La FDA aprueba Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un biosimilar de Avastin

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La FDA aprueba a Jobevne (Bevacizumab-nwgd), un biosimilar de Avastin

Bridgewater, New Jersey y Bengaluru, Karnataka, India, 10 de abril de 2025-Biocon Bioologics LTD (BBL), A Subsidiary of Biocon LTD (BSE CODE: 5323, NETD: NETD: 532525 BioCon), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de EE. UU.) Aprobó Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un bevacizumab biosimilar para su uso intravenoso. Jobevne, un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante utilizado para tratar varios tipos diferentes de cáncer, es un biosimilar al producto de referencia AVASTIN® (Bevacizumab). Jobevne es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que se une con VEGF y bloquea la interacción con sus receptores para prevenir la angiogénesis, combatiendo el cáncer al restringir el suministro de sangre al tumor.

La aprobación de Jobevne expande la cartera de oncología biosimilares de BioCon Biologics en los Estados Unidos, que también incluye Ogivri (Trastuzumab-Dkst) y Fulphila (PegFilgrastim-JMDB). La Compañía también comercializa Bevacizumab en Europa (aprobada en febrero de 2021) y Canadá (aprobada en noviembre de 2021) bajo el nombre de Abevmy.

Shreehas Tambe, CEO y Director Gerente, BioCon Biologics Ltd., "El FDA de los Estados Unidos es aprobado de JobEvne (Bevacizumab-Nwgd) es un milestone significativo de fda, ​​es una aprobación de biegio significativo) Estados Unidos y una fuerte adición a nuestra robusta cartera de oncología.

In the U.S., sales of bevacizumab were approximately $2.0 billion in 2023.**

Biocon Biologics is a leading global player in biosimilars and insulin production and has achieved many “firsts” in the industry including the first to receive approval of a trastuzumab in the United States, Ogivri (Trastuzumab-dkst), as well as Fulphila (PegFilgrastim-JMDB) y la primera aprobación de los EE. UU. De un biosimilar intercambiable para SEMGLEE (insulina Glargine). Sirviendo a más de 5 millones de pacientes anualmente, BioCon Biologics tiene una cartera integral de productos biosimilares en el mercado y en desarrollo en múltiples terapias, incluidas siete biosimilares aprobados en los Estados Unidos y seis en Canadá, con una tubería de desarrollo robusta de 20 activos biosimilares, incluidas las incluyendo insulinas y antibodatos monoclonales que abarcan múltiples áreas de terapia múltiples.

Acerca de Jobevne

La aprobación de JobEvne (Bevacizumab-NWGD) se basó en un paquete completo de productos farmacocinéticos comparativos, seguridad, eficacia, no clínicos, datos estructurales, analíticos y funcionales, que confirmó que JobEvne es muy similar a Avastin® (Bevacizum).

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Los datos demostraron que no había diferencias clínicamente significativas entre Jobevne y Avastin® en términos de farmacocinética, seguridad, eficacia e inmunogenicidad.

Indicaciones y uso:

JobEvne es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular indicado para el tratamiento de:

  • Cáncer colorrectal metastásico, en combinación con quimioterapia intravenosa basada en fluorouracilo para el tratamiento de primera línea de primera línea.*
  • Cáncer colectoral metastático, en combinación con fluoropirinotec quimioterapia basada en fluoropirimidina-oxaliplatino para el tratamiento de segunda línea en pacientes que han progresado en un régimen que contiene productos de bevacizumab de primera línea.*
  • no reside, localmente avanzado, recurrente o metastásico no cáncer de celda no escamosa de cáncer de celda no municipal, en combinación con carboplatina y paclitaxel para el primer plano.
  • Glioblastoma recurrente en adultos.
  • Carcinoma de células renales metastásicas en combinación con interferón alfa.
  • Persistente, recurrente o cáncer de cáncer avanzado metastásico, en combinación con paclitaxel y cicisplatina, o paclitaxel y topotecan. Cáncer peritoneal:- en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de Jobevne como agente único, para la enfermedad III o IV después de la resección quirúrgica inicial, en combinación con paclitaxel, doxorubicina doxorubicina liposómica Pegilated o topotecano para la enfermedad recurrente-recurrente de platinum que no recibió no más de 2 regímenes de quimioterapia previos, en el carpotinato de carpotinato y la carpinatura de la carcajera y la carpinatura de la carcajera y el carpulreo de la carpineta del platinum que no recibió más de 2 regímenes previos de quimioterapia. Paclitaxel o carboplatino y gemcitabina, seguido de Jobevne como agente único, para la enfermedad recurrente sensible al platino

    • * Limitaciones de uso: Jobevne no está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de colon.

    Advertencias y precauciones:

  • Perforaciones gastrointestinales y fístula: descontinúo de perforaciones gastrointestinales, fístula traqueoesofageal, fístula de grado 4 o fístula de fístula que involucra a cualquier organización órgana
  • Cirugía y las complicaciones sanadoras: en pacientes que experimentan las complicaciones de la curación de trabajo durante las complicaciones de trabajo durante el trabajo durante el trabajo, el tratamiento de trabajo, el trabajo de trabajo, los complicaciones de la cirugía y las complicaciones de la currícula: en los pacientes que experimentan las complicaciones de la curación durante el trabajo durante las complicaciones del trabajo durante las complicaciones del trabajo durante el trabajo, el trabajo de trabajo. cicatrización. Retención durante al menos 28 días antes de la cirugía electiva. No administre Jobevne durante al menos 28 días después de una cirugía mayor, y hasta que la curación de heridas sea adecuada. No se ha establecido la seguridad de la reanudación de los productos de bevacizumab después de la resolución de la complicación de la curación de heridas. Discontinuar por las complicaciones de curación de heridas de la fascitis necrotizante.
  • Hemorragia: se han producido hemorragias graves o fatales. No administre para la hemoptisis reciente. Discontinúo de la hemorragia de grado 3-4.
  • Eventos tromboembólicos arteriales (ATE): descontinúo de Ate severo.
  • Eventos tromboembólicos venosos (TEV): descontinú para el grado 4 VTE.
  • Hypertensión: monitorear la presión arterial y tratar la hipertensión. Retener hasta que se controle médicamente; reanudar una vez controlado. Discontinuar por la crisis hipertensiva o la encefalopatía hipertensiva.
  • Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES): descontinúe.
  • Lesión renal y proteinuria: monitoree la proteína de orina. Discontinuar por el síndrome nefrótico. Retenga hasta menos de 2 gramos de proteína en la orina.
  • Reacciones relacionadas con la infusión: disminución de la tasa de reacciones relacionadas con la infusión. Descontinúa por reacciones graves relacionadas con la infusión y administre la terapia médica.
  • Toxicidad embrionaria-fetal: puede causar daño fetal. Aconsejar a las hembras de riesgo potencial para el feto y la necesidad de uso de una anticoncepción efectiva.
  • Insuficiencia ovárica: aconsejar a las hembras del riesgo potencial.
  • insuficiencia cardíaca congestiva (CHF): Discontinue Jobevne en pacientes que desarrollan CHF.

    • Consulte la información completa para obtener información para el trabajo de trabajo para el trabajo para el trabajo de trabajo. Para informar reacciones adversas sospechosas, comuníquese con BioCon Biologics al 1-833-986-1468 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne es una marca registrada de Biosimilars Newco Limited, una compañía biocon biológica.

    Ogivri, Fulphila, Semglee y Abevmy son marcas registradas de Biosimilars Newco Limited, una compañía biocon biológica.

    Biocon Biologics y el logotipo de BioCon Biologics son marcas registradas de BioCon Biologics Limited.

    Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.

    ** Las proyecciones de ventas se basan en el análisis de Biocon Biologics de datos IQVIA 2023.

    Acerca de BioCon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), una subsidiaria de BioCon Limited, es una empresa de biosimilares global única, totalmente integrada, comprometida con la transformación de la salud y la transformación de vidas. Está capitalizando sus capacidades de "laboratorio para comercializar" para atender a millones de pacientes en más de 120 países al permitir el acceso asequible a biosimilares de alta calidad. La compañía está aprovechando la ciencia de vanguardia, las plataformas tecnológicas innovadoras, las capacidades de fabricación de escala global y los sistemas de calidad de clase mundial para reducir los costos de la terapéutica biológica, al tiempo que mejora los resultados de la salud.

    Biocon Biologics Biologics comercializó nueve biosimilares de su tubería de 20 productos en mercados emergentes clave y los mercados avanzados como US, Europa, Australia, Australia, Australia, y Japón. Y Japón. Y Japón. Y Japón. Su tubería tiene varios activos biosimilares en desarrollo a través de diabetología, oncología, inmunología, oftalmología y otras enfermedades no transmisibles. La compañía tiene muchas "primicias" en su crédito en la industria de los biosimilares. Como parte de su compromiso ambiental, social y de gobernanza (ESG), está avanzando en la salud de los pacientes, las personas y el planeta para lograr los objetivos clave de desarrollo sostenible de la ONU (SDG).

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    Sitio web www.bioconbiologics.com; Síguenos en X (anteriormente Twitter): @BioConBiologics y LinkedIn: BioCon Biologics para actualizaciones de la compañía.

    Biocon Limited, enumerada públicamente en 2004, (código BSE: 532523, ID de NSE: Biocon, ID ID: Ine376g01013) es una compañía global abatida a la innovación a la innovación a la innovación de la compañía a las que se les dio un comodidad a la innovación de la compañía a las que se cometa a la compañía a la innovación a la innovación a la empresa. para afecciones crónicas como diabetes, cáncer y autoinmune. Ha desarrollado y comercializado novedosas biológicas, biosimilares y API complejas de moléculas pequeñas en India y varios mercados globales clave, así como formulaciones genéricas en los mercados emergentes de EE. UU., Europa y clave. También tiene una cartera de activos novedosos prometedores en inmunoterapia en desarrollo.

    Sitio web: www.biocon.com; Seguir a US en X (anteriormente Twitter) @bioconlimited y LinkedIn: BioCon para actualizaciones de la compañía.

    declaraciones con visión de futuro: Biocon

    Este comunicado de prensa puede incluir declaraciones de expectativas futuras y otras declaraciones prospectivas basadas en las expectativas y creencias actuales de la gerencia con respecto a los desarrollos futuros y sus posibles efectos sobre Biocon y sus subsidiarias/ asociadas. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos que podrían hacer que los resultados, el rendimiento o los eventos reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en tales declaraciones. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the Condiciones de las industrias de biotecnología y productos farmacéuticos indios y globales, cambios en las condiciones políticas en la India y los cambios en las regulaciones de control de divisas en la India. Ni Biocon, ni nuestros directores, ni ninguna de nuestras subsidiarias/asociadas asumen ninguna obligación de actualizar cualquier declaración de visión de futuro en esta versión.

    Fuente: BioCon Biologics Ltd.

    Al corriente : 2025-04-15 12:00

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