FDA meluluskan JobeVne (Bevacizumab-NWGD), biosimilar kepada Avastin

Ikuti Drugslib di

fda meluluskan JobeVne (Bevacizumab-NWGD), biosimilar untuk Avastin

Bridgewater, New Jersey dan Bengaluru, Karnataka, India, 10 April 2025-Biocon Biologics Ltd (Bbl) Biocon), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (A.S. FDA) telah meluluskan Jobevne (Bevacizumab-NWGD), bevacizumab biosimilar untuk kegunaan intravena. Jobevne, antibodi monoklonal humanised rekombinan yang digunakan untuk merawat beberapa jenis kanser, adalah biosimilar kepada produk rujukan Avastin® (bevacizumab). JobeVne adalah inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) yang mengikat dengan VEGF dan menghalang interaksi dengan reseptornya untuk mencegah angiogenesis - memerangi kanser dengan menyekat bekalan darah ke tumor.

Kelulusan JobeVne memperluaskan portfolio onkologi biologi biologi Biocon di Amerika Syarikat, yang juga termasuk Ogivri (Trastuzumab-DKST) dan Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). Syarikat itu juga memasarkan bevacizumab di Eropah (diluluskan Februari 2021) dan Kanada (diluluskan November 2021) di bawah nama Abevmy. Tambahan yang kuat kepada portfolio onkologi yang mantap.

Di A.S., jualan bevacizumab adalah kira-kira $ 2.0 bilion pada tahun 2023. **

Biologics Biocon adalah pemain global terkemuka dalam pengeluaran biosimilars dan insulin dan telah mencapai banyak "pertama" dalam industri termasuk pertama untuk menerima kelulusan di Amerika Syarikat, (Pegfilgrastim-JMDB) dan kelulusan A.S. pertama biosimilar yang boleh ditukar ganti untuk Semglee (insulin glargine). Mengalami lebih daripada 5 juta pesakit setiap tahun, biologi Biocon mempunyai portfolio komprehensif dalam pasaran dan produk biosimilar dalam pelbagai terapi, termasuk tujuh biosimilasi yang diluluskan di Amerika Syarikat dan enam di Kanada, dengan saluran paip pembangunan yang mantap.

Mengenai JobeVne

Data menunjukkan bahawa tidak terdapat perbezaan yang bermakna secara klinikal antara JobeVne dan Avastin® dari segi farmakokinetik, keselamatan, keberkesanan, dan imunogenik.

Petunjuk dan penggunaan:

jobevne adalah inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular yang ditunjukkan untuk rawatan:

  • Kanser kolorektal metastatik, digabungkan dengan kemoterapi berasaskan fluorouracil intravena Kemoterapi berasaskan fluoropyrimidine-oxaliplatin untuk rawatan garis kedua pada pesakit yang telah berkembang pada rejimen yang tidak dapat dikendalikan oleh bevacizumab.*
  • glioblastoma berulang pada orang dewasa. Kanser peritoneal:- Bersama dengan karboplatin dan paclitaxel, diikuti oleh JobeVne sebagai ejen tunggal, untuk penyakit peringkat III atau IV berikutan reseksi pembedahan awal- dalam kombinasi dengan paclitaxel, pegikosomal doxorubicin Paclitaxel atau carboplatin dan gemcitabine, diikuti oleh JobeVne sebagai ejen tunggal, untuk penyakit berulang yang sensitif platinum

    • amaran dan langkah berjaga -jaga:

    Menahan sekurang -kurangnya 28 hari sebelum pembedahan elektif. Jangan mentadbir Jobevne selama sekurang -kurangnya 28 hari selepas pembedahan besar, dan sehingga penyembuhan luka yang mencukupi. Keselamatan semula produk bevacizumab selepas resolusi komplikasi penyembuhan luka belum ditubuhkan. Berhenti untuk komplikasi penyembuhan luka necrotizing fasciitis.
  • Pendarahan: Pendarahan yang teruk atau maut telah berlaku. Jangan mentadbir hemoptysis baru -baru ini. Berhenti untuk gred 3-4 pendarahan.
    • Menahan sehingga dikawal secara perubatan; Resume sekali dikawal. Hentikan krisis hipertensi atau encephalopathy hipertensi. Hentikan untuk sindrom nefrotik. Menahan sehingga kurang daripada 2 gram protein dalam air kencing. Berhenti untuk tindak balas yang berkaitan dengan infusi yang teruk dan mentadbir terapi perubatan.
  • Ketoksikan embrio janin: boleh menyebabkan kemudaratan janin. Menasihati wanita yang berpotensi risiko untuk janin dan memerlukan penggunaan kontrasepsi yang berkesan. Untuk melaporkan tindak balas yang disyaki, hubungi Biocon Biologics di 1-833-986-1468 atau FDA pada 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne adalah tanda dagangan Biosimilars Newco Limited, sebuah syarikat biologi biokon.

    Biologi Biocon dan Logo Biologi Biocon adalah tanda dagangan berdaftar Biocon Biologics Limited.

    Semua tanda dagangan lain adalah milik pemilik masing -masing.

    ** Unjuran jualan didasarkan pada analisis biologi Biocon mengenai data IQVIA 2023.

    Mengenai Biocon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), anak syarikat Biocon Limited, adalah sebuah syarikat biosimilasi global yang unik, bersepadu, yang komited untuk mengubah penjagaan kesihatan dan mengubah kehidupan. Ia memanfaatkan keupayaan 'makmal untuk memasarkan' untuk melayani berjuta -juta pesakit di 120+ negara dengan membolehkan akses yang berpatutan kepada biosimilasi berkualiti tinggi. Syarikat ini memanfaatkan sains canggih, platform teknologi inovatif, keupayaan pembuatan skala global dan sistem kualiti bertaraf dunia untuk mengurangkan kos terapeutik biologi semasa meningkatkan hasil penjagaan kesihatan. Ini saluran paip mempunyai beberapa aset biosimilar yang sedang dibangunkan merentasi diabetologi, onkologi, imunologi, ophthalmology, dan lain-lain penyakit yang tidak berjangkit. Syarikat itu mempunyai banyak 'pertama' untuk kreditnya dalam industri Biosimilars. Sebagai sebahagian daripada komitmen alam sekitar, sosial dan tadbir urus (ESG), ia memajukan kesihatan pesakit, orang, dan planet untuk mencapai Matlamat Pembangunan Mampan UN (SDGs).

    Laman web www.bioconbiologics.com; Ikuti kami di X (dahulunya Twitter): @BioconBiologics dan LinkedIn: biologi biocon untuk kemas kini syarikat. Terapi untuk keadaan kronik seperti diabetes, kanser dan autoimun. Ia telah membangun dan mengkomersialkan biologi novel, biosimilar, dan API molekul kecil kompleks di India dan beberapa pasaran global utama serta formulasi generik di pasaran Amerika Syarikat, Eropah & Key. Ia juga mempunyai saluran paip aset novel yang menjanjikan dalam imunoterapi yang sedang dibangunkan.

    Laman web: www.biocon.com; Follow-us pada X (dahulunya Twitter) @BioconLimited dan LinkedIn: Biocon untuk kemas kini syarikat.

    Siaran akhbar ini mungkin termasuk pernyataan jangkaan masa depan dan kenyataan yang berpandangan ke hadapan berdasarkan jangkaan dan kepercayaan semasa pengurusan mengenai perkembangan masa depan dan potensi potensi mereka terhadap Biocon dan anak-anak syarikat/ rakannya. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui yang boleh menyebabkan hasil, prestasi atau peristiwa sebenar berbeza dari yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan tersebut. Faktor -faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari jangkaan kami termasuk, antara lain: keadaan ekonomi dan perniagaan umum di India dan luar negara, keupayaan kami untuk berjaya melaksanakan strategi kami, usaha penyelidikan dan pembangunan kami, pertumbuhan dan pelan pengembangan kami dan perubahan teknologi, perubahan dalam nilai rupee dan perubahan dalam industri Keadaan industri bioteknologi dan farmaseutikal India dan global, perubahan dalam keadaan politik di India dan perubahan dalam peraturan kawalan pertukaran asing di India. Baik Biocon, mahupun pengarah kami, atau mana-mana anak syarikat/rakan sekerja kami menganggap sebarang kewajipan untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran ini.

    Sumber: Biocon Biologics Ltd.

    Disiarkan : 2025-04-15 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular