Η FDA εγκρίνει τον Jobevne (bevacizumab-nwgd), ένα βιοϊστίμο με το Avastin

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει τον Jobevne (Bevacizumab-nwgd), ένα βιολογικό σε Avastin

Bridgewater, New Jersey και Bengaluru, Karnataka, Ινδία, 10 Απριλίου 2025-Biocon Biologics LTD (BBL) Biocon), ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (U.S. FDA) ενέκρινε την Jobevne (Bevacizumab-NWGD), ένα βιολογικό bevacizumab για ενδοφλέβια χρήση. Ο Jobevne, ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πολλών διαφορετικών τύπων καρκίνου, είναι ένα βιολογικό με το προϊόν αναφοράς Avastin® (Bevacizumab). Ο Jobevne είναι ένας αναστολέας αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) που δεσμεύεται με VEGF και εμποδίζει την αλληλεπίδραση με τους υποδοχείς του για να αποτρέψει την αγγειογένεση - καταπολεμώντας τον καρκίνο περιορίζοντας την παροχή αίματος στον όγκο.

Η έγκριση του Jobevne επεκτείνει το βιολογικό ογκολογικό χαρτοφυλάκιο Biocon Biologics στις Ηνωμένες Πολιτείες, το οποίο περιλαμβάνει επίσης Ogivri (trastuzumab-dkst) και Fulphila (Pegfilgrastim-Jmdb). Η εταιρεία εμπορεύεται επίσης το Bevacizumab στην Ευρώπη (εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2021) και τον Καναδά (εγκρίθηκε τον Νοέμβριο του 2021) με την ονομασία Abevmy. Οι ΗΠΑ και η ισχυρή προσθήκη στο ισχυρό μας ογκολογικό χαρτοφυλάκιο.

Στις ΗΠΑ, οι πωλήσεις του bevacizumab ήταν περίπου 2,0 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023. (PeGfilgrastim-JMDB) και η πρώτη έγκριση των ΗΠΑ για εναλλάξιμο βιολογικό για το Semglee (ινσουλίνη glargine). Εξυπηρετώντας πάνω από 5 εκατομμύρια ασθενείς ετησίως, η Biocon Biologics διαθέτει ένα ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο εντός της αγοράς και βιοϊσμογόνων προϊόντων σε πολλαπλές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων επτά εγκεκριμένων βιοσυμβάνων στις Ηνωμένες Πολιτείες και έξι στον Καναδά, με ισχυρό αγωγό ανάπτυξης 20 βιοϊατρικών περιουσιακών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των ινσουλίνων και των μονοκλωνικών αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των επτά εγκεκριμένων περιοχών.

Σχετικά με το Jobevne

Η έγκριση για το Jobevne (Bevacizumab-nwgd) βασίστηκε σε ένα ολοκληρωμένο πακέτο συγκριτικών φαρμακοκινητικών, ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, μη κλινικής, δομικής, αναλυτικής και λειτουργικά δεδομένα, που επιβεβαίωσε ότι η Jobevne είναι πολύ παρόμοια με το Avastin® (Bevacizum).

Τα δεδομένα έδειξαν ότι δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Jobevne και του Avastin® από την άποψη της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ανοσογονικότητας.

Το Jobevne είναι ένας αναστολέας αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα που υποδεικνύεται για τη θεραπεία:

  • Μεταστατικός καρκίνος του χλοοκοπτικού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με ενδοφλέβια φθοροουρακίλη για θεραπεία πρώτης γραμμής. Η χημειοθεραπεία για θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς που έχουν προχωρήσει σε ένα σχήμα πρώτης γραμμής bevacizumab που περιέχει προϊόντα.
  • Μεταστατικό καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων σε συνδυασμό με ιντερφερόνη alfa. Το Paclitaxel, ακολουθούμενη από τον Jobevne ως ενιαίο παράγοντα, για ασθένεια σταδίου ΙΙΙ ή IV μετά από αρχική χειρουργική εκτομή- σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουβικίνη ή τοποτεκάνη για ανθεκτική στην πλατίνα, η οποία δεν έλαβε τίποτα περισσότερο από 2 χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακέτο ή καρβοπλατίνη και καρβοπλατίνη και καρβοπλατίνη για γυαλί από τον Jobevne ως ενιαίο παράγοντα, για την επαναλαμβανόμενη ασθένεια ευαίσθητη στην πλατίνα

    • *

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

  • Γαστρεντερικές διατρήσεις και συρίγγια: Διακοπή για τις γαστρεντερικές διατρήσεις, τις τραυματιστικές επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη θεραπεία της θέσης, με τη χειρουργική επέμβαση και τη χειρουργική επέμβαση μέχρι τους αμφιβληστροειδείς, ή τον σχηματισμό του συρίγγιου που περιλαμβάνει οποιοδήποτε όργανο
    • Παρακράτηση για τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από την εκλεκτική χειρουργική επέμβαση. Μην διαχειρίζεστε το Jobevne για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από μια μεγάλη χειρουργική επέμβαση και μέχρι την επαρκή επούλωση πληγών. Η ασφάλεια της επανάληψης των προϊόντων bevacizumab μετά την επίλυση της επιπλοκής της επούλωσης των πληγών δεν έχει καθοριστεί. Διακοπή για τις επιπλοκές της θεραπευτικής επούλωσης πληγών της νεκρωτικής φασδιτίτιδας. Μην χορηγείτε για πρόσφατη αιμόπτυση. Διακοπή για αιμορραγία βαθμού 3-4. Παρακρατείται μέχρι να ελεγχθεί ιατρικά · επαναλάβετε μόλις ελεγχθεί. Διακοπή για υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια. Διακοπή για νεφρωσικό σύνδρομο. Παρακράτηση μέχρι λιγότερο από 2 γραμμάρια πρωτεΐνης στα ούρα. Διακοπή για σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση και χορήγηση ιατρικής θεραπείας. Συμβουλευτείτε τα θηλυκά του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης. Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, επικοινωνήστε με βιολογικά βιολογικά βιοκαταστήματα στο 1-833-986-1468 ή στο FDA στο 1-800-FDA-1088 ή στο www.fda.gov/medwatch.

    Η Jobevne είναι ένα εμπορικό σήμα της Biosimilars Newco Limited, μιας βιολογικής εταιρείας βιολογικών.

    Biocon Biologics και το λογότυπο Biocon Biologics είναι καταχωρημένα εμπορικά σήματα της Biocon Biologics Limited.

    ** Οι προβολές πωλήσεων βασίζονται στην ανάλυση βιολογικών βιολογικών βιολογικών δεδομένων των δεδομένων IQVIA 2023.

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), θυγατρική της Biocon Limited, είναι μια μοναδική, πλήρως ολοκληρωμένη, παγκόσμια εταιρεία biosimilars που δεσμεύεται να μετατρέψει την υγειονομική περίθαλψη και να μεταμορφώσει τις ζωές. Αξιοποιεί τις δυνατότητες του «εργαστηρίου να εμπορεύεται» για την εξυπηρέτηση εκατομμυρίων ασθενών σε 120+ χώρες, επιτρέποντας οικονομικά προσιτή πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας βιοσυμπιτισμοί. Η εταιρεία αξιοποιεί την επιστήμη αιχμής, τις καινοτόμες πλατφόρμες τεχνολογίας, τις δυνατότητες παραγωγής παγκόσμιας κλίμακας και τα συστήματα ποιότητας παγκόσμιας κλάσης για να μειώσουν το κόστος των βιολογικών θεραπευτικών και των αγορών όπως η Ευρώπη, η Αυστραλία και η Ιαπωνία. Ο αγωγός διαθέτει διάφορα βιολογικά περιουσιακά στοιχεία που βρίσκονται σε εξέλιξη σε διαβαθμιστική, ογκολογία, ανοσολογία, οφθαλμολογία και άλλες μη μεταδοτικές ασθένειες. Η εταιρεία έχει πολλά «πρώτα» στην πίστη της στη βιομηχανία Biosimilars. Στο πλαίσιο της δέσμευσής της για το περιβάλλον, την κοινωνική και τη διακυβέρνηση (ESG), προωθεί την υγεία των ασθενών, των ανθρώπων και του πλανήτη για να επιτύχει βασικούς στόχους αειφόρου ανάπτυξης του ΟΗΕ (SDG).

    Ιστοσελίδα www.bioconbiologics.com; Ακολουθήστε μας στο X (πρώην Twitter): @BioconBiologics και LinkedIn: Biocon Biologics for Company Updates. χρόνιες παθήσεις όπως ο διαβήτης, ο καρκίνος και η αυτοάνοση. Έχει αναπτύξει και εμπορευματοποιήσει νέα βιολογικά, βιοσυγκροτήματα και σύνθετα API μικρού μορίου στην Ινδία και αρκετές βασικές παγκόσμιες αγορές, καθώς και γενικές συνθέσεις στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και τις βασικές αναδυόμενες αγορές. Έχει επίσης έναν αγωγό υποσχόμενων νέων περιουσιακών στοιχείων στην ανοσοθεραπεία υπό ανάπτυξη.

    Ιστοσελίδα: www.biocon.com; Παρακολούθηση στο X (πρώην Twitter) @bioconlimited και LinkedIn: Biocon for Company Updates.

    Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικών προσδοκιών και άλλων μελλοντικών δηλώσεων που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της διοίκησης σχετικά με τις μελλοντικές εξελίξεις και τις πιθανές επιπτώσεις τους στη βιοκωνία και τις θυγατρικές/ συνεργάτες της. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς ή άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πραγματικά αποτελέσματα, επιδόσεις ή γεγονότα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται σε τέτοιες δηλώσεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες μας περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: γενικές οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες στην Ινδία και στο εξωτερικό, την ικανότητά μας να εφαρμόζουμε με επιτυχία τη στρατηγική μας, τις προσπάθειες της έρευνας και της ανάπτυξης, των σχεδίων ανάπτυξης και επέκτασης και των τεχνολογικών αλλαγών, των μεταβολών της αξίας της ρουπίας. Ινδικές και παγκόσμιες βιομηχανίες βιοτεχνολογίας και φαρμακευτικών προϊόντων, αλλαγές στις πολιτικές συνθήκες στην Ινδία και αλλαγές στους κανονισμούς ελέγχου συναλλάγματος στην Ινδία. Ούτε η Biocon, ούτε οι διευθυντές μας, ούτε οποιαδήποτε από τις θυγατρικές μας/συνεργάτες μας αναλαμβάνουν οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώσουν οποιαδήποτε συγκεκριμένη δήλωση που περιέχεται στην παρούσα έκδοση.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-04-15 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά