FDA схвалює Ixchiq (вакцину проти чикунгунья, живу) для профілактики захворювань, спричинених вірусом чикунгунья

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Ixchiq (вакцину проти чикунгунья, живу) для профілактики захворювань, спричинених вірусом чикунгунья

Сен-Ерблен (Франція), 10 листопада 2023 р. – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), спеціалізована компанія з виробництва вакцин, оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Ixchiq®, Однодозова жива аттенуйована вакцина Valneva, призначена для профілактики захворювань, спричинених вірусом чикунгунья (CHIKV), у осіб віком від 18 років, які мають підвищений ризик зараження CHIKV. Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі титрів нейтралізуючих антитіл проти CHIKV. Подальше схвалення для цього показання залежить від перевірки клінічної користі в підтверджуючих дослідженнях. Як спонсор першої вакцини проти чикунгунья, схваленої в США, Valneva отримала Ваучер на пріоритетний огляд (PRV) від FDA, який вона має намір монетизувати, щоб допомогти фінансувати його програми досліджень і розробок (НДДКР).

Завдяки цьому схваленню в США Ixchiq® стає першою в світі ліцензованою вакциною проти чикунгунья, доступною для вирішення цієї незадоволеної медичної потреби, і третьою вакциною, яку Valneva1 пройшла з ранніх досліджень і розробок до схвалення. У березні 2022 року Valneva повідомила про остаточні ключові дані фази 3 для вакцини, які показали 98,9% серовідповіді через 28 днів при одноразовій вакцинації2 та остаточні результати узгодженості партії до партії у травні 2022 року. Серологічна відповідь, індукована Ixchiq®, зберігалася протягом тривалого часу за допомогою 96,3% серовідповіді через шість місяців після вакцинації2. Valneva продовжуватиме оцінювати стійкість антитіл протягом щонайменше п’яти років4. Основні результати третьої фази Компанії були опубліковані в Lancet у червні 2023 року.

Щороку понад 60 мільйонів американців подорожують до країн, де хвороби, що передаються комарами, є ендемічними5. Спочатку задовольняючи потенційні потреби мандрівників із США, Ixchiq® бездоганно вписується в глобальний бізнес Valneva з вакцин для подорожей, який включає вакцини проти японського енцефаліту та холери/ETEC6, використовуючи існуючу комерційну та промислову інфраструктуру Valneva, яка була розширена цим новим продуктом.

Valneva планує розпочати комерціалізацію Ixchiq® у США на початку наступного року, продовжуючи підтримувати роботу над очікуваним голосуванням Консультативного комітету з практики імунізації (ACIP) наприкінці лютого 2024 року.

Томас Лінгельбах, генеральний директор Valneva, сказав: «Як провідна компанія з виробництва спеціальних вакцин, ми прагнемо постачати вакцини в незадоволені медичні потреби, підтримуючи наше бачення зробити внесок у світ, у якому ніхто не помирає і не страждає від захворювання, якому можна запобігти за допомогою вакцини. Таким чином, сьогоднішній день знаменує собою важливий крок вперед у профілактиці чикунгунья. Я хочу особисто висловити величезну подяку всім, хто допоміг зробити це можливим. Я також хотів би відзначити CEPI та Instituto Butantan за їхню співпрацю в потенційному поширенні цього продукту в країнах із низьким і середнім рівнем доходу».

Доктор Річард Хатчетт, головний виконавчий директор Коаліції інновацій у сфері готовності до епідемій (CEPI), прокоментував: «Перша в історії ліцензована вакцина проти чикунгунья зіграє вирішальну роль у запобіганні страждань, спричинених цією виснажливою хворобою. Зміна клімату посилює загрозу, яку становить чикунгунья, а це означає, що безпечні та ефективні вакцини зараз потрібні більше, ніж будь-коли раніше. Завдяки нашому партнерству з Valneva та Instituto Butantan, CEPI – за підтримки ЄС – допоможе зробити цю вакцину доступною для людей, які найбільше постраждали від вірусу в країнах з низьким і середнім рівнем доходу. Я пишаюся нашим внеском і вітаю нашого партнера Valneva з цим історичним досягненням».

Доктор медичних наук Хуан Карлос Харамільо, головний медичний працівник Valneva, додав: «Сьогодні за оцінками, понад 75% населення світу живе в районах із ризиком передачі CHIKV через такі фактори, як глобальне потепління та зміна клімату7. Чикунгунья вже поширилася в понад 110 країнах і наразі вважається однією з найімовірніших вірусних інфекцій, які з’являться в нових географічних регіонах. Захворюваність є високою: 43% пацієнтів із CHIKV страждають на хронічну чикунгунью, де біль у суглобах, втома та потенційно виснажливі наслідки можуть тривати від місяців до років і суттєво впливати на повсякденну діяльність7,8. Оскільки ми представляємо Ixchiq®, наша мета — зробити цю вакцину доступною для найбільшої кількості людей, які отримають від неї користь».

На початку цього року Панамериканська організація охорони здоров’я (PAHO) опублікувала епідеміологічне попередження, оскільки кількість випадків і смертей від чикунгунья в Америці продовжує зростати9. Зараз моделювання показує, що проблема може лише погіршитися через зміну клімату. Оскільки температура Землі продовжує зростати, ареал проживання переносників, ймовірно, розширюватиметься, що створює безпосередній ризик спалахів у теплих районах Сполучених Штатів і Європи10.

Клінічне дослідження на підлітках віком від 12 до 17 років триває в Бразилії11 в рамках угоди, підписаної між Instituto Butantan і Valneva в січні 202112 року, щоб зробити вакцину більш доступною для країн з низьким і середнім рівнем доходу (LMIC). . Дослідження, фінансоване Коаліцією за інновації у сфері готовності до епідемій (CEPI) за підтримки програми Європейського Союзу «Горизонт 2020», може підтримати майбутні нормативні документи для цієї вікової групи, а також ліцензування вакцини в Бразилії, що стане першим потенційним схваленням. для використання в ендемічному регіоні.

Очікується також, що це дослідження сприятиме затвердженню регуляторними органами в Європі. Початкові дані про безпеку цього випробування були включені до подання до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у жовтні 2023 р.13. У 2020 р. EMA присвоїла вакцині статус «ПРІОРИТЕТНА МЕДИЦИНА» (PRIME). Наразі також триває регулятивна перевірка з Міністерством охорони здоров’я Канади.

Про чикунгуньяЧикунгунья – це вірусне захворювання, що передається комарами, спричинене вірусом чикунгунья (CHIKV), вірусом Togaviridae, який передається комарами Aedes. Інфекція призводить до симптоматичного захворювання у 97% людей через чотири-сім днів після укусу комара14. У той час як смертність від CHIKV низька, захворюваність висока, а світовий ринок вакцин проти чикунгунья, за оцінками, перевищить 500 мільйонів доларів США на рік до 203215. Клінічні симптоми включають гострий початок захворювання, виснажливий біль у суглобах і м’язах, головний біль, нудоту, висип і хронічну артралгію. . Вірус чикунгунья часто викликає раптові великі спалахи з високим рівнем нападу, що вражає від однієї третини до трьох чвертей населення в районах, де циркулює вірус. Районами високого ризику зараження для мандрівників є місця, де є ендемічні комарі, що переносять вірус чикунгунья, включаючи Америку, частини Африки та Південно-Східну Азію, і вірус поширився більш ніж у 110 країнах16. У період з 2013 по 2023 рік в Америці було зареєстровано понад 3,7 мільйона випадків17, і економічний вплив вважається значним. Очікується, що медичний та економічний тягар зростатиме, оскільки основні переносники комарів CHIKV продовжуватимуть географічно поширюватися. До Ixchiq® не було доступних профілактичних вакцин або ефективного лікування, тому чикунгунья вважається основною загрозою для здоров’я.

Про Ixchiq®У США Ixchiq® – це жива аттенуйована вакцина, призначена для профілактики захворювання, спричиненого вірусом чикунгунья (CHIKV), у осіб віком від 18 років, які мають підвищену ризик впливу CHIKV. Що стосується всіх продуктів, схвалених відповідно до прискореного шляху схвалення FDA, продовження схвалення для цього показання залежить від перевірки та опису клінічної користі в підтвердних дослідженнях.

Ixchiq® (вірус чикунгунья, живий) розчин для внутрішньом’язових ін’єкційПоказиIxchiq® – це вакцина, призначена для профілактики захворювань, спричинених вірусом чикунгунья (CHIKV) у людей 18 років і старше, які мають підвищений ризик впливу CHIKV. Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі титрів нейтралізуючих антитіл проти CHIKV. Подальше схвалення цієї вакцини залежить від перевірки та опису клінічної користі в підтверджуючих дослідженнях.ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ Будь ласка, ознайомтеся з повною інформацією про призначення, щоб отримати всю інформацію про безпеку на етикетці.ПротипоказанняIxchiq ® не слід призначати особам, які мають ослаблену імунну систему через ліки, що використовуються для гематологічних і солідних пухлин, хіміотерапію, анамнез вродженого імунодефіциту, тривалу імуносупресивну терапію, або пацієнтам з ВІЛ-інфекцією, які мають серйозний імунодефіцит. важка алергічна реакція на будь-який компонент вакцини в анамнезі.ПопередженняУ випадку гострої анафілактичної реакції після введення Ixchiq® або будь-якої вакцини має бути доступне відповідне медичне лікування, яке використовується для лікування негайних алергічних реакцій. з Ixchiq® може спричинити серйозні або тривалі побічні реакції, подібні до чикунгунья. Важкі побічні реакції, схожі на чикунгунья, які перешкоджали повсякденній активності та/або потребували медичного втручання, спостерігалися у 1,6% із 3082 реципієнтів Ixchiq® і в жодного реципієнта плацебо. Чотирнадцять реципієнтів Ixchiq® мали тривалі (тривалістю щонайменше 30 днів) побічні реакції, подібні до чикунгунья. Зараження вагітних осіб вірусом чикунгунья дикого типу може призвести до інтранатальної передачі та потенційно смертельних неонатальних ускладнень. Ixchiq® слід вводити під час вагітності лише після індивідуальної оцінки ризику та користі, враховуючи ризик інфекції чикунгунья у матері та термін вагітності. При застосуванні Ixchiq® може виникнути непритомність. Необхідно вжити заходів, щоб уникнути травм через непритомність. Ixchiq® може не захистити всіх людей, які отримали вакцину.Побічні реакціїНайпоширенішою реакцією в місці ін’єкції (>10%) була чутливість (11%) та найпоширенішими системними побічними реакціями (>10%) були головний біль (31%), втома (29%), міалгія (24%), артралгія (17%), гарячка (13%) і нудота (11%).

Застосування в певних групах населенняВагітністьНемає адекватних і добре контрольованих досліджень Ixchiq® за участю вагітних, а дані клінічних випробувань Ixchiq® на людях недостатні. для встановлення наявності чи відсутності ризику, пов’язаного з вакцинацією під час вагітності.Про Valneva SEМи є спеціалізованою компанією з виробництва вакцин, яка розробляє, виробляє та комерціалізує профілактичні вакцини для інфекційних захворювань, спрямовані на вирішення незадоволених медичних потреб. Ми застосовуємо вузькоспеціалізований і цілеспрямований підхід, застосовуючи наш глибокий досвід у різних модальностях вакцин, зосереджених на наданні перших, найкращих або єдиних у своєму класі рішень щодо вакцин. Ми маємо значний послужний список, розвинувши численні вакцини від ранніх досліджень і розробок до схвалення, і наразі продаємо дві запатентовані вакцини для подорожей, а також певні вакцини сторонніх виробників, використовуючи нашу сформовану комерційну інфраструктуру. Доходи від нашого зростаючого комерційного бізнесу сприяють постійному розвитку наш трубопровід вакцин. Сюди входить єдина вакцина-кандидат проти хвороби Лайма, яка знаходиться на стадії передової клінічної розробки, яка співпрацює з Pfizer, потенційно перша в світі вакцина проти вірусу чикунгунья, а також вакцини-кандидати проти вірусу Зіка та інших глобальних загроз громадському здоров’ю.Вперед- Заяви про перспективиЦей прес-реліз містить певні прогнозні заяви, що стосуються діяльності Valneva, включно з прогресом, термінами, результатами та завершенням досліджень, розробок і клінічних випробувань кандидатів на продукт, аж до схвалення продукту регуляторними органами. кандидатів і огляд існуючих продуктів. Крім того, навіть якщо фактичні результати або розвиток Valneva узгоджуються з прогнозними заявами, що містяться в цьому прес-релізі, ці результати або розвиток Valneva можуть не підтримуватися в майбутньому. У деяких випадках ви можете ідентифікувати прогнозні заяви за такими словами, як «може», «повинен», «може», «очікує», «передбачає», «вважає», «має намір», «оцінює», «прагне, ” “цілі” або подібні слова. Ці прогнозні заяви в основному ґрунтуються на поточних очікуваннях Valneva станом на дату цього прес-релізу та залежать від ряду відомих і невідомих ризиків і невизначеностей, а також інших факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів, ефективності чи досягнень від будь-які майбутні результати, продуктивність або досягнення, виражені або передбачувані цими прогнозними заявами. Зокрема, на очікування Valneva можуть вплинути, серед іншого, невизначеність і затримки, пов’язані з розробкою та виробництвом вакцин, несподівані результати клінічних випробувань, несподівані регулятивні дії або затримки, конкуренція в цілому, коливання валют, вплив глобальна та європейська кредитна криза, а також можливість отримати або зберегти патент або інший захист інтелектуальної власності. Успіх у доклінічних дослідженнях або попередніх клінічних випробуваннях може не вказувати на результати майбутніх клінічних випробувань. Зважаючи на ці ризики та невизначеності, немає ніякої впевненості, що прогнозні заяви, зроблені під час цієї презентації, справді будуть реалізовані. Valneva надає інформацію в цих матеріалах станом на цей прес-реліз і відмовляється від будь-яких намірів або зобов’язань публічно оновлювати або переглядати будь-які прогнозні заяви, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

1 Ця заява стосується компанії Valneva та її попередника Intercell2 Valneva успішно завершила ключову фазу 3 випробування одноразової вакцини-кандидата проти чикунгун’ї3 Valneva успішно завершила випробування узгодженості між партіями своєї одноразової вакцини-кандидата проти чикунгунья4 Valneva повідомляє про позитивний результат 12- Дані про стійкість антитіл за місяць для одноразової вакцини Chikungunya Vaccine5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 Показання відрізняються залежно від країни – будь ласка, зверніться до продукту / Інформація про призначення (PI)/Посібник із застосування ліків, схвалений у ваших країнах для повної інформації, включно з дозування, безпечність і вікові групи, для яких ця вакцина ліцензована; ETEC = Ентеротоксигенна бактерія Escherichia coli (E. Coli)7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. «Вимірювання глобального тягаря вірусів чикунгунья та Зіка: систематичний огляд». PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Чікунгунья: хронічна хвороба: систематичний огляд і мета- аналіз». Транзакції Королівського товариства тропічної медицини та гігієни 7, №. 112(2018): 301-3169 Панамериканська організація охорони здоров'я / Всесвітня організація охорони здоров'я. Епідеміологічне попередження: зростання чикунгунья в регіоні Америки. 13 лютого 2023 р., Вашингтон, округ Колумбія PAHO / ВООЗ. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas, доступ серпень 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. Зміна клімату: тривалий виклик для профілактики та боротьби з трансмісивними хворобами . NatImmunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva оголошує про початок підліткового випробування фази 3 для одноразової вакцини від чикунгун’ї-кандидата – Valneva12 Valneva та Instituto Butantan підписують остаточну угоду щодо одноразової вакцини від чикунгун’ї для низьких та країни із середнім доходом13 Valneva подає заявку на маркетинг вакцини Chikungunya до EMA та оголошує про прискорену оцінку CHMP14 Staples, J.E. Hills, S.L. Пауерс, А.М. «Чікунгунья». У Жовтій книзі CDC 2020: Інформація про здоров’я для міжнародних подорожей, Центри з контролю та профілактики захворювань. Нью-Йорк: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Вакцини проти вірусу чикунгунья Аналіз глобального попиту. Лютий 202016 р. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 Дані PAHO/ВООЗ: кількість зареєстрованих випадків лихоманки чикунгунья в Америці (сукупна кількість випадків за 2018-2023 рр. і за 2013-2017 рр.). ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Останній доступ 1 серпня 2023 р.

Джерело: Валнєва С.Є.

Опубліковано : 2023-11-11 05:10

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова