يوافق إدارة الأغذية والعقاقير على Jobevne (Bevacizumab-NWGD) ، وهو حيوي لأفاستين

اتبع Drugslib على

FDA توافق على Jobevne (Bevacizumab-NWGD) ، حيوي إلى Avastin

Bridgewater ، New Jersey و Bengaluru ، Karnataka ، India ، 1025 ، 2025-Biocon Biologics ltd (bbl) Biocon) ، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الولايات المتحدة الأمريكية FDA) قد وافقت على Jobevne (Bevacizumab-NWGD) ، بيفاسيزوماب الحيوي للاستخدام في الوريد. يعد Jobevne ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة المؤتلف الذي يستخدم لعلاج عدة أنواع مختلفة من السرطان ، حيويًا للمنتج المرجعي Avastin® (Bevacizumab). Jobevne هو مثبط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) يرتبط بـ VEGF ويمنع التفاعل مع مستقبلاته لمنع تكوين الأوعية الدموية - مكافحة السرطان عن طريق تقييد إمدادات الدم بالورم.

توسع الموافقة على Jobevne محفظة الأورام البيولوجية Biocon BioSimilar في الولايات المتحدة ، والتي تضم أيضًا Ogivri (Trastuzumab-DKST) و Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). تقوم الشركة أيضًا بتسويق Bevacizumab في أوروبا (تمت الموافقة عليها في فبراير 2021) وكندا (تمت الموافقة عليها نوفمبر 2021) تحت اسم Abevmy.

Shreehas Tambe ، الرئيس التنفيذي والعضو المنتدب ، BioCon Biologics Ltd. إضافة قوية إلى محفظة الأورام القوية لدينا.

في الولايات المتحدة ، بلغت مبيعات بيفاسيزوماب حوالي 2.0 مليار دولار في عام 2023. (Pegfilgrastim-JMDB) وأول موافقة الولايات المتحدة من حيوي قابلة للتبديل لـ Semglee (Glargine الأنسولين). تخدم Biocon Biologics BioCon Biologics أكثر من 5 ملايين مريض سنويًا ، ويحتوي على مجموعة شاملة من المنتجات الحيوية في السوق والتنمية عبر علاجات متعددة ، بما في ذلك سبعة أدوات بيولوجية معتمدة في الولايات المتحدة وستة في كندا ، مع وجود خط أنابيب قوي لتطوير 20 من الأصول الحيوية ، بما في ذلك الأنسولين والأضداد الأحادية النوكليون التي تمتد على مساحات متعددة.

حول Jobevne

استندت الموافقة على Jobevne (Bevacizumab-NWGD)

أظهرت البيانات أنه لا توجد اختلافات ذات معنى سريريًا بين Jobevne و Avastin® من حيث الحرائك الدوائية والسلامة والفعالية والمناعة.

المؤشرات والاستخدام:

Jobevne هو مثبط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية المشار إليه لعلاج:

  • سرطان القولون والمستقيم النقيلي ، بالاقتران مع سرطان القولون والمستقيم في الوريد ، بالتعاون مع الفلوروبين-إيرين. Fluoropyrimidine-oxaliplatin القائم على العلاج للعلاج في الخط الثاني في المرضى الذين تقدموا على نظام محتوي على المنتجات في الخط الأول. ورم أرومي دبقي في البالغين.
  • سرطان الخلايا الكلوية النقيلي بالاشتراك مع انترفيرون ألفا. كاربوبلاتين وباكليتاكسيل ، تليها Jobevne كعامل واحد ، للمرحلة الثالثة أو المرض الرابع بعد الاستئصال الجراحي الأولي- بالاقتران مع باكليتاكسيل ، أو Doxorubicin الشحمي Pegylated ، أو من أجل العلاج الكيميائي والرسم البلاتين الذي لم يتلق أكثر من 2 قبل العلاج الكيميائي في الجمع بين carboplatin أو paclitin أو paclitin أو paclitain. Gemcitabine ، تليها Jobevne كعامل واحد ، لمرض متكرر حساس البلاتين

    • * قيود الاستخدام: لا يشار إلى Jobevne للعلاج المساعد لسرطان القولون.

    التحذيرات والاحتياطات:

  • ثقوب معوية وناسور: توقف عن الكثافة المعدية الجوية ، ونشرات الصهوبية المريئة ، وناسور الصف الرابع ، أو تشكيل صناديق ، أو تشكيل أي جروه ، يتشمل أي جروه ، ويتخلى عن العمل ، ويتخلى عن العمل ، ويتخلى عن العمل ، شفاء. حجب لمدة لا تقل عن 28 يومًا قبل الجراحة الاختيارية. لا تدير Jobevne لمدة 28 يومًا على الأقل بعد إجراء عملية جراحية كبيرة ، وحتى شفاء الجروح الكافي. لم يتم تحديد سلامة استئناف منتجات بيفاسيزوماب بعد حل مضاعفات التئام الجروح. توقف عن مضاعفات التئام الجروح من التهاب اللفافة الناخر.
  • نزيف: حدث نزيف شديد أو مميت. لا تدير نفث الدم الأخير. توقف عن النزف من الدرجة 3-4.
  • أحداث الانصهار الشرياني (ATE): توقف عن تناول الطعام الشديد.
  • أحداث الدماء الوريدية (VTE): التوقف عن الصف الرابع VTE.
  • ضغط الدم: مراقبة ضغط الدم. حجب حتى تسيطر عليه طبيا ؛ استئناف مرة واحدة تسيطر عليها. التوقف عن أزمة ارتفاع ضغط الدم أو اعتلال الدماغ ارتفاع ضغط الدم.
  • متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس (PRES): التوقف. توقف عن متلازمة الكلوية. حجب حتى أقل من 2 غرام من البروتين في البول.
  • تفاعلات متعلقة بالتسريب: انخفاض معدل التفاعلات المتعلقة بالتسريب. توقف عن ردود الفعل المتعلقة بالتسريب الشديد وإدارة العلاج الطبي.
  • سمية الجنين المعبطة: قد تسبب ضررًا للجنين. تقديم المشورة للإناث من المخاطر المحتملة للجنين والحاجة إلى استخدام وسائل منع الحمل الفعالة.
  • فشل المبيض: تقديم المشورة للإناث من المخاطر المحتملة.
  • قصور القلب الاحتقاني (CHF): توقف عن العمل في المرضى الذين يطورون مزيد من المعلومات. للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها ، اتصل بيولوجيات Biocon على 1-833-986-1468 أو FDA على 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne هي علامة تجارية لـ Biosimilars Newco Limited ، وهي شركة بيولوجية بيوكون.

    Biocon Biologics وشعار Biocon Biologics هي علامات تجارية مسجلة لـ Biocon Biologics Limited.

    جميع العلامات التجارية الأخرى هي ملك لأصحابها المعنيين.

    ** تعتمد توقعات المبيعات على تحليل Biocon Biologics لبيانات IQVIA 2023.

    حول Biocon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL) ، وهي شركة تابعة لـ Biocon Limited ، هي شركة فريدة ومتكاملة بالكامل وعالمية ملتزمة بتحويل الرعاية الصحية وتحويل الحياة. إنها تستفيد من قدراتها "في المختبر إلى السوق" لخدمة ملايين المرضى عبر 120 دولة من خلال تمكين الوصول الميسور معقولة إلى أجهزة بيولوجية عالية الجودة. تقوم الشركة بالاستفادة من العلوم المتطورة ، ومنصات التكنولوجيا المبتكرة ، وقدرات التصنيع العالمية على نطاق واسع ، وأنظمة الجودة ذات المستوى العالمي لخفض تكاليف العلاجات البيولوجية مع تحسين نتائج الرعاية الصحية.

    قامت Biocon Biologics بتسويق تسعة تايمز بيولوجي من خط أنابيب من 20 منتجًا في الأسواق الناشئة الرئيسية مثل الولايات المتحدة الأمريكية ، وأوروبا ، وأستراليا ، وأستراليا ، واليابان. يحتوي خط الأنابيب على العديد من الأصول الحيوية قيد التطوير عبر مرض السكري وعلم الأورام وعلم المناعة وطب العيون وغيرها من الأمراض غير المعدية. لدى الشركة العديد من "الأوائل" لائتمانها في صناعة Biosimilars. كجزء من التزامها البيئي والاجتماعي والحوكمة (ESG) ، فإنه يتقدم بصحة المرضى والأشخاص والكوكب لتحقيق أهداف تنمية مستدامة رئيسية (SDGs).

    الموقع www.bioconbiologics.com ؛ تابعنا على X (Twitter سابقًا): BioconBiologics و LinkedIn: Biocon Biologics لتحديثات الشركة.

    Biocon Limited ، مدرجة في عام 2004 ، (BSE Code: 532523 ، NSE ID: ISIN ID: INE376G013) للحالات المزمنة مثل مرض السكري والسرطان والمناعة الذاتية. لقد طورت وتسويق علماء البيولوجيا ، والبيولوجيات الحيوية ، وواجهة برمجة تطبيقات الجزيئات الصغيرة المعقدة في الهند والعديد من الأسواق العالمية الرئيسية وكذلك الصيغ العامة في أسواق الولايات المتحدة وأوروبا والأسواق الناشئة. كما أن لديها خط أنابيب من الأصول الجديدة الواعدة في العلاج المناعي قيد التنمية.

    الموقع الإلكتروني: www.biocon.com ؛ Follow-US على X (Twitter سابقًا) bioconlimited و LinkedIn: Biocon لتحديثات الشركة.

    بيانات تطلعية: Biocon

    قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات عن التوقعات المستقبلية وغيرها من البيانات التطلعية القائمة على التوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة المتعلقة بالتطورات المستقبلية وتأثيراتها المحتملة على Biocon وفروعها/ زملائها. تتضمن هذه البيانات التطلعية مخاطر ومعروفة معروفة وشكوك يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمني في مثل هذه العبارات. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعاتنا ، من بين غيرها: الظروف الاقتصادية والتجارية العامة في الهند والخارجية ، وقدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا ونجاح جهودنا البحثية والتنمية ، وخطط النمو والتوسع لدينا ، والتغييرات التكنولوجية ، والتغييرات في مجال التغيرات الهندية والتغييرات في مجال العملة ، والتغييرات في مجال العملات ، والمواصفة ، والتغييرات الهندية والمناسبة. لصناعات التكنولوجيا الحيوية والدوائية الهندية والعالمية ، والتغيرات في الظروف السياسية في الهند والتغيرات في لوائح مراقبة الصرف الأجنبي في الهند. لا يفترض Biocon ، ولا مديرينا ، أو أي من الشركات التابعة لدينا/شركائنا أي التزام بتحديث أي عبارة تطلعية معينة ورد في هذا الإصدار.

    المصدر: Biocon Biologics Ltd.

    نشر : 2025-04-15 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية