La FDA approuve Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un biosimilaire à Avastin

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La FDA approuve Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un biosimilaire à Avastin

Bridgewater, New Jersey et Bengaluru, Karnataka, Inde, 10 avril, 2025 - BioCon Biologics Ltd (BBL), Nse: BioCon LTD (BSE Code: 53252, Nse: BioCon LTD (BSE Code: 53252, Nse: BioCon LTD (BSE Code: 5325223 BioCon), a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (U.S.FDA) a approuvé Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un bevacizumab biosimilaire pour une utilisation par voie intraveineuse. Jobevne, un anticorps monoclonal humanisé recombinant utilisé pour traiter plusieurs types de cancer, est biosimilaire du produit de référence Avastin® (Bevacizumab). Jobevne est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) qui se lie au VEGF et bloque l'interaction avec ses récepteurs pour prévenir l'angiogenèse - combattant le cancer en restreignant l'approvisionnement sanguin à la tumeur.

L'approbation de Jobevne élargit le portefeuille biosimilaire d'oncologie biologique de biologie aux États-Unis, qui comprend également Ogivri (trastuzumab-dkst) et Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). La société commercialise également Bevacizumab en Europe (approuvé en février 2021) et Canada (approuvé en novembre 2021) sous le nom d'Abevmy.

Shreehas Tambe, PDG et directeur général, BioCon Biologics Ltd., a déclaré: «L'approbation de la FDA américaine de la FDA (BioCizUMabizum-nwgd) est une exposition significative Milestone - Oour Seventh BiosiMiMilIl Les États-Unis et un fort ajout à notre portefeuille d'oncologie robuste.

Aux États-Unis, les ventes de bevacizumab étaient d'environ 2,0 milliards de dollars en 2023. **

Bioologics Biologics est un acteur mondial de premier plan des biosimilaires et de la production d'insuline et a atteint de nombreux «premiers» dans l'industrie, y compris le premier à recevoir l'approbation d'un trastuzumab), à l'Ogivri (Tratuzumabi (Pegfilgrastim-JMDB) et la première approbation américaine d'un biosimilaire interchangeable pour Semglee (insuline glargine). Servant plus de 5 millions de patients par an, BioCon Biologics a un portefeuille complet de produits biosimilaires sur le marché et en cours de développement dans plusieurs thérapies, dont sept biosimilaires approuvés aux États-Unis et six au Canada, avec un pipeline de développement robuste de 20 actifs biosimilaires, y compris des insulines et des antibodies monoclonaux étendant multiples zones thérapeutiques.

À propos de Jobevne

L'approbation de Jobevne (Bevacizumab-NWGD) était basée sur un ensemble complet de pharmacocinétiques comparatifs, de sécurité, d'efficacité, non clinique, structurelle, analytique et fonctionnelle, qui a confirmé que Jobevne est très similaire à Avastin® (Bevacizuma).

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Les données ont démontré qu'il n'y avait pas de différences cliniquement significatives entre Jobevne et Avastin® en termes de pharmacocinétique, de sécurité, d'efficacité et d'immunogénicité.

Indications et utilisation:

Jobevne est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire indiqué pour le traitement de:

  • Cancer colorectal métastatique, en combinaison avec une chimiothérapie intraveineuse à base de fluorouracil pour le premier ou le traitement de la seconde ou la fluoropyridine-irinotecan La chimiothérapie à base de fluoropyrimidine-oxaliplatine pour un traitement de deuxième intention chez les patients qui ont progressé sur un régime contenant du produit de la Bevacizumab. *
  • Un cancer du poumage non squameux non résistant et métastatique non squame
  • Glioblastome récurrent chez l'adulte.
  • Carcinome à cellules rénales métastatiques en combinaison avec un cancer du col de l'utérus avancé persistant, récurrent ou métastatique, en combinaison avec le paclitaxel et le cisplatine, ou le paclitacel, le topotian. Cancer péritonéal primaire: - en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel, suivis par Jobevne en tant qu'agent unique, pour la maladie de stade III ou IV après une résection chirurgicale initiale - en combinaison avec le paclitaxel, la doxorubicine liposomale poigylée, ou le topotécane pour la maladie de la caractéristique et la chimiothérapie préalable pour les carbas Paclitaxel ou carboplatine et gemcitabine, suivi de Jobevne en tant qu'agent unique, pour une maladie récurrente sensible au platine

    • * Limites d'utilisation: Jobevne n'est pas indiqué pour le traitement adjuvant du cancer du côlon.

    Avertissements et précautions:

  • perforations gastro-intestinales et fistules: interrompre les perforations gastro-intestinales, la fistule trachéo-œsophagienne, la fistule de 4e année ou la formation de fistule impliquant une organisation organique
  • chirurgie et des complications de la cale: des patients qui font des suites de préjudice pendant le traitement du travail, avec des assistes de blessures pendant le traitement du travail du travail. guérison. Retenir pendant au moins 28 jours avant la chirurgie élective. N'administrez pas Jobevne pendant au moins 28 jours après une chirurgie majeure et jusqu'à une guérison des plaies adéquate. La sécurité de la reprise des produits de bevacizumab après la résolution des complications de cicatrisation des plaies n'a pas été établie. Arrêter les complications de la cicatrisation des plaies de la fasciite nécrosante.
  • Hémorragie: des hémorragies graves ou mortelles se sont produites. N'administrez pas pour l'hémoptysie récente. Arrêtez l'hémorragie de grade 3-4.
  • Événements thromboemboliques artériels (ATE): interrompre les ate sévères.
  • Événements thromboemboliques veineux (TEV): Arrêtez pour la Grade 4 VTE.
  • Hypertension: surveiller la pression artérielle et le traitement de l'hypertension. Retenir jusqu'à contrôler médicalement; reprendre une fois contrôlé. Arrêtez une crise hypertensive ou une encéphalopathie hypertensive.
  • Syndrome d'encéphalopathie réversible réversible postérieur (PRES): interrompre.
  • Blessure rénale et protéinurie: surveiller la protéine urinaire. Interrompre le syndrome néphrotique. Réinstaller jusqu'à moins de 2 grammes de protéines dans l'urine.
  • Réactions liées à la perfusion: diminution du taux de réactions liées à la perfusion. Arrêter les réactions sévères liées à la perfusion et administrer un traitement médical.
  • Toxicité embryon-fœtale: peut causer un dommage fœtal. Advise females of potential risk to fetus and need for use of effective contraception.
  • Ovarian Failure: Advise females of the potential risk.
  • Congestive Heart Failure (CHF): Discontinue Jobevne in patients who develop CHF.

    • Please refer to full Prescribing Information for Jobevne™ (bevacizumab-nwgd) for more information. Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez les biologiques du biocon au 1-833-986-1468 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne est une marque de commerce de biosimilaires Newco Limited, une société biologique de biocon.

    Ogivri, Fulphila, Semglee et Abevmy sont des marques déposées de Biosimilars Newco Limited, une société de biocon biologiques.

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    BioCon Biologics et le logo biologiques BioCon sont des marques déposées de BioCon Biologics Limited.

    Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

    ** Les projections de vente sont basées sur l'analyse biologique de BioCon sur les données IQVIA 2023.

    À propos de BioCon Biologics Limited

    BioCon Biologics Ltd. (BBL), une filiale de BioCon Limited, est une entreprise biosimilaire mondiale unique, entièrement intégrée, engagée à transformer les soins de santé et à transformer des vies. Il capitalise sur ses capacités de «laboratoire à commercialiser» pour desservir des millions de patients dans plus de 120 pays en permettant un accès abordable à des biosimilaires de haute qualité. La société tire parti des sciences de pointe, des plateformes technologiques innovantes, des capacités de fabrication à l'échelle mondiale et des systèmes de qualité de classe mondiale pour réduire les coûts des thérapies biologiques tout en améliorant les résultats des soins de santé.

    BioCon Biologics a commercialisé neuf biosimilaires de son pipeline de 20 produits dans les marchés émergents clés et les marchés avancés comme les États-Unis, l'Europe, l'Australie, le Canada et le Japon. Son pipeline a plusieurs actifs biosimilaires en cours de développement à travers la diabétologie, l'oncologie, l'immunologie, l'ophtalmologie et d'autres maladies non transmissibles. La société a de nombreuses «premières» à son actif dans l'industrie des biosimilaires. Dans le cadre de son engagement environnemental, social et de gouvernance (ESG), il fait progresser la santé des patients, des personnes et de la planète pour atteindre des objectifs clés de développement durable (ODD).

    Site Web www.bioconbiologics.com; Suivez-nous sur X (anciennement Twitter): @bioconbiologics et LinkedIn: BioCon Biologics for Company Mises à jour.

    BioCon Limited, publiquement répertorié en 2004, (BSE Code: 532523, NSE ID: BioCon, ISin ID: INE376G01013) est un accédé à l'innovation. Pour les conditions chroniques comme le diabète, le cancer et l'auto-immune. Il a développé et commercialisé de nouvelles biologiques, des biosimilaires et des API complexes à petites molécules en Inde et plusieurs marchés mondiaux clés ainsi que des formulations génériques aux États-Unis, en Europe et aux principaux marchés émergents. Il dispose également d'un pipeline de nouveaux actifs prometteurs en immunothérapie en cours de développement.

    Site Web: www.biocon.com; Suivre-US sur X (anciennement Twitter) @bioconlimited et LinkedIn: BioCon pour les mises à jour de l'entreprise.

    Énoncés forfaitaires: biocon

    Ce communiqué de presse peut inclure des déclarations des attentes futures et d'autres déclarations prospectives basées sur les attentes et les croyances actuelles de la direction concernant les développements futurs et leurs effets potentiels sur Biocon et ses filiales / associés. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes connus ou inconnus qui pourraient faire en sorte que les résultats, les performances ou les événements réels diffèrent considérablement de ceux exprimés ou implicites dans de telles déclarations. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions des industries indiennes et mondiales de la biotechnologie et des produits pharmaceutiques, les changements dans les conditions politiques en Inde et les changements dans les réglementations de contrôle des changes en Inde. Ni BioCon, ni nos administrateurs, ni aucune de nos filiales / associés assument toute obligation de mettre à jour toute déclaration prospective particulière contenue dans cette version.

    Source: BioCon Biologics Ltd.

    Publié : 2025-04-15 12:00

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