FDA schvaluje Jobevne (bevacizumab-nwgd), biologicky podobnou Avastinovi

Sledujte Drugslib

fda schvaluje Jobevne (bevacizumab-nwgd), biologicky podobný avastinu

Bridgewater, New Jersey a Bengaluru, Karnataka, Indie, 10. dubna 2025-Biocon Biology Ltd (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (BBL) (Bbl) (BBL) (BBE LTD: 5325233, NSE: Biocon), dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (US FDA) schválila Jobevne (Bevacizumab-NWGD), biosimilar bevacizumab pro intravenózní použití. Jobevne, rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka používaná k léčbě několika různých typů rakoviny, je biosimizidobá pro referenční produkt avastin® (bevacizumab). JobEvne je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který se váže s VEGF a blokuje interakci s jeho receptory, aby se zabránilo angiogenezi - boj proti rakovině omezením přívodu krve na nádor.

Schválení Jobevne rozšiřuje biologické biologické portfolio biologické biologiky ve Spojených státech, které zahrnuje také Ogivri (Trastuzumab-DKST) a Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). Společnost také prodává bevacizumab v Evropě (schváleno únor 2021) a Kanadou (schváleno listopadu 2021) pod názvem Abevmy. a silný doplněk našeho robustního portfolia onkologie.

V USA byl prodej bevacizumabu v roce 2023 přibližně 2,0 miliardy dolarů. (Pegfilgrastim-jmdb) a první americký schválení zaměnitelné biologické biosimilace pro Semglee (inzulín glargin). Biocon Biologics, která slouží více než 5 milionům pacientů ročně, má komplexní portfolio biosimilačních produktů na trhu a vývoje napříč několika terapiemi, včetně sedmi schválených biosimilace ve Spojených státech a šesti v Kanadě, s robustním vývojovým potrubí 20 biosimilantních aktiv, včetně insulinů a monoklonových protilátek.

o Jobovievne

Schválení pro JobEvne (bevacizumab-nwgd) bylo založeno na komplexním balíčku srovnávacích farmakokinetických, bezpečnosti, účinnosti, nekvalických, strukturálních, analytických a funkčních údajů, které potvrdily, že Jobevne je vysoce podobný avastin® (Bevacinumab).

Data prokázala, že neexistovaly žádné klinicky smysluplné rozdíly mezi Jobevne a Avastin®, pokud jde o farmakokinetiku, bezpečnost, účinnost a imunogenitu.

Indikace a použití:

Jobevne je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru označeného pro léčbu:

  • Metastatický kolorektální rakovina, v kombinaci s intravenózní chemoterapií na bázi fluorouracilu pro první nebo druhé linii. Chemoterapie na bázi fluoropyrimidin-oxaliplatinu pro léčbu druhé linie u pacientů, kteří postupovali v režimu obsahujícího se z první linie bevacizumabu.*
  • Neresekovatelné, lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické neskchanské neklí. Glioblastom u dospělých. V kombinaci s karboplatinem a paclitaxelem, následovaným Jobevneem jako jediným činidlem, pro onemocnění fáze III nebo IV po počáteční chirurgické resekci- v kombinaci s paclitaxelem, pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo topotekanem pro platinu-rezistentní onemocnění, které se dostalo více než 2 předchozí chemoterapie- v kombinaci s karboplánem nebo s nátlakem na karboplán a pacionál nebo s námitek nebo s nátlakem na platinové onemocnění nebo s nátlakem na platinové onemocnění, nebo v kombinaci s karboplánem a nákladnou onemocněním nebo v kombinaci s karboplánem nebo s karboplánem nebo v kombinaci s karboplánem nebo v kombinaci. a gemcitabin, následovaný JobeEvne jako jediný činidlo, pro opakující se onemocnění citlivé na platinu

    • * Omezení použití: JobEvne není indikována pro adjuvantní léčbu rakoviny tlustého střeva.

    WARNINGS AND PRECAUTIONS:

  • Gastrointestinal Perforations and Fistula: Discontinue for gastrointestinal perforations, tracheoesophageal fistula, Grade 4 fistula, or fistula formation involving any organ
  • Surgery and Wound Healing Complications: In patients who experience wound healing complications during Jobevne treatment, withhold Jobevne until adequate wound uzdravení. Zadržet po dobu nejméně 28 dnů před volitelnou chirurgií. Nepodporujte JobEvne po dobu nejméně 28 dnů po velké operaci a až do přiměřeného hojení ran. Nebyla stanovena bezpečnost obnovení produktů bevacizumab po vyřešení komplikací hojení ran. Přerušení pro hojení ran, které komplikují nekrotizující fasciitidu. Nepodporujte pro nedávnou hemoptysis. Přerušte krvácení stupně 3-4. Zadržet až do lékařského ovládání; životopis jednou ovládán. Přerušení pro hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii. Přerušte nefrotický syndrom. Zadržujte až do méně než 2 gramů proteinu v moči. Přerušení pro těžké reakce související s infuzí a podávání lékařské terapie. Poraďte se samicům potenciálního rizika pro plod a potřebu používání účinné antikoncepce. Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Biocon Biologics na čísle 1-833-986-1468 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne je ochranná známka společnosti BioSimilars Newco Limited, biologická společnost Biocon.

    Biologics Biocon Biologics a Logo Biocon Biologics jsou registrované ochranné známky společnosti BioCon Biologics Limited.

    Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných majitelů.

    ** Projekce prodeje jsou založeny na analýze údajů IQVIA 2023 BioCon Biologics.

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), dceřiná společnost společnosti BioCon Limited, je jedinečná, plně integrovaná globální společnost Biosimilars, která se zavázala transformovat zdravotní péči a transformovat životy. Vydělává na své „laboratoři na trh“ schopnosti sloužit milionům pacientů ve 120+ zemích tím, že umožňuje dostupný přístup k vysoce kvalitním biologicky podobnostem. Společnost využívá špičkové vědy, inovativní technologické platformy, výrobní schopnosti v globálním měřítku a systémy kvality světové úrovně, aby snižovaly náklady na biologickou terapeutiku a zlepšovaly výsledky zdravotní péče. Je to potrubí, má několik biologicky podobných aktiv ve vývoji napříč diabetologií, onkologií, imunologií, oftalmologií a jiných nepřenosných nemocí. Společnost má mnoho „prvních“ na svém kreditu v průmyslu Biosimilars. V rámci svého závazku v oblasti životního prostředí, sociální a správy věcí veřejných (ESG) rozvíjí zdraví pacientů, lidí a planety k dosažení klíčových cílů udržitelného rozvoje OSN (SDG).

    web www.bioconbiologics.com; Sledujte nás na X (dříve Twitter): @bioconbiologics and LinkedIn: Biocon Biologics for Company Aktualizace.

    Biocon Limited, veřejně uvedený v roce 2004 (BSE Code: 532523, NSE ID: NSE ID THE THE PROMESS COMPORICKÁ KOMURTICKÁ KOMURTICKÁ KOMURTICKÁ KOMURTICKÁ KOMURTICKÁ KOMURTICKÁ KOMURTICKÁ SKUMINACE S COMAPICKÝMI. Pro chronické stavy, jako je diabetes, rakovina a autoimunitní. Vyvinula a komercializovala nová biologie, biologicky podobné a komplexní API s malými molekulami v Indii a několik klíčových globálních trhů, jakož i obecné formulace v USA, Evropa a klíčové rozvíjející se trhy. Má také plynovod slibných nových aktiv ve vývoji imunoterapie.

    Web: www.biocon.com; Sledování-US na X (dříve Twitter) @bioconlimited a LinkedIn: Biocon pro aktualizace společnosti.

    Tato tisková zpráva může zahrnovat prohlášení o budoucích očekáváních a dalších výhledových prohlášeních založených na současných očekáváních a vírech vedení týkající se budoucího vývoje a jejich potenciálních dopadů na Biocon a jeho dceřiné společnosti/ spolupracovníky. Tato výhledová prohlášení zahrnují známá nebo neznámá rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky, výkon nebo události významně liší od těch, které v těchto prohlášeních vyjádří nebo předpokládá. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions indického a globálního odvětví biotechnologií a farmaceutických pracovníků, změny v politických podmínkách v Indii a změny v předpisech devizových kontrol v Indii. Ani Biocon, ani naši ředitelé ani žádná z našich dceřiných společností/spolupracovníků nepředpokládají žádnou povinnost aktualizovat jakékoli konkrétní výhledové prohlášení obsažené v této verzi.

    Zdroj: Biocon Biologics Ltd.

    Vyslán : 2025-04-15 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova