FDA genehmigt Jobvne (Bevacizumab-NWGD), ein Biosimilar von Avastin

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FDA Approves Jobevne (bevacizumab-nwgd), a Biosimilar to Avastin

BRIDGEWATER, New Jersey and BENGALURU, Karnataka, India, April 10, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a subsidiary of Biocon Ltd (BSE code: 532523, NSE: Biokon) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (US-amerikanische FDA) Jobevne (Bevacizumab-NWGD), einen Biosimilar-Bevacizumab für den intravenösen Gebrauch, zugelassen hat. Jobvne, ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung verschiedener Krebsarten, ist ein Biosimilar des Referenzprodukts Avastin® (Bevacizumab). Jobevne ist ein vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEGF), der mit VEGF bindet und die Wechselwirkung mit seinen Rezeptoren blockiert, um die Angiogenese zu verhindern - die Bekämpfung von Krebs durch Einschränkung der Blutversorgung auf den Tumor.

Die Genehmigung von Jobvne erweitert das biosimilare Onkologie-Portfolio von Biokon Biologics in den USA, zu dem auch Ogivri (Trastuzumab-Dkst) und Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB) gehören. Das Unternehmen vermarktet auch Bevacizumab in Europa (genehmigt Februar 2021) und Kanada (genehmigt November 2021) unter dem Namen ABEVMY. Die USA und eine starke Ergänzung zu unserem robusten Onkologie-Portfolio.

In den USA betrug der Verkauf von Bevacizumab im Jahr 2023 ungefähr 2,0 Milliarden US-Dollar. (Pegfilgrastim-JMDB) und die erste US-Zulassung eines austauschbaren Biosimilars für Semglee (Insulinglargine). Biokonbiologics serviert jährlich über 5 Millionen Patienten und verfügt über ein umfassendes Portfolio von Biosimilar-Produkten im Markt und in der Entwicklung in mehreren Therapien, darunter sieben zugelassene Biosimilars in den USA und sechs in Kanada, wobei eine robuste Entwicklungspipeline von 20 Biosimilars-Vermögenswerten und monoklonalen Antibodien mehrerer Therapie-Gebiete.

Über Jobvne

Die Zulassung für Jobevne (Bevacizumab-nwgd) basierte auf einem umfassenden Paket vergleichender pharmakokinetischer, Sicherheit, Wirksamkeit, nichtklinischer, struktureller, analytischer und funktionaler Daten, die diese jobelevne sehr ähnlich wie avastin® (BEVACIZIZ) bestätigten.

Die Daten zeigten, dass es in Bezug auf Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede zwischen Jobvne und Avastin® gab.

jobevne ist ein vaskulärer Endothelwachstumsfaktor-Inhibitor, der zur Behandlung von:

metastasierendem kolorektalem Krebs in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis bei der Behandlung mit Fluoropyin-basiertem und fluoropyrimisch-icrimimidinem-iirintekan-oropyin-basiertem-ican-oropyin-basiertem-ican-oropyin-basiertem-ican-oropyin-basiertem Krebs der ersten oder oropyrimidin-ornyinyin-basima-iirinotekan-oropyinyinyin-basierten Krebs in der Gefäße-Iirinotekan-ORinyin-basiertem Wachstumsfaktor ist. Chemotherapie bei der zweiten Behandlung bei Patienten, die sich auf einem produkthaltigen Regime des First-Line-Bevacizumab-Produkts entwickelt haben.
  • Metastatisches Nierenzellkarzinom in Kombination mit Interferon-Alfa. paclitaxel, followed by Jobevne as a single agent, for stage III or IV disease following initial surgical resection- in combination with paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin, or topotecan for platinum-resistant recurrent disease who received no more than 2 prior chemotherapy regimens- in combination with carboplatin and paclitaxel or carboplatin and gemcitabine, followed by Jobevne als einzelner Wirkstoff für platinempfindliche rezidivierende Erkrankungen

    • * Einschränkungen der Verwendung: Jobevne ist nicht für die adjuvante Behandlung von Dickdarmkrebs angezeigt.

    Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Magen -Darm -Perforationen und Fistel: Abbruch für gastrointestinale Perforationen, Tracheoesophagealfistel, Grad 4 -Fistel 4 Fistel 4 oder Fistelbildung mit Fistelbildung bei der Erhöhung von Wundheilungen, bei denen die Heilerheilungsbeschwerden zu einer organischen Behandlungsbeschwerde beinhaltet. Heilung. Mindestens 28 Tage vor der Wahloperation einbehalten. Verwenden Sie JobVne nach einer großen Operation und bis eine angemessene Wundheilung mindestens 28 Tage lang. Die Sicherheit der Wiederaufnahme von Bevacizumab -Produkten nach Auflösung der Komplikation der Wundheilung wurde nicht festgestellt. Einbruch für Wundheilungskomplikationen der nekrotisierenden Fasziitis.
  • Blutung: Es sind schwere oder tödliche Blutungen aufgetreten. Nicht für die jüngste Hämoptyse verabreichen. Abbruch für die Blutung von Grad 3-4. Bis medizinisch kontrolliert zurückhalten; Lebenslauf einmal kontrolliert. Abbruch für hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie. Einstellung für das nephrotische Syndrom. Zurückhalten, bis weniger als 2 Gramm Protein im Urin. Einstellung bei schweren Reaktionen infusionsbedingter Reaktionen und medizinische Therapie verabreichen. Beraten Sie Frauen über ein potenzielles Risiko für den Fötus und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung. Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Biokonbiologika unter 1-833-986-1468 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Jobvne ist ein Markenzeichen von Biosimilars Newco Limited, einem Biokonbiologikum.

    Biokonbiologika und das Biokonbiologik -Logo sind eingetragene Marken von Biokon Biologics Limited.

    Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.

    ** Verkaufsprojektionen basieren auf der Analyse von IQVIA 2023 -Daten von Biokon Biologics.

    Biokon Biologics Ltd. (BBL), eine Tochtergesellschaft von Biokon Limited, ist ein einzigartiges, vollständig integriertes, globales Biosimilars -Unternehmen, das sich zur Veränderung der Gesundheitsversorgung und der Transformation von Leben verpflichtet hat. Es nutzt sein Labor -to -Market -Fähigkeiten, um Millionen von Patienten in mehr als 120 Ländern zu bedienen, indem er einen erschwinglichen Zugang zu hochwertigen Biosimilars ermöglicht. Das Unternehmen nutzt hochmoderne Wissenschaft, innovative Tech-Plattformen, Global Scene Fertigungsfähigkeiten und Qualitätssysteme von Weltklasse zu niedrigeren Kosten der biologischen Therapeutika und verbessert die Ergebnisse des Gesundheitswesens. Die Pipeline verfügt über mehrere Biosimilar-Vermögenswerte, die in der Diabetologie, Onkologie, Immunologie, Augenheilkunde und anderen nicht übertragbaren Krankheiten entwickelt werden. Das Unternehmen hat viele „Erste“ in der Biosimilars -Branche. Im Rahmen seines Engagements für Umwelt-, Sozial- und Governance (ESG) fördert es die Gesundheit von Patienten, Menschen und Planeten, um wichtige Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDGs) zu erreichen.

    Website www.bioconbiologics.com; Folgen Sie uns auf X (ehemals Twitter): @bioconbiologics und LinkedIn: Biokonbiologics für Unternehmensaktualisierungen. Therapien für chronische Erkrankungen wie Diabetes, Krebs und Autoimmun. Es hat neuartige Biologika, Biosimilars und komplexe APIs kleiner Moleküle in Indien und mehreren wichtigen globalen Märkten sowie generischen Formulierungen in den USA, Europa und wichtigen Schwellenländern entwickelt und kommerzialisiert. Es hat auch eine Pipeline vielversprechender neuer Vermögenswerte in der Immuntherapie in der Entwicklung.

    Website: www.biocon.com; Follow-us auf x (ehemals Twitter) @bioconlimited und LinkedIn: Biokon für Unternehmensaktualisierungen.

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    Quelle: Biokon Biologics Ltd.

    Gesendet : 2025-04-15 12:00

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