La FDA approva Jobevne (bevacizumab-nwgd), un biosimilare di Avastin

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; BIOCON), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA degli Stati Uniti) degli Stati Uniti ha approvato Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un bevacizumab biosimilare per uso endovenoso. Jobevne, un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante usato per trattare diversi tipi di cancro, è un biosimilare al prodotto di riferimento Avastin® (bevacizumab). Jobevne è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che si lega al VEGF e blocca l'interazione con i suoi recettori per prevenire l'angiogenesi - combattere il cancro limitando l'afflusso di sangue al tumore.

L'approvazione di Jobevne espande il portafoglio di oncologia biosimilare di Biocon Biologics negli Stati Uniti, che comprende anche Ogivri (Trantuzumab-DKST) e Fulphila (PEGFilgrastim-JMDB). La società commercializza anche Bevacizumab in Europa (approvato febbraio 2021) e Canada (approvato novembre 2021) sotto il nome Abevmy.

Shreehas Tambe, CEO e amministratore delegato, Biocon Biologics Ltd. e una forte aggiunta al nostro robusto portafoglio di oncologia.

Negli Stati Uniti, le vendite di bevacizumab sono state di circa $ 2,0 miliardi nel 2023. **

Biocon Biologics è uno dei principali giocatori globali nei biosimilari e nella produzione di insulina e ha raggiunto molti "primi" e il primo a ricevere l'approvazione di un trastuzumab negli Stati Uniti, Ogivri (Trasttuzuz e Fulft e (PEGFilGrastim-JMDB) e la prima approvazione degli Stati Uniti di un biosimilare intercambiabile per Semglee (insulina glargine). Servendo oltre 5 milioni di pazienti all'anno, Biocon Biologics ha un portafoglio completo di prodotti biosimilari nel mercato e in via di sviluppo in terapie multiple, tra cui sette biosimilari approvati negli Stati Uniti e sei in Canada.

Informazioni su Jobevne

L'approvazione per JobeVne (bevacizumab-nwgd) si basava su un pacchetto completo di farmacokinetica comparativa, sicurezza, efficacia, non clinica, strutturale, analitica e funzionale, che ha confermato che JobeVne è altamente simile a Avastin® (Bevacizuma). I dati hanno dimostrato che non c'erano differenze clinicamente significative tra JobeVne e Avastin® in termini di farmacocinetica, sicurezza, efficacia e immunogenicità.

Indicazioni e utilizzo:

JobeVne è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare indicato per il trattamento di:

  • Cancro del colon-retto metastatico, in combinazione con la chemioterapia a base di fluorocile per via endovenosa per il trattamento di prima linea. Chemioterapia a base di fluoropirimidina-oxaliplatino per il trattamento di seconda linea in pazienti che sono progrediti su un regime di contenimento del prodotto Bevacizumab di prima linea.*
  • Irresecabile, a pacconsatore, di prima linea.
  • Recurrent glioblastoma in adults.
  • Metastatic renal cell carcinoma in combination with interferon alfa.
  • Persistent, recurrent, or metastatic advanced cervical cancer, in combination with paclitaxel and cisplatin, or paclitaxel and topotecan.
  • Epithelial ovarian, fallopian tube, or Cancro peritoneale primario:- In combinazione con carboplatino e paclitaxel, seguito da Jobene come un singolo agente, per la malattia in stadio III o IV a seguito di resezione chirurgica iniziale- in combinazione con paclitaxel, piolilato liposomiale doxorubicina o topotecan o topotecan per platino recitazione che non ha ricevuto più di 2 prioring-regginazione con la petto di doxorubicina con la decotecina o il topotecan per platino e non hanno ricevuto più che non più che non sono più di 2 priorità in combinazione liposorbica con la decofina o in combinazione con la pegilata con la dispersato con la dispersato di topotecan o per il topotecan o il topotecan per platino. Paclitaxel o carboplatina e gemcitabina, seguito da Jobevne come singolo agente, per la malattia ricorrente sensibile al platino

    • * Limitazioni dell'uso: Jobevne non è indicato per il trattamento adiuvanti del cancro del colon.

    Avvertimenti e precauzioni:

  • Perforazioni gastrointestinali e fistola: interrompere le perforazioni gastrointestinali, la fistola tracheoesofagea, la fistola di grado 4 o la formazione di una fistola che coinvolgono la formazione di un organo a causa di un organo a causa di un organico a causa di un organico a causa di un organo di lavoro a causa di un organo di lavoro a causa di un organo di lavoro a causa di un organo di lavoro. guarigione. Trattenere per almeno 28 giorni prima della chirurgia elettiva. Non amministrare Jobevne per almeno 28 giorni dopo un grave intervento chirurgico e fino a che fino a una guarigione delle ferite adeguata. Non è stata stabilita la sicurezza della ripresa dei prodotti bevacizumab dopo la risoluzione delle complicanze della guarigione delle ferite. Interrompere le complicanze di guarigione delle ferite della fascite necrotizzante.
  • Emorragia: si sono verificate emorragie gravi o fatali. Non somministrare per le recenti emoptysi. Interrompere l'emorragia di grado 3-4.
  • Eventi tromboembolici arteriosi (mangiato): interrompere gli eventi tromboembolici venosi (TVE): interrompere gli eventi tromboembolici venosi (TEV): interrompere la VTE 4 VTE.
  • Ipertensione: monitorare l'ipertensione. Trattenere fino a quando non controllati dal punto di vista medico; riprendi una volta controllato. Interrompere la crisi ipertensiva o l'encefalopatia ipertensiva.
  • Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES): interrompere.
  • Lesioni renali e proteinuria: monitorare la proteina delle urine. Interrompere la sindrome nefrotica. Trattenere fino a meno di 2 grammi di proteina nelle urine.
  • Reazioni correlate all'infusione: riduzione del tasso per le reazioni correlate all'infusione. Interrompere le reazioni gravi correlate all'infusione e somministrare la terapia medica.
  • Tossicità embrione-fetale: può causare danni fetali. Consiglia alle femmine di potenziale rischio per il feto e la necessità di utilizzare una contraccezione efficace.
  • Insufficienza ovarica: consiglia alle femmine del potenziale rischio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF): interrompere il jobeVne nei pazienti che sviluppano chf.

  • Fare riferimento a informazioni prescritte per jeVne ™ ™ per jevaciz) per altre informazioni. Per segnalare reazioni avverse sospette, contattare Biocon Biologics al numero 1-833-986-1468 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne è un marchio di biosimilars Newco Limited, una società biologica di biocon.

    ogivri, Fulphila, Semblee e Abevmy sono marchi registrati di Biosimilars Newco Limited, una società di biologici biocon.

    Biocon Biologics and the Biocon Biologics Logo sono marchi registrati di Biocon Biologics Limited.

    Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

    ** Le proiezioni di vendita si basano sull'analisi di Biocon Biologics dei dati IQVIA 2023.

    Informazioni su Biocon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), una consociata di Biocon Limited, è una società di biosimilari globali unica, completamente integrata, impegnata a trasformare l'assistenza sanitaria e trasformare la vita. Sta capitalizzando le capacità del suo "laboratorio al mercato" per servire milioni di pazienti in oltre 120 paesi consentendo un accesso accessibile a biosimilari di alta qualità. La società sta sfruttando scienze all'avanguardia, piattaforme tecnologiche innovative, capacità di produzione su scala globale e sistemi di qualità di livello mondiale per ridurre i costi delle terapie biologiche, migliorando gli esiti sanitari.

    Biocon Biologics ha commercializzato nove biosimilari dalla sua conduttura di 20 prodotti nei principali mercati emergenti e mercati avanzati come Stati Uniti, Europa, Canada e Giappone. La pipeline ha diverse risorse biosimilari in fase di sviluppo in diabetologia, oncologia, immunologia, oftalmologia e altre malattie non trasmissibili. La società ha molti "primi" al suo merito nel settore biosimilare. Come parte del suo impegno ambientale, sociale e di governance (ESG), sta avanzando la salute dei pazienti, delle persone e del pianeta per raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite (SDG).

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    Sito Web www.bioconbiologics.com; Seguici su X (precedentemente Twitter): @BioconBiologics e LinkedIn: Biocon Biologics for Company Aggiornamenti dell'azienda.

    Biocon Limited, elencato in borsa nel 2004, (Codice BSE: 532523, ID Biocon, ISIn ISIn ISIn: Ine376G01013) è un biofarmale a livello complessivo. Per condizioni croniche come diabete, cancro e autoimmune. Ha sviluppato e commercializzato nuovi biologici, biosimilari e API complesse di piccole molecole in India e diversi mercati globali chiave, nonché formulazioni generiche negli Stati Uniti, in Europa e nei principali mercati emergenti. Ha anche una pipeline di promettenti nuove attività nell'immunoterapia in fase di sviluppo.

    Sito Web: www.biocon.com; Follow-US su X (precedentemente Twitter) @Bioconlimited e LinkedIn: biocon per aggiornamenti dell'azienda.

    Dichiarazioni previsionali: Biocon

    Questo comunicato stampa può includere dichiarazioni di aspettative future e altre dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e credenze delle attuali relative agli sviluppi futuri e ai loro potenziali effetti sul biocon e sulle sue filiali/ associati. Queste dichiarazioni previsionali coinvolgono rischi e incertezze note o sconosciute che potrebbero causare risultati effettivi, prestazioni o eventi differenziati da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions of Le industrie biotecnologiche e farmaceutiche indiane e globali, cambiamenti nelle condizioni politiche in India e cambiamenti nelle norme di controllo dei cambi in India. Né Biocon, né i nostri direttori o nessuna delle nostre filiali/associati assumono alcun obbligo di aggiornare una particolare dichiarazione prevista contenuta in questa versione.

    Fonte: Biocon Biologics Ltd.

    Pubblicato : 2025-04-15 12:00

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