FDA는 Avastin의 바이오시 밀러 인 Jobevne (Bevacizumab-NWGD)을 승인합니다

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FDA는 avastin의 바이오시 밀러 인 Bribastin

Bridgewater, New Jersey and Bengaluru, Karnataka, India, Biocon Biologics Ltd (BBL), Biocon Liocon Code : 52222222222222222222222222222222222222222222222222222223의 BLBL) Biocon), 오늘 미국 식품의 약국 (U.S. FDA)은 정맥 내 사용을 위해 바이오시 밀러 베바 시주 맙 인 Jobevne (Bevacizumab-NWGD)을 승인했다고 발표했다. 여러 가지 다른 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 재조합 인간화 단일 클론 항체 인 Jobevne은 기준 제품 Avastin® (Bevacizumab)의 바이오시 밀러입니다. Jobevne은 VEGF와 결합하고 혈관 신생을 방지하기 위해 수용체와의 상호 작용을 차단하는 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 억제제입니다.

Jobevne의 승인은 미국에서 Biocon Biologics의 Biosimilar Oncology 포트폴리오를 확장하며, 여기에는 Ogivri (Trastuzumab-DKST) 및 Fulphila (Pegfilgrastim-jmdb)도 포함됩니다. 이 회사는 또한 유럽의 베바 시주 맙 (2021 년 2 월 승인)과 캐나다 (2021 년 11 월 승인)를 Abevmy라는 이름으로 마케팅합니다. 우리의 강력한 종양학 포트폴리오에 대한 강력한 추가는 과학적 전문 지식의 깊이와 고품질의 저렴한 생물학적 인물에 대한 헌신을 강조합니다.

미국에서 베바 시주 맙의 판매는 2023 년에 약 20 억 달러였습니다. **

Biocon Biologics는 바이오시 밀러 및 인슐린 생산 분야의 세계적인 글로벌 플레이어이며, 미국에서 처음으로 트라스투 Zumab (Trastuzumab), Worthuzumab (Trastuzumab)의 승인을받을 수있는 최초의“첫 번째”를 달성했습니다. (Pegfilgrastim-Jmdb) 및 Semglee (인슐린 글라진)에 대한 교환 가능한 바이오시 밀러의 첫 번째 미국 승인. BioCon Biologics는 매년 5 백만 명 이상의 환자에게 서비스를 제공하는 여러 치료법에 걸친 20 개의 바이오 시마 르 자산의 강력한 발달 파이프 라인을 포함하여 미국의 7 개의 승인 된 바이오시 밀러와 캐나다에서 6 개의 승인 된 바이오시 밀러를 포함하여 여러 치료법에 걸쳐 여러 치료법에 걸쳐 포괄적 인 마켓 및 미세한 생물 영양 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.jobevne에 대한

jobevne (Bevacizumab-NWGD)의 승인은 비교 약동학 적, 안전성, 효능, 비 임상, 구조적, 분석 및 기능 데이터의 포괄적 인 패키지를 기반으로했는데, 이는 Jobevne이 avastin® (Bevacizumab)과 매우 유사하다는 것을 확인했습니다.

데이터는 약동학, 안전, 효능 및 면역 원성 측면에서 Jobevne과 Avastin® 사이에 임상 적으로 의미있는 차이가 없음을 보여 주었다.

적응증 및 사용법 :

Jobevne은 다음과 같은 치료를 위해 지시 된 혈관 내피 성장 인자 억제제입니다.

  • 전이성 결장 직장암은 1 차 또는 2 차 치료를위한 정맥 내 플루오로 우라실 기반 화학 요법과 조합하여 형광 피리미 딘-리노 티 칸-오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 오르 칸-오르 오르 칸-오르 오르 칸-오르 오르 칸-오르 오르 오르 오르 칸-오르 오르 칸-오르 오르에 결합 된 전이성 대장 암과 조합합니다. 1 차 베바 시주 맙 생성물-함유 요법에서 진행된 환자에서 2 차 치료를위한 플루오로 피리 미딘-옥살 리플 라틴 기반 화학 요법.
  • 성인의 재발 성 교 모세포종.
  • 인터페론 ALFA와 함께 전이성 신장 세포 암종.
  • Paclitaxel 및 Paclitaxel 및 Topotecan과 함께 지속적, 재발 또는 전이성 진행성 자궁 경부암과 함께 지속적으로 진행된 자궁 경부암과 함께. 복막 암 :- 카보 플라틴 및 파클리탁셀과 함께, 파클리탁셀, Paclitaxel, Paclitaxal Doxorubicin과 조합하여 III 단계 또는 IV 질환에 대한 단일 작용제로서 Jobevne, 또는 Pegylated Liposomal Doxorubicin, 또는 Platinum recurrent to를받은 Platinum Rescurrent top in paclateN 및 CORBOPLATIN 및 COMBOPLATIN 및 COMBOPLATIN 및 COMBOPLATIN 및 CORBOPLATIN 및 CORBOPLATIN 및 TOPOTECAN. 백금에 민감한 재발 성 질환을 위해 카보 플라틴과 젬시 타빈, 일에 베네가 단일 제제로 이어집니다.

    WARNINGS AND PRECAUTIONS:

  • Gastrointestinal Perforations and Fistula: Discontinue for gastrointestinal perforations, tracheoesophageal fistula, Grade 4 fistula, or fistula formation involving any organ
  • Surgery and Wound Healing Complications: In patients who experience wound healing complications during Jobevne treatment, withhold Jobevne until adequate wound 치유. 선택적 수술 전 28 일 전에 보류하십시오. 주요 수술 후 최소 28 일 동안, 그리고 적절한 상처 치유까지 Jobevne을 투여하지 마십시오. 상처 치유 합병증의 해결 후 베바 시주 맙 생성물의 재개 안전은 확립되지 않았다. 씨 rotization 근막염의 상처 치유 합병증을 중단하십시오.
  • 출혈 : 심각하거나 치명적인 출혈이 발생했습니다. 최근의 혈액에 대해서는 관리하지 마십시오. 3-4 등급 출혈을 중단하십시오.
  • 동맥 혈전 색전증 사건 (ATE) : 심각한 ATE를 중단합니다.
  • 정맥 혈전 색전증 사건 (VTE) : 4 등급
  • 혈압 및 혈압을 모니터링하십시오. 의학적으로 통제 될 때까지 보류; 일단 제어되면 재개하십시오. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증을 중단하십시오.
  • 후방 가역적 뇌병증 증후군 (PRES) : 중단.
  • 신장 손상 및 단백뇨 : 소변 단백질을 모니터링하십시오. 신장 증후군을 중단합니다. 소변에서 2 그램 미만의 단백질까지 보류하십시오.
  • 주입 관련 반응 : 주입 관련 반응의 속도 감소. 심각한 주입 관련 반응을 중단하고 의학적 요법을 투여하십시오.
  • 배아-사료 독성 : 태아의 피해를 유발할 수 있습니다.
  • 난소 실패 : 잠재적 인 위험에 대한 여성에게 조언합니다.
  • 울혈 성 심부전 (CHF) : CHF를 개발 한 환자에서 Jobevne을 중단합니다. 의심되는 부작용을보고하려면 Biocon Biologics (1-833-986-1468) 또는 FDA (1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch.

    에 문의하십시오.

    Jobevne은 Biocon Biologics Company 인 Biosimars Newco Limited의 상표입니다.

    Ogivri, Fulphila, Semglee 및 Abevmy는 Biocon Biologics 회사 인 Biosimilars Newco Limited의 등록 상표입니다.

    .

    Biocon Biologics와 Biocon Biologics 로고는 Biocon Biologics Limited의 등록 상표입니다.

    다른 모든 상표는 해당 소유자의 재산입니다.

    ** 판매 예측은 Biocon Biologics의 IQVIA 2023 데이터 분석을 기반으로합니다.

    Biocon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL)는 Biocon Limited의 자회사입니다. 고품질 바이오시 밀러에 대한 저렴한 액세스를 가능하게함으로써 120 개 이상의 국가의 수백만 명 이상의 환자에게 서비스를 제공 할 수있는 '실험실에서 시장'기능을 활용하고 있습니다. 이 회사는 최첨단 과학, 혁신적인 기술 플랫폼, 글로벌 규모의 제조 기능 및 세계적 수준의 품질 시스템을 활용하여 생물학적 치료제의 비용을 낮추면서 의료 결과를 개선하는 동시에 의료 결과를 개선하고 있습니다. 파이프 라인에는 당뇨병, 종양학, 면역학, 안과 및 기타 의사 소통 할 수없는 질병에 걸친 몇 가지 바이오시 밀러 자산이 개발 중입니다. 이 회사는 바이오시 밀러 산업에서 신용에 대한 많은 '첫 번째'를 보유하고 있습니다. 환경, 사회 및 거버넌스 (ESG)의 헌신의 일환으로, UN 지속 가능한 개발 목표 (SDG)를 달성하기 위해 환자, 사람 및 지구의 건강을 발전시키고 있습니다.

    웹 사이트 www.bioconbiologics.com; X (이전의 Twitter) : @bioconbiologics and LinkedIn : Biocon Biologics for Company 업데이트.

    BioCon Limited, 2004 년에 공개적으로 상장되었습니다. 당뇨병, 암 및자가 면역과 같은 만성 상태의 경우. 그것은 인도의 새로운 생물학적 생물학적, 바이오시 밀러 및 복잡한 소분자 API와 미국, 유럽 및 주요 신흥 시장의 일반 제형뿐만 아니라 여러 주요 글로벌 시장을 개발하고 상업화했습니다. 또한 개발중인 면역 요법에서 유망한 새로운 자산의 파이프 라인이 있습니다.

    웹 사이트 : www.biocon.com; X (이전의 트위터) @BioConlimited 및 LinkedIn : BioCon을위한 BioCon

    미래 예측 진술 : Biocon

    이 보도 자료에는 미래의 발전에 관한 경영진의 현재 기대와 신념과 BioCon 및 자회사/ 직원에 대한 잠재적 영향에 대한 경영진의 현재 기대치와 신념에 근거한 미래의 기대에 대한 진술과 기타 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 알려진 또는 알려지지 않은 위험과 불확실성이 포함되어 실제 결과, 성능 또는 이벤트가 그러한 진술에서 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 결과가 우리의 기대와 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소 : 인도와 해외의 일반적인 경제 및 비즈니스 조건, 전략, 연구 및 개발 노력, 우리의 연구 및 개발 계획 및 기술 변화, 루피의 가치 및 기타 통화 변화, 인도 및 국제 이자율 변화, 인도 및 국제 경쟁 및 규제 및 규제에 적용되는 법률 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제가 포함됩니다. 인도 및 글로벌 생명 공학 및 제약 산업의 조건, 인도의 정치 조건의 변화 및 인도의 외환 통제 규정의 변화. Biocon, 우리의 이사, 또는 우리의 자회사/직원은이 릴리스에 포함 된 특정 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

    출처 : Biocon Biologics Ltd.

    게시됨 : 2025-04-15 12:00

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