devam ettikçe tıbbi ve ekonomik yükün de artması bekleniyor. Ixchiq®'den önce önleyici aşılar veya etkili tedaviler mevcut değildi ve bu nedenle chikungunya, büyük bir halk sağlığı tehdidi olarak değerlendiriliyor.

Ixchiq® HakkındaABD'de Ixchiq®, 18 yaş ve üzeri kişilerde chikungunya virüsünün (CHIKV) neden olduğu hastalıkların önlenmesi için endike olan, canlı, zayıflatılmış bir aşıdır. CHIKV'e maruz kalma riski. FDA'nın hızlandırılmış onay yolu kapsamında onaylanan tüm ürünlerde olduğu gibi, bu endikasyonun onaylanmaya devam etmesi, doğrulayıcı çalışmalarda klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlıdır.

Ixchiq® (chikungunya virüsü, canlı) Kas İçi Enjeksiyon ÇözümüEndikasyonIxchiq®, bireylerde chikungunya virüsünün (CHIKV) neden olduğu hastalığın önlenmesi için belirtilen bir aşıdır CHIKV'e maruz kalma riski yüksek olan 18 yaş ve üzeri kişiler. Bu endikasyon, anti-CHIKV nötrleştirici antikor titrelerine dayalı olarak hızlandırılmış onayla onaylanmıştır. Bu aşının onaylanmasının devam etmesi, klinik faydanın doğrulayıcı çalışmalarda doğrulanması ve tanımlanmasına bağlıdır.ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ Lütfen tüm etiketli güvenlik bilgileri için reçeteleme bilgilerinin tamamına bakın.KontrendikasyonlarIxchiq Hematolojik ve katı tümörler için kullanılan ilaçlar, kemoterapi görenler, konjenital immün yetmezlik öyküsü, uzun süreli immünsüpresif tedavi nedeniyle bağışıklık sistemi zayıflamış kişilere veya ciddi şekilde bağışıklık sistemi baskılanmış HIV enfeksiyonu olan hastalara verilmemelidir. aşının herhangi bir bileşenine karşı şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü.UyarılarIxchiq® veya herhangi bir aşının uygulanmasının ardından akut anafilaktik reaksiyon oluşması durumunda, ani alerjik reaksiyonları yönetmek için kullanılan uygun tıbbi tedavi mevcut olmalıdır. Ixchiq® ile birlikte kullanılması şiddetli veya uzun süreli chikungunya benzeri advers reaksiyonlara neden olabilir. Günlük aktiviteyi ve/veya gerekli tıbbi müdahaleyi engelleyen şiddetli chikungunya benzeri advers reaksiyonlar, 3.082 Ixchiq® alıcısının %1,6'sında meydana geldi ve hiçbir plasebo alıcısında görülmedi. On dört Ixchiq® alıcısında uzun süreli (en az 30 gün süren) chikungunya benzeri advers reaksiyonlar görüldü. Hamile bireylerin vahşi tip chikungunya virüsü ile enfeksiyonu, intrapartum bulaşmaya ve potansiyel olarak ölümcül neonatal komplikasyonlara neden olabilir. Ixchiq® hamilelik sırasında, annenin chikungunya enfeksiyonu riski ve gebelik yaşı dikkate alınarak bireysel bir risk-fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. Ixchiq® uygulanmasıyla bayılma meydana gelebilir. Bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için prosedürler mevcut olmalıdır. Ixchiq®, aşı alan tüm bireyleri korumayabilir.Advers ReaksiyonlarEn yaygın enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (>%10) hassasiyet (%11) ve en sık görülen sistemik advers reaksiyonlar (>%10) baş ağrısı (%31), yorgunluk (%29), miyalji (%24), artralji (%17), ateş (%13) ve mide bulantısıdır (%11).

Belirli Popülasyonlarda KullanımGebelikIxchiq®'in hamile bireylerde yeterli ve iyi kontrollü çalışmaları yoktur ve Ixchiq® ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen insan verileri yetersizdir hamilelik sırasında aşıyla ilişkili riskin varlığını veya yokluğunu belirlemek için.Valneva SE HakkındaKarşılanmayan tıbbi ihtiyaçlara yönelik bulaşıcı hastalıklara yönelik profilaktik aşılar geliştiren, üreten ve ticarileştiren özel bir aşı şirketiyiz. Birinci, en iyi veya sınıfının tek aşı çözümlerini sunmaya odaklanarak, birden fazla aşı yönteminde derin uzmanlığımızı uygulayarak son derece uzmanlaşmış ve hedefe yönelik bir yaklaşım benimsiyoruz. Erken Ar-Ge aşamasından onaylara kadar çok sayıda aşı geliştirmemiz sayesinde güçlü bir geçmiş performansımız var ve halihazırda yerleşik ticari altyapımızdan yararlanarak iki özel seyahat aşısının yanı sıra belirli üçüncü taraf aşıları da pazarlıyoruz. Büyüyen ticari işimizden elde edilen gelirler, aşı boru hattımız. Bu, potansiyel olarak Chikungunya virüsüne karşı dünyanın ilk aşısı olan Pfizer ile ortak olan ileri klinik geliştirme aşamasındaki tek Lyme hastalığı aşı adayının yanı sıra Zika virüsüne ve diğer küresel halk sağlığı tehditlerine karşı aşı adaylarını da içermektedir.İleri- Görünüm BeyanlarıBu basın bülteni, ürün adayları için araştırma, geliştirme ve klinik deneylerin ilerlemesi, zamanlaması, sonuçları ve tamamlanması ve ürünün düzenleyici onayı dahil olmak üzere Valneva'nın işiyle ilgili ileriye dönük bazı beyanlar içermektedir. adaylar ve mevcut ürünlerin incelenmesi. Ayrıca Valneva'nın gerçek sonuçları veya gelişmeleri bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlarla tutarlı olsa bile Valneva'nın bu sonuçları veya gelişmeleri gelecekte de sürdürülemeyebilir. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeleri "yapabilir", "olmalı", "olabilir", "bekliyor", "öngörüyor", "inanıyor", "niyet ediyor", "tahmin ediyor", "amaçlıyor," gibi kelimelerle tanımlayabilirsiniz. ” “hedefler” veya benzer kelimeler. Bu ileriye dönük beyanlar büyük ölçüde Valneva'nın bu basın bülteni tarihi itibariyle mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen bir dizi risk ve belirsizlik ile gerçek sonuçların, performansın veya başarıların öncekilerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek diğer faktörlere tabidir. bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlar, performans veya başarılar. Özellikle Valneva'nın beklentileri, diğer şeylerin yanı sıra, aşıların geliştirilmesi ve üretilmesiyle ilgili belirsizlikler ve gecikmelerden, beklenmedik klinik deney sonuçlarından, beklenmeyen düzenleyici eylemlerden veya gecikmelerden, genel olarak rekabetten, döviz dalgalanmalarından, döviz kurunun etkisinden etkilenebilir. küresel ve Avrupa kredi krizi ve patent veya diğer özel fikri mülkiyet korumasını alma veya sürdürme yeteneği. Klinik öncesi çalışmalarda veya daha önceki klinik çalışmalarda elde edilen başarı, gelecekteki klinik araştırmalardaki sonuçların göstergesi olmayabilir. Bu riskler ve belirsizlikler ışığında, bu sunum sırasında yapılan ileriye dönük beyanların gerçekte gerçekleşeceğine dair hiçbir güvence verilemez. Valneva, bu basın bülteni itibarıyla bu materyallerdeki bilgileri sağlıyor ve ister yeni bilgiler, ister gelecekteki olaylar veya başka türlü olsun, ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme niyetini veya yükümlülüğünü reddediyor.

1 Bu beyan, Valneva ve selefi Intercell'e atıfta bulunmaktadır2 Valneva, Tek Atışlı Chikungunya Aşı Adayının Önemli Aşama 3 Denemesini Başarıyla Tamamladı3 Valneva, Tek Atışlı Chikungunya Aşı Adayı için Lottan Lota Tutarlılık Denemesini Başarıyla Tamamladı4 Valneva Pozitif Bildirdi 12- Tek Aşılı Chikungunya Aşı Adayı için Aylık Antikor Kalıcılık Verileri5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Endikasyonlar ülkeye göre farklılık gösterir – Lütfen Ürüne bakın / Tam bilgi için ilgili ülkenizde onaylanan Reçeteleme Bilgileri (PI) / İlaç Kılavuzu. bu aşının ruhsatlı olduğu dozaj, güvenlik ve yaş grupları; ETEC =Enterotoksijenik Escherichia coli (E. Coli) bakterisi7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "Chikungunya ve Zika virüslerinin küresel yükünün ölçülmesi: Sistematik bir inceleme."PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E.S., Rodrigues, L.C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P. ve Teixeira, M.G. "Chikungunya kronik hastalığı: sistematik bir inceleme ve meta- analiz." Kraliyet Tropikal Tıp ve Hijyen Derneği'nin İşlemleri 7, no. 112(2018): 301-3169 Pan Amerikan Sağlık Örgütü/Dünya Sağlık Örgütü. Epidemiyolojik Uyarı: Amerika Bölgesi'nde Chikungunya artışı. 13 Şubat 2023, Washington, D.C. PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas Erişim tarihi Ağustos 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. İklim değişikliği: vektör kaynaklı hastalıkların önlenmesi ve kontrolü için kalıcı bir zorluk . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva, Tek Enjeksiyonlu Chikungunya Aşısı Adayı için Ergen Aşaması 3 Denemesinin Başlatıldığını Duyurdu – Valneva12 Valneva ve Instituto Butantan, Düşük Seviyeli Tek Enjeksiyonlu Chikungunya Aşısına İlişkin Nihai Anlaşmayı İmzaladı ve Orta Gelirli Ülkeler13 Valneva, Chikungunya Aşı Pazarlama Başvurusunu EMA'ya Sundu ve CHMP Hızlandırılmış Değerlendirmesini Duyurdu14 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. "Chikungunya." CDC Sarı Kitap 2020'de: Uluslararası Seyahat için Sağlık Bilgileri, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Chikungunya virüsü aşıları Küresel talep analizi. Şubat 202016 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 PAHO/WHO verileri: Amerika'da rapor edilen chikungunya ateşi vakalarının sayısı (Kümülatif Vakalar 2018-2023 ve Vaka başına 2013-2017) ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. En son 01 Ağustos 2023'te erişildi.

Kaynak: Valneva SE

Gönderildi : 2023-11-11 05:10

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler