FDA menyetujui Jobevne (bevacizumab-nwgd), biosimilar to avastin

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Jobevne (bevacizumab-nwgd), biosimilar untuk avastin

Bridgewater, New Jersey dan Bengaluru, Karnataka, India, 10 April 2025-BioCon Biologics LTD (BBL), A SUBSIAY 2025-Biocon Biologics LTD (BBL), A SUBSIAY 2025-BioCon Biologics LTD (BBL), A SUBSIAY 2025-Biocon Biologics LTD (BBL), A SUBSIAY, APRIL 2025-BioCon Biologics LTD (BBL), A SUBSIURE, ARMS, BIOCON BIOLOGICS (BBL) (BBL), A April NSE: Biocon), hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA A.S.) telah menyetujui Jobevne (Bevacizumab-NWGD), bevacizumab biosimilar untuk penggunaan intravena. Jobevne, antibodi monoklonal yang dimanusiakan rekombinan yang digunakan untuk mengobati beberapa jenis kanker yang berbeda, merupakan biosimilar dengan produk referensi Avastin® (bevacizumab). Jobevne adalah inhibitor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) yang mengikat dengan VEGF dan menghalangi interaksi dengan reseptornya untuk mencegah angiogenesis - memerangi kanker dengan membatasi suplai darah ke tumor.

Persetujuan JobEvne memperluas portofolio onkologi biosimilar biologik biologi di Amerika Serikat, yang juga mencakup ogivri (trastuzumab-dkst) dan fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). Perusahaan ini juga memasarkan bevacizumab di Eropa (disetujui Februari 2021) dan Kanada (disetujui November 2021) dengan nama Abevmy.

Shreehas Tambe, CEO & Direktur Pelaksana, BioGon-NWOSICS AKUTIF (dan AKUTI PENGECUALIAN AKITIA AKITIF (BEVACIZICS LTD). Tambahan yang kuat untuk portofolio onkologi kami yang kuat.

In the U.S., sales of bevacizumab were approximately $2.0 billion in 2023.**

Biocon Biologics is a leading global player in biosimilars and insulin production and has achieved many “firsts” in the industry including the first to receive approval of a trastuzumab in the United States, Ogivri (Trastuzumab-dkst), as well as Fulphila (Pegfilgrastim-jmdb) dan persetujuan pertama AS atas biosimilar yang dapat dipertukarkan untuk semglee (insulin glargine). Melayani lebih dari 5 juta pasien setiap tahunnya, biologi biokon memiliki portofolio komprehensif produk biosimilar di pasar dan dalam pengembangan di berbagai terapi, termasuk tujuh biosimilar yang disetujui di Amerika Serikat dan enam di Kanada, dengan pipa pengembangan yang kuat dari 20 aset biosimilar.

Tentang Jobevne

Persetujuan untuk Jobevne (bevacizumab-nwgd) didasarkan pada paket komprehensif farmakokinetik komparatif, keamanan, kemanjuran, nonklinis, struktural, analitik dan data p> yang mengkonfirmasi bahwa Jobevne sangat mirip dengan Avastin® (Bevastin, dan Fungsional.

Data menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis antara Jobevne dan Avastin® dalam hal farmakokinetik, keamanan, kemanjuran, dan imunogenisitas.

Indikasi dan penggunaan:

Jobevne adalah inhibitor faktor pertumbuhan endotel vaskular yang diindikasikan untuk pengobatan:

  • kanker kolorektal metastasis, dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis fluorouracil intravena untuk pengobatan lini pertama atau kedua. Kemoterapi berbasis fluoropyrimidine-oxaliplatin untuk pengobatan lini kedua pada pasien yang telah berkembang pada rejimen yang mengandung produk bevacizumab lini pertama. glioblastoma pada orang dewasa.
  • Karsinoma sel ginjal metastasis dalam kombinasi dengan interferon alfa.
  • Kanker serviks lanjut, kanker primer, atau cisplatin primer, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin, atau cisplatin. Kombinasi dengan carboplatin dan paclitaxel, diikuti oleh Jobevne sebagai agen tunggal, untuk penyakit stadium III atau IV setelah reseksi bedah awal- dalam kombinasi dengan paclitaxel, doxorubicin liposomal yang tidak lebih dari 2 pacbining pacbining yang tidak lebih dari 2 pacbining yang tidak memiliki pacbining yang tidak memiliki pacbining yang tidak lebih dari 2 kemoterapi yang tidak lebih dari 2 carboplatin dan gemcitabine, diikuti oleh Jobevne sebagai agen tunggal, untuk penyakit berulang yang peka platinum

    • Keterbatasan penggunaan: Jobevne tidak diindikasikan untuk pengobatan adjuvan kanker usus besar.

    Peringatan dan tindakan pencegahan:

  • Perforasi gastrointestinal dan fistula: berhenti untuk perforasi gastrointestinal, trakeoofageal fistula, fistula kelas 4, atau pembentukan fistula yang melibatkan komplikasi pekerjaan
  • Pembedahan dan komplikasi luka penyembuhan: dalam pasien yang melibatkan luka -luka. Menahan setidaknya 28 hari sebelum operasi elektif. Jangan berikan pekerjaan selama setidaknya 28 hari setelah operasi besar, dan sampai penyembuhan luka yang memadai. Keamanan dimulainya kembali produk bevacizumab setelah resolusi komplikasi penyembuhan luka belum ditetapkan. Berhenti untuk komplikasi penyembuhan luka dari fasciitis nekrotikan.
  • Perdarahan: perdarahan parah atau fatal telah terjadi. Jangan berikan hemoptisis baru -baru ini. Hentikan perdarahan kelas 3-4.
  • Peristiwa tromboemboli arteri (ATE): Hentikan untuk makan yang parah.
  • Kejadian tromboemboli vena (VTE): Hentikan hiperensi grade 4. Menahan sampai dikendalikan secara medis; Lanjutkan setelah dikendalikan. Hentikan krisis hipertensi atau ensefalopati hipertensi.
  • Sindrom ensefalopati reversibel posterior (Pres): hentikan.
  • Cedera ginjal dan proteinuria: monitor protein urin. Hentikan sindrom nefrotik. Menahan sampai kurang dari 2 gram protein dalam urin.
  • Reaksi terkait infus: penurunan laju reaksi terkait infus. Hentikan reaksi terkait infus parah dan berikan terapi medis.
  • Toksisitas embrio-janin: dapat menyebabkan kerusakan janin. Memberi tahu wanita tentang risiko potensial untuk janin dan kebutuhan untuk penggunaan kontrasepsi yang efektif.
  • Kegagalan ovarium: memberi tahu wanita tentang risiko potensial.
  • Kegagalan jantung kongestif (CHF): hentikan informasi untuk Pasien yang Mengembangkan CHF.

    • Silakan merujuk pada informasi reccibing lengkap untuk PROPERSICEV. Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi BioCon Biologics di 1-833-986-1468 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne adalah merek dagang dari Biosimilars Newco Limited, sebuah perusahaan biologi biokon.

    Ogivri, Fulphila, Semglee dan Abevmy adalah merek dagang terdaftar dari Biosimilars Newco Limited, sebuah perusahaan biologi biokon.

    Biologi Biokon dan Logo BioGon Biologics adalah merek dagang terdaftar dari BioCon Biologics Limited.

    Semua merek dagang lainnya adalah properti dari pemiliknya masing -masing.

    ** Proyeksi penjualan didasarkan pada analisis BioCon Biologics 'IQVIA 2023.

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), anak perusahaan dari Biocon Limited, adalah perusahaan biosimilar global yang unik, terintegrasi sepenuhnya, berkomitmen untuk mengubah perawatan kesehatan dan mengubah kehidupan. Ini memanfaatkan kemampuan 'laboratorium untuk memasarkan' untuk melayani jutaan pasien di 120+ negara dengan memungkinkan akses yang terjangkau ke biosimilar berkualitas tinggi. Perusahaan ini memanfaatkan sains mutakhir, platform teknologi inovatif, kemampuan manufaktur skala global dan sistem kualitas kelas dunia untuk menurunkan biaya terapi biologis sambil meningkatkan hasil perawatan kesehatan.

    Biologi biologi telah mengkomersilkan sembilan biosimilar dari Australia, Australia, di Australia, di Jepang. Pipa itu memiliki beberapa aset biosimilar yang sedang dikembangkan di seluruh diabetologi, onkologi, imunologi, oftalmologi, dan penyakit tidak menular lainnya. Perusahaan ini memiliki banyak 'pertama' untuk kreditnya di industri biosimilar. Sebagai bagian dari komitmen lingkungan, sosial dan tata kelola (ESG), ia memajukan kesehatan pasien, orang, dan planet ini untuk mencapai Tujuan Pembangunan Berkelanjutan PBB (SDG).

    Situs web www.bioconbiologics.com; Follow us on X (formerly Twitter): @BioconBiologics and LinkedIn: Biocon Biologics for company updates.

    Biocon Limited, publicly listed in 2004, (BSE code: 532523, NSE Id: BIOCON, ISIN Id: INE376G01013) is an innovation-led global biopharmaceuticals company committed to enhance affordable access to complex therapies Untuk kondisi kronis seperti diabetes, kanker dan autoimun. Ini telah mengembangkan dan mengkomersialkan biologis baru, biosimilar, dan API molekul kecil yang kompleks di India dan beberapa pasar global utama serta formulasi generik di AS, Eropa & pasar berkembang utama. Ini juga memiliki pipa aset baru yang menjanjikan dalam imunoterapi yang sedang dikembangkan.

    Situs web: www.biocon.com; Follow-AS di X (sebelumnya Twitter) @BioconLimited dan LinkedIn: BioCon untuk pembaruan perusahaan.

    pernyataan berwawasan ke depan: BioCon

    Siaran pers ini dapat mencakup pernyataan ekspektasi di masa depan dan pernyataan berwawasan ke depan lainnya berdasarkan ekspektasi dan keyakinan manajemen saat ini tentang perkembangan di masa depan dan efek potensial mereka pada Biocon dan anak perusahaan/ rekannya. Pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil aktual, kinerja atau peristiwa berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Faktor -faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari harapan kami termasuk, di antara yang lain: kondisi ekonomi dan bisnis umum di India dan luar negeri, kemampuan kami untuk berhasil menerapkan strategi, upaya penelitian dan pengembangan kami, rencana pertumbuhan dan ekspansi kami dan perubahan teknologi, perubahan nilai rupee dan perubahan mata uang lainnya dalam kondisi bioskopik. dari industri bioteknologi dan farmasi India dan global, perubahan kondisi politik di India dan perubahan dalam peraturan kontrol valuta asing di India. Baik Biocon, maupun direktur kami, atau anak perusahaan/rekan kami tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang terkandung dalam rilis ini.

    Sumber: BioCon Biologics Ltd.

    Diposting : 2025-04-15 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer