FDAは、アバスチンに類似したバイオシミールであるJobacizumab-nwgd）を承認します

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fdaは、アバスチンのバイオシミラーであるJobacevne（bevacizumab-nwgd）を承認します

ブリッジウォーター、ニュージャージーとベンガルール、カルナタカ、インド、2025年4月10日 - Biocon Biologics Ltd（bbl）、Biocon ltd（Biocon ltd（bbl） Biocon）、本日、米国食品医薬品局（米国FDA）が、静脈内使用のためのバイオシミラーベバシズマブであるJobacizumab-NWGD）を承認したことを発表しました。いくつかの異なるタイプの癌の治療に使用される組換えヒト化モノクローナル抗体であるJobevneは、参照製品Avastin®（Bevacizumab）に類似しています。 Jobevneは、血管内皮成長因子（VEGF）阻害剤であり、VEGFと結合し、その受容体との相互作用をブロックして血管新生を防ぐ - 腫瘍への血液供給を制限することにより癌と闘う。

Jobevneの承認は、米国でBiocon Biologicsのバイオシミラー腫瘍学ポートフォリオを拡大します。同社はまた、ヨーロッパのベバシズマブ（2021年2月承認）およびカナダ（2021年11月承認）を販売しています。Abevmyという名前で。米国と堅牢な腫瘍学のポートフォリオへの強い追加。

米国では、2023年のベバシズマブの販売は約20億ドルでした。 （Pegfilgrastim-jmdb）およびSemgle（インスリングラルギン）の交換可能なバイオシミラーの最初の米国の承認。年間500万人以上の患者にサービスを提供しているBiocon Biologicsは、複数の治療法にわたって市場および開発内のバイオシミラー製品の包括的なポートフォリオを持っています。これには、米国で7つの承認されたバイオシミラー、カナダで6つのバイオシミラーが含まれており、インスリンと単産の抗体範囲に及ぶ20のバイオシミラー資産の堅牢な開発パイプラインがあります。

Jobevneについて

Jovevne（Bevacizumab-nwgd）の承認は、Jovesevneが非常に類似していることを確認したことを確認した、

（bevacizumab）に類似していることを確認したことを確認したものであることが確認されていることが確認されていることが確認されていることを確認しました。

データは、薬物動態、安全性、有効性、および免疫原性に関して、JobevneとAvastin®の間に臨床的に意味のある違いがないことを実証しました。

適応と使用法：

jobevneは、次の治療に示される血管内皮成長因子阻害剤です。

  • 転移性結腸直腸癌は、第一系列治療のための静脈内フルオロウラシルベースの化学療法と組み合わせています。第一選択ベバシズマブ製品含有レジメンで進行した患者のセカンドライン治療の化学療法。*
  • 局所的に進行し、局所的に進行した、再発性または系統の非小細胞肺がんは、カルボプラチンとファーストライン治療のためのカルボプラチンとパクリタクセルとの組み合わせで組み合わせて。
  • インターフェロンALFAと組み合わせた転移性腎細胞癌パクリタキセルは、単一の薬剤としてのJoveevneが、初期の外科的切除後のIII期またはIV疾患のために、パクリタキセル、ペギル化リポソームドキソルビシン、またはトポテカン、またはカルボプラチンとパクラテンとカルブプラテンの従者との組み合わせで2つの以前の化学療法レジメンを受けたプラチナ耐性再生疾患のトポテカンが続きます。プラチナ感受性再発性疾患のための単一の薬剤としてのJovevne

    • *使用の制限：Jobevneは、結腸癌の補助的治療には示されていません。

    警告と予防策：

  • 胃腸の穿孔とf孔：胃腸の穿孔、気管食道f、グレード4 f、または臓器の形成を含むf孔の中止
  • 治療中の患者の就職者の育児の患者の患者の患者の患者の発生患者の患者での患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者の中でのfor for inep選択的手術の少なくとも28日前に源泉徴収します。主要な手術後少なくとも28日間、および適切な創傷治癒までJobevneを投与しないでください。創傷治癒の合併症の解決後のベバシズマブ製品の再開の安全性は確立されていません。壊死性筋膜炎の創傷治癒合併症の中止
  • 出血：重度または致命的な出血が発生しました。最近のhemoptysisには管理しないでください。グレード3-4の出血の中止。医学的に制御されるまで差し控えます。制御されたら再開します。高血圧性危機または高血圧性脳症の中止。腎症候群の中止。尿中の2グラム未満のタンパク質まで源泉徴収。重度の注入関連反応を中止し、医学療法を投与します。
  • 胚胎児毒性：胎児の害を引き起こす可能性があります。胎児に対する潜在的なリスクの女性にアドバイスし、効果的な避妊の使用が必要です。
  • 卵巣障害：潜在的なリスクをアドバイスします。
  • うっ血性心不全（CHF）疑わしい副作用を報告するには、1-833-986-1468またはFDA（1-800-FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatch）にBiocon Biologicsに連絡してください。

    Jobevneは、Biosimilars Newco LimitedのBiocon Biologics Companyの商標です。

    Biocon BiologicsとBiocon Biologics Logoは、Biocon Biologics Limitedの登録商標です。

    他のすべての商標は、それぞれの所有者の財産です。

    **販売予測は、Biocon Biologics Limitedに関するBioCon BiologicsのIQVIA 2023データの分析に基づいています。

    Biocon Biologics Ltd.（BBL）は、Biocon Limitedの子会社であり、ヘルスケアの変革と生活の変革を約束するユニークで完全に統合されたグローバルなバイオシミラー企業です。高品質のバイオシミラーへの手頃な価格のアクセスを可能にすることにより、120か国以上の何百万人もの患者にサービスを提供する「ラボから市場への」能力を活用しています。同社は、最先端の科学、革新的な技術プラットフォーム、世界規模の製造能力、世界クラスの品質システムを活用して、ヘルスケアの結果を改善しながら、生物学的治療のコストを削減しています。パイプラインには、糖尿病、腫瘍学、免疫学、眼科、およびその他の非感染性疾患全体で開発中のいくつかのバイオシミラー資産があります。同社は、バイオシミラー業界で多くの「最初」を称賛しています。環境、社会、ガバナンス（ESG）のコミットメントの一環として、患者、人、および地球の健康を促進して、国連持続可能な開発目標（SDG）を達成しています。

    ウェブサイトwww.bioconbiologics.com; X（以前のTwitter）でフォローしてください：@bioconbiologicsおよびLinkedIn：会社の更新のためのBiocon Biologics。糖尿病、癌、自己免疫などの慢性疾患の治療。インドの新しい生物学、バイオシミラー、複雑な小分子API、およびいくつかの主要なグローバル市場と米国、ヨーロッパ、主要な新興市場での一般的な製剤を開発および商業化しました。また、開発中の免疫療法における有望な新規資産のパイプラインもあります。

    ウェブサイト：www.biocon.com; X（以前のTwitter）@BioConLimitedおよびLinkedInのFollow-US：会社の更新のためのBioCon。

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    出典：Biocon Biologics Ltd。

    投稿しました : 2025-04-15 12:00

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